La pandemia mundial por Covid-19 (coronavirus) ha dejado un saldo de más de 214 mil fallecidos a nivel global, razón por la cual se han estado haciendo esfuerzos en diferentes países para lograr encontrar una vacuna.
El laboratorio Janssen, una filial de Johnson & Johnson, es uno de los que está trabajando arduamente en encontrar una solución al virus. Se trata de una farmacéutica que desarrolló anteriormente las vacunas para el ébola, que ocasionó la muerte de más de 11.300 personas en África Occidental entre 2014 y 2016.
En conversación con BioBioChile, la Dra. Paula Barreyro, médico graduada de la Universidad Nacional de Rosario (Argentina) y quien forma parte de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson desde hace más de seis años, explicó que si bien el desarrollo de una vacuna en condiciones normales podría tardar años, esperan tener lista la vacuna para el coronavirus en 2021.
“Tan pronto se identificó la estructura genética del coronavirus a inicios de enero pasado, la compañía (Janssen) dedicó una serie de esfuerzos para encontrar una vacuna candidata contra el coronavirus”, comenzó señalando la especialista.
“En ese sentido, la compañía trabaja en estrecha colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (Barda, por sus siglas en inglés). Es una entidad que pertenece al Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, y está en esta búsqueda de encontrar una vacuna segura y efectiva lo mas rápido posible en esta lucha contra esta pandemia”, agregó.
Según detalló la Dra. Barreyro, la vacuna que están desarrollando se encuentra actualmente en lo que llaman fase pre clínica. “Normalmente el proceso de desarrollo de las vacunas y de los fármacos tiene distintas fases o etapas”, detalló.
“Tiene una primera fase llamada pre clínica en donde se hace una serie de test en los laboratorios y animales, y después pasamos a lo que llamamos una etapa clínica, en la que ya se comienza a utilizar en humanos”, continuó.
“Dentro de esta fase clínica hay a su vez distintas etapas o fases. La fase 1 es en la que se usa por primera vez en humanos, en voluntarios sanos, y el objetivo primordial de esta fase es evaluar la seguridad de la vacuna, y no miramos la eficacia, sino la seguridad. Es lo primero y lo mas importante a la hora de pensar en alguna vacuna o cualquier fármaco”, puntualizó.
“Cuando se determina que esa vacuna es segura, pasamos a una segunda fase en donde ya se comienza a utilizar en un mayor numero de pacientes, y en esta fase no sólo miramos la seguridad sino que empezamos a ver la eficacia“, puntualizó.
“Cuando se completa esta etapa pasamos a la fase 3, que es la fase casi final antes de la aprobación regulatoria. Aquí ya se utiliza en un numero mucho mayor de pacientes. Dependiendo de las patologías, pueden ser miles de pacientes, e inclusive muchas veces se hacen comparaciones entre administrar la vacuna versus no administrarla, lo que llamamos placebo, y con eso tener una idea mas acabada y certera de la eficacia de la vacuna”, complementó.
“Y seguimos viendo la seguridad también porque hay algunos eventos adversos mas raros que aparecen a lo largo del tiempo, que pueden no manifestarse en la fase 1 pero que pueden aparecer mas tarde”, enfatizó.
El próximo 14 de mayo, Stamboulian Talks ofrecerá una jornada sobre Salud en la Mujer. El evento que contará con la participación de 3 destacados especialistas que hablarán sobre infecciones de transmisión sexual, cáncer de mama y reproducción humana asistida en tiempos de COVID-19. Los disertantes serán los especialistas Romina Mauas, Valeria Cáceres y Sergio Papier. La inscripción tiene CUPOS LIMITADOS y es gratuita para profesionales de la salud.
Quiénes son los disertantes?
Dra. Romina Mauas (MN 100.075)
Dra. Valeria Cáceres (MN 79930)
Dr Sergio Papier (MN 75952)
Para inscribirse a la Jornada del 14 de mayo puede ingresar al formulario de inscripción aquí.
FUNCEI presenta el ciclo de charlas online e interactivas, Stamboulian Talks. Para conocer el Programa del ciclo 2020 haga click aquí.
Cuál es el formato?
Las Jornadas tienen una duración de una hora y media con tres charlas cada una.
Cada charla tiene una duración máxima de 20 minutos seguida de un bloque de 10 minutos de preguntas para que los participantes puedan interactuar con los oradores enviando sus consultas vía chat.
Con aval científico
Stamboulian Talks cuenta con el aval científico de las siguientes instituciones:
Quiénes auspician Stamboulian Talks
Todas las Jornadas y Simposios de 2020:
Esta Jornada de Infecciones Respiratorias cuenta con el auspicio de: Laboratorios Bernabó.
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Siemens Healthineers está expandiendo significativamente sus capacidades de prueba de enfermedades infecciosas para ayudar en la pandemia de COVID-19. En la actualidad hay una necesidad crítica de pruebas de diagnóstico precisas para manejar la enfermedad, la compañía consciente de esta necesidad ha desarrollado una prueba de anticuerpos totales de laboratorio para detectar la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en la sangre y un kit reactivo de SARS-CoV-2 molecular Fast Track Diagnostics (FTD), utilizado para el diagnóstico de la infección que produce el coronavirus.
La prueba de anticuerpos, que aún se encuentra en desarrollo, detecta los anticuerpos IgM e IgG, ha demostrado una especificidad y sensibilidad de más del 99 %. Este examen brindará una visión clara de la progresión de la enfermedad de los pacientes al identificar a las personas infectadas con el virus que han desarrollado una respuesta inmune, incluso si fueron asintomáticos o nunca fueron diagnosticados con la enfermedad. “Siemens Healthineers está trabajando para abordar la necesidad de pruebas de alta calidad en la lucha contra COVID-19. Esta prueba se está diseñando con la precisión y los controles, la sensibilidad y la especificidad que los laboratorios esperan de nuestras pruebas de inmunoensayo”, dijo Deepak Nath, Presidente de Diagnóstico por Laboratorio de Siemens Healthineers. Además, se espera contar con todas las autorizaciones necesarias para lanzar el producto y asegurar la disponibilidad de la prueba de anticuerpos totales para fines de mayo, indicó Deepak Nath.
La prueba de anticuerpos estará disponible en el analizador de inmunoensayo Atellica Solution, que puede ejecutar hasta 440 pruebas por hora y permitirá un resultado en solo 14 minutos.
Se espera que la prueba de serología esté disponible en la amplia base instalada de la compañía de analizadores ADVIA Centaur XP y XPT, que entregan hasta 240 pruebas por hora, Unrestricted con un resultado en 18 minutos.
La disponibilidad de esta prueba en estas plataformas líderes de la industria asegura que más pacientes sean evaluados en un tiempo más corto. Se desarrollarán pruebas comparables para los sistemas Dimension Vista y Dimension EXL de Siemens Healthineers con miras a ampliar aún más el alcance clínico. Además, la compañía tiene la intención de desarrollar una prueba de IgG para proporcionar flexibilidad a las necesidades de testeo a medida que evoluciona la pandemia. La prueba se unirá a un amplio portfolio de Siemens Healthineers que actualmente ayuda en el pronóstico, el tratamiento y el seguimiento de los pacientes con COVID-19. Por ejemplo, el portfolio de imágenes, los gases en sangre y un menú amplio y diferenciado de pruebas, incluido D-Dimer, y el kit de RT-PCR SARS-CoV-2 de diagnóstico molecular (FTD) que se utiliza para ayudar en el diagnóstico de infección por el virus SARS-CoV-2 que causa la enfermedad COVID-19. "Con el ensayo de diagnóstico molecular, queremos contribuir a combatir la actual pandemia mundial de COVID-19 mediante la realización de pruebas de SARS-CoV-2 rápidas y precisas", aseguró Sebastian Kronmueller, Jefe de Diagnóstico Molecular de Siemens Healthineers. El ensayo FTD-SARS-CoV-2 (IVD CE-MARK) fue diseñado para ayudar a identificar positivamente el virus en menos de 3 horas, lo que permitirá a los profesionales de la salud proceder lo más rápido posible con los siguientes pasos necesarios para el tratamiento de sus pacientes.
Palbociclib, una droga de última generación para el tratamiento de un subtipo de cáncer de mama llamado ‘Luminal’, recibió la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para su uso en hombres con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (RE) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, en combinación con terapia endócrina. Es la primera terapia de su clase (inhibidores de las CDK 4/6) en recibir aprobación para el tratamiento en varones. Además, Argentina es el primer país en Latinoamérica y el sexto en el mundo en aprobar esta nueva indicación.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ya había aprobado esta nueva indicación en 2019 a la luz de la información registrada de la práctica clínica diaria ‘del mundo real’ de este tipo de evidencia.
“Si bien la incidencia de cáncer de mama es muy inferior en los varones, también es cierto que disponemos de limitadas alternativas de tratamiento basadas en la evidencia para estos pacientes, es decir, falta de ensayos clínicos, ante lo cual las terapéuticas se extrapolan a las de cáncer de mama femenino, por lo que esta nueva indicación de palbociclib es una muy buena noticia. Además, el hecho de que se haya aprobado gracias a evidencia del mundo real muestra un abordaje innovador y, sin dudas, evidencia una amplitud de criterio para tomar decisiones que hacen a la salud y a la calidad de vida de quienes atraviesan por enfermedades de este tipo” explicó la Dra. Valeria Cáceres, médica oncóloga clínica, Jefa del Departamento de Oncología Clínica del Instituto ‘Ángel Roffo’ (UBA), y Directora de la Carrera de Especialistas en Oncología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires.
En nuestro país, se diagnostican por año más de 21 mil casos nuevos de cáncer de mama. Si bien suele considerarse al cáncer de mama solo como una enfermedad exclusiva de la mujer (una de cada ocho desarrollará esta enfermedad en algún momento de su vida) también afecta a varones: de cada 100 cánceres de mama en mujeres se da uno en los varones.
Palbociclib está aprobado en nuestro país desde principios de 2016 y representó un antes y un después en el tratamiento de este tipo de Tumor de Mama (Luminal), contribuyendo a prolongar la sobrevida libre de progresión en más de 27 meses en promedio y un retraso en el inicio de quimioterapia en más de 40 meses en mujeres postmenopáusicas con el subtipo receptor de estrógeno (RE) positivo, HER2 negativo metastásico en combinación con terapia endócrina. Esto representó en su momento el primer avance significativo en terapias de primera línea en los últimos 10 años.
Asimismo, palbociclib cuenta con otra indicación que se realiza en segunda línea: para pacientes con este subtipo de tumor que tengan progresión de la enfermedad tras haberse sometido a terapia endócrina. “Claramente, es una alternativa terapéutica útil para los pacientes con cáncer de mama avanzado. Ha demostrado múltiples beneficios y, a lo largo de estos años, podemos afirmar que ha mejorado la calidad de vida de muchos pacientes. El hecho de que ahora tenga una indicación en varones amplía las oportunidades, representa una muy buena noticia y un verdadero avance”, describió el Dr. Enrique Díaz Cantón, médico oncólogo clínico, Profesor Asociado de Medicina I y II y Profesor Titular de Inteligencia Artificial en Medicina, en el Instituto Universitario CEMIC (IUC).
“Pese a que la difusión sobre la prevención, la concientización acerca de la enfermedad, la disponibilidad de alternativas terapéuticas y la cantidad y formación de los profesionales de salud involucrados en la atención de estas patologías, son factores que contribuyen a que más pacientes consulten a tiempo y puedan acceder a un mejor pronóstico, lamentablemente todavía muchos llegan a la consulta con la enfermedad en estadios avanzados o experimentan recaídas”, afirmó la Dra. Cáceres.
“El diagnóstico a tiempo es indispensable para obtener un mejor pronóstico del cuadro. El autoexamen mamario es una práctica saludable y necesaria, pero la consulta periódica con el especialista y la realización de una ecografía mamaria /mamografía cuando el médico lo indique -teniendo en cuenta la edad y los antecedentes familiares de cada persona- son fundamentales para detectar la enfermedad de manera temprana y comenzar lo antes posible con el tratamiento. En el caso de los varones, si bien por lo general es una población en la que esta enfermedad generalmente no se sospecha, también es importante estar atentos a los antecedentes familiares y a cualquier cambio en el tórax, en la piel o que involucre a las mamas, así como también algún otro síntoma inusual y consultar con el médico de cabecera”, concluyó el Dr. Díaz Cantón.
La pandemia de COVID-19 plantea un reto histórico para la salud global que exige esfuerzos extraordinarios y la colaboración de todos los actores. Desde un rol protagónico, Novartis está implementando un conjunto de acciones e inversiones que demuestran su responsabilidad y compromiso tanto a nivel mundial como local: con la CIENCIA para colaborar en la búsqueda de respuestas y soluciones. Con las COMUNIDADES más vulnerables para ayudarlos con asistencia alimenticia y sanitaria de primera necesidad. Con los PACIENTES para garantizarles la continuidad de sus tratamientos garantizando el abastecimiento de los medicamentos.
SOBRE EL COMPROMISO CON LA CIENCIA, INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO PARA COLABORAR EN LA BÚSQUEDA DE RESPUESTAS Y SOLUCIONES:
En simultáneo Novartis impulsa diversas investigaciones en curso para encontrar la mejor forma de combatir la pandemia. Por un lado, colabora con el Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos (NHI) y su Fundación, cuyo principal objetivo es desarrollar una estrategia internacional para la investigación de COVID-19. Asimismo, coopera con la Fundación Bill y Melinda Gates en la investigación y desarrollo de vacunas, herramientas de diagnóstico y medicamentos.
Actualmente, Novartis llegó a un acuerdo con la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos para realizar un estudio clínico de Fase III con pacientes de 12 centros hospitalarios, y así evaluar el uso de hidroxicloroquina para el tratamiento de pacientes hospitalizados por COVID-19. En caso que se demuestre su efectividad, Novartis se compromete a donar hasta 130 millones de comprimidos de hidroxicloroquina. Al momento, a través de Sandoz, la división de genéricos y biosimilares de Novartis ya ha donado 30 millones de comprimidos y está realizando envíos a otros países en respuesta a las solicitudes de los gobiernos, incluyendo la Argentina.
A nivel local, Novartis donará 200.000 dosis de hidroxicloroquina al Gobierno de la Provincia de Buenos Aires para que pacientes con COVID-19 atendidos en hospitales públicos, tengan acceso a un tratamiento potencial y al mismo tiempo, se ayude a avanzar en la investigación clínica.
SOBRE EL COMPROMISO CON LAS COMUNIDADES MÁS VULNERABLES PARA AYUDARLOS CON ASISTENCIA ALIMENTICIA Y SANITARIA DE PRIMERA NECESIDAD:
A nivel global, Novartis creó un fondo de apoyo de 20 millones de dólares para asistir a comunidades más vulnerables alrededor del mundo afectadas por el coronavirus.
En Argentina, Novartis realizó hoy una donación cercana a los 10 millones de pesos para colaborar con los programas que llevan adelante la Fundación SI, asistiendo a comedores comunitarios de todo el país y a la Fundación Horizonte de Máxima, entregándoles kits de higiene indispensables para prevención del contagio, y colaborando con la construcción de módulos sanitarios para familias que no cuentan con un baño en sus hogares.
Respecto a este importante aporte, Manuel Lozano, director de Fundación Sí, expresó: "Los argentinos somos solidarios y en tiempos de urgencia como lo es esta pandemia, aún más. Agradecemos a Novartis porque su donación nos permitirá llegar a las comunidades más vulnerables con toneladas de alimentos".
Por su lado, Matías Nicolini, de Fundación Horizonte de Máxima para su programa de voluntariado Módulo Sanitario, comentó "esta donación de Novartis es como una inyección de recursos y motivación para seguir abasteciendo a cientos de miles de familias argentinas que hoy no cuentan con un baño ni con elementos de higiene, imprescindibles para colaborar en la prevención de contagios".
Además, Novartis entregó más de 10 mil barbijos a servicios médicos de hospitales públicos de CABA y GBA para protección de su personal de salud, que se encuentra en contacto con pacientes con COVID-19 o con riesgo de estar contagiados.
SOBRE EL COMPROMISO CON LOS PACIENTES PARA GARANTIZAR EL ABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOS PARA SUS TRATAMIENTOS:
Los pacientes siempre son la prioridad de Novartis. En este contexto el laboratorio continúa operando bajo protocolos adaptados al COVID-19 para garantizar el suministro de medicamentos a pacientes con tratamientos y a las instituciones de salud en todo el mundo. En Argentina, Novartis está llevando adelante más de 90 estudios clínicos que significan al camino hacia nuevos tratamientos. Los más de 2000 pacientes participantes en esas investigaciones tienen asegurada la continuidad en su asistencia médica y la provisión de los medicamentos, a partir de la adaptación a esta nueva realidad sanitaria de los procesos necesarios para este tipo de estudio.
SOBRE EL COMPROMISO CON LOS COLABORADORES DE NOVARTIS PARA IMPLEMENTAR ESTOS ESFUERZOS CUIDANDO LA SALUD Y SEGURIDAD DE LAS PERSONAS:
Por supuesto, todas las acciones mencionadas generadas a partir de la pandemia, se vienen realizando en tiempo y forma, protegiendo también la salud y seguridad de los colaboradores. Para ello, la mayoría del personal trabaja en modalidad home office, a excepción de aquéllos que prestan sus servicios bajo los más estrictos cuidados en el laboratorio de Control de Calidad.
Por todo esto, la pandemia del COVID-19 plantea al ecosistema de salud desafíos urgentes que requieren respuestas inmediatas y el compromiso de la sociedad en su conjunto.
Novartis ejerce con responsabilidad y compromiso su liderazgo frente a esta pandemia, fuertemente conectada con su misión de re imaginar la medicina.
Laboratorios Craveri y la Fundación Craveri invitan a la comunidad de la salud a la videoconferencia gratuita sobre “Actualización en Linfedema”, que se llevará a cabo este sábado 2 de mayo a las 11hs de Argentina, a través de la plataforma zoom.
Este espacio académico contará con la disertación del Prof. Dr. José Luis Ciucci, Director del Dpto. de Anatomía de la Facultad de Medicina de la UBA y Profesor Titular de la 3er. Cátedra de Anatomía de la UBA y será moderado por la Dra. Sandra Gerez, Jefa del Servicio de Flebología y Linfología del Hospital Militar Central de Buenos Aires. Asimismo, participarán panelistas médicos y kinesiólogos nacionales e internacionales.
La jornada, de índole internacional, cuenta con la participación de 13 países, 28 Sociedades, Asociaciones y Colegios de Flebología, 5 Sociedades, Asociaciones y Colegios de Kinesiología, la Sociedad Mexicana de Linfología y la Asociación de Curación de Heridas de la Argentina y la Escuela Argentina de Linfología.
Link de la conferencia: https://us02web.zoom.us/j/89411324608
ID de reunión: 894 1132 4608
La compañía Abbott ha anunciado que ha obtenido la marca CE según la Directiva IVD (98/79/EC), de su prueba serológica de laboratorio para detectar el anticuerpo IgG frente al nuevo coronavirus SARS-CoV-2. Este análisis de anticuerpos es un paso importante para conocer si una persona ha pasado la Covid-19 con anterioridad a la realización de la prueba. Además, estas pruebas aportarán un mayor conocimiento de la respuesta inmunitaria que se produce frente al nuevo coronavirus. Por ejemplo, se podrá conocer el tiempo que estos anticuerpos permanecen en el organismo y si ofrecen inmunidad a quienes lo hayan superado. Asimismo, conocer estos datos puede ser de utilidad para el desarrollo de tratamientos y vacunas.
Las pruebas moleculares detectan si un paciente tiene el virus activo, mientras que las pruebas de anticuerpos determinan si alguien ha estado infectado. Así, esta prueba de anticuerpos IgG frente al SARS-CoV-2 identifica el anticuerpo IgG, proteína que produce el organismo en las etapas tardías de la infección. Esta podría permanecer en el organismo durante meses y posiblemente años después de la recuperación del paciente.
La prueba ha demostrado una especificidad y sensibilidad de más del 99 por ciento a los 14 o más días después de comenzar los síntomas.
Mike Clayton, director gerente de la división de diagnóstico de Abbot para el norte de Europa, dijo: "Abbott se ha centrado en llevar las pruebas COVID-19 al mercado lo más rápido posible para ayudar a abordar esta pandemia". "Estamos orgullosos de poder proporcionar nuestras pruebas de anticuerpos de inmediato, ya que ayudarán a comprender quién ha tenido el virus, lo que nos dará una mayor confianza a medida que volvamos a vivir. Estamos colaborando con el NHS, organismos de salud pública y laboratorios privados en todo el Reino Unido para permitir que esta prueba se use allí". Abbott está aumentando significativamente su fabricación europea para pruebas de anticuerpos y también ha dicho que desarrollará pruebas para la detección del anticuerpo, IgM, en un futuro próximo para expandir el rango de posibles pruebas de anticuerpos.
La agencia reguladora de los Estados Unidos, la Food and Drug Administration FDA dio luz verde al primer test que permite tomar en casa las muestras para detectar el coronavirus. La idea, de acuerdo con la marca Pixel, es facilitar el proceso de recolección de las muestras para que luego puedan ser enviadas a un laboratorio para su análisis.
El kit incluye un hisopo para tomar la muestra. También de una solución salina. Tendrá un precio de 119 dólares, informó la FDA, que insistió en que, si bien no es una prueba de detección completa, evita que las personas deban trasladarse a un centro de salud para hacerse el examen. Según indicó la agencia reguladora, los resultados se obtendrían de manera online.
Los voceros de la empresa manifestaron que la prueba estará disponible desde un primer momento para trabajadores de la salud, así como para el personal de primeros auxilios. En las próximas semanas comenzará a ampliarse su disposición para el público general.
En Estados Unidos se han practicado más de 4 millones de pruebas de coronavirus, según el presidente Donald Trump. Los test son la parte fundamental de su plan de reapertura del país, pues permitirían determinar el porcentaje de la población infectada. También la cantidad de personas que ha desarrollado anticuerpos tras la enfermedad.
En reciente conferencia, el presidente también habló sobre los tests de detección a través de una muestra de saliva. Se espera en las próximas semanas comiencen a llegar al país al menos 30 millones de kits, el primero en su tipo aprobado por la FDA. Varios gobernadores, entre estos, el neoyorquino Andrew Cuomo, solicitaron mayor capacidad de test para poder iniciar el plan de reapertura económica.
Ha sido probada con éxito en una especie de monos con una biología muy parecida a la nuestra. 28 días después de recibirla, presentaron buen estado de salud a pesar de que estuvieron expuestos al virus. Esta fase va en paralelo con las pruebas en humanos, que comenzaron la semana pasada. En el mejor de los escenarios y con aprobaciones de emergencia, las primeras dosis de la vacuna contra la Covid-19 estarían en septiembre.
Pfizer y BioNTech anunciaron que el Instituto PaulEhrlich, como autoridad regulatoria en Alemania, aprobó los estudios clínicos fase 1/2 para el programa de BNT162, que realizan en conjunto Pfizer y BioNTech para desarrollar la vacuna que prevenga la infección del COVID-19.
Este es el primer ensayo clínico de la vacuna candidata contra el COVID19 que se iniciará en Alemania y es parte de un programa de desarrollo global. Pfizer y BioNTech también realizarán ensayos clínicos en Estados Unidos tan pronto se obtenga la autorización regulatoria correspondiente, la cual se espera en los próximos días.
Las cuatro vacunas candidatas son las primeras del proyecto "Lightspeed" de BioNTech centrado en COVID19. Cada una representa distintos formatos de ARNm y antígenos objetivo. Dos de ellas incluyen nucleótidos modificados de ARNm (modARN), una incluye uridina de ARNm (uARN) y la cuarta, utiliza ARNm auto ampliable (saARN).
Cada formato de ARNm se combina con una formulación de nanopartículas lipídicas (LNP, por sus siglas en inglés). La secuencia completa de proteína espiga se incluye en dos de las vacunas candidatas y un pequeño y optimizado receptor de unión de la proteína espiga (RBD, por sus siglas en inglés) se incluye en las otras dos. Las vacunas basadas en el dominio de unión al receptor contienen la parte de la espiga que se considera más importante para provocar anticuerpos que pueden inactivar el virus.
La parte del estudio fase 1/2 que involucra escalación de dosis incluirá aproximadamente a 200 personas saludables de entre 18 y 55años y se les administrará una dosis entre 1 y 100 µg para determinar la dosis óptima para los siguientes estudios, así como para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna. Este estudio también evaluará los efectos de repetidas inmunizaciones para tres de las cuatro vacunas que utilizan ácido ribonucleico uridina (uARN) o modificado (modARN). Los sujetos con mayor riesgo de una infección de COVID- 19 serán incluidos en la segunda parte del estudio.
"Estamos orgullosos de haber completado los estudios preclínicos en Alemania y haber recibido esta importante aprobación regulatoria para comenzar este primer ensayo en humanos. La velocidad con la que pudimos movernos desde el comienzo del programa, hasta las autorizaciones regulatorias para comenzar este ensayo, habla del alto nivel de compromiso de cada uno de los involucrados", dijo Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech.
"La colaboración de Pfizer y BioNTech ha movilizado nuestros recursos a una velocidad extraordinaria para enfrentar este reto mundial", dijo Albert Bourla, Presidente y CEO de Pfizer. "Ahora que el trabajo puede comenzar en Alemania, esperamos y nos preparamos activamente para el arranque potencial de este robusto y único estudio clínico en los Estados Unidos en el futuro cercano".
Durante la etapa de desarrollo clínico, BioNTech proveerá a sus socios abastecimiento clínico de la vacuna desde sus plantas localizadas en Europa. BioNTech también colabora con Fosun Pharma para desarrollar BNT162 en China, en donde la compañía espera realizar más ensayos.