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La Organización Mundial de la Salud (OMS) otorgó este viernes su homologación de emergencia a la vacuna contra el covid-19 de la firma estadounidense Moderna. De esta manera, se convierte en el cuarto inoculante que obtiene esta luz verde del organismo de la ONU luego de que así lo hicieran los de Pfizer, AstraZeneca y Janssen (Johnson & Johnson).

Esta aprobación implica que las vacunas de Moderna pueden formar parte del programa COVAX, mediante el que la OMS distribuye dosis de vacunas -principalmente a países en desarrollo- y que hasta ahora mayoritariamente ha enviado vacunas fabricadas por AstraZeneca. Y también contribuye a que los países que no tienen medios para determinar si un medicamento es eficaz e inocuo, puedan acceder más rápidamente al mismo.

Previamente, la vacuna de Moderna, que al igual que aquella desarrollada por Pfizer usa la tecnología del ARN mensajero, había sido revisada por el Grupo Estratégico Asesor de Expertos, también ligado a la OMS, que ya había recomendado su uso en pacientes mayores de 18 años.

La OMS revisa estos días también el posible uso de emergencia de las vacunas chinas fabricadas por los laboratorios Sinopharm y Sinovac, aunque por ahora no ha emitido ninguna conclusión, pese a que los expertos de la organización iniciaron el estudio de los datos de la primera de ellas antes que los de Moderna.

La vacuna rusa Sputnik V, del laboratorio Gamaleya, también es tomada en consideración para un posible listado, aunque se encuentra en fases anteriores del proceso de homologación por parte de la OMS, a la espera de tener más datos para tomar la decisión de incluirla.

La vacuna de Moderna ha mostrado una eficacia del 94,1 % en pruebas de laboratorio y, según remarcó la OMS, puede mantenerse a temperaturas de entre 2 y 8 grados, similares a las de una nevera común, por lo que no necesita conservarse en ultrafrío, lo que facilita su distribución y almacenamiento.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos emitió una autorización de uso de emergencia para la vacuna Moderna el 18 de diciembre de 2020 y la Agencia Europea de Medicamentos concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 6 de enero de 2021.

Las autoridades de Moderna declararon el jueves que esperaban producir hasta 3.000 millones de dosis de su vacuna en 2022 mediante nuevos compromisos de financiación para impulsar el suministro en los centros de fabricación de Europa y Estados Unidos.

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Se llaman Soberana 02 y Abdala, y son los dos candidatos vacunales cubanos contra la covid-19 que más lejos han llegado en su desarrollo. Ambos están en fase 3 de ensayos clínicos, la última antes de su aprobación y si todo sale ―como esperan los científicos cubanos― antes de terminar el verano, la isla podría disponer de una vacuna propia con la que inmunizar a toda su población, de 11,2 millones de habitantes. De lograr la aprobación de la Agencia Nacional Reguladora de Cuba, algo que parece muy probable, Soberana 02 y Abdala se convertirán en los próximos meses en las primeras vacunas anticovid concebidas y producidas en América Latina.

La Organización Panamericana de la Salud (OPS) considera todo un lujo y un “privilegio” que un pequeño país como Cuba haya logrado desarrollar cinco candidatos de vacunas, y que dos se encuentren en la última etapa de ensayos clínicos, en la que se prueba su eficacia. “No se trata de ningún milagro: existe un notable desarrollo científico en Cuba y una experiencia de 30 años en fabricar vacunas”, dijo en una reciente entrevista con EL PAÍS el representante en Cuba de la OPS/OMS, José Moya, quien destacó que no es casualidad que la isla fuera el primer país en desarrollar una vacuna antimeningocócica, además de fabricar —a comienzos de los noventa— otra contra la hepatitis b que fue ampliamente empleada en América Latina y África.

Todos los prototipos cubanos se basan en inocular una proteína de la espícula del coronavirus, la parte que se une a las células que infecta, para producir una respuesta inmunológica. Soberana 02, en la que más expectativas hay depositadas, añade además un potenciador de la respuesta inmune. Cuba ya ha desarrollado con éxito otra vacuna con este principio contra la bacteria Haemophilus influenzae b responsable de algunas meningitis y neumonías.

Según Moya, los científicos cubanos están trabajando sobre plataformas conocidas y eso siempre es una seguridad. “Este tipo de vacunas son las más tradicionales y seguras, además de tener la ventaja de que se conservan a una temperatura de dos a ocho grados”, indicó el epidemiólogo peruano, que considera una fortaleza de Cuba poseer una agencia reguladora sólida y de referencia en América Latina, como es el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, con el que la OPS colabora desde hace años. Es esta agencia la que finalmente decidirá si Soberana 02 y Abdala se convierten en vacunas y se autoriza su uso de emergencia antes de que concluyan todas las pruebas.

Ensayos con voluntarios

El pasado 3 de abril concluyó la aplicación de la primera dosis de Abdala en 48.000 voluntarios de las provincias orientales de Santiago de Cuba, Guantánamo y Granma, y el 5 de abril comenzó a ponerse la segunda inyección de esta vacuna, de la que se administrarán tres dosis (0, 14 y 28 días) en dos grupos, uno experimental y otro de control. El 5 de abril se inició también la aplicación de la segunda dosis de Soberana 02 a los cerca de 42.000 voluntarios incluidos en el ensayo fase III en La Habana. Soberana 02 fue el primer candidato anticovid-19 de la isla que llegó a la última etapa de ensayos, pero con un esquema más largo de inyecciones: a los 0, 28 y 56 días.

De los laboratorios de BioCubaFarma, entidad a la que pertenecen 32 institutos, centros de investigación e industrias de producción biotecnológica y farmacéutica, ya han salido más de 300.000 dosis de Soberana 02 y Abdala, y sus directivos aseguran que tienen capacidad para producir 100 millones de viales antes de que termine 2021. El objetivo declarado es tener al menos una vacuna lista en verano y empezar la vacunación masiva en julio y agosto. Se pretende tener inmunizada a la mitad de la población en septiembre y a todos los cubanos antes de que finalice el año.

“Los resultados hasta ahora son alentadores: ambos candidatos vacunales han demostrado ser seguros y capaces de generar anticuerpos específicos contra el virus. Somos optimistas”, declaró poco antes de comenzar la fase III Eulogio Pimentel, vicepresidente del grupo empresarial BioCubaFarma, que produce ocho de las 13 vacunas que forman parte del programa nacional de vacunación de la isla.

Los cinco candidatos cubanos contra la covid-19 —todos de nombres patrióticos— son: Soberana 01, Soberana 02 y Soberana Plus (concebida para aplicarse a convalecientes de covid-19, actualmente en fase 2 de ensayos clínicos), que son desarrollados por el Instituto Finlay; y Abdala y Mambisa (que tiene la peculiaridad de ser administrada mediante un espray nasal), del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.

Para Cuba, coronar con éxito el desarrollo de sus vacunas es de crucial importancia. En primer lugar, por el prestigio científico y político que representa, pero también por motivos económicos en momentos en que la isla atraviesa una de las peores crisis de su historia, y cuando la epidemia de coronavirus está en su peor momento (una media de 1.000 casos diarios en los últimos días), y no existen planes de adquirir ninguna vacuna extranjera.

Cuba pretende exportar su vacuna, y ya algunos países del área han expresado su interés. Venezuela anunció la semana pasada que se dispone a fabricar en un laboratorio de Caracas la vacuna Abdala, todavía en fase de pruebas, en cooperación con el Gobierno de La Habana. También Jamaica y Surinam, entre otros países del Caricom (Comunidad del Caribe), han mostrado su interés en acceder a las vacunas cubanas cuando estén listas.

 

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Moderna ha afirmado este martes que su vacuna contra el Covid-19 no ha tenido ninguna asociación con trombosis del seno venoso cerebral (CVST) o con otro tipo de eventos trombóticos. El anuncio se ha producido tras el análisis de los datos extraídos de las más de 64,5 millones de dosis administradas en todo el mundo. La compañía farmacéutica ha afirmado que los datos se recopilaron hasta el pasado 22 de marzo, y el número de vacunas ya administradas se obtuvo de la web del Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados unidos.

Además, explican que también han obtenido información del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés). Este estudio se ha realizado con los datos de diferentes países según la proporción de dosis distribuidas y administradas.

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Takeda anunció que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado los paquetes de presentaciones de la empresa correspondientes a su vacuna candidata contra el dengue (TAK-003), que está en investigación para la prevención del dengue provocado por cualquiera de los serotipos del virus en personas de entre 4 y 60 años. Takeda prevé hacer presentaciones regulatorias en Argentina, Brasil, Colombia, Indonesia, Malasia, México, Singapur, Sri Lanka y Tailandia durante 2021.

"Las presentaciones regulatorias correspondientes a nuestra vacuna candidata contra el dengue, TAK-003, representan un avance importante para las personas que viven en comunidades amenazadas por la enfermedad o que viajan a lugares afectados", señaló Derek Wallace, vicepresidente y líder del Programa Global de Dengue de Takeda.

Derek sostuvo que "los brotes de dengue, que producen medio millón de hospitalizaciones por año a nivel mundial, pueden agobiar a las comunidades y gobiernos por su amplio impacto en el sistema sanitario".

"Con opciones limitadas para prevenir la enfermedad, hay una necesidad apremiante de vacunas contra el dengue disponibles a nivel mundial. Takeda se compromete a colaborar con las autoridades regulatorias y los organismos prescriptores para apoyar la evaluación de nuestras presentaciones y lograr el acceso a TAK-003", afirmó.

Takeda participa en la primera evaluación paralela de un producto medicinal de la EMA para uso en la Unión Europea (UE), y a través del procedimiento EU-M4all (anterior artículo 58) para los países fuera de la UE. Junto con la opinión científica emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), los entes reguladores nacionales en países que participan en el procedimiento EU-M4all harán sus propias evaluaciones para determinar si se otorgan las autorizaciones de comercialización de TAK-003. Takeda también busca la aprobación de TAK-003 en países endémicos del dengue que no participan en el proceso EU-M4all.

Las presentaciones regulatorias correspondientes a TAK-003 incluyen datos sobre la eficacia y seguridad a largo plazo durante 36 meses a partir del crucial Estudio de la eficacia de la vacuna tetravalente contra el dengue (TIDES, por sus siglas en inglés) de fase 3 en curso. Takeda prevé presentar y publicar detalles de los datos recopilados durante 36 meses en una reunión científica y una revista revisada por expertos este año.

Takeda también tiene previsto hacer presentaciones regulatorias en Estados Unidos y posteriormente en otros países en Asia y Latinoamérica.

EU-M4all

EU-M4all (o Medicamentos de la UE para todos) es un procedimiento para facilitar el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales o vacunas cuyo fin es el de prevenir o tratar enfermedades de gran interés para la salud pública. Mediante el procedimiento EU-M4all (anteriormente conocido como el procedimiento del artículo 58), la EMA, en alianza con la Organización Mundial de la Salud (OMS), puede brindar una opinión científica sobre los medicamentos y vacunas contra enfermedades que son prioritarias para la salud pública, destinados a mercados fuera de la UE.

Acerca de TAK-003

La vacuna candidata tetravalente contra el dengue (TAK-003) de Takeda se basa en un virus del dengue vivo atenuado serotipo 2, que ofrece la 'estructura' genética para los cuatro virus de la vacuna. Los datos clínicos de la fase 2 en niños y adolescentes mostraron que TAK-003 indujo respuestas inmunitarias contra los cuatro serotipos del dengue tanto en participantes seropositivos como seronegativos, que persistió durante 48 meses tras la vacunación y se observó que la vacuna era segura y bien tolerada en términos generales. El ensayo fundamental de fase 3 TIDES cumplió con su criterio de valoración principal de la eficacia general de la vacuna (EV) contra el dengue confirmado virológicamente (DCV) tras 12 meses de seguimiento y todos los criterios de valoración secundarios tras 18 meses de seguimiento para el que había una cantidad suficiente de casos de dengue, incluso la EV contra el dengue en pacientes hospitalizados y la EV en participantes seropositivos y seronegativos al inicio. La eficacia variaba según el serotipo. Los resultados demostraron que TAK-003 se toleró de manera satisfactoria en términos generales y no se han observado riesgos de seguridad importantes hasta la fecha.

Acerca del ensayo de fase 3 TIDES (DEN-301)

El ensayo TIDES de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo evalúa la seguridad y la eficacia de dos dosis de TAK-003 para la prevención del dengue sintomático, de cualquier gravedad y confirmado por análisis de laboratorio, provocado por cualquiera de los cuatro serotipos de virus dengue en niños y adolescentes. El ensayo TIDES es el mayor ensayo clínico de intervención de Takeda hasta la fecha, en el que participaron más de 20.000 niños y adolescentes sanos de entre 4 y 16 años de edad que viven en zonas donde el dengue es endémico. Los participantes en el estudio fueron asignados aleatoriamente para recibir 0,5 ml de TAK-003 o placebo mediante inyección subcutánea en los días 1 y 90. El estudio consta de cinco partes. La primera parte y el análisis del criterio de valoración principal evaluó la eficacia de la vacuna (EV) y su seguridad en los 15 meses posteriores a la primera dosis (12 meses después de la segunda dosis). La segunda parte del estudio siguió durante otros seis meses para completar la evaluación de los criterios de valoración secundarios de la EV por serotipo, seroestado inicial y gravedad, incluso EV para pacientes hospitalizados por dengue. La parte 3 evalúa la EV y la seguridad a largo plazo mediante un seguimiento de los participantes durante otros dos años y medio a tres. La parte 4 evaluará la seguridad durante 13 meses tras la vacuna de refuerzo y la parte 5 evaluará la seguridad a largo plazo durante un año posterior a la finalización de la parte 4.

El ensayo se lleva a cabo en zonas de América Latina (Brasil, Colombia, Nicaragua, Panamá y República Dominicana) y Asia (Filipinas, Sri Lanka y Tailandia) donde el dengue es una enfermedad endémica, existen necesidades no satisfechas en cuanto a su prevención y en las que el dengue es una de las principales causas de enfermedad grave y muerte entre los niños. Se extrajeron muestras de sangre iniciales, de referencia, de todos los individuos participantes en el ensayo para poder evaluar la seguridad y la eficacia en función del seroestado. Takeda, junto con un Comité de supervisión de datos independiente formado por expertos, realizan un seguimiento activo de la seguridad de manera permanente.

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Luego de que a principios de este mes algunos países europeos cuestionaran la aplicación de la vacuna elaborada por el laboratorio AstraZeneca y la Universidad de Oxford en adultos mayores y esta semana se conocieran casos de de trombosis y coágulos sanguíneos en personas que habían sido vacunadas con esa formulación, hoy la Organización Mundial de la Salud (OMS) aseguró que no hay razón para no usarla.

Asimismo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ayer se pronunció acerca de la decisión de la Autoridad Sanitaria Danesa de detener su campaña de vacunación con la vacuna COVID-19 AstraZeneca por los eventos de trombosis mencionados.

Actualmente, no hay indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones, que no figuran como efectos secundarios de esta vacuna. La posición del comité de seguridad de la EMA es que los beneficios de la vacuna continúan superando sus riesgos y la vacuna puede continuar administrándose mientras se está investigando los casos de eventos tromboembólicos”, informó el organismo en un comunicado. Ya se están revisando todos los casos de eventos troboembólicos y otras afecciones relacionadas con los coágulos de sangre, notificados después de la vacunación con la vacuna COVID-19 AstraZeneca", agregaron.

 

En tanto desde el laboratorio informaron que un análisis de sus datos de seguridad de más de 10 millones de registros “no ha mostrado evidencia de un mayor riesgo de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en ningún grupo de edad definido, género, lote o en ningún país en particular con la Vacuna COVID-19 AstraZeneca”. “De hecho, el número observado de este tipo de eventos es significativamente menor en los vacunados que lo que cabría esperar entre la población general”, reforzaron en un parte de prensa difundido por la compañía.

“En nuestro país, la vacuna COVID-19 AstraZeneca fue autorizada como producto para uso de emergencia el 30 de diciembre por la Anmat. Se puede administrar en mayores de 60 años, porque se siguió la recomendación de la OMS en base a evidencias que demuestran que la vacuna tiene un perfil seguro”, afirma la doctora Ángela Gentile, miembro de la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas de la Argentina en oportunidad de que se pusiera en duda la seguridad de la formulación en adultos mayores.

 

Al país arribaron el 17 de febrero 580 mil dosis de la vacuna Covishield, la formulación de AstraZeneca/Oxford fabricada en India (el 9 de ese mismo mes las autoridades sanitarias habían autorizado su uso de emergencia) y según informaron desde la cartera sanitaria, al día de hoy fueron distribuidas 547.500 dosis y aplicadas 468.061, tal como figura en el Registro Federal de Vacunación Nominalizado Nomivac.

La vacuna Covishield se produce en el Serum Institute de la India a partir de un acuerdo de colaboración en el contexto de una transferencia tecnológica del laboratorio anglosueco y la universidad británica. El Estado argentino acordó la adquisición de un total de 1.160.000 dosis. Otras 580 mil llegarían en el transcurso de este mes en una aerolínea privada.

 

 

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El COVID-19 es una enfermedad producto de la irrupción del nuevo coronavirus SARS-CoV-2 que originó la actual pandemia declarada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

A pesar de la llegada de las primeras vacunas, los científicos siguen están aprendiendo del comportamiento del COVID-19 y su evolución, mientras el mundo registra más de 107 millones de infectados y 2,3 millones de fallecidos desde su origen en la ciudad china de Wuhan, en diciembre de 2019.

En ese sentido, las vacunas que actualmente son desarrolladas por varias farmacéuticas, son herramientas en las que muchos han puesto sus esperanzas para proteger a la población y evitar que más personas sigan muriendo a causa del SARS-CoV-2, el virus que provoca la enfermedad.

No obstante, alrededor de estas surgen un sinnúmero de dudas. Una de ellas es la que plantean quienes ya han sufrido la enfermedad que, en algunos casos, consideran que ya no necesitan la vacuna porque es probable que no vuelvan a infectarse.

Pero, ¿qué sabemos acerca de cómo la inmunidad de una infección previa se compara con la protección que dan las nuevas vacunas? La respuesta corta: no mucho. Pero las vacunas para el COVID-19 han prevenido la enfermedad de manera predecible, y son una apuesta mucho más segura, dijeron los expertos.

“Es difícil predecir quién sobrevivirá ileso a una infección”, dijo en diálogo con The New York Times Jennifer Gommerman, inmunóloga de la Universidad de Toronto. Dadas todas las incógnitas -como la capacidad hospitalaria de una región o la fuerza de la respuesta inmune de una persona- elegir la enfermedad en lugar de la vacuna es “una decisión muy mala”, afirmó. “La principal ventaja de una vacuna es que es predecible y segura. Ha sido diseñada de forma óptima para generar una respuesta inmune efectiva”, agregó.

“Las vacunas hasta ahora han demostrado que generan una respuesta inmune mayor que la enfermedad natural. Por otro lado, los primeros datos de eficacia muestran que la vacuna es eficaz aún en personas que ya han tenido la enfermedad. En la campaña de vacunación no será un criterio para no vacunar a alguien el haber tenido la enfermedad”, aseguró el doctor Pablo Bonvehí, médico infectólogo (MN: 62.648), jefe de la Sección Infectología y Control de Infecciones del CEMIC.

“No hay nada perjudicial en obtener un estímulo para una respuesta inmune que ya se ha tenido antes”, reafirmó Marion Pepper, inmunóloga de la Universidad de Washington en Seattle. “Podrías obtener una respuesta inmune aún mejor al aumentar la inmunidad de la primera infección con la vacuna”. La idea de la especialista se refuerza con la noticia del fin de semana que indica que dos estudios científicos demostraron que las personas que ya se han infectado por coronavirus necesitarían una sola aplicación para alcanzar la inmunidad, lo cual genera una gran importancia por la posibilidad de cambiar los criterios de inmunización para hacer frente a la escasez de inyecciones, según los expertos.

En un nuevo estudio los investigadores encontraron que las personas que habían sido infectadas previamente con el virus informaron fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, fiebre y dolor muscular y articular después de la primera inyección con más frecuencia que aquellos que nunca habían sido infectados. Los sobrevivientes de la enfermedad también tuvieron niveles de anticuerpos mucho más altos después de la primera y segunda dosis de la vacuna.

Según estos resultados, dicen los investigadores, las personas que han tenido COVID-19 pueden necesitar solo una inyección. “Creo que una vacuna debería ser suficiente”, aseveró Florian Krammer, virólogo de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai y autor del estudio. “Esto también evitaría a las personas un dolor innecesario al recibir la segunda dosis y liberaría dosis adicionales de la vacuna”, agregó.

¿Cuál es el riesgo de reinfección?

El riesgo de reinfección parece ser bastante bajo según los expertos. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) afirman que el riesgo de reinfección es ‘bajo’ dentro de los primeros 90 días después de haberse infectado con COVID. “Igualmente, en base a lo que sabemos de virus similares, se espera que haya algunas reinfecciones”, señalan los CDC en su sitio web.

“En algún momento tendremos que averiguar si 90 días es el número correcto”, dijo Yvonne Maldonado, quien representa a la Academia Estadounidense de Pediatría en las reuniones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización. Pero por ahora, “las personas que tienen evidencia de infección recientemente probablemente no deberían estar en la primera línea de la vacunación porque hay muy pocas vacunas disponibles”.

Sin embargo, en otros casos, se cree que una infección natural es más poderosa que una vacuna. Por ejemplo, el hecho de contraer paperas -que en casos raros puede causar problemas de fertilidad en los hombres- genera inmunidad de por vida, pero algunas personas que han recibido una o dos dosis de la vacuna siguen contrayendo la enfermedad.

En el caso de coronavirus, la inmunidad natural que provoca es afortunadamente bastante fuerte. La gran mayoría de las personas infectadas producen al menos algunos anticuerpos y células inmunes que pueden combatir la infección. Y la evidencia hasta ahora sugiere que esta protección persistirá por años, lo que prevendrá enfermedades serias, si no la reinfección.

En la mayoría de los casos, una infección produce una respuesta inmune mayor y más duradera. Esto es porque las vacunas, por lo menos las más antiguas, eran virus atenuados y la infección es caudada por el virus completo. En principio, cuando uno ya tuvo una infección, como la respuesta inmune es mayor que la vacuna no tiene mucho sentido vacunarse. Salvo en aquellos casos donde la inmunidad no persiste. Tendrá que pasar tiempo para que podamos saberlo con certeza”, señaló en diálogo con este medio la doctora Cristina Freuler, médica infectóloga y jefa del Departamento de Medicina Interna del Hospital Alemán.

Pero hay un “rango dinámico masivo” en esa respuesta del organismo, con una diferencia de 200 veces en los niveles de anticuerpos. En las personas que están levemente enfermas, la protección inmunológica capaz de prevenir una segunda infección puede disminuir en unos pocos meses. “Esas personas podrían beneficiarse más de la vacuna que otras”, afirmó Bill Hanage, epidemiólogo de la Escuela de Salud Pública T.H. Chan de Harvard.

Consultado por este medio sobre el tema de reinfecciones, el doctor Francisco Nacinovich, jefe de infectología del Instituto Cardiovascular de Buenos Aires y miembro de la comisión de vacunas de la Sociedad Argentina de Infectología, indicó: “Aún habiendo contraído la enfermedad es recomendable vacunarse. Es la indicación de nuestra autoridad sanitaria. No se sabe cuánto duran los anticuerpos por la infección natural. Se cree que duran entre noventa y cien días, en algunas personas menos y no todos tienen anticuerpos protectores. En general, las vacunas estimulan el sistema inmunológico evitando los efectos adversos.

¿Qué sucede con las variantes nuevas?

Alrededor del mundo se detectaron múltiples variantes del SARS-CoV-2 en los últimos meses. “En general cuando el virus contagia se replica, y esa posibilidad es la que hace que el virus pueda llegar a mutar”, explica a Infobae el médico infectólogo Hugo Pizzi (M.P. 54.101). “Por eso pedimos por varias razones epidemiológicas que la gente se cuide, porque cuantos más casos haya, más riesgo hay de que haya mutación. Al principio creíamos que las mutantes que estábamos viendo eran más contagiosas pero menos letales. Sin embargo, Patrick Vallance, asesor jefe científico del Reino Unido, ya dijo -y está publicado- que es más letal. Él hace un cálculo que muestra que el coronavirus antes mataba 10 personas sobre 1000 personas, y ahora 13. La variante brasileña no escapa a ese hecho. La prueba evidente está que tiene colapsada a Manaos con más de 1000 muertes diarias”.

Según declaraciones a este medio del inmunólogo Jorge Geffner, “hay preocupación por todas las variantes. La que más preocupa de las de Brasil tiene que ver con el desastre que ocurrió en Manaos. En base a esa experiencia, se piensa que tiene más transmisibilidad, es decir que es más contagiosa”. Una pesquisa preliminar del centro de investigación médica Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) indicó que esta nueva variante es un “fenómeno reciente”. Probablemente se desarrolló en diciembre y evolucionó a partir de variantes que se encontraban en circulación en Amazonas.

Para Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, existe la “necesidad de seguir de cerca las variantes y de acelerar los esfuerzos de vacunación antes de que surjan nuevas mutaciones incluso más peligrosas. La mejor manera de evitar que un virus siga evolucionando es impedir que se replique y eso se consigue vacunando a la gente lo más rápido posible”.

¿Debo ir a vacunarme si enfermo ahora?

La recomendación médica indica que si uno está cursando la enfermedad no es conveniente vacunarse hasta tanto concluyan los síntomas y la persona sea dada de alta. Igualmente, no hay una recomendación de tiempo mínimo entre la infección y la vacunación.

Además, no hay datos de seguridad sobre personas que hayan recibido una terapia con anticuerpos o plasma convaleciente para tratar una infección por COVID-19. Dado que la reinfección parece ser poco común en los 90 días posteriores a la infección inicial, los CDC recomiendan como precaución que la persona espere al menos 90 días.

¿Necesito ambas dosis de la vacuna?

Todas las vacunas lanzadas hasta ahora se componen de 2 dosis con 21 o 28 días de diferencia para alcanzar una alta inmunidad. Actualmente se recomienda que las personas sigan ese calendario de vacunación hasta que se realicen más investigaciones y los funcionarios de salud hagan otra recomendación.

“Se ha planteado el concepto de administrar una sola vacuna de refuerzo a quienes han tenido una infección natural como forma de preservar el suministro limitado de vacunas y ponerlas a disposición de quienes nunca desarrollaron la infección por COVID”, según el estudio médico citado precedentemente.

 

 

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Martes, 26 Enero 2021 14:37

La OMS aprobó el uso de la vacuna de Moderna

La Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció hoy que aprueba el uso de la vacuna contra la covid-19 producida por la biotecnológica estadounidense Moderna, de la que se deben recibir dos dosis con un intervalo de 28 días.

Sin embargo, un grupo de expertos -que actúa como órgano asesor del director general de la Organización- que ha recomendado esta aprobación ha señalado también que, en caso de que sea muy necesario, el intervalo entre ambas dosis puede extenderse hasta 42 días.

En todo caso, ese mismo grupo asesor aclaró que se desaconseja administrar solo la mitad de las dosis con el objetivo de que más personas sean vacunadas, en particular, en los países y lugares con una elevada tasa de infecciones.

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Se espera que una vacuna contra un tipo de polio que se está propagando en el hemisferio sur reciba aprobación de emergencia antes de fin de año. Si lo hace, será la primera vez que la Organización Mundial de la Salud haya dirigido una vacuna o medicamento sin licencia a través de su proceso de listado de emergencia.

La poliomielitis salvaje casi ha sido erradicada. Solo dos países, Afganistán y Pakistán, todavía notifican casos. Pero una versión del virus que surgió naturalmente del virus de la polio debilitado que se usa en la vacunación está aumentando,

Lo que se denomina poliovirus circulante derivado de la vacuna (cVDPV) está aumentando tanto en Afganistán como en Pakistán, así como en Filipinas, Malasia, Yemen y 19 países africanos, con Chad, la República Democrática del Congo y Côte d ‘ Ivoire es la más afectada de África.

En lo que va de 2020, ha habido más de 460 casos de poliomielitis derivada de vacunas en todo el mundo. Esto es más de 4 veces el número detectado en este momento en 2019, que es un problema importante para la campaña mundial de 32 años y 17 mil millones de dólares para erradicar la enfermedad. Los investigadores que modelan las infecciones de polio dicen que por cada caso conocido, hay alrededor de 2,000 infecciones en la población.

“Millones de personas potencialmente no tienen inmunidad al virus derivado de la vacuna, y por eso estamos muy preocupados”, dice Kathleen O’Reilly, epidemióloga de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres que modela las infecciones de polio.

Los asesores científicos independientes de la Organización Mundial de la Salud (OMS) han estado evaluando una vacuna diseñada específicamente para proteger contra el cVDPV. Esta vacuna, que se ha estado preparando durante una década, ha sido probada en cuanto a seguridad y eficacia, pero aún no está autorizada y aún debe someterse a más ensayos. 

La OMS se encuentra en las últimas etapas de considerar si aprobarlo más rápidamente, bajo lo que se llama una lista de uso de emergencia, un procedimiento que se creó durante el brote de ébola de 2014-16 en África Occidental, y que la agencia también se está preparando para uso para vacunas contra el coronavirus.

Después de una conferencia de prensa el 9 de octubre, Alejandro Cravioto, presidente del Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización de la OMS, dijo a Nature que es la primera vacuna que se considera en la lista de uso de emergencia. “Será un muy buen ejercicio para nosotros ver [cómo] funciona esto, porque probablemente algunas de las vacunas COVID-19 tendrán que ser autorizadas para su uso de la misma manera”, dice.

La mayoría de los casos de cVDPV son causados ​​por mutaciones en una cepa de poliovirus llamada tipo 2. En este momento, los brotes se están abordando con la vacuna anterior para la polio tipo 2, que corre el riesgo de sembrar más brotes. Si la nueva vacuna recibe una lista de uso de emergencia, eso podría ser un “cambio de juego”, dice Simona Zipursky, quien copreside el grupo de trabajo sobre la vacuna en la Iniciativa de Erradicación Mundial de la Polio en Ginebra, Suiza. La iniciativa es una asociación entre la OMS y donantes internacionales.

Los resultados de los ensayos de fase I de la vacuna se publicaron el año pasado 1 . Se han completado dos ensayos de fase II, pero los resultados aún no se han publicado. Sin embargo, el fabricante Bio Farma, con sede en Bandung, Indonesia, ha producido 160 millones de dosis anticipando que la OMS otorgará una lista de uso de emergencia mientras se realizan más ensayos.

Si los reguladores médicos nacionales están de acuerdo, la nueva vacuna contra la polio podría distribuirse en países piloto seleccionados dentro de los dos meses posteriores a la aprobación de la OMS, dice Zipursky.

https://doi.org/10.1038/d41586-020-03045-2

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Investigadores del Instituto de Ingeniería de Procesos (IPE) de la Academia de Ciencias de China y del Hospital Zhujiang de la Universidad Médica del Sur han desarrollado un nuevo tipo de vacuna terapéutica precisa contra la leucemia, que utiliza microcápsulas de ácido poliláctico autorreparables para coencapsular un nuevo epítopo péptido y un anticuerpo PD-1. El estudio ha sido publicado en «Nature Biomedical Engineering».

Aunque ya se ha establecido la posibilidad de tratar la leucemia mediante la vacunación, el rendimiento terapéutico aún no alcanza las expectativas para la práctica clínica.

«Nuestros hallazgos clínicos revelaron la alta expresión de EPS8 y PD-1 / PD-L1 en pacientes con leucemia, que podrían usarse respectivamente como un nuevo tipo de antígeno de leucemia y un objetivo de punto de control para una vacuna de leucemia»

Los autores señalan que en la nueva vacuna, los péptidos epítopos y los anticuerpos PD-1 pueden cargarse de forma sencilla, suave y eficaz en microcápsulas de ácido poliláctico.

Después de una única vacunación, el depósito y la degradación de microcápsulas en el sitio de inyección local conducen al reclutamiento de células presentadoras de antígeno activadas y a la liberación sostenida de ambas cargas.

«Con la sinergia de estos dos aspectos, observamos una mejora significativa en la activación de linfocitos T citotóxicos específicos (CTL)», asegura el profesor WEI Wei del IPE.

Los investigadores también verificaron la disponibilidad de la nueva vacuna utilizando varios péptidos epítopos en diferentes modelos, como la leucemia murina, el xenoinjerto de leucemia derivada de la línea celular humanizada (CDX) y los modelos de xenoinjerto de leucemia derivada del paciente (PDX).

La formulación a base de microcápsulas demostró su desempeño superior al del adyuvante ISA (adyuvante comercializado) en todos los modelos terapéuticos de leucemia, mostrando lo prometedor de la vacuna a base de microcápsulas para su uso contra varios antígenos de leucemia en la práctica clínica.

«Con las ventajas del material de ácido poliláctico aprobado por la FDA, la conveniencia en la preparación de la formulación de la vacuna, la diversidad de componentes de la vacuna y el excelente efecto terapéutico, la vacuna basada en microcápsulas exhibe un gran potencial para la práctica clínica», afirma el profesor MA Guanghui del IPE.

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El laboratorio AstraZeneca frenó las pruebas de la vacuna contra el coronavirus que desarrolla con la Universidad de Oxford, y que será producida en Argentina, debido a "posibles reacciones adversas" en uno de los participantes del estudio durante la fase 3 de los testeos.

El laboratorio sueco-británico hizo un alto en sus pruebas y revisará los resultados a fin de poder avanzar en el desarrollo de la vacuna, la cual será producida por Argentina y México en Latinoamérica.

Un portavoz de la compañía afirmó que "el proceso de revisión provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad".

Previamente, en las etapas 1 y 2 de las pruebas, en julio, el laboratorio había comunicado que el 60% de los mil voluntarios que recibieron la vacuna experimentaron efectos secundarios como fiebre y dolor de cabeza y muscular, entre otros.

Sin embargo, aquellos malestares solo fueron considerados como consecuencias lógicas de los cambios generados por la vacuna en el organismo de los participantes del estudio, y fueron menguando conforme avanzó el tiempo.

En agosto pasado, el presidente Alberto Fernández había anunciado que Argentina sería uno de los países de la región que habían sido seleccionados para producir la vacuna de AstraZeneca y Oxford, una de las tantas que buscan ser efectivas contra el Covid-19 en todo el mundo.

Asimismo Las acciones del laboratorio AstraZeneca caen 6,6% en el after market de Wall Street después de conocerse que la firma debió suspender sus ensayos de la vacuna contra el Covid-19, al encontrar una reacción adversa en un participante del estudio.

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