Hoy en Revista Dosis

Mostrando artículos por etiqueta: vacuna

El laboratorio AstraZeneca frenó las pruebas de la vacuna contra el coronavirus que desarrolla con la Universidad de Oxford, y que será producida en Argentina, debido a "posibles reacciones adversas" en uno de los participantes del estudio durante la fase 3 de los testeos.

El laboratorio sueco-británico hizo un alto en sus pruebas y revisará los resultados a fin de poder avanzar en el desarrollo de la vacuna, la cual será producida por Argentina y México en Latinoamérica.

Un portavoz de la compañía afirmó que "el proceso de revisión provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad".

Previamente, en las etapas 1 y 2 de las pruebas, en julio, el laboratorio había comunicado que el 60% de los mil voluntarios que recibieron la vacuna experimentaron efectos secundarios como fiebre y dolor de cabeza y muscular, entre otros.

Sin embargo, aquellos malestares solo fueron considerados como consecuencias lógicas de los cambios generados por la vacuna en el organismo de los participantes del estudio, y fueron menguando conforme avanzó el tiempo.

En agosto pasado, el presidente Alberto Fernández había anunciado que Argentina sería uno de los países de la región que habían sido seleccionados para producir la vacuna de AstraZeneca y Oxford, una de las tantas que buscan ser efectivas contra el Covid-19 en todo el mundo.

Asimismo Las acciones del laboratorio AstraZeneca caen 6,6% en el after market de Wall Street después de conocerse que la firma debió suspender sus ensayos de la vacuna contra el Covid-19, al encontrar una reacción adversa en un participante del estudio.

Publicado en Noticias
Martes, 25 Agosto 2020 14:04

Nueva vacuna contra el meningococo

Se presentó oficialmente la disponibilidad en la Argentina de la vacuna antimeningocócica conjugada tetravalente,que protege contra los serotipos A, C, W-135eY del meningococo, una bacteria responsable de producir meningitis y/o infección generalizada (sepsis). El meningococo afecta fundamentalmente a los lactantes y niños pequeños,con riesgo de generar complicaciones, de producir secuelas permanentes e inclusive ocasionar la muerte.

 

La vacuna protege contra 4 de los serogrupos de esta bacteria, causante de la meningitis y de la enfermedad meningocócica invasiva, que representa más del 50% de los casos de enfermedad meningocócica en la Argentina.

Durante la reunión científica, organizada en modalidad virtual por el laboratorio Pfizer, la Dra. Ángela Gentile, Infectóloga pediatra y epidemióloga pediatra, Jefa del Departamento de Epidemiología del Hospital de Niños ‘Ricardo Gutiérrez’, destacó que a pesar de que actualmente existe en nuestro calendario nacional de inmunizaciones una vacuna contra el meningococo que incluye 2 dosis a los 3 y 5 meses y un refuerzo a los 15 meses, “la nueva vacuna conjugada tetravalente representa una muy buena noticia, sobre todo para trabajar sobre los esquemas de vacunación incompletos.El hecho que esta vacuna a partir del año de edad solo exige un esquema de una dosis única, facilitará el recupero de esquemas incompletos”.

La enfermedad meningocócica se presenta como meningitis en 1 de cada 2 casos y evoluciona a una infección generalizada (bacteriemia o sepsis) en 1 de cada 3. “Su manifestación clínica es impredecible; generalmente,aparece con un cuadro en las vías aéreas superiores, pero que en pocas horas puede llevar al paciente a las Unidades de Terapia Intensiva. Muchas veces, el uso de antibióticos no modifica significativamente el curso de la enfermedad y el margen de mortalidad oscila entre el 10 y el 15% de los pacientes. Además, de los que sobreviven, entre un 10 y un 20% podría sufrir secuelas irreversibles. Esto hace que, pese a que es una enfermedad de baja incidencia, tenga un alto impacto en la comunidad médica y en la consideración de la gente”, agregó por su parte del Dr. Eduardo López, infectólogo pediatra, Jefe del Departamento de Medicina del Hospital de Niños ‘Ricardo Gutiérrez’ y profesor de Vacunología de la Facultad de Medicina de la Universidad del Salvador.

“Como la mayoría de estos síntomas de inicio-como cuadros febriles que parecen cuadros virales- suelen ser comunes a otras condiciones médicas, siempre es recomendable la consulta con el pediatra para determinar un diagnóstico preciso”, insistió el Dr. López. “En todos los casos, la portación es una condición necesaria previa a la invasividad, el riesgo de portación aumenta con el hacinamiento y la vulnerabilidad social, tanto en niños en edad escolar como en los adolescentes”, completó la Dra. Gentile.

Entre otros, los principales síntomas de la enfermedad meningocócica en los más pequeños suelen ser irritabilidad, sueño, fiebre, llanto intenso y desconsolado, y rechazo al alimento. Por su parte, en los niños, además de estos signos, puede presentarse dolor de cabeza, disminución del nivel de conciencia, sensibilidad a la luz, rigidez en el cuello y náuseas y vómitos.

“Más del 70% de los casos se da en los primeros 6 meses de vida, por lo cual la vacunación en lactantes es prioritaria, ya que estamos protegiendo al grupo más vulnerable. Tampoco debemos olvidarnos de los adolescentes,que son portadores y potenciales transmisores. Por lo tanto, en ellos, el objetivo de la vacunación es disminuir la propagación y ofrecer una protección indirecta a aquellos niños que no estén vacunados”, remarcó el Dr. López.

Respaldan la seguridad y eficacia de la nueva vacuna antimeningocócica conjugada 20 trabajos de investigación en fases 2 y 3, con más de 10 mil participantes, que permitieron evaluar su nivel de seguridad, y 7 estudios pivotales sobre distintos grupos etarios que evaluaron su capacidad de generar anticuerpos (inmunogenicidad).

“En las investigaciones,demostró un nivel de protección similar a las demás vacunas de su tipo, pudiendo aplicarse en lactantes conjuntamente con todas las otras vacunas incluidas en el calendario, mientras que en niños de 12 a 23 meses también obtuvo niveles de inmunogenicidad excelentes. En los adolescentes y adultos,alcanzó una persistencia de la respuesta inmune hasta los 10 años. Con lo cual tenemos una vacuna con muy buen perfil de seguridad y con títulos de anticuerpos muy satisfactorios a distintas edades”, manifestó el Dr. López.

Otro de los beneficios evidenciados por la nueva vacuna en distintos estudios fue que, comenzando antes de los 6 meses al utilizar 2 dosis más un refuerzo, se obtenían excelentes niveles de respuesta inmunológica, lo mismo que con un esquema de 1 + 1 comenzando a partir de los 6 meses, o con una única dosis a partir de los 12 meses.

“Este no es un dato menor, porque dadas las bajas tasas de cobertura y los esquemas incompletos de vacunación en nuestro país, esta vacuna podría ayudar al pediatra a cumplir con el calendario nacional de vacunación”, sostuvo el Dr. López.

En opinión del Dr. Marco Safadi, infectólogo pediatra brasileño, presidente del Departamento de Infectología de la Sociedad Brasileña de Pediatría, e invitado especial para participar de la reunión científica: “Si nos basamos en la experiencia en el mundo real, veremos que si bien esta enfermedad es relativamente rara, se justifica la implementación de programas de vacunación rutinarios debido a que es una enfermedad impredecible, que se presenta en un 90 por ciento en personas sanas, mayoritariamente niños pequeños, y puede generar brotes, epidemias, con un elevado nivel de mortalidad y morbilidad”.

El Dr. Safadi remarcó el crecimiento del serogrupo W, que se caracteriza por su particular virulencia y la importancia de vacunar a los adolescentes, que son los mayores portadores de la bacteria, para evitar la transmisión y promover una inmunidad colectiva: “hay una tendencia mundial a vacunar con la tetravalente a los lactantes y alos adolescentes”, afirmó.

“Es importante contar con nuevas vacunas contra el meningococo, por un lado, porque es una enfermedad para la que muchas veces los laboratorios productores han dado faltante en la producción de este tipo de vacunas y, por el otro, porque al ser conjugada se puede aplicar a partir de las 6 semanas de vida con respuesta inmunológica adecuada y además genera memoria inmunológica”, concluyó el Dr. López.

 

En cuanto a los efectos adversos, los reportes fueron muy bajos, la mayoría vinculados a molestias en el sitio de la inyección, con enrojecimiento y -en muy pocas ocasiones- fiebre, cefalea e irritabilidad.

 

 

Publicado en Noticias

Argentina y México producirán la vacuna contra el nuevo coronavirus desarrollada por la Universidad de Oxford y la empresa farmacéutica AstraZeneca que se distribuirá para Latinoamérica, anunció hoy el Presidente de la Nación, Alberto Fernández, lo que permitirá que el país pueda tener prioridad a la hora de acceder a la misma. Se estima que la potencial vacuna de AstraZeneca-Oxford estará disponible para el primer semestre de 2021.

El Presidente explicó que AstraZeneca eligió al laboratorio argentino mAbxience para producir el principio activo de la vacuna, lo que “es un inmenso desafío para la industria nacional y México será el encargado de envasar la vacuna y finalmente se distribuirá de forma equitativa según la demanda de cada país”.

El mandatario destacó que el acuerdo entre el laboratorio AstraZeneca con el apoyo de la Fundación Slim “es un proyecto sin fines de lucro que nos han permitido acceder a una vacuna a un precio razonable de 3 a 4 dólares por dosis”, al tiempo que subrayó que “es un gran alivio para el futuro, pero no es una solución para el presente”.

“Es una gran noticia que México y Argentina sean los puntos referenciales en la producción de esta vacuna y que sea una solución para el continente. Seguimos trabajando con otros proveedores para ver primero cuál es la más efectiva, y segundo cuándo podemos contar con ella”, sostuvo Fernández al referirse a las otras opciones de vacunas que se encuentran en estudio.

El ministro de Salud de la Nación, Ginés González García, se mostró “contento porque estamos tratando de asegurar el acceso a la vacuna y una manera de asegurarlo es que el precio sea razonable. Estamos orgullosos porque no es fácil producir la materia prima de una vacuna de esta complejidad”.

El titular de la cartera sanitaria nacional, quien estuvo acompañado por la secretaria de Acceso a la Salud, Carla Vizzotti, señaló que “tener la capacidad de producción local, no solo es una muy buena noticia para toda Latinoamérica, sino que también es una seguridad de acceso a la vacuna en tiempo y forma”.

Las autoridades además adelantaron que habrá prioridades para el acceso a la vacuna, entre los que se encuentran los trabajadores de salud y las personas con patologías previas.

Durante la reunión con AstraZeneca, previa al anuncio, Agustín Lamas, Presidente de la firma para la Región del Cono Sur comentó: “este acuerdo destaca el gran nivel de profesionales, la calidad de la ciencia y las capacidades de fabricación que tiene nuestro país. Si los ensayos clínicos resultasen resultados positivos, esta alianza estratégica proporcionará acceso temprano a la potencial vacuna COVID-19 para Argentina”.

Desde el laboratorio estiman llegar a un piso de producción de 150 millones de dosis y un techo de 250 millones. Se calcula que en Latinoamérica, excluyendo a Brasil, se van a necesitar 230 millones de dosis.

El pasado 20 de julio se publicó en la revista científica The Lancet un estudio hecho con 1077 voluntarios -adultos sanos de entre 18 y 55 años- que mostró que la vacuna de Oxford es segura y una dosis generó en el 95 por ciento de los participantes un aumento en los anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2, causante de la COVID-19.

Actualmente la vacuna se encuentra desarrollando los estudios de Fase III lo que la posiciona como la vacuna más adelantada.

Publicado en Noticias

Johnson & Johnson anunció hallazgos preclínicos que demuestran que su vacuna candidata principal contra el SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, previno exitosamente la infección. Los datos, publicados en Nature, muestran que una dosis única de la vacuna experimental basada en el vector de adenovirus 26 (Ad26) de la Compañía produjo una respuesta inmunológica robusta como lo demuestran los "anticuerpos neutralizantes", previniendo con éxito la posterior infección y protegiendo completamente los pulmones del virus en primates no humanos (NHPs - por sus siglas en inglés) en el estudio preclínico. Con base en la solidez de estos datos, los ensayos clínicos de Fase 1/2a, en voluntarios sanos han comenzado en los EE. UU. y Bélgica. Estos son los primeros estudios en humanos de la vacuna candidata, Ad26.COV2.S, recombinante.

 

"Nos entusiasma ver estos datos preclínicos porque muestran que nuestra vacuna candidata contra el SARS-CoV-2 generó una fuerte respuesta de anticuerpos y proporcionó protección tras una sola dosis"

 

Estos hallazgos nos dan confianza a medida que avanzamos en el desarrollo de nuestra vacuna a una velocidad acelerada, mientras también expandimos la capacidad de producción, habiendo iniciado los ensayos de Fase 1/2a en julio y con el propósito de iniciar ensayos de Fase 3 en septiembre, dijo Paul Stoffels, MD, vicepresidente del Comité Ejecutivo y director científico, Johnson & Johnson.

 

El robusto programa de estudios clínicos de Janssen, incluyendo el estudio de Fase 1/2a y el estudio de Fase 3, evaluarán los regímenes de una y dos dosis de Ad26.COV2.S paralelamente. El estudio de Fase 1/2a está evaluando la seguridad, la reactogenicidad (las reacciones esperadas a la vacunación, tales como la hinchazón o el dolor) y la inmunogenicidad de Ad26.COV2.S, en más de 1,000 adultos sanos de 18 a 55 años de edad, así como en adultos de 65 años y mayores.También tenemos en nuestros planes realizar un estudio de Fase 2 en los Países Bajos, España y Alemania y tenemos en marcha la preparación para un estudio de Fase 1 en Japón. Para más información acerca de estos estudios, visite www.clinicaltrials.gov

 

Ha medida que la Compañía inicia los estudios de Fase 3, se han iniciado conversaciones con socios con el objetivo de empezar un estudio determinante de Fase 3 en septiembre, con una vacuna de una sola dosis comparada con placebo, dependiendo del resultado de los estudios de Fase 1/2a y de la aprobación de los reguladores. Paralelamente, la compañía está planeando un estudio clínico de Fase 3 de la vacuna con un régimen de dos dosis comparadas con placebo.

 

La compañía incluirá representación de población que ha sido altamente impactada por la pandemia, en el diseño e implementación del estudio de Fase 3 para el COVID-19. En los Estados Unidos, esto incluirá una representación significativa de población de color, hispana/latina, y participantes de más de 60 años de edad.

 

El estudio fue realizado por investigadores del Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC), Harvard Medical School, Boston,en colaboración con Janssen, las compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson y otras organizaciones como parte de la colaboración en curso para acelerar el desarrollo de la vacuna contra el SARS-CoV-2.

 

Dan Barouch, MD, Ph.D., director del Centro de Investigación de Virología y Vacunas en BIDMC y del Instituto Ragon, declaró que “los datos preclínicos, generados en asociación con el equipo de Johnson & Johnson, demuestran el potencial de la vacuna candidata contra el SARS-CoV-2. Adicionalmente, los datos sugieren que los niveles de anticuerpos pueden servir como biomarcadores para la protección mediada por la vacuna ".

 

En el estudio, los investigadores primero inmunizaron a los NHPs con un panel de prototipos de vacunas, y luego los expusieron al SARS-CoV-2. Los científicos descubrieron que, de siete prototipos de vacunas evaluadas en el estudio, la vacuna Ad26.COV2.S (llamada Ad26-S.PP en el artículo publicado en Nature) produjo los niveles más altos de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2. El nivel de anticuerpos se correlacionó con el nivel de protección, confirmado en observaciones previas y sugiriendo que podrían ser un biomarcador potencial para la protección mediada por la vacuna. Los 6 NHPs que recibieron Ad26.COV2.S no mostraron virus detectables en el tracto respiratorio inferior después de la exposición al SARS-CoV-2, y solo uno de esos seis presentó niveles muy bajos del virus en un hisopado nasal en dos muestras de tiempo.

 

“A medida que combatimos de manera colectiva esta pandemia, mantenemos nuestro profundo compromiso con nuestra meta de brindar una vacuna segura y eficaz al mundo. Nuestros resultados preclínicos nos dan motivo para ser optimistas conforme iniciamos nuestros primeros estudios clínicos en seres humanos y estamos emocionados de pasar a la siguiente etapa de nuestra investigación y desarrollo hacia una vacuna contra el COVID-19. Sabemos que, de ser exitosa, esta vacuna puede desarrollarse rápidamente, producirse a gran escala y llegar a todo el mundo” dijo Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Líder Global de Investigación y Desarrollo de Janssen, LLC, Johnson & Johnson.

 

Nuestra responsabilidad fundamental es brindar a los pacientes, a los consumidores y a los profesionales de la salud productos que sean eficaces y seguros. En Johnson & Johnson adoptamos un enfoque de seguridad médica que se basa en la evidencia y en la ciencia y se rige por la ética y por valores, poniendo el bienestar de los pacientes y de los consumidores en primer lugar en nuestro proceso de toma de decisiones y en nuestras acciones,con énfasis en la transparencia.

 

A medida que Johnson & Johnson avanza con el desarrollo clínico acelerado de la vacuna experimental contra el SARS-CoV-2, la Compañía continúa incrementando su capacidad de fabricación y está en conversaciones activas con socios estratégicos a nivel internacional para apoyar el acceso a la vacuna en todo el mundo. Johnson & Johnson busca cumplir con su meta de suministrar más de mil millones de dosis a nivel mundial en el transcurso de 2021 siempre y cuando la vacuna sea segura y eficaz.

 

Este proyecto ha sido financiado en su totalidad o en parte con fondos federales de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta, Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico, bajo el Acuerdo de Otras Transacciones HHSO100201700018C.

 

Para más información sobre la estrategia en múltiples frentes de Johnson & Johnson para el combate a la pandemia, visite el sitio www.jnj.com/coronavirus.

 

Publicado en Noticias

En últimas horas del miércoles, el sitio RT anunció la noticia: Alexánder Lukáshev, director del Instituto de parasitología médica y enfermedades tropicales y transmitidas por vectores, ha dado por exitosos los ensayos clínicos de una vacuna rusa contra el nuevo coronavirus que se llevaron a cabo en la universidad en un grupo de voluntarios.

El máximo responsable de la casa perteneciente a la Primera Universidad Estatal Médica de Moscú Séchenov, confirmó que "en esta etapa se demostró la seguridad de la vacuna", que corresponde con el nivel de seguridad "de las vacunas que actualmente están en el mercado".

La vacuna, creada de forma artificial sin ningún elemento del coronavirus en su composición, está en forma liofilizada y representa un polvo para preparar una disolución administrada por vía intravenosa.


El primer grupo de voluntarios que probó el invento fue dado de alta el 15 de julio, mientras que el segundo el día 20, y los especialistas seguirán vigilando su respuesta inmune.

Para los ensayos clínicos, todos habían pasado por una revisión médica exhaustiva, incluyendo una prueba para determinar la ausencia de anticuerpos del coronavirus, y habían sido aislados por dos semanas antes de la inyección de la vacuna experimental y el inicio de la investigación.

Su estado de salud será monitorizado durante seis meses después del alta médica. A diferencia de los fármacos, cuya eficacia es estimada por sus efectos en las personas que ya tienen cierta enfermedad, las vacunas experimentales se administran a personas sanas que luego se ven expuestas al microorganismo nocivo.

La investigación

Los ensayos clínicos comenzaron en la Universidad Séchenov el 18 de junio y tenían como objetivo evaluar los efectos de la vacuna contra el covid-19 creada por el Instituto de Investigaciones de Epidemiología y Microbiología Gamaleya.

En la investigación han participado 38 voluntarios en total. Algunos de ellos presentaban reacciones posvacunales durante las primeras horas después de la inyección, como un ligero aumento de la temperatura y dolores de cabeza, entre otras, que desaparecieron por sí solas durante el día, señalaron desde la universidad. 

Publicado en Noticias
Miércoles, 08 Julio 2020 14:40

Argentina, libre de sarampión

Tras pasar más de doce semanas sin casos de sarampión, se da por concluido el brote de esta enfermedad que había comenzado a fines de agosto del año pasado. De esta manera, Argentina logró mantener la condición del país libre de sarampión.

Si bien gracias a la vacunación sostenida, Argentina había eliminado el virus de sarampión y no presentaba casos autóctonos desde el año 2000, a fines de agosto de 2019 se inició en el país el brote más extenso de sarampión desde que se logró la eliminación de la circulación endémica, con 179 casos confirmados (118 en 2019, 3 importados y 115 de origen desconocido y 61 en 2020, 13 importados y 48 de origen desconocido) y una defunción

La estrategia de intensificación de la vacunación, la sensibilización de la vigilancia epidemiológica y las capacitaciones desarrolladas durante el brote permitieron que durante más de tres meses no haya casos confirmados de sarampión.

“Tenemos que estar muy contentos por interrumpir el brote y mantener el estatus que íbamos a perder”, expresó el ministro Ginés González García y agregó que ahora queda cumplir con otros objetivos como aumentar las coberturas de vacunación en el contexto actual de pandemia de COVID-19.

Además, el ministro agradeció a todos los equipos de salud y a las sociedades científicas que trabajaron para interrumpir la transmisión.

Por su parte, la secretaria de acceso a la Salud, Carla Vizzotti, destacó la decisión política para generar las acciones necesarias en todo el país y el trabajo con las jurisdicciones, las sociedades científicas, los jefes de programas de inmunización, la Comisión Nacional para la Certificación de la Eliminación del Sarampión, la Rubéola y el Síndrome de Rubéola Congénita como así también el esfuerzo de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y de la Provincia de Buenos Aires que fueron los epicentros del brote.

La estrategia consistió en fortalecer la vacunación, para lo que se adquirieron 7.790.000 dosis adicionales; mejorar la vigilancia epidemiológica y la respuesta rápida ante los casos llevada a cabo por equipos capacitados.

Según el documento de la Comisión Nacional para la Certificación de la Eliminación del Sarampión, la Rubéola y el Síndrome de Rubéola Congénita: “El último caso confirmado presentó el exantema el 19/03/2020 y a la fecha transcurrieron más de 12 semanas sin casos confirmados (más de tres períodos de incubación máximos) en el contexto de una tasa de notificación de 4,15 cada 100.000 habitantes, por lo que consideramos que el brote se podría dar por concluido”.

La nota oficial de la mencionada comisión también recomienda suspender las estrategias de vacunación con doble o triple viral en niños de 6 a 11 meses y recupero de dosis de la Campaña 2018 en niños de 13 meses a 4 años que no la hubieran recibido como así también la de residentes argentinos que viajen al Área Metropolitana de Buenos Aires, aunque sostiene que debe mantenerse la estrategia de completar esquemas.

De todos modos, debido a que se observa una reducción en las coberturas vacunales debido al contexto de la pandemia por COVID-19 recomienda a las jurisdicciones “realizar un análisis de acúmulo de susceptibles tanto para la primera como para la segunda dosis de triple viral”.

En ese sentido, el Ministerio de Salud de la Nación se propone continuar con las acciones para subir los porcentajes de coberturas; sostener la vacunación y el sistema de vigilancia sensible durante la pandemia; mejorar los procesos como la calidad del registro y la georreferenciación; y monitorear la situación regional.

Publicado en Noticias

La empresa china de biotecnología CanSino Biologics ha informado de que la Comisión Militar Central de China ha dado el visto bueno para que el ejército inyecte a los militares del país con Ad5-nCoV, el principal candidato a vacuna contra el covid-19 de la compañía, desarrollado junto a la Academia de Ciencias Militares, por un período de un año.

Se trata, tal y como se desprende de un artículo publicado en la revista 'Fortune', y recogido por la plataforma Sinc, es una de las ocho vacunas candidatas de China aprobadas para ensayos en humanos en el país y en el extranjero para la enfermedad causada por el coronavirus. También tiene aprobación para pruebas en humanos en Canadá.

 

Los primeros datos de esta vacuna fueron publicados a finales de mayo en un estudio revisado por pares en la revista 'The Lancet'. Los autores indicaron que habían logrado resultados prometedores en fase I de su vacuna con 108 adultos sanos, tras 28 días de ensayos.

También indicaron que la nueva vacuna era segura, bien tolerada y capaz de generar una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2 en humanos. En principio, los resultados finales iban a ser evaluados en seis meses.

Buen perfil de seguridad

En este sentido, el presidente de CanSino Biologics, Yu Xuefeng, ha señalado que los ensayos clínicos de fase I y II del candidato a la vacuna han demostrado un "buen perfil de seguridad" y altos niveles de respuesta inmunitaria en los pacientes.

"No obstante, los ensayos solo muestran que la vacuna tiene el potencial de prevenir el Covid-19 y que la aprobación de la vacuna para ser probada en militares no garantiza que vaya a ser aprobada para un uso comercial más amplio en el futuro", ha avisado.

Por su parte, la bioquímica de Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas (CIB-CSIC), Mercedes Jiménez Sarmiento, ha avisado de que plantear una vacunación a gran escala antes de estudiar los efectos en un numero de voluntarios suficientes (miles) que es lo que se requiere en la fase III, parece "arriesgado".

"El hecho de que el candidato a vacuna se esté desarrollando en colaboración con la Academia de Ciencias Militares, podría explicar también ese secretismo", ha comentado, para recordar que en el estudio de 'The Lancet' mencionado se mostraron datos cuantitativos de efectividad y seguridad de este candidato a vacuna en un número de individuos acorde con la fase I y anunciaron el pase a la fase II.

"Plantear una vacunación a gran escala antes de estudiar los efectos en un numero de voluntarios suficientes (miles) que es lo que se requiere en la fase III, parece arriesgado. Es preocupante que no se revele si la vacunación va a ser o no voluntaria, ya que se requiere que sea voluntaria e informada", ha zanjado la investigadora.

Publicado en Noticias
Jueves, 04 Junio 2020 16:57

Brasil prueba posible vacuna para Covid-19

La posible vacuna para el nuevo coronavirus desarrollada por la Universidad de Oxford, en el Reino Unido, se comenzará a probar en pacientes en Brasil este mes. Así lo confirmó el Ministerio de Salud del país sudamericano este miércoles, de acuerdo con O Globo.

Brasil, en efecto, apoyará la iniciativa con 2.000 voluntarios que no entraron en contacto con la enfermedad, tanto en Río como en San Pablo, las dos ciudades más afectadas por la pandemia en el país sudamericano. Así, será parte del plan global de desarrollo de vacunas y será el primer país en llevar a cabo las pruebas de Oxford después del Reino Unido.

El procedimiento fue aprobado por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) y, en San Pablo, los estudios serán dirigidos por el Centro de Referencia para Inmunobiológicos Especiales (Crie) de la Universidad Federal del estado (Unifesp).

La infraestructura médica y los equipos serán financiados por la Fundación Lemann, y los primeros mil voluntarios, de San Pablo, serán reclutados por Unifesp; mientras que las otras 1.000 personas serán parte de la prueba en Río de Janeiro.

La vacuna producida por la universidad británica fue incluida en un estudio realizado por el banco de inversión Morgan Stanley, que mapeó 110 búsquedas de una fórmula inmunizante, y se considera que es una de las seis candidatas más prometedoras para curar la enfermedad que afecta al planeta.

La idea es que el estudio aleatorizado evalue la seguridad y la eficacia del inmunizador. La agencia, por su parte, señaló que los ensayos clínicos en humanos realizados bajo el sello británico demostraron ser seguros.

Para Natália Pasternak, investigadora colaboradora del Laboratorio de Desarrollo de Vacunas del Instituto de Ciencias Biomédicas de la USP, citada por O Globola noticia llega en un buen momento no solo por el empeoramiento de la pandemia en Brasil, sino también porque contribuye a echar luz sobre la capacidad científica brasileña.

“Una de las principales ventajas para Brasil es el hecho de ser parte de un estudio internacional. Es una contribución importante en un momento en que el país tiene una mala imagen internacional, ya que la pandemia se está manejando extremadamente mal y esto pone a todo el mundo en peligro”, analizó la investigadora y también columnista del blog A Hora da Ciência.

Las pruebas de la vacuna británica en Brasil van a contramano de la estrategia del gobierno federal, que está tratando de impulsar el uso profiláctico de la hidroxicloroquina.

“Lo que funciona es la vacuna. Eso es en lo que tenemos que invertir. No en una droga que nunca ha sido científicamente efectiva contra Covid-19”, añadió Pasternak respecto de la estrategia del gobierno de Jair Bolsonaro, que siempre ha desestimado las recomendaciones de los profesionales sanitarios.

Otra ventaja es que, si se demuestra su eficacia, el acuerdo con Oxford podría facilitar la producción de la fórmula en el país: “Tener el acuerdo directamente con el Instituto Jenner, en Oxford, hace que sea mucho más fácil cuando tenemos que implementar tecnología de producción aquí. En algún momento, si resulta efectivo, todo el mundo querrá producirlo y Brasil tendrá la ventaja de tener este acuerdo firmado”, dijo la especialista.

No obstante, como dato negativo Pasternak admitió que si Oxford ha elegido a Brasil como el país para hacer las primeras pruebas, esto se debe a las dificultades que tiene el país en la gestión de la pandemia. Con 555.383 casos confirmados de la enfermedad, es el segundo país más afectado en el mundo, solo por detrás de los Estados Unidos. Registra al miércoles casi 32.000 muertes, la cuarta cifra más alta a nivel global.

El estudio se llevará adelante con un método sencillo: se dividirán a los voluntarios en dos; uno de ellos recibirá la vacuna y el otro, un placebo.

La vacuna Oxford fue creada a partir de un adenovirus de chimpancé. La fórmula se basa en el llamado vector viral, es decir, un virus que no es Sars-CoV-2 (que causa Covid-19) en el que se clona la secuencia genética del nuevo coronavirus, para estimular las respuestas inmunes. Las primeras fases de trabajo en el Reino Unido fueron prometedoras.

Publicado en Noticias
Lunes, 18 Mayo 2020 17:33

Vacuna presentó resultados prometedores

Moderna Inc. informó que su vacuna experimental contra el COVID-19 mostró resultados prometedores en sus estudios iniciales y espera pasar en julio a la siguiente fase de la investigación con ensayos clínicos. La vacuna, llamada mRNA-1273, además resultó ser segura en general y fue bien tolerada en los estudios preliminares, dijo la farmacéutica.

 

Los niveles de los anticuerpos presentados en los voluntarios fueron similares a los de las muestras de sangre de personas que se recuperaron de COVID-19, mostraron los primeros resultados del estudio realizado por los Institutos Nacionales de Salud.

 

Los participantes recibieron tres dosis diferentes de la vacuna y Moderna dijo que vio un aumento dependiente de la dosis en la inmunogenicidad, la capacidad de provocar una respuesta inmune en el cuerpo.

 

Otro de los puntos muy destacado es que también se descubrió que la vacuna mRNA-1273, en general es segura y bien tolerada en el estudio inicial, dijo el laboratorio. Moderna Inc. lidera los esfuerzos globales en el desarrollo de una vacuna para el nuevo coronavirus y la semana pasada ganó la etiqueta de “vía rápida” de la agencia de salud de los Estados Unidos para acelerar la revisión regulatoria. Está buscando comenzar los ensayos en etapa tardía en julio.

 

Como consecuencia del anuncio de la farmacéutica, las acciones futuras de Nueva York presentaban fuertes subas. Lo mismo ocurría con los mercados de valores de Europa.

 

Hace 11 días la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) había aprobado que la vacuna de Moderna para el coronavirus proceda a la fase dos de su estudio. La información había sido dada a conocer la propia compañía este jueves en un comunicado de prensa, en el que indicó que se estima que la nueva fase comience en breve.

 

“La Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU (FDA) completó su revisión de la solicitud de Investigación de Nuevos Medicamentos (IND) de la compañía para su nuevo candidato a la vacuna contra el coronavirus (SARS-CoV-2 o COVID-19) (ARNm-1273), que le permite pasar a la Fase 2 de estudio. Se espera que comience en breve. El protocolo de finalización para el estudio de Fase 3 del ARNm-1273, se espera que comience a principios del verano de 2020”, indica el comunicado de Moderna.

 

La vacuna mRNA-1273 fue la primera norteamericana en comenzar las pruebas clínicas en Estados Unidos. El ensayo ayudará a los investigadores a evaluar si la vacuna es segura, quién produce la respuesta inmune más fuerte que podría defenderse de la cepa letal y cuál debería ser la dosis eficiente para tratar el mal.

 

Esta vacuna -como todas las que están en proceso- utiliza una tecnología basada en genes conocida como ARN mensajero. El ARN mensajero, o ARNm, lleva instrucciones del ADN a las células del cuerpo para producir ciertas proteínas. Una vacuna de ARNm nunca ha sido aprobada para prevenir enfermedades infecciosas.

Publicado en Noticias
Viernes, 24 Abril 2020 16:50

Pfizer y BioNTech: primer ensayo de vacuna

Pfizer y BioNTech anunciaron que el Instituto PaulEhrlich, como autoridad regulatoria en Alemania, aprobó los estudios clínicos fase 1/2 para el programa de BNT162, que realizan en conjunto Pfizer y BioNTech para desarrollar la vacuna que prevenga la infección del COVID-19.

 

Este es el primer ensayo clínico de la vacuna candidata contra el COVID19 que se iniciará en Alemania y es parte de un programa de desarrollo global. Pfizer y BioNTech también realizarán ensayos clínicos en Estados Unidos tan pronto se obtenga la autorización regulatoria correspondiente, la cual se espera en los próximos días.

 

Las cuatro vacunas candidatas son las primeras del proyecto "Lightspeed" de BioNTech centrado en COVID19. Cada una representa distintos formatos de ARNm y antígenos objetivo. Dos de ellas incluyen nucleótidos modificados de ARNm (modARN), una incluye uridina de ARNm (uARN) y la cuarta, utiliza ARNm auto ampliable (saARN).

 

Cada formato de ARNm se combina con una formulación de nanopartículas lipídicas (LNP, por sus siglas en inglés). La secuencia completa de proteína espiga se incluye en dos de las vacunas candidatas y un pequeño y optimizado receptor de unión de la proteína espiga (RBD, por sus siglas en inglés) se incluye en las otras dos. Las vacunas basadas en el dominio de unión al receptor contienen la parte de la espiga que se considera más importante para provocar anticuerpos que pueden inactivar el virus.

 

La parte del estudio fase 1/2 que involucra escalación de dosis incluirá aproximadamente a 200 personas saludables de entre 18 y 55años y se les administrará una dosis entre 1 y 100 µg para determinar la dosis óptima para los siguientes estudios, así como para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna. Este estudio también evaluará los efectos de repetidas inmunizaciones para tres de las cuatro vacunas que utilizan ácido ribonucleico uridina (uARN) o modificado (modARN). Los sujetos con mayor riesgo de una infección de COVID- 19 serán incluidos en la segunda parte del estudio.

 

 

"Estamos orgullosos de haber completado los estudios preclínicos en Alemania y haber recibido esta importante aprobación regulatoria para comenzar este primer ensayo en humanos. La velocidad con la que pudimos movernos desde el comienzo del programa, hasta las autorizaciones regulatorias para comenzar este ensayo, habla del alto nivel de compromiso de cada uno de los involucrados", dijo Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech.

 

"La colaboración de Pfizer y BioNTech ha movilizado nuestros recursos a una velocidad extraordinaria para enfrentar este reto mundial", dijo Albert Bourla, Presidente y CEO de Pfizer. "Ahora que el trabajo puede comenzar en Alemania, esperamos y nos preparamos activamente para el arranque potencial de este robusto y único estudio clínico en los Estados Unidos en el futuro cercano".

 

Durante la etapa de desarrollo clínico, BioNTech proveerá a sus socios abastecimiento clínico de la vacuna desde sus plantas localizadas en Europa. BioNTech también colabora con Fosun Pharma para desarrollar BNT162 en China, en donde la compañía espera realizar más ensayos.

Publicado en Noticias
Página 1 de 4