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El Mieloma Múltiple (MM) es la segunda enfermedad oncohematológica más frecuente. Se origina cuando las células plasmáticas (células productoras de anticuerpos) crecen en forma descontrolada. Con la progresión de la enfermedad, el paciente puede experimentar fracturas, dolor óseo, anemia e infecciones. A pesar de los diversos avances farmacológicos que se han presentado en los últimos años, sigue siendo una enfermedad incurable y que alterna entre periodos de remisiones y recaídas, lo que vuelve particularmente importante poder identificar qué medicaciones permiten lograr períodos de remisión más prolongados.

En mayo de este año, se había aprobado en nuestro país el uso de Isatuximab en combinación con otros dos medicamentos (Pomalidomida y dexametasona) para tratar adultos con MM que hubieran progresado al menos a dos terapias previas, incluyendo Lenalidomida y un inhibidor de proteasoma. Ahora, pocas semanas después, en tiempo récord, se aprobó una nueva indicación para esta medicación, en combinación con Carfilzomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con Mieloma Múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.

Eso sucedió tras demostrar que combinando las tres medicaciones (Isatuximab-Carfilzomib-dexametasona) se obtienen niveles sin precedentes de sobrevida libre de progresión (el tiempo durante el cual se logra controlar el avance de la enfermedad) en pacientes recaídos o refractarios y constituye uno de los principales indicadores que miden los estudios clínicos en enfermedades crónicas complejas como ésta.

"Estos datos que respaldan la nueva indicación solo confirman los beneficios de estudiar distintas medicaciones y distintas combinaciones para encontrar las mejores estrategias que nos permitan dar respuesta a los pacientes con Mieloma Múltiple, muchos de los cuales presentan frecuentes recaídas y deben cambiar de abordaje terapéutico cada vez en intervalos de tiempo más breves", sostuvo la Dra. Dorotea Fantl, Consultora y Staff de la Sección Hematología del Hospital Italiano de Buenos Aires, asesora de la Fundación Argentina de Mieloma y ex Presidente de la Sociedad Argentina de Hematología.

El estudio IKEMA mostró que agregar Isatuximab al tratamiento con un inhibidor del proteasoma lleva la mediana de sobrevida libre de progresión de 19.2 meses a 35.7.

Otro indicador que se suele medir en los estudios es el tiempo hasta el siguiente tratamiento, lo que permite calcular el periodo de beneficio terapéutico. Para los pacientes tratados con la terapia combinada con Isatuximab fue de 44.9 meses frente a 25 meses en el brazo control.

"Estudios como este nos ayudan a diferenciar qué medicamentos logran periodos más prolongados sin progresión. Que las personas con Mieloma Múltiple, luego de al menos una recaída, puedan estar más de 3 años con su cuadro bajo control es un gran avance que nos brinda esperanza para lograr cada vez un mejor manejo de esta enfermedad", afirmó el Dr. Juan Dupont, Jefe de Hematología del CEMIC y actual Presidente de la Sociedad Argentina de Hematología.

Sobre este aspecto, la Dra. Fantl agregó que "están dándose avances inéditos, que permiten que los pacientes vivan cada vez más años en comparación con las perspectivas que tenían solo un par de décadas atrás. Es muy necesario que se continúe investigando para que tengamos cada vez mejores herramientas para poder ayudar a los pacientes".

A medida que crece el entendimiento sobre por qué y cómo se desarrollan estas enfermedades, crece también la capacidad de la ciencia de diseñar medicamentos que den respuesta para su control. Particularmente, la oncohematología ha venido evidenciando frecuentes avances; la llegada de Isatuximab es uno más, pero -a la vez- se destaca porque en distintos estudios clínicos está mostrando consistentemente resultados sumamente alentadores.

Esta droga continúa siendo estudiada en diferentes ensayos clínicos de fase III en combinación con diversas terapias estándar en el tratamiento del MM, así como también para otras enfermedades oncohematológicas y determinados tumores sólidos.

Acerca del estudio IKEMA

Es un ensayo randomizado de fase III que se realizó en 69 centros de 16 países. Incluyó 302 pacientes con MM recurrente o refractario que hubieran recaído a entre 1 y 3 terapias previas. Durante el estudio, se administró una infusión semanal intravenosa de 10mg/kg de Isatuximab durante 4 semanas y luego cada 2 en ciclos de 28 días, en combinación con dos dosis semanales de Carfilzomib de 20/56mg/m2 y Dexametasona en la dosis estándar mientras duró el tratamiento. El objetivo primario del estudio fue medir la sobrevida libre de progresión, pero también se midieron indicadores como respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad mínima residual negativa, sobrevida global y seguridad. El perfil de seguridad y la tolerancia al Isatuximab observadas en este análisis fueron consistentes con lo identificado en otros estudios clínicos.

"Celebramos cuando, como este caso, podemos tener aprobadas en Argentina medicaciones e indicaciones de distintos usos combinados prácticamente a la par de los tiempos internacionales, porque el recorrido de cada paciente con su enfermedad es diferente: lo que hoy le sirve a uno, mañana puede que no y determinado paciente puede no responder a la terapia que ha sido muy efectiva en otro, por lo que cuanto más amplio y variado sea el abanico de herramientas con que contamos para intentar contener esta enfermedad, mejor", concluyó el Dr. Dupont.

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Los resultados de un ensayo clínico divulgados este jueves en el Reino Unido sugieren que la combinación de tocilizumab, un fármaco usado hasta ahora para tratar la artritis reumatoide, y un corticoide como la dexametasona, puede reducir a casi la mitad las muertes en los pacientes más graves con covid-19.

Ese efecto en la mortalidad se ha identificado en pacientes hospitalizados con hipoxia -déficit de oxígeno- e "inflamación significativa" que han necesitado ventilación mecánica invasiva, según un comunicado emitido por los responsables del ensayo Recovery, dirigido por la Universidad de Oxford.

En el caso de las personas ingresadas que solo han requerido un tratamiento con oxígeno no invasivo, las muertes decrecen en torno a un tercio tras el empleo de ambos fármacos.

El mismo ensayo clínico a gran escala, que cuenta con la colaboración del sistema de salud público del Reino Unido, ya había detectado en junio que la dexametasona, una sustancia de bajo coste que reduce la inflamación, contribuye a salvar vidas entre los pacientes más graves de covid-19.

Los investigadores han determinado ahora que el tocilizumab, que se aplica por vía intravenosa, puede reducir por sí solo un 4% la mortalidad, y que su efecto se amplifica al ser utilizado en combinación con el corticoide.

Sus resultados se basan en un estudio aleatorio en el que 2.022 pacientes recibieron el medicamento para la artritis y otros 2.094 fueron asistidos con los cuidados habituales.

Cifras prometedoras

Los resultados indican que 596 de los individuos que recibieron tocilizumab murieron en un plazo de 28 días (el 29%), frente a 694 de quienes no fueron tratados con ese fármaco (el 33%).

Esas cifras sugieren que por cada 25 personas tratadas con el medicamento, una vida fue salvada, según subrayan los responsables del ensayo.

El tocilizumab también incrementó las probabilidades de los pacientes de recibir el alta en un periodo de 28 días, desde el 47% hasta el 54%.

Bajos niveles de oxígeno e inflamación significativa

"Ensayos previos con tocilizumab habían mostrado resultados heterogéneos y no estaba claro si los pacientes se beneficiarían de ese tratamiento. Ahora sabemos que los beneficios del tocilizumab se extienden a todos los pacientes de covid con bajos niveles de oxígeno y una inflamación significativa", declaró Peter Horby, jefe adjunto de Investigación del proyecto Recovery.

"El doble impacto de la dexametasona y el tocilizumab es impresionante y muy bienvenido", recalcó el profesor de la universidad inglesa de Oxford.

Mejora de la supervivencia

Martin Landray, otro de los responsables del ensayo clínico, recalcó por su parte que esa combinación de fármacos "mejora la supervivencia, acorta las estancias hospitalarias y reduce la necesidad de ventilación mecánica".

 

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La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió el 16 de junio un comunicado en el que expresa que “recibe con satisfacción los resultados de los ensayos clínicos iniciales del Reino Unido que muestran que la dexametasona, un corticosteroide, puede salvar la vida de los pacientes que están gravemente enfermos con COVID-19. Para los pacientes con respirador se demostró que el tratamiento reduce la mortalidad en aproximadamente un tercio, y para los pacientes que requieren solo oxígeno, la mortalidad se redujo en aproximadamente un quinto, según los resultados preliminares compartidos con la OMS.

El beneficio solo se observó en pacientes gravemente enfermos con COVID-19, y no se observó en pacientes con enfermedad más leve.

“Este es el primer tratamiento que se ha demostrado que reduce la mortalidad en pacientes con COVID-19 que requieren oxígeno o asistencia respiratoria”, dijo el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS. “Esta es una gran noticia y felicito al Gobierno del Reino Unido, la Universidad de Oxford y los numerosos hospitales y pacientes en el Reino Unido que han contribuido a este avance científico que salva vidas”.

La dexametasona es un esteroide que se ha utilizado desde la década de 1960 para reducir la inflamación en una variedad de afecciones, incluidos los trastornos inflamatorios y ciertos tipos de cáncer. Se ha incluido en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS desde 1977 en múltiples formulaciones, y actualmente está fuera de patente y está disponible de forma asequible en la mayoría de los países.

Los investigadores compartieron ideas iniciales sobre los resultados del ensayo con la OMS, y esperamos el análisis completo de los datos en los próximos días. La OMS coordinará un meta análisis para aumentar nuestra comprensión general de esta intervención. La guía clínica de la OMS se actualizará para reflejar cómo y cuándo se debe usar el medicamento en COVID-19.

Estas noticias del ensayo se basan en la reunión del Plan de Investigación y Desarrollo de la OMS, que tuvo lugar en Ginebra a mediados de febrero para acelerar las tecnologías de salud para COVID-19, donde se destacó la investigación adicional sobre el uso de esteroides como una prioridad. Los hallazgos refuerzan la importancia de los grandes ensayos de control aleatorio que producen evidencia procesable. La OMS continuará trabajando junto con todos sus socios para desarrollar aún más terapias y vacunas que salvan vidas para abordar el COVID-19.

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Disposición 7711/2018. ANMAT

 
 
 
Ciudad de Buenos Aires, 01/08/2018

 

VISTO el Expediente Nº 1-0047-1110-000182-18-2 del Registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha desarrollado la Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA, correspondiente al Ingrediente Farmacéutico Activo DEXAMETASONA (número de control 116026) para ensayos físico-químicos.

Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 100 mg por envase.

Que la valoración permitió determinar que su título es 99,7%, expresado sobre la sustancia secada.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 1º.- Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo DEXAMETASONA (número de control 116026), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 100 mg cada uno y un título de 99,7%, expresado sobre la sustancia secada.

ARTICULO 2º.- Establécese que los frascos ampollas de DEXAMETASONA Sustancia de Referencia se conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, luego del pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe técnico resumido.

ARTICULO 3º.- Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

e. 03/08/2018 N° 55947/18 v. 03/08/2018

 

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