Hoy en Revista Dosis

Un antiinfeccioso de amplio espectro está siendo estudiado en Argentina con prometedores resultados en un estudio clínico piloto con 135 pacientes con diagnóstico confirmado de COVID-19 y síntomas leves a moderados. El trabajo, que está publicado en el sitio internacional www.clinicaltrials.gov, se está llevando adelante en el Hospital Universitario Austral y en la Clínica del Pilar de Ciudadela, ambos de Provincia de Buenos Aires.

La nitazoxanida es una medicación mayormente utilizada como antiparasitario, pero que en estudios in vitro demostró un buen rango de eficacia contra el coronavirus SARS-Cov-2. Se administra a través de comprimidos o en suspensión (líquido) y presenta un amplio margen de seguridad. En la Argentina, está disponible y la comercializa el laboratorio Roemmers, patrocinador de la investigación.

Este ensayo clínico es un estudio "piloto", que permite evaluar la actividad antiviral de la nitazoxanida en pacientes tratados al inicio de la enfermedad. En caso de corroborar su actividad antiviral al cierre del estudio, se deberán iniciar ensayos con un número más elevado de pacientes, para terminar de confirmar el potencial impacto clínico favorable de dicha disminución. El resultado preliminar del mismo mostró una tendencia favorable hacia la nitazoxanida versus el placebo en la cantidad de pacientes que alcanzaron una reducción de la carga viral.

"La reducción de la carga viral tendría potencialmente dos importantes beneficios: por un lado, la enfermedad sería menos severa en el organismo del paciente infectado y, por el otro, el portador tendría menos chances de infectar a otros individuos", sostuvo el Dr. Marcelo Silva, médico hepatólogo, investigador principal del estudio, ex presidente de la Sociedad Argentina de Hepatología (SAHE) y actual presidente de la Asociación Latinoamericana para el Estudio de Enfermedades del Hígado (ALEH).

Una investigación previa ya había sugerido que la carga viral elevada al séptimo día de enfermedad se asociaba con una tasa mayor de hospitalizaciones y progresión a cursos clínicos más graves. Este hallazgo permitiría suponer, por ende, la posibilidad de que un agente que reduzca la carga viral logre disminuir la tasa de hospitalización.

"Estamos muy entusiasmados con los resultados obtenidos hasta ahora y con la posibilidad de contar con una alternativa terapéutica que podría ser eficaz para un grupo de pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19", sostuvo el Dr. Marcelo Silva.

Este estudio viene a complementar los resultados de otro similar publicado recientemente en la revista European Respiratory Journal en el que también pudieron demostrar la actividad antiviral in vivo de la nitazoxanida en pacientes con infección por SARS-COV-2. Según clinicaltrials.gov, ya hay más de 20 estudios en curso en el mundo con la NTX tratando de demostrar su eficacia antiviral en esta patología.

La droga ha sido estudiada ampliamente en seres humanos para otras afecciones y superó distintas pruebas preclínicas y clínicas para sus sucesivas aprobaciones por parte de las autoridades regulatorias de los países en los que está disponible. Se estima que más de 150 millones de personas a nivel global han utilizado esta medicación.

En la Argentina, no está indicada para su uso en personas con COVID-19, pero el laboratorio Roemmers se encuentra apoyando el desarrollo de nuevas investigaciones más amplias para contar con información suficiente que permitan evaluar la ampliación de su indicación actual.

En opinión del Dr. Diego Enríquez, Asesor Médico de Roemmers, "disponer de una droga de bajo costo, segura y con comprobada eficacia para el tratamiento inicial de enfermedades virales como el COVID-19, sería muy importante puesto que -según publicaciones recientes- las sucesivas mutaciones del original de Wuhan podrían no ser alcanzadas al 100% por los antígenos incluidos en las vacunas".

"Es crítico que se avance en el estudio de posibles opciones de tratamiento para el COVID-19, porque está aumentando el número de casos y las vacunas no serán una solución rápida y definitiva a la transmisión del virus", agregó.

"Esperamos que la finalización de este estudio y nuevos trabajos que están en curso, tanto aquí como en el extranjero, arrojen información científica más robusta sobre sus posibles beneficios. Mientras tanto, mantenemos un cauto optimismo y estamos en comunicación permanente con otros investigadores de la molécula en otros lados del mundo", completó el Dr. Marcelo Garbini, Director Médico de Roemmers.

La nitazoxanida es un antiinfeccioso de amplio espectro que demostró actividad beneficiosa contra distintos tipos de parásitos, virus y bacterias. En una droga conocida en el mundo, que presenta escasos efectos adversos, generalmente leves y pasajeros, de tipo gastrointestinales. La medicación actúa fundamentalmente inhibiendo la expresión de una proteína viral denominada 'N' y también suprimiría la producción de citoquinas proinflamatorias, que se cree intervienen en el proceso de la enfermedad por COVID-19.

La investigación, llevada a cabo en el Hospital Universitario Austral y en la Clínica del Pilar de Ciudadela es liderada por el Dr. Marcelo Silva y tiene por objetivo determinar la seguridad y eficacia de la nitazoxanida en personas de ambos sexos con infección por coronavirus SARS-CoV-2 y síntomas leves o moderados de COVID-19. A diferencia de otros estudios, al ser un estudio comparado contra placebo permitirá verificar cuánto del efecto se debe realmente al fármaco activo y cuánto a la evolución propia de la enfermedad.

Participan 135 pacientes, los cuales fueron asignados al azar a recibir la medicación o un placebo y el criterio de valoración principal consiste en el nivel de erradicación del virus en determinados períodos de tiempo de tratamiento, tomando como referencia la evaluación de las secreciones del tracto respiratorio de los pacientes.

En la actualidad, están en desarrollo numerosos ensayos con esta medicación en otros países, como en los Estados Unidos, y el propio laboratorio Roemmers colabora con la realización de una investigación en nuestro país a cargo de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), que cuenta también con el patrocinio del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires.

"Creo que es sumamente importante seguir generando información científica robusta que nos permita documentar mejor la eficacia real de los distintos fármacos que se vienen empleando, algunos de ellos de manera empírica, es decir, sin suficiente evidencia. Su correcta validación va a acortar la vida media de la pandemia, así como también nos ayudará a diseñar otros estudios con fármacos con mecanismos de acción antiviral complementarios", concluyó el Dr. Silva.

El protocolo original del presente estudio se publicó antes de comenzar a reclutar pacientes en el sitio www.clinicaltrials.gov y se espera dar a conocer la información preliminar de los resultados a la comunidad científica a través de la publicación en revistas científicas arbitradas por pares.

 

La conocida encuesta de enero de este año de Ipsos que reveló en un estudio el impacto de la pandemia en la alimentación y la salud, donde se especifica que a nivel mundial la media de kilos ganados se sitúa en 6,1 kilos desde la llegada de la COVID-19, se une el reto de afrontar nuevas olas de pandemia y otras cepas.

Las complicaciones son triples según un documento presentado por especialistas de la Universidad de Navarra: la obesidad eleva en casi un 50% la probabilidad de infectarse por Covid-19, duplica la probabilidad de ser ingresado en un hospital y eleva en un 48% la mortalidad. Con esos datos, parece indiscutible que nunca ha sido tan necesario como ahora protegerse y volver al peso saludable.

Lo grave del asunto es que el número de obesos en el mundo se ha incrementado desde unos 100 millones en 1975 a 700 millones actualmente. La pandemia de coronavirus pasará a la historia, pero desaparecerá; la de obesidad parece que está aquí para quedarse.

 

La herencia silenciosa

La mejor evaluación del daño que hace el exceso de peso la proporciona el “Global Burden of Disease” (GBD-2017). En este estudio valoraron a 68,5 millones de niños y adultos en 195 países entre 1980 y 2015, y cuantificaron la carga de enfermedad relacionada con un alto índice de masa corporal (IMC). Concluyeron que nada menos que 4 millones de muertes anuales en el mundo se debían al alto IMC.

Aunque el IMC no es un indicador perfecto, ya que puede elevarse en personas con mucha masa muscular, es el más usado y práctico. Se calcula dividiendo el peso (en kilos) entre la talla (en metros) elevada al cuadrado. Así, una persona que pese 80 kg y mida 1,70 m tendrá un IMC de 27,68 (porque 80 entre 1,7 al cuadrado es igual a 27,68).

Lo ideal es que el IMC esté aproximadamente en 22. El sobrepeso se define como un IMC superior a 25 y la obesidad, a 30. En el estudio GBD-2017, casi el 40% del exceso de muertes se daba en personas con sobrepeso u obesidad.

“Podríamos seguir por décadas hablando de genes y moléculas, buscando los culpables de la obesidad, mientras se constata lo mal que se están ejerciendo las acciones más básicas de prevención y salud pública -explica Miguel Martínez González, uno de los especialistas de la Universidad de Navarra a cargo del informe-. La paradoja es que en ningún otro país se ha investigado tanto en estos genes y moléculas como en EEUU, que es donde más suben las tasas de obesidad mórbida. Uno de cada 12 estadounidenses ya es candidato a cirugía bariátrica, popularmente conocida como reducción de estómago.

No hay que engañarse culpando a genes y moléculas. La rama no puede tapar el bosque. Lo que hay que hacer es comer menos. Hace falta fuerza de voluntad, empeño, libre decisión, control y más. Pero esto parece cada vez más difícil en una cultura dominada por un materialismo atroz y donde los ciudadanos son poco más que minions o títeres en manos de poderosos intereses comerciales de esas grandes corporaciones que venden comida y bebida basura.

El reto de superar la obesidad no es solo fisiológico, sino psicológico y cultural. Una cultura consumista y hedonista deja indefenso al ciudadano y propicia las conductas obesogénicas. Quizás falta decisión, valentía y radicalidad para confrontar en sus raíces un profundo déficit cultural.

La farmacéutica norteamericana Merck, conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, ayudará a Johnson & Johnson (Janssen) a fabricar más dosis de su vacuna contra el Covid-19 en Estados Unidos. Así lo afirma el Washington Post tras haber consultado con altos funcionarios de la administración de Joe Biden.

El nuevo presidente de los Estados Unidos podría anunciar esta alianza en las próximas horas, un acuerdo que logrará aumentar el ritmo de producción de vacunas contra el coronavirus en el país.

Según la información del citado medio, las fuentes a las que han tenido acceso afirman que recorrieron el país buscando fábricas con suficiente capacidad de producción para ayudar a Johnson & Johnson. Todo ello, después de conocerse que la farmacéutica iba a reducir en cinco millones las dosis prometidas al gobierno de Joe Biden. De la estimación de 25 millones pasó a 20.

Aumentar la producción de vacunas en Estados Unidos 

El acuerdo al que han llegado con Merck establece que dos de sus plantas en Estados Unidos serán utilizadas para la fabricación de la vacuna contra el Covid-19 de Janssen. En una se llenarán los viales con el antígeno y en la otra se hará la producción final con el empaquetado listo para du distribución.

La capacidad de Merck, empresa que participó sin éxito en la carrera por conseguir su propia vacuna contra el Covid, podría duplicar la de Johnson & Johnson afirman las fuentes consultadas por el periódico.

Alianza histórica entre dos competidoras

Esta alianza es histórica entre dos compañías competidoras señalan, y reconocen que se trata de un esfuerzo en tiempos de guerra contra la pandemia de coronavirus. Este pasado domingo, Estados Unidos dio luz verde a la vacuna de Johnson & Johnson contra el Covid.

Esta es la tercera aprobada después de la vacuna de Pfizer y la de Moderna. A diferencia de las dos anteriores, la de Janssen solo requiere una dosis y sus condiciones de conservación son más flexibles. Esto se debe a que la tecnología con la que se ha creado es distinta. La vacuna de Janssen utiliza un adenovirus como vector y no ARN mensajero. Aunque su eficacia tiene un porcentaje menor, los estudios han demostrado que reduce notablemente los casos graves y los ingresos hospitalarios derivados de la infección por el SARS-CoV-2.

Astrazeneca ha hecho públicos los primeros resultados preliminares de efectividad de su vacuna contra el Covid-19, ChAdOx1, en vida real, concretamente de su primera dosis. Los datos, procedentes de la campaña de vacunación en Escocia, revelan una reducción de las hospitalizaciones derivadas del coronavirus en un 94 por ciento en los 28-34 días posteriores a su administración en un grupo poblacional compuesto “en su mayoría” por adultos mayores de 65 años.

El resultado de este estudio, realizado por el servicio público de salud escocés, ha contado con una muestra superior a 1,1 millones de sujetos (35% de la población) mayor de 18 años. En ellos, además del sustancial ‘freno’ a los casos de Covid-19 más graves, se analiza su efectividad combinada con otras vacunas. En ese supuesto “se obtuvieron resultados similares en todos los grupos de edad, incluidas las personas 80 años o más”.

Astrazeneca ha asegurado que los nuevos datos ofrecidos proporcionan “evidencia adicional que refuerza los resultados obtenidos en el análisis combinado de los ensayos clínicos realizados en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica”. En ellos no se han apreciado hospitalizaciones o infecciones graves pasados 22 días de la administración de la vacuna de Astrazeneca.

Esta nueva evidencia, además, reabre el debate sobre las posibles limitaciones en la inoculación de la pauta vacunal. En ese sentido, cabe recordar que en la actualidad la mayor parte de los países europeos no usan la ChAdOx1 en toda la población – en España la limitación está en los 55 años- debido a la falta de datos en personas mayores. Los nuevos datos han provocado que Alemania se plantee un cambio de criterio sobre el que, por el momento, no se han pronunciado ni la autoridad europea encargada, la EMA, ni el Ministerio de Sanidad español a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Ana Pérez, directora médica de AstraZeneca España, ha declarado que “este estudio ofrece datos esperanzadores sobre el impacto de la vacunación frente a la pandemia de COVID-19. Son unos primeros datos que sugieren una significativa reducción de hospitalizaciones y enfermedad grave por COVID-19 y que nos sitúa más cerca del objetivo común: evitar que la COVID-19 siga amenazando la vida de las personas en todo el mundo”.

Eficacia de la vacuna de AstraZeneca frente a la Covid-19

La eficacia de la vacuna fue del 59,5% (IC95%: 45,8%-69,7%) en los participantes que recibieron las dos dosis recomendadas con un intervalo entre dosis de 4 a 12 semanas.

Los resultados de los un análisis combinado de los ensayos clínicos en fase II/III en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica publicados el pasado 19 de febrero en The Lancet muestran que:

  • Tras la primera dosis (>22 días) se muestra una eficacia de la vacuna del 76% (IC: 59% a 86%) manteniendo la protección hasta la segunda dosis.
  • La eficacia tras la segunda dosis aumenta hasta un 82% (IC: 63%, 92%) cuando la segunda dosis se administra con un intervalo entre dosis de 12 semanas o más.
  • El Grupo Consultivo Estratégico de Expertos (SAGE) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), encargado de estudiarla, ha asegurado también que la vacuna resulta eficaz frente a la cepa británica

La Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos acaba de anunciar la aprobación de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson y así se convirtió en la tercera vacuna que se distribuye en el país más afectado del mundo por el coronavirus y la primera a nivel global que solo requiere de una dosis. Sus características distintivas y ventajas comparativas se resumen en que requiere una sola aplicación y puede almacenarse en un refrigerador común.

 

 

Las 5 claves de la vacuna de Johnson & Johnson

1-Única dosis y refrigeración

 

Denominada Ad26.COV2.S, se administra en una sola dosis muscular. A su vez, se puede almacenar hasta dos años con un sistema de congelado a -20°C y hasta tres meses refrigerada en freezers de 2-8°C.

 

 

 

A pesar de que estos números no serían tan altos como los de su competidoras, todas las vacunas COVID-19 del mundo se han probado de forma diferente, lo que hace casi imposible las comparaciones. Aunque no sería sorprendente que una dosis resulte ser un poco más débil que dos, los responsables políticos decidirán si es una compensación aceptable para conseguir que más personas se vacunen más rápidamente.

3-Investigaciones alrededor del globo

Los ensayos clínicos de esta nueva vacuna han demostrado que previene el 86 % de los casos graves en Estados Unidos y el 82 % en Latinoamérica, lo que en la práctica significaría que es altamente efectiva en prevenir hospitalizaciones y muertes por el virus SARS-CoV-2. El hecho de que esta vacuna esté pensada para administrarse en una sola inyección, al contrario de las de Pfizer y Moderna, que requieren dos dosis, la convierte en una de las más esperadas, ya que aceleraría la campaña de vacunación.

Hace una década, los investigadores del Beth Israel Deaconess Medical Center en Boston, Estados Unidos, desarrollaron un método para hacer vacunas a partir de un virus llamado Adenovirus 26 , o Ad26 para abreviar. La compañía Johnson & Johnson desarrolló vacunas para el ébola y otras enfermedades con Ad26 y ahora cuenta con la flamante aprobación -limitada por el contexto global de emergencia sanitaria- para su inoculante contra el coronavirus. En marzo pasado recibieron 456 millones de dólares del gobierno de Estados Unidos para apoyar su avance hacia la producción. Después de que la vacuna proporcionó protección en experimentos con monos , Johnson & Johnson comenzó las pruebas de Fase I/II en julio. A diferencia de otras vacunas líderes en ensayos clínicos, la empresa utilizó una dosis, no dos.

 

Esta es una ventaja distintiva ya que las de Pfizer y Moderna necesitan dos dosis. Además, por el hecho de que puede almacenarse a temperaturas normales de nevera en lugar de en congeladores, facilita la tarea logística de distribución y conservación, en contraposición a sus dos competidoras que requieren freezers ultra fríos. 

2-Eficacia

El inoculante tiene una eficacia del 66% en la prevención del COVID-19 moderada a grave. La agencia reguladora afirmó que la inyección de J&J -que podría ayudar a acelerar las vacunaciones al requerir sólo una dosis en lugar de dos- es segura de usar.

A comienzos de este mes, Johnson & Johnson aseguró que los datos de ensayos clínicos, realizado a nivel mundial en el que participaron casi 44.000 personas, indican que su vacuna contra la COVID-19 tiene una efectividad general a la hora de inmunizar contra la enfermedad del 66 %; un 72 % en las pruebas realizadas en Estados Unidos; un 61 % en Latinoamérica y un 64 % en Sudáfrica, donde se ha extendido una variante más resistente.

Johnson & Johnson lanzó un ensayo de Fase III en septiembre, que detuvieron el 12 de octubre para investigar una reacción adversa en un voluntario. El juicio se reanudó once días después. Aunque Johnson & Johnson inicialmente se propuso reclutar 60.000 voluntarios, limitó el juicio a 45.000 en diciembre a medida que aumentaban los casos.

El 29 de enero, Johnson & Johnson anunció que el ensayo había demostrado que la vacuna era segura y eficaz. El 24 de febrero, la FDA publicó su propio análisis del ensayo, concluyendo que la vacuna tenía una eficacia del 72 por ciento en los Estados Unidos, el 64 por ciento en Sudáfrica y el 61 por ciento en América Latina. Al día siguiente, Bahrein se convirtió en el primer país en autorizar la vacuna para uso de emergencia.

Sudáfrica abandonó sus planes de usar la vacuna de AstraZeneca para sus trabajadores de la salud después de que una pequeña prueba no demostró que era efectiva contra la variante B.1.351 que se había vuelto dominante en todo el país. Comenzaron a usar Johnson & Johnson en su lugar.

4-Inyección de fondos

En agosto, el gobierno federal de los Estados Unidos acordó pagar a Johnson & Johnson $ 1 mil millones por 100 millones de dosis si se aprueba la vacuna, pero la compañía puede no cumplir con las expectativas para su entrega inicial. La Unión Europea llegó a un acuerdo similar el 8 de octubre por 200 millones de dosis, y COVAX, una colaboración internacional para administrar la vacuna de manera equitativa en todo el mundo, aseguró 500 millones de dosis . La compañía apunta a la producción de mil millones de dosis en 2021.

El 16 de noviembre, Johnson & Johnson anunció que también estaban lanzando un segundo ensayo de Fase III para observar los efectos de dos dosis de su vacuna , en lugar de solo una. Se esperan los resultados para la primavera. En febrero, la compañía también lanzó una prueba para mujeres embarazadas .

podría comenzar a distribuirse inmediatamente por todo el país en los centenares de centros de vacunación que ya han comenzado a inocular a la población de mayor edad y otros grupos de riesgo. “Si se emite una EUA, anticipamos la asignación de tres a cuatro millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson la próxima semana”, dijo el coordinador de respuesta al coronavirus de la Casa Blanca, Jeff Zients.

Igualmente, no se aumentará significativamente el suministro de vacunas de forma inmediata. Se espera que sólo unos pocos millones de dosis estén listas para su envío en la primera semana. Sin embargo, J&J dijo al Congreso esta semana que esperaba suministrar 20 millones de dosis para finales de marzo y 100 millones para el verano. En todo el mundo, la empresa pretende producir alrededor de 1000 millones de dosis para finales de año.

5-Pruebas en Argentina

En el marco del estudio “ENSEMBLE”, en noviembre de 2020 se comenzó a vacunar en la Argentina a voluntarios mayores de 18 años que recibieron la única dosis que constituye a esta vacuna candidata en los Centros Swiss Medical acondicionados para este fin. Al ser un ensayo multicéntrico, otras instituciones también aplicaron la dosis.

 

Sobre las características particulares y propias de la vacuna de Johnson & Johnson-Janssen, la médica Paula Barreyro, directora de asuntos científicos y externos de Janssen Latinoamérica Sur explicó  “Técnicamente nuestra vacuna se llama de vector viral. Eso significa que usamos un adenovirus no replicante que no generará infección, ni enfermedad en el organismo al que se inocula”.

Y agregó: “Las tecnologías sobre las que se está investigando la vacuna contra la COVID-19 se denominan AdVac y PER.C6. Estas brindan no solo la capacidad de desarrollar nuevas opciones de vacunas con rapidez; sino también de aumentar la escala de producción de la vacuna candidata óptima. La misma tecnología fue utilizada por la compañía para desarrollar la vacuna para el Ébola, para el virus del Zika, el virus sincicial respiratorio y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); las cuales se encuentran en Fases II y III de desarrollo clínico”.

En el caso de la vacuna contra el nuevo coronavirus se utiliza como el vector que trasladará un “pedacito” del coronavirus hacia el organismo para luego generar la respuesta autoinmune”.

A casi un año de que la OMS declarara la pandemia mundial por el virus SARS-COV-2, Argentina suma una noticia positiva para el país y la región: el laboratorio argentino Richmond será el productor local de la vacuna Sputnik V contra el COVID-19, emprendiendo para tal fin la construcción de una planta en Pilar con un plazo mínimo de un año para tener el desarrollo en la mano.

 

Según se pudo confirmar Richmond firmó un acuerdo preliminar y de cooperación científica con el Fondo soberano Ruso de inversión y con la participación de Hetero Labs Limited, una compañía establecida en la República de la India y con la cual Richmond posee una alianza estratégica hace más de 25 años.

 

La construcción de la nueva planta de alta tecnología productora de vacunas en la Argentina contemplará la vacuna Sputnik V contra el COVID-19 y otras formulaciones también. Hay que recordar que Richmond además tiene estudios científicos, desarrollos e investigación aplicada muy avanzados en la búsqueda del tratamiento del VIH y las hepatitis.

 

La noticia del acuerdo entre Richmond y el Fondo Soberano Ruso (RDIF) tomó velocidad porque el acuerdo preliminar -como establecen las normas de transparencia y compliance entre las compañías pharma- fue dado a conocer a la bolsa y comisión de valores (BYMA).

El trascendente acuerdo científico para la Argentina y la región de la producción en escala de la vacuna rusa Sputnik V contará con la participación de Hetero Labs Limited, el laboratorio establecido en la república de la India y con el que Richmond posee una alianza estratégica hace más de 25 años.

 

 

Nueva planta y formulaciones

El proyecto contempla la construcción inmediata de una planta especializada y de alta tecnología en la zona de Pilar -donde actualmente está emplazada la planta de Richmond en el país- para la producción de vacunas en general y contra el COVID-19 en particular, entre las que se encuentra primera en la lista, la Sputnik V. La construcción de la planta contemplará los procesos de formulación y rellenado.

Según pudo saber Infobae, se comenzará a trabajar en forma inmediata y el plazo máximo que se puso Richmond para lograr el proyecto será de un año para tener la planta terminada. La inversión ronda entre los 70 y los 100 millones de dólares.

Para cumplir con los plazos y dinamizar el desarrollo Richmond deberá incorporar a sus socios estratégicos de la India para adelantar trabajo ya desarrollado por ellos, y ganar tiempo. El Instituto Gamaleya se encuentra abocado al seguimiento de las mutaciones del virus con toda su capacidad científica y a su vez ocupados en el escalado de la producción, por el éxito de la vacuna, que tiene una efectividad del 100% sobre casos graves, y el incremento de la demanda mundial.

Sputnik V no posee ningún elemento del coronavirus en su composición, se presenta en forma liofilizada, es decir, como un polvo que se mezcla con un excipiente para disolverlo y luego administrarlo por vía intramuscular.

La vacuna utiliza una tecnología de adenovirus humano de dos vectores diferentes.,Ad5 y Ad26, para una primer y una segunda inyección. Sin embargo, Sputnik V no contiene adenovirus humanos vivos, sin vectores adenovirales humanos que no son capaces de multiplicarse y son completamente seguros para la salud.

 

Los “vectores” son vehículos que pueden introducir material genético de otro virus en una célula. El gen del adenovirus, que es el causante de la infección, se sustrae y en su lugar se inserta un gen con el código de la proteína de otro virus. El elemento insertado es seguro para el organismo y ayuda al sistema inmunológico a reaccionar y producir anticuerpos que nos protegen de la infección.

La objeción científica que arrastraba la vacuna Sputnik V fue saldada a comienzos de febrero cuando la prestigiosa revista científica The Lancet difundió finalmente información técnica de la Fase III del desarrollo del Instituto Gamaleya contra el COVID-19. El proyecto científico fue revisado por pares internacionales, como lo exige el trabajo de la ciencia, y así quedó publicado en letra de molde el estudio de evidencia y eficacia completos: demostrando resultados sólidos en cuanto a eficacia, inmunogenicidad y seguridad. La eficacia de la vacuna Sputnik V contra el COVID-19 fue del 91,6 por ciento en su esquema de dos dosis.

En un contexto de escasez y profunda desigualdad en el acceso a las vacunas contra el COVID-19, para el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) que financió el hallazgo científico de Gamaleya, la región de América Latina siempre fue un territorio de interés para la distribución de Sputnik V.

 

En su estrategia de ampliar la capacidad de fabricación en todo el mundo para producir más dosis de Sputnik V debido a la gran demanda de la vacuna en la región, rubricó e impulsó este acuerdo con el laboratorio Richmond para lanzar la producción de la vacuna Sputnik V en Argentina. 

La pata local que hoy representa el Laboratorio Richmond con la confirmación del acuerdo preliminar con el Fondo soberano Ruso de construir una planta de fabricación de vacunas en la Argentina ratifican el rumbo de esta estrategia y se convierten en el nodo científico fundamental para aumentar exponencialmente el volumen de acceso a la Sputnik V, la primera vacuna registrada del mundo, y poder así perforar la pandemia.

La prescripción inadecuada de antibióticos es bastante común para el tratamiento de las infecciones urinarias (UI) no complicada.

Casi la mitad de las mujeres con infecciones del tracto urinario no complicadas recibieron los antibióticos incorrectos y casi tres cuartas partes recibieron recetas por más tiempo del necesario con duraciones de tratamiento inapropiadamente largas más comunes en áreas rurales, según un estudio publicado en Infection Control & Hospital Epidemiology, la revista de la Sociedad para el Cuidado Epidemiológico de América.

“Las prescripciones inadecuadas de antibióticos para las mujeres son frecuentes y tienen consecuencias graves para el paciente y la sociedad, declaró Anne Mobley Butler, autora principal del estudio y profesora asistente de medicina y cirugía en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington, San Louis. Los hallazgos de nuestro estudio subrayan la necesidad de intervenciones de administración de antimicrobianos para mejorar la prescripción de antibióticos para pacientes ambulatorios, particularmente en los entornos rurales”.

 

Las mujeres rurales tienen más probabilidades de recibir antibióticos de duración inadecuada, señala un segundo estudio coincidente en la temática. ¨Se necesitan intervenciones de administración de antimicrobianos para mejorar la prescripción de antibióticos para las IU en pacientes ambulatorios y para reducir la exposición innecesaria a los antibióticos, especialmente en entornos rurales¨, confirmó Butler.

Los investigadores estudiaron los datos de gestión de seguro médico de 670.400 mujeres estadounidenses de entre 18 y 44 años que recibieron un diagnóstico ambulatorio de infección del tracto urinario sin complicaciones entre abril de 2011 y junio de 2015. Identificaron recetas de antibióticos surtidos, evaluaron el cumplimiento de las pautas clínicas y compararon los patrones de uso de antibióticos en zonas rurales y urbanas.

 

Una cuestión de distancias

Según las conclusiones observadas las pacientes rurales eran más propensas a recibir una receta para una terapia de duración inapropiadamente larga que las habitantes de zonas urbanas, según un análisis de datos geográficos de la base de datos. Si bien el uso tanto de la elección de antibióticos inapropiada como de la duración inadecuada de las recetas disminuyó ligeramente durante el período de estudio, las recetas inapropiadas continuaron siendo comunes con un 47% de las recetas emitidas para antibióticos fuera de las recomendaciones de las guías y un 76% por una duración inadecuada, casi todas las cuales fueron más largas de lo recomendado.

 

"La evidencia acumulada sugiere que los pacientes tienen mejores resultados cuando cambiamos la prescripción de antibióticos de acción amplia a la de espectro estrecho y de duración más larga a más cortas, continuó Butler. Promover el uso óptimo de antimicrobianos beneficia al paciente y a la sociedad al prevenir eventos adversos evitables, alteraciones del microbioma e infecciones resistentes a los antibióticos”.

“Los médicos deben revisar periódicamente las pautas de práctica clínica, incluso para las afecciones comunes, para determinar el antibiótico ideal y la duración del tratamiento”, escribieron los especialistas en su documento. La auditoría de los patrones de prescripción de antibióticos para pacientes ambulatorios y la retroalimentación periódica al proveedor de atención médica ayuda a recordar a los doctores las mejores prácticas y mejora la prescripción de antibióticos.

Las posibles explicaciones de los hallazgos del estudio, que son consistentes con otras investigaciones que reflejan disparidades rurales, pueden ser que los proveedores rurales pueden no estar tan al tanto de las pautas actuales de tratamiento con antibióticos. Además, los proveedores urbanos que tratan a pacientes rurales pueden recetar antibióticos de mayor duración debido a las barreras de la distancia a la atención en caso de que los síntomas persistan. Se necesitan más investigaciones para identificar las razones de una mayor prescripción inadecuada en entornos rurales.

Investigadores de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis (EE.UU.) han identificado un anticuerpo que, en ratones, elimina las placas amiloides del tejido cerebral y los vasos sanguíneos sin aumentar el riesgo de hemorragias cerebrales.

El anticuerpo se dirige a un componente de las placas amiloides conocido como apolipoproteína E (APOE). Además, al contrario que el resto de los anticuerpos anti-amiloide que han reducido con éxito las placas de amiloide en ensayos clínicos, este no causa un efecto secundario preocupante: un mayor riesgo de inflamación y hemorragias cerebrales.

Los hallazgos, publicados hoy en «Science Translational Medicine», presentan un enfoque potencialmente más seguro para eliminar las placas amiloides dañinas como una forma de tratar la enfermedad de Alzheimer y la angiopatía amiloide cerebral, que se produce por el acúmulo de esta proteína alrededor de los vasos sanguíneos del cerebro y que supone un riesgo de mayor de accidentes cerebrovasculares.

Desde hace años están buscando terapias que reduzcan esta proteína en el cerebro. Tal y como explican los autores principales David Holtzman y Gretchen P. Jones, su equipo ha adoptado un enfoque diferente que parece ser eficaz a la hora de eliminar la proteína, tanto del tejido cerebral como de los vasos sanguíneos, evitando al mismo tiempo este efecto secundario.

El efecto secundario, llamado ARIA, es visible a través de los escáneres cerebrales y se caracteriza por hinchazón o sangrado en el cerebro causado por una inflamación y pueden provocar dolores de cabeza, confusión e incluso convulsiones.

En los ensayos clínicos con otros anticuerpos, aproximadamente el 20% de los participantes desarrolla ARIA, aunque no todos presenta síntomas.

El nuevo anticuerpo, HAE-4, se dirige solo a una pequeña parte de la placa amiloide y así causa una respuesta más restringida que elimina las placas tanto del tejido cerebral como de los vasos sanguíneos sin causar ARIA.

Para determinar si HAE-4 también eliminaba la proteína amiloide de los vasos sanguíneos del cerebro, los investigadores utilizaron ratones modificados genéticamente con genes humanos para amiloide y APOE4, una forma de APOE asociada con un alto riesgo de desarrollar alzhéimer y angiopatía amiloide cerebral.

Estos ratones fabrican abundantes placas amiloides en el tejido cerebral y los vasos sanguíneos del cerebro cuando tienen unos seis meses de edad.

Los experimentos mostraron, tras ocho semanas de tratamiento, HAE-4 redujo las placas amiloides en el tejido cerebral y los vasos sanguíneos del cerebro.

El tratamiento también mejoró significativamente la capacidad de los vasos sanguíneos del cerebro para dilatarse y contraerse a demanda, un signo importante de la salud vascular.

Los investigadores compararon el número de hemorragias cerebrales en ratones tratados durante ocho semanas con HAE-4 o con aducanumab, un anticuerpo que se encuentra en ensayos clínicos de fase 3 para el alzhéimer. Pero mientras aducanumab aumentó significativamente el número de hemorragias, HAE-4 no.

«Algunas personas padecen angiopatía amiloide cerebral y nunca padecen demencia de Alzheimer, pero en su lugar pueden tener accidentes cerebrovasculares», explica Holtzman.

Aunque la acumulación de amiloide en los vasos sanguíneos del cerebro se puede controlar manejando la presión arterial, no existe un tratamiento específico para ello.

Para Holtzman, su estudio «no solo muestra que se puede tratar esta patología en un modelo animal sino que es posible que podamos hacerlo sin los efectos secundarios que socavan la eficacia de otras terapias anti-amiloide».

La principal vacuna rusa busca otros formatos para agilizar la inmunización y prevenir contagios. En Moscú se van a llevar a cabo ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V en forma de gotas nasales. Las gotas no sustituyen a la vacunación completa, pero pueden ser útiles como forma adicional de protección si decae la inmunorresistencia, cuya duración todavía no está clara.

“Los especialistas han desarrollado una versión nasal de Sputnik V que forma inmunidad en el área de la nasofaringe. Estamos explorando nuevas formas de protegernos contra el coronavirus”, dijo en su blog el alcalde de la capital rusa, Serguei Sobianin.

Según han declarado científicos rusos a la revista ‘Forbes‘, después de una vacunación intramuscular existe la posibilidad de que la persona siga siendo portadora de la infección durante algún tiempo: “Es posible que la persona ni siquiera note la infección, pero será portador durante varios días”. Pero si la vacuna se administra por la nariz, además de proteger el tracto respiratorio inferior y los pulmones, se formará una primera línea de defensa con la inmunidad de las membranas mucosas.

La gran pregunta es cuándo podrá estar lista esta vacuna. El ministro de Industria y Comercio, Denis Manturov, dijo en una entrevista a Interfax que “los ensayos clínicos deben comenzar en abril para la posterior producción en serie”. El desarrollo del formato intranasal corre a cargo del Instituto Gamaleya (creador de la vacuna Sputnik V) y la empresa Generium. Otra entidad rusa, el Centro Federal de Investigación de Medicina de Novosibirsk también está tras la pista de una vacuna en gotas, aunque el proyecto atraviesa problemas por falta de financiación. Ambos equipos persiguen el mismo fin: una vacuna que evite la inyección y dé una protección adicional al cuerpo.

Los científicos creen que en el caso de una vacunación repetida, la segunda inyección intramuscular puede no ser tan efectiva como la primera. Esto sería debido a que además de los anticuerpos contra el coronavirus, también se han formado ya anticuerpos contra el vector en sí, el adenovirus, que propicia los anticuerpos. La aplicación por la nariz podría permitir superar este obstáculo, pese a que los vectores son los mismos. Las tres fases de los ensayos clínicos del fármaco se llevarán a cabo en Moscú.

CONFIANZA EN LA VACUNA

Ha pasado medio año desde que Rusia anunció que el Instituto estatal Gamaleya estaba desarrollando una vacuna contra el coronavirus. Cuando el pasado noviembre Moscú anunció que su vacuna Sputnik V tenía una eficacia del 92%, la noticia fue acogida con escepticismo dentro y fuera de Rusia. Recientemente, su eficacia fue respaldada por la prestigiosa revista médica británica ‘The Lancet‘.

Ahora el siguiente paso es comprobar cuánto dura la inmunidad. 2.000 personas que recibieron el primer componente de la vacuna durante los últimos seis meses se someterán a una prueba de anticuerpos cada mes: desde febrero a agosto. El ayuntamiento dice que el estudio permitirá saber si es necesaria la ‘revacunación’ de cara la próxima temporada epidemiológica otoño-invierno.

Rusia también está comenzando los ensayos clínicos de la vacuna llamada Sputnik Light. Se trata de un nuevo fármaco desarrollado también en el Instituto Gamaleya, tiene como objetivo eliminar el principal inconveniente de la primera Sputnik V: la presencia de dos componentes administrados al paciente con una diferencia de varias semanas. “Para la vacunación con Sputnik Light solo se requiere una visita al centro de vacunación”, ha dicho el alcalde. Cuatro semanas después del pinchazo se alcanzaría la inmunidad máxima.

También se realizarán pruebas de la Sputnik V en menores de 14 a 18 años, lo que permitirá “decidir o no la inclusión de adolescentes en el programa de vacunación”, según fuentes municipales.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) permitirá la importación de productos con derivados del cannabis para uso medicinal.

A través de la Resolución 654/2021, publicada este jueves en el Boletín Oficial, el Ministerio de Salud de la Nación aprobó el Régimen de Acceso de Excepción "a productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis destinados exclusivamente para uso medicinal, ya sea para el tratamiento de un paciente individual o bien dentro del contexto de una investigación científica"

El mencionado régimen se aplicará “cuando no existan registros sanitarios en el país” de los productos mencionados o cuando los mismos “se encuentren en fase de investigación y en forma exclusiva para las patologías que revistan evidencia de calidad metodológica” determinada por la cartera sanitaria.

Los productos importados que serán autorizados por la ANMAT para el tratamiento de pacientes individuales “deberán ser prescriptos por profesionales médicos matriculados ante autoridad sanitaria competente, bajo su exclusiva responsabilidad sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto indicado, mediante receta ajustada a normativa vigente”. En primer término, el trámite se realizará mediante la plataforma de “Trámites a Distancia”, pero dicha administración ofrecerá alternativas para el paciente o sus representantes.

 

La solicitud de importación para el tratamiento de pacientes individuales se realizará conforme lo dispuesto por la ANMAT oportunamente. Se autorizará a importar la cantidad de producto necesaria para cubrir un tratamiento de hasta 180 días corridos. La autorización será constancia suficiente para presentar ante la Dirección General de Aduanas. “La validez del formulario será de 180 días corridos a partir de la fecha consignada en dicha autorización”, se precisó.

La ANMAT mantendrá tanto la nómina de pacientes que accedan a los productos, como también de los médicos que los prescriban.

En el caso de la importación de derivados del cannabis para investigación médica y científica, el patrocinante deberá presentar la autorización del estudio para poder solicitar la importación de las cantidades autorizadas en el protocolo a través de los procedimientos establecidos en las normas vigentes de la ANMAT.

Para todo ingreso del producto indicado a un paciente, “la ANMAT podrá solicitar la información actualizada y disponible sobre el uso y comercialización del producto”. Podrá conformar grupos de trabajo para cada caso en particular y convocar a sociedades científicas especializadas a fin de requerir opinión. Además, podrá plantear consideraciones especiales referidas a aspectos éticos, clínicos y estadísticos, entre otros.

Los pacientes que a la fecha de entrada en vigencia de la presente resolución hayan accedido, a través del régimen de excepción de importación que rige actualmente, a un producto específico que contenga cannabinoides o derivados de la planta de cannabis, “podrán continuar con la importación del producto en cuestión”.

“Aquellas solicitudes que se encuentren en trámite y no se encuentren autorizadas por el funcionario responsable de la ANMAT a la fecha de la entrada en vigencia de la presente norma, serán evaluadas y/o autorizadas conforme a los plazos previstos en la presente medida”, se indicó.

Desde la cartera que conduce Ginés González García justificaron las investigaciones científicas para el uso medicinal del cannabis, ya que “el Estado debe facilitar el acceso a aquellas personas que no posean cobertura de salud”.

“La evidencia científica existente sobre el uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis, sus derivados y tratamientos no convencionales no tiene un carácter restrictivo sobre la facultad del médico para prescribir, sin embargo se estima conveniente la intervención de profesionales médicos especialistas a los fines de extremar los cuidados sobre el paciente y garantizar el seguimiento de la eficacia y seguridad de los productos en cuestión”.

“En virtud de la experiencia referida por médicos, usuarios y familiares sobre la mejoría sintomática de pacientes tratados con determinados productos que contienen cannabinoides o derivados de la planta de cannabis, diferentes al producto registrado en el país y que se importan por el Régimen de Acceso de Excepción, resulta necesario permitir la continuidad de los tratamientos ya iniciados”, se remarcó en los considerando de la presente resolución.