Hoy en Revista Dosis

Takeda anunció que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado los paquetes de presentaciones de la empresa correspondientes a su vacuna candidata contra el dengue (TAK-003), que está en investigación para la prevención del dengue provocado por cualquiera de los serotipos del virus en personas de entre 4 y 60 años. Takeda prevé hacer presentaciones regulatorias en Argentina, Brasil, Colombia, Indonesia, Malasia, México, Singapur, Sri Lanka y Tailandia durante 2021.

"Las presentaciones regulatorias correspondientes a nuestra vacuna candidata contra el dengue, TAK-003, representan un avance importante para las personas que viven en comunidades amenazadas por la enfermedad o que viajan a lugares afectados", señaló Derek Wallace, vicepresidente y líder del Programa Global de Dengue de Takeda.

Derek sostuvo que "los brotes de dengue, que producen medio millón de hospitalizaciones por año a nivel mundial, pueden agobiar a las comunidades y gobiernos por su amplio impacto en el sistema sanitario".

"Con opciones limitadas para prevenir la enfermedad, hay una necesidad apremiante de vacunas contra el dengue disponibles a nivel mundial. Takeda se compromete a colaborar con las autoridades regulatorias y los organismos prescriptores para apoyar la evaluación de nuestras presentaciones y lograr el acceso a TAK-003", afirmó.

Takeda participa en la primera evaluación paralela de un producto medicinal de la EMA para uso en la Unión Europea (UE), y a través del procedimiento EU-M4all (anterior artículo 58) para los países fuera de la UE. Junto con la opinión científica emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), los entes reguladores nacionales en países que participan en el procedimiento EU-M4all harán sus propias evaluaciones para determinar si se otorgan las autorizaciones de comercialización de TAK-003. Takeda también busca la aprobación de TAK-003 en países endémicos del dengue que no participan en el proceso EU-M4all.

Las presentaciones regulatorias correspondientes a TAK-003 incluyen datos sobre la eficacia y seguridad a largo plazo durante 36 meses a partir del crucial Estudio de la eficacia de la vacuna tetravalente contra el dengue (TIDES, por sus siglas en inglés) de fase 3 en curso. Takeda prevé presentar y publicar detalles de los datos recopilados durante 36 meses en una reunión científica y una revista revisada por expertos este año.

Takeda también tiene previsto hacer presentaciones regulatorias en Estados Unidos y posteriormente en otros países en Asia y Latinoamérica.

EU-M4all

EU-M4all (o Medicamentos de la UE para todos) es un procedimiento para facilitar el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales o vacunas cuyo fin es el de prevenir o tratar enfermedades de gran interés para la salud pública. Mediante el procedimiento EU-M4all (anteriormente conocido como el procedimiento del artículo 58), la EMA, en alianza con la Organización Mundial de la Salud (OMS), puede brindar una opinión científica sobre los medicamentos y vacunas contra enfermedades que son prioritarias para la salud pública, destinados a mercados fuera de la UE.

Acerca de TAK-003

La vacuna candidata tetravalente contra el dengue (TAK-003) de Takeda se basa en un virus del dengue vivo atenuado serotipo 2, que ofrece la 'estructura' genética para los cuatro virus de la vacuna. Los datos clínicos de la fase 2 en niños y adolescentes mostraron que TAK-003 indujo respuestas inmunitarias contra los cuatro serotipos del dengue tanto en participantes seropositivos como seronegativos, que persistió durante 48 meses tras la vacunación y se observó que la vacuna era segura y bien tolerada en términos generales. El ensayo fundamental de fase 3 TIDES cumplió con su criterio de valoración principal de la eficacia general de la vacuna (EV) contra el dengue confirmado virológicamente (DCV) tras 12 meses de seguimiento y todos los criterios de valoración secundarios tras 18 meses de seguimiento para el que había una cantidad suficiente de casos de dengue, incluso la EV contra el dengue en pacientes hospitalizados y la EV en participantes seropositivos y seronegativos al inicio. La eficacia variaba según el serotipo. Los resultados demostraron que TAK-003 se toleró de manera satisfactoria en términos generales y no se han observado riesgos de seguridad importantes hasta la fecha.

Acerca del ensayo de fase 3 TIDES (DEN-301)

El ensayo TIDES de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo evalúa la seguridad y la eficacia de dos dosis de TAK-003 para la prevención del dengue sintomático, de cualquier gravedad y confirmado por análisis de laboratorio, provocado por cualquiera de los cuatro serotipos de virus dengue en niños y adolescentes. El ensayo TIDES es el mayor ensayo clínico de intervención de Takeda hasta la fecha, en el que participaron más de 20.000 niños y adolescentes sanos de entre 4 y 16 años de edad que viven en zonas donde el dengue es endémico. Los participantes en el estudio fueron asignados aleatoriamente para recibir 0,5 ml de TAK-003 o placebo mediante inyección subcutánea en los días 1 y 90. El estudio consta de cinco partes. La primera parte y el análisis del criterio de valoración principal evaluó la eficacia de la vacuna (EV) y su seguridad en los 15 meses posteriores a la primera dosis (12 meses después de la segunda dosis). La segunda parte del estudio siguió durante otros seis meses para completar la evaluación de los criterios de valoración secundarios de la EV por serotipo, seroestado inicial y gravedad, incluso EV para pacientes hospitalizados por dengue. La parte 3 evalúa la EV y la seguridad a largo plazo mediante un seguimiento de los participantes durante otros dos años y medio a tres. La parte 4 evaluará la seguridad durante 13 meses tras la vacuna de refuerzo y la parte 5 evaluará la seguridad a largo plazo durante un año posterior a la finalización de la parte 4.

El ensayo se lleva a cabo en zonas de América Latina (Brasil, Colombia, Nicaragua, Panamá y República Dominicana) y Asia (Filipinas, Sri Lanka y Tailandia) donde el dengue es una enfermedad endémica, existen necesidades no satisfechas en cuanto a su prevención y en las que el dengue es una de las principales causas de enfermedad grave y muerte entre los niños. Se extrajeron muestras de sangre iniciales, de referencia, de todos los individuos participantes en el ensayo para poder evaluar la seguridad y la eficacia en función del seroestado. Takeda, junto con un Comité de supervisión de datos independiente formado por expertos, realizan un seguimiento activo de la seguridad de manera permanente.

Brasil está a las puertas de empezar a probar en humanos una vacuna desarrollada por el estatal Instituto Butantán. Es una noticia que podría cambiar el desarrollo de la pandemia en América Latina, una región donde el avance del Covid-19 vuelve a acelerarse en varios países. Por ese crecimiento en el número de contagios, Argentina suspendió los vuelos con Brasil, Chile y México. En otras noticias, Alemania clasificó a Francia como “zona de alto riesgo”.

La pandemia de Covid-19 sigue avanzando en todo el mundo, mientras los países tratan de acelerar sus campañas de vacunación y buscar recursos para combatirla. Por ejemplo, Brasil anunció su primera vacuna desarrollada en el país, una vacuna que tendrá como objetivo distribuirse en el sur global y en los países con más dificultades para asegurar los fármacos. Otros países siguen, mientras tanto, aumentando las restricciones para evitar que los contagios crucen más fronteras. Alemania declaró a toda Francia como zona de alto riesgo de infección de Covid-19 y Argentina suspendió sus vuelos regulares con Brasil, México y Chile.

El gobernador de Sao Paulo, Joao Doria, anunció que el Instituto Butantán, una institución pública brasileña, ha desarrollado su propia vacuna, la Butanvac. El fármaco está a la espera de la aprobación de las entidades reguladoras del país para empezar a probarse en humanos. Es un anuncio histórico para el mundo. La vacuna 100 % nacional, con pruebas prometedoras y fruto del trabajo de una institución de 120 años de su existencia, que es el mayor productor de vacunas del Hemisferio Sur, recordó Doria en una rueda de prensa desde Sao Paulo.

Joao Doria, una de las caras de la lucha contra la pandemia en Brasil y fuerte opositor del presidente Jair Bolsonaro, anunció que espera empezar la inoculación con el fármaco Butanvac en julio, una fecha ambiciosa.

El objetivo del Instituto Butantán es producir 40 millones de dosis este año a partir de mayo, con el objetivo de contribuir a la campaña de vacunación brasileña, que por ahora se desarrolla con lentitud. La Butanvac está diseñada para inmunizar contra la variante P1 del Covid-19, la variante encontrada en el estado del Amazonas que disparó una fuerte segunda ola de contagios en Brasil y que ya ha llegado a la mayoría de países del continente.

El Butantán ya ha producido 27,8 millones de dosis de la vacuna china CoronaVac, la base de la campaña de vacunación de Brasil, a través de un acuerdo con Sinovac. El director del Instituto, Dimas Covas, aseguró que el desarrollo de la nueva vacuna no interferirá con la producción del otro fármaco.

La producción de este medicamento podría suponer un cambio a corto pero sobre todo a mediano plazo en la geopolítica sanitaria que ha venido de la mano de la pandemia. Según Covas, el objetivo de la Butanvac es ofrecerla para países de renta baja y media, que es donde necesitamos combatir la pandemia. Según el director del Instituto Butantán, su vacuna podría ser una gran contribución y va a ser la diferencia en el curso de la epidemia y nos va a ayudar a combatirla en todo el mundo.

El proyecto de investigación de la Universidad Nacional de Villa María (UNVM) se basa en una simulación computacional de una proteína de interés del virus en complejo con la molécula del Ibuprofeno. Determina que la proteasa principal (Mpro) del SARS-CoV-2 representa un blanco farmacológico atractivo para la inhibición de su replicación.

De esta manera, el trabajo demuestra que el fármaco “interacciona con éxito contra la región inhibidora de la proteasa principal del virus, con enlaces energéticamente favorables” y también que “la fuerza iónica (concentraciones de NaCl) modifica en forma significativa sus afinidades de unión”.

La investigación, publicada en la revista internacional Journal of Biomolecular Structure and Dynamics, es dirigida por Ariel Garro, quien destacó que “si bien las técnicas computacionales (estudios in silico) no reemplazan los ensayos biológicos, representan un nuevo horizonte en la ciencia porque permiten analizar y predecir el potencial farmacológico de una molécula optimizando el tiempo y los recursos”. Por otra parte, remarcó que “en este caso en particular el trabajo publicado resulta en un gran aporte a las investigaciones actuales sobre el potencial uso del ibuprofeno en el tratamiento de COVID-19”.

Cabe destacar que este fármaco ya se está probando en pacientes con el virus de la provincia de Córdoba como terapia de rescate, pero no se conoce exactamente el modo de acción a nivel molecular de este nuevo tratamiento.

“En base a eso, la investigación que hicimos fue un trabajo teórico, no experimental, y describimos un posible mecanismo de acción sobre el virus, observando que el Ibuprofeno se une a una proteína importante del virus, y al unirse podría inhibirlo”, añadió.

“Nuestros resultados de acoplamiento mostraron que ambos enantiómeros de ibuprofeno se acoplaron con éxito contra la región inhibidora de la principal proteasa del virus SARS-CoV-2, con enlaces energéticamente favorables. Ambos interactuando con residuos catalíticos, el bolsillo de unión al sustrato e interactuando con los residuos involucrados en el proceso de dimerización. Los cálculos vinculantes de energía libre utilizando MM-GBSA y MM-PBSA confirman la afinidad de estos complejos”, agregó.

Ante ello, concluyeron que, además de ser antiinflamatorio, el fármaco tiene cualidades que “ayudan a reducir los efectos nocivos de la inflamación en el huésped y puede proporcionar un resultado terapéutico beneficioso adicional”.

A partir del resultado proponen que el ibuprofeno “puede representar una potencial opción de tratamiento” al afectar directamente la replicación del virus. Sin embargo, aclararon que hay que realizar experimentos y estudios clínicos para “validar su eficacia”.

Del proyecto participan también las becarias doctorales Camila Clemente y María Freiberger, la investigadora del CIT-Villa María Soledad Ravetti y Dante Beltramo.

Las encuestas de confianza revelan que la desconfianza en los líderes sociales ha aumentado y la incredulidad en las fuentes de información está en un nivel récord,  impulsada por la pandemia de COVID-19 y la infodemia que la rodea. En un momento de incertidumbre y cuando el escepticismo sobre las vacunas sigue siendo un obstáculo importante, la confianza del público en la farmacia es más importante que nunca.

Durante muchos años, los farmacéuticos han sido nombrados sistemáticamente entre los cinco profesionales más confiables en las encuestas nacionales. Los educadores también se encuentran constantemente entre los cinco primeros y, según una encuesta reciente, los científicos están las personas más confiables del mundo. “Farmacéuticos, educadores y científicos: esa es nuestra profesión farmacéutica”, señala el presidente de la FIP, Dominique Jordan.

La campaña del Día Mundial del Farmacéutico de este año es una oportunidad para que la farmacia muestre su agradecimiento por la confianza depositada en la profesión y aumente la conciencia de esta confianza y del papel vital de los farmacéuticos en la mejora de la salud.

“La evidencia indica una asociación significativa entre la confianza en los profesionales de la salud y los resultados de salud de los pacientes. La farmacia ha acumulado una reserva de confianza durante muchos años de cuidado, relaciones positivas, experiencia y excelente práctica, todo brindado con consistencia. Podemos hacer un buen uso de esta confianza para contrarrestar a los anti-vacunas y para continuar mejorando la salud de nuestras comunidades en general. Invito a mis colegas de todo el mundo a unirse a la campaña de este año y difundir estos importantes mensajes”, agregó Jordan.

Este año, la FIP también realizará su segunda Semana Mundial de la Farmacia (del 19 al 25 de septiembre), que celebrará la profesión farmacéutica con un programa de eventos especiales.

La ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, anunció que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) recomendó al Ministerio de Salud de la Nación autorizar el uso de emergencia de la vacuna SINOPHARM en el grupo de mayores de 60 años.

De esta forma, la vacuna provista por el Beijing Institute of Biological Products Co Ltd., podrá utilizarse en nuestro país para avanzar en la inmunización de este grupo de riesgo.

La ANMAT indicó que la seguridad analizada en el ensayo de Fase III entre el grupo de vacunados y el grupo placebo, resulta con un perfil aceptable y hasta el momento del análisis no hubo eventos adversos inesperados o graves relacionados al producto.

La inmunogenicidad correspondiente al grupo etario de mayores de 60 años presenta una cantidad de anticuerpos neutralizantes compatible con el de menores de 59 años.

El análisis interino reportó que la eficacia determinada con el ensayo clínico en el que participaron 25.730 voluntarios, es 78,89%.

La ministra comunicó la recomendación durante un encuentro con integrantes de la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CONAIN) donde se analizan permanentemente las distintas estrategias de vacunación para fortalecer la respuesta a una segunda ola de casos de COVID-19.

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado, para su uso de emergencia, el primer dispositivo de detección sin diagnóstico de Covid-19. Este aparato, conocido como Tiger Tech Covid Plus, es capaz de identificar ciertos biomarcadores que pueden ser indicativos de una infección por SARS-CoV-2.

Este dispositivo está ideado para que sea utilizado por personal cualificado que pueda interpretar correctamente la información que ofrece sobre biomarcadores de la coagulación sanguínea. Los expertos de la FDA afirman que su uso complementaría la toma de temperatura que se realizada en algunos centros e instituciones para detectar, sobre todo, casos de pacientes asintomáticos.

Identificar positivos para reducir la propagación Covid

El Tiger Tech Covid Plus es un brazalete que tiene sensores de luz y un procesador integrado. Este se coloca sobre el brazo izquierdo por encima del codo para obtener datos sobre el flujo sanguíneo del paciente. Una vez completada la medición, el procesador proporciona datos sobre la coagulación en sangre, un dato que serviría para ver si se hay hipercoagulación, una anomalía muy común en los pacientes Covid.

Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, afirma que la combinación del uso de este nuevo dispositivo de detección, que puede indicar la presencia de ciertos biomarcadores, con controles de temperatura podría ayudar a identificar a las personas que pueden estar infectadas con el virus, ayudando así a reducir la propagación de Covid-19 en una amplia variedad de entornos públicos , incluidas las instalaciones sanitarias, las escuelas, los lugares de trabajo, los parques temáticos, los estadios y los aeropuertos .

Alto porcentaje de eficacia

El estudio sobre este dispositivo se llevó a cabo entornos hospitalarios y centros escolares. En ambos sitios dio resultados muy similares, demostrando que este aparato tenía un porcentaje de concordancia positiva (proporción de individuos positivos de Covid-19 identificados correctamente por el dispositivo) del 98,6 por ciento y un porcentaje de concordancia negativo (proporción de los individuos negativos Covid-19 identificados correctamente por el dispositivo) del 94,5 por ciento.

Aun así, desde la FDA señalan que este monitor no es un dispositivo de diagnóstico y no debe usarse para diagnosticar o excluir una infección por SARS-CoV-2. El dispositivo está diseñado para su uso en personas sin fiebre y como complemento en la detección de la enfermedad.

En el marco del Foro del Comité Americano para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ACTRIMS, por sus siglas en inglés), que se llevó delante de manera virtual entre el 25 y el 27 de febrero, se reveló un nuevo análisis del estudio MAGNIFY-MS, que concluyó que los pacientes que recibían cladribina comprimidos como tratamiento para la esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente y se aplicaban la vacuna contra la gripe o varicela zóster desarrollaban anticuerpos para estas enfermedades.

Esta información es muy valiosa, porque muchos de los tratamientos para esta enfermedad provocan un descenso de los linfocitos, un tipo de glóbulos blancos que forman parte del sistema inmune. El descenso de estas células puede en algunos casos generar una respuesta reducida frente a ciertas vacunas. En consecuencia, contar con datos científicos de que los pacientes en tratamiento con cladribina comprimidos generan una respuesta adecuada frente a la vacunación, es una noticia auspiciosa ante la posibilidad de que en aquellas personas con EM que estén usando esta terapia la vacunación contra el Covid-19 pudiese ser efectiva.

Es importante aclarar que los resultados no se pueden extrapolar al coronavirus SARS-Cov-2, pero sin dudas es un hallazgo que servirá como puntapié para investigar la respuesta de estos pacientes a la vacunación contra el Covid-19, detalló el Dr. Juan Ignacio Rojas, médico neurólogo de la Unidad de Esclerosis Múltiple y Enfermedades Desmielinizantes del Hospital Universitario CEMIC y del Centro de Esclerosis Múltiple de Buenos Aires (CEMBA).

El análisis retrospectivo incluyó un número acotado de pacientes: 12 habían recibido la vacuna contra la gripe estacional y 3 contra la varicela zóster. En todos los casos se tomaron muestras de sangre antes y después de la vacuna y se vio que los niveles de anticuerpos se mantuvieron o incluso aumentaron durante al menos 6 meses sin importar la cantidad de linfocitos que presentaran las personas.

En paralelo, se realizó un sub análisis del estudio denominado CLOCK-MS, que evaluó a tres pacientes con EM remitente-recurrente que habían recibido al menos una dosis de cladribina comprimidos antes de aplicarse la vacuna contra la gripe. En todos ellos, los niveles de anticuerpos se encontraban aumentados 4 semanas después de la vacunación. Dos de los tres pacientes habían recibido el tratamiento unos meses antes de la inoculación y presentaban un recuento bajo de linfocitos en ese momento, lo que resalta aún más la importancia de estos resultados.

"Sin ninguna duda nuevas investigaciones arrojarán más información, pero estos primeros resultados son alentadores, proveen evidencia concreta de alta calidad y abren una luz de esperanza para entender la protección en pandemia de todos aquellos pacientes con esclerosis múltiple que estén recibiendo esta medicación", concluyó el Dr. Rojas.

La vacuna contra la gripe estacional contribuye a prevenir el desarrollo de esta enfermedad o a reducir sus complicaciones, que en adultos mayores, niños pequeños, embarazadas o personas con comorbilidades puede presentarse en forma grave y poner en riesgo la vida. Suele aplicarse periódicamente –por lo general de manera anual- en estos grupos. Por su parte, la vacuna contra la varicela zoster se indica habitualmente durante la infancia y su objetivo es reducir la morbimortalidad de la enfermedad.

En nuestro país, se estima que entre 9 y 12 mil personas conviven con EM. Se trata de una enfermedad neurológica y autoinmune que suele presentarse en adultos jóvenes, en una relación de tres mujeres por cada varón

La compañía farmacéutica Sanofi presentó una nueva terapia para pacientes con Diabetes Tipo 2 (DMT2) que combina dos agentes hipoglucemiantes en una proporción fija. La sinergia de estos dos agentes brinda un tratamiento eficaz y seguro en una sola aplicación diaria. Además, minimizaría el aumento de peso y el riesgo de hipoglucemias.

“En Sanofi trabajamos para mejorar la vida de los pacientes y brindar medicamentos innovadores. Hoy estamos orgullosos de acercar esta nueva terapia que permite mejorar el control glucémico en pacientes con DMT2: iGlarLixi es el primer tratamiento combinado que llega a la Argentina y es único en el mercado local”, comentó Carolina López Camelo, Directora Médica de General Medicines de Sanofi para Cono Sur.

iGlarLixi está indicada para personas con diabetes tipo 2, mayores de 18 años, para mejorar el control glucémico cuando los medicamentos hipoglucemiantes orales solos o combinados con insulina basal, o insulina basal sola, no proporcionan el control glucémico adecuado.

Por su parte, la Dra. Carla Musso-MN 86.363,Coordinadora del Servicio de Diabetes de la Fundación Favaloro-, explicó que “a pesar de que en la actualidad existen diversas terapias para la diabetes, aún existen necesidades médicas insatisfechas. En este sentido, un paciente puede llegar a necesitar múltiples antidiabéticos orales o inyectables combinados para poder mantener el nivel de glucosa (o azúcar) en sangre, dentro de un rango normal. Esta situación dificulta la adherencia al tratamiento”.

Cabe destacar que las personas con buena adherencia a los tratamientos presentan mejores cifras de hemoglobina glicosilada, menor riesgo de ingresos hospitalarios, menor mortalidad y menor gasto sanitario total.

La nueva opción terapéutica es una combinación de proporción fija de 2 agentes hipoglucemiantes con mecanismos de acción complementarios: insulina glargina -un análogo de insulina basal- y lixisenatida -un agonista del receptor de GLP-1-cuyo fin es el control dela glucosa plasmática en ayunas y de la glucosa plasmática posprandial (después de las comidas) respectivamente.

El Dr. Adrián Proietti-MN 102.548, director del Curso de Tecnología aplicada al control y Tratamiento de la Diabetes de la Sociedad Argentina de Diabetes-, describió que “la nueva terapia demostró que mayor proporción de pacientes alcanzaron la meta glucémica. Además, se demostró que tiene beneficios adicionales sobre el peso corporal e incluso un leve descenso en los pacientes tratados con esta terapia”.

En la Argentina existe un gran porcentaje de pacientes con DMT2 que no logran alcanzar el objetivo terapéutico para controlar su enfermedad. Resultados de un relevamiento realizado en nuestro país sobre 2551 pacientes con diagnóstico de DMT2[1], muestran que de los pacientes que reciben tratamiento únicamente con hipoglucemiantes orales, aproximadamente el 40% de ellos no alcanza el objetivo terapéutico (HbA1c ≤7%), mientras que en aquéllos que reciben insulina como alternativa terapéutica (ya sea sola o asociada a hipoglucemiantes orales) alrededor del 70% no logra alcanzar el objetivo terapéutico.

iGlarLixi demostró una mayor reducción de hemoglobina glicosilada llevando a una mayor cantidad de pacientes a la meta glucémica versus insulina basal sola, como también versus AR-GLP1 solo.

La administración es a través de una lapicera, por vía subcutánea, una vez al día durante la hora previa a cualquier comida. Las lapiceras brindan diferentes concentraciones y rangos de dosis, para que cada pacientes pueda utilizarlo según su necesidad de insulina.

Prevalencia de la Diabetes

La Federación Internacional de Diabetes[2] estima que a nivel mundial el 9,3% de adultos de entre 20 y 79 años tienen diabetes. Esto sería cerca de 463 millones de personas en el mundo. Se calcula que para el año 2030la cantidad de personas con diabetes ascenderá a 578,4 millones.

En la Argentina, la prevalencia de personas con glucemia elevada o diabetes en adultos se estima que es del 12,7% (auto reporte según metodología), según la última Encuesta Nacional de Factores de Riesgo. Esto correspondería a más de 3,5 millones de personas adultas en Argentina que viven con diabetes[3].

 

[1] Gagliardino JJ et al. Diabetes Res Clin Pract 153:86, 2019.

[2] DIABETES ATLAS Ninth edition 2019

[3] 4ta ENFR 2018 Argentina. http://www.msal.gob.ar/images/stories/bes/graficos/0000001444cnt-2019-04_4ta-encuesta-nacional-factores-riesgo.pdf

Viernes, 19 Marzo 2021 13:04

Colchicina contra el COVID-19

Después de lidiar con el virus SARS-CoV-2 durante más de un año, las clínicas aún enfrentan la misma realidad que tenían hace meses: no existen soluciones rápidas y fáciles para el tratamiento de COVID-19. Los avances en el tratamiento de la enfermedad se han realizado poco a poco, con una combinación de medicamentos desarrollados originalmente para combatir otros virus y tratamientos que han demostrado ser seguros y efectivos para tratar los síntomas tardíos de la enfermedad, como los esteroides utilizados para combatir la inflación. Pero en los últimos meses, los ensayos clínicos han apuntado a varios medicamentos adicionales que podrían unirse al kit de herramientas de COVID-19.

Recientemente, investigadores de la Universidad de Oxford comenzaron ensayos con la colchicina, un fármaco clásico asociado al tratamiento de los ataques agudos de gota,  una enfermedad conocida desde épocas muy remotas, para descubrir si puede acelerar el tiempo de recuperación y evitar que las personas necesiten atención hospitalaria. El equipo de especialistas probará si el medicamento puede ayudar a los adultos infectados por coronavirus a combatir la enfermedad en casa.

 

En la actualidad, la colchicina constituye un tratamiento de segunda línea para las crisis agudas de gota, cuando la administración de otros antiinflamatorios, como los corticoides, está contraindicada o es insuficiente. El medicamento antiinflamatorio se ha distribuido a los pacientes con gota durante décadas. Se usa para tratar y prevenir la inflamación sistémica, una característica de la gota y los peores casos de coronavirus.

Los expertos canadienses encontraron que el medicamento se mostró prometedor para reducir las admisiones hospitalarias en pacientes con COVID-19. Y los académicos brasileños afirmaron el mes pasado que puede evitar que los pacientes gravemente enfermos necesiten oxígeno. Sin embargo, se sabe poco sobre la eficacia de la colchicina para reducir el tiempo de recuperación general o si puede combatir la mayoría de los síntomas.

Ahora, se agregará al ensayo farmacológico PRINCIPLE dirigido por Oxford, que reclutó a 4.400 voluntarios para probar diferentes medicamentos en pacientes con COVID-19 que se hayan infectado recientemente. Los investigadores ya encontraron que los antibióticos azitromicina y doxiciclina no son tratamientos efectivos durante las primeras etapas de COVID-19.

La colchicina se deriva de la flor de azafrán de otoño tóxica en el Reino Unido y Europa, y se ha utilizado como un remedio tradicional para la hinchazón de las articulaciones desde 1500 a.C. El medicamento, de marca Colcrys, evita que los glóbulos blancos reaccionen en forma exagerada a la infección, lo que puede provocar insuficiencia orgánica y la muerte.

 

 

Los voluntarios del ensayo se asignan al azar para tomar medicamentos como budesonida, un corticosteroide inhalado, o recibir tratamiento regular en el hospital. Los estudios han demostrado que la colchicina es segura, pero sus efectos secundarios incluyen diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, náuseas y vómitos.

Los participantes que reciban colchicina recibirán un curso de dos semanas de comprimidos de 0,5 mg una vez al día. Los médicos harán un seguimiento de su condición durante un mes, comparando sus síntomas y su enfermedad con los voluntarios que recibieron otros medicamentos o ningún tratamiento.

Para el profesor Chris Butler, uno de los científicos de Oxford detrás del ensayo, investigar los tratamientos para COVID-19 es vital. “Estamos pidiendo voluntarios elegibles mayores de 18 años de todo el país para unirse al ensayo PRINCIPLE cuando experimenten por primera vez los síntomas de COVID-19 y ayudar en la búsqueda de tratamientos potenciales”, manifestó el experto.

 

Los participantes que toman colchicina deben tener entre 18 y 64 años y haber sufrido dificultad para respirar durante las dos primeras semanas de su enfermedad. O deben tener ciertas condiciones de salud subyacentes que los pongan en riesgo de una enfermedad grave o ser mayores de 65 años.

Hasta ahora, el ensayo ha determinado que los antibióticos azitromicina y doxiciclina no son tratamientos efectivos durante las primeras etapas de COVID-19. Todavía está investigando los efectos de la budesonida, un corticosteroide inhalado, en personas mayores de 50 años.

 

Ante la elevada prevalencia de diabetes, exceso de peso y presunta subestimación del riesgo cardiovascular asociado, comienza a haber respuestas para lograr mejores resultados terapéuticos abordando en simultáneo todas estas problemáticas. Ya está aprobada y disponible en Argentina semaglutida, un tratamiento para la diabetes tipo 2 de una única aplicación semanal, que no solo ayuda al control glucémico, sino que también brinda seguridad cardiovascular y contribuye a controlar el peso.

La diabetes tipo 2 es la forma más común de diabetes, una enfermedad crónica que se caracteriza por un alto nivel de azúcar (glucosa) en sangre. En la Argentina, afecta aproximadamente 1 de cada 10 adultos y la mitad de los que están diagnosticados y en tratamiento no logra un adecuado control de la glucemia con las medicaciones tradicionales.

El Dr. León E. Litwak, médico diabetólogo, asociado del Servicio de Endocrinología, Metabolismo y Medicina Nuclear del Hospital Italiano de Buenos Aires, aseguró que "contar con un medicamento como semaglutida representa un avance muy importante, porque permite lograr un mejor control glucémico, que naturalmente es el principal objetivo del tratamiento de la diabetes, pero que -a la vez- ofrece beneficios cardiovasculares probados y una reducción de peso significativa y sostenida. Además, tiene una muy cómoda forma de administración, que seguramente contribuirá a una mayor adherencia al tratamiento y más aceptación por parte de los pacientes".

Recientemente, un estudio internacional reveló que 4 de cada 10 argentinos con diabetes tipo 2 tienen, además, enfermedad cardiovascular, que es la principal causa de muerte y discapacidad en este tipo de diabetes.  Por esto, expertos remarcan que el abordaje de la diabetes tipo 2 debe ir mucho más allá del control de los niveles de azúcar en sangre y contemplar, a la vez, el manejo del riesgo cardiovascular y del peso corporal.

"Con la llegada de nuevos medicamentos como la semaglutida, se redefinen los objetivos terapéuticos y podemos ser más ambiciosos en lo que esperamos lograr tanto en el control de la glucemia como al optimizar el perfil cardiometabólico de la persona. Además, la intervención precoz y el adecuado control de todos los otros factores de riesgo, como la hipertensión arterial, el colesterol elevado y el sobrepeso, permiten mejorar la evolución y pronóstico de las personas con diabetes. Cuanto antes alcancemos un buen control, mayores serán las posibilidades de evitar complicaciones a largo plazo", afirmó la Dra. Paola Harwicz, directora del Consejo de Cardiometabolismo de la Sociedad Argentina de Cardiología.

Sin embargo, una encuesta mundial de la Federación Internacional de Diabetes, que incluyó a la Argentina, mostró que 1 de cada 4 adultos con diabetes tipo 2 se consideraba de bajo riesgo cardiovascular.

Por otro lado, agregó la Dra. Harwicz, "estudios muestran que la mitad de los pacientes no logra un control óptimo de su diabetes solo con medicación oral tradicional y ellos pueden beneficiarse de nuevas opciones terapéuticas que logran resultados más contundentes en el descenso de la glucemia y que aportan otros beneficios".

Acerca de semaglutida

Semaglutida es un agonista del receptor del GLP-1 (péptido similar al glucagón tipo 1) de administración semanal, mediante inyección subcutánea, desarrollado para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Mejora el control de la diabetes porque estimula la secreción de insulina y contribuye al descenso de peso actuando a nivel del sistema nervioso central, disminuyendo el apetito y la ingesta de alimentos. Además, reduce el riesgo cardiovascular modificando la progresión de la aterosclerosis (la acumulación de grasa en las arterias), la presión arterial, el nivel de lípidos y el peso corporal.

En el programa de ensayos clínicos SUSTAIN, semaglutida demostró ser segura y bien tolerada: los eventos adversos reportados con mayor frecuencia fueron trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, diarrea y vómitos. En general, fueron reacciones leves a moderadas y transitorias

Diabetes tipo 2 en números

·         Cerca de 1 de cada 10 adultos en Argentina tiene diabetes tipo 2

·         4 de cada 10 argentinos con diabetes tipo 2 tienen además enfermedad cardiovascular

·         1 de cada 5 adultos con diabetes tipo 2 tuvo un evento cardiovascular

·         9 de cada 10 personas con diabetes tipo 2 tienen sobrepeso u obesidad

 

"Lograr un buen control de enfermedades crónicas requiere cambios en el estilo de vida y representa un desafío grande; lo sabemos los médicos y lo experimentan todos los días nuestros pacientes. Por eso, siempre es una buena noticia empezar a contar con opciones terapéuticas que simplifiquen el tratamiento, contribuyendo a la adherencia terapéutica, y que alcancen resultados superadores a lo que ya conocíamos", concluyó el Dr. Litwak, quien también es Codirector de la Maestría de Riesgo Cardiovascular, Diabetes y Enfermedad Vascular del Instituto Universitario del Hospital Italiano.