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Hoy lunes 10 de agosto comienzan a testear la vacuna que Pfizer fabrica en conjunto con la compañía alemana Biontech, en los primeros voluntarios en el Hospital Militar Central.

De este modo, se da por iniciado la tercera fase de pruebas de la vacuna contra el COVID-19 a realizarse en nuestro país junto con Estados Unidos y Brasil.

La vacuna está basada en la tecnología del ARN mensajero, que lleva instrucciones de ADN para que las células del cuerpo humano generen ciertas proteínas protectoras. La misma comenzó sus ensayos en Alemania a fines de abril y en EEUU a principios de mayo.

A partir de hoy comenzamos a trabajar juntos. El Ejército Argentino, con el Hospital Militar, dará el apoyo logístico, la cooperación para que los investigadores puedan desarrollar esta prueba tan importante para la vacuna contra el coronavirus. Estamos muy felices y contentos de iniciar esta etapa”, sostuvo Maldonado durante el acto que se llevó a cabo en las instalaciones del centro médico que dirige.

Según destacaron las autoridades, todos los participantes de estas pruebas, tanto militares como civiles, se presentaron voluntariamente. Por ello, y en cumplimiento de las buenas prácticas clínicas en la implementación de investigación médica, se preservarán sus datos a fin de evitar cualquier posibilidad de afectar las decisiones tomadas por la libre voluntad de los interesados.

De acuerdo al investigador principal Fernando Polack, participar de este programa tiene múltiples consecuencias: “Estamos con un proyecto muy ambicioso, que si bien representa menos del 20% del estudio global, representa al sitio más grande en esta evaluación. Por otro lado, abre la puerta a que el país pueda pugnar por cambiar su lugar en la fila de reparto de las vacunas donde los países más poderosos de la tierra quieren estar primeros. Estamos tratando de contribuir para mejorar la situación para nuestro país”.

La muestra seleccionada para participar del ensayo es bastante amplia. “Lo que queremos es proveer una muestra del AMBA que también sirva a las autoridades eventualmente para tener una mirada representativa de lo que sucede. Por ese motivo, a través de la comisión de ética del HMC y de la ANMAT, procesamos un link que abre la posibilidad a todos los ciudadanos sin ninguna distinción y también a los habitantes de la Argentina que no son argentinos. Hoy contamos con más 25 mil inscritos para 4500 vacantes, por lo tanto no todos los que se anotan van a ser convocados”, aseguró Polack.

“Actualmente hay cinco estudios en marcha en todo el mundo de los cuales se involucran hasta 100 centros de investigación, testeando distintas estrategias para tratar de frenar este problema que nos angustia tanto a todos. Y uno de esos proyectos ha venido al Hospital Militar a ser evaluado por nuestro equipo de investigación y tratar de ver si le podemos poner un freno a esta situación antes de fin de año”, enfatizó Polack.

Las empresas indicaron que si el resto de pruebas resultan exitosas y la vacuna recibe la aprobación de los entes supervisores, tienen intención de fabricar hasta 100 millones de dosis en lo que queda de año y potencialmente más de 1.200 millones durante 2021.

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Miércoles, 01 Julio 2020 15:06

Vacuna experimental muestra alentadores resultados

Una vacuna contra el nuevo coronavirus desarrollada por la firma alemana BioNTech y la farmacéutica estadounidense Pfizer arrojó señales alentadoras al demostrar que es bien tolerada por humanos en la primera fase de ensayos clínicos , dijeron ambas compañías el miércoles.

La fórmula es una de las 17 vacunas que están siendo probadas en humanos como parte de una carrera frenética para dar con la inmunización que detenga la pandemia de coronavirus , que ha infectado a más de 10,5 millones de personas en el mundo y ha dejado hasta ahora más de 512.000 muertos.

La vacuna potencial es el cuarto medicamento en etapa preliminar que arroja resultados positivos en los ensayos en humanos, junto con proyectos que involucran a las compañías Moderna, CanSino Biologics e Inovio Pharmaceuticals.

Los papeles de BioNTech subían 4,6%, después de haber escalado hasta 19%, su mayor nivel en más de tres meses. Los títulos de Pzifer avanzaban 4,4%, a 34,13 dólares.

BioNTech dijo que las pruebas de dos dosis de su fármaco BNT162b1 en 24 voluntarios sanos mostraron que luego de 28 días habían desarrollado niveles elevados de anticuerpos ante el Covid-19 , normalmente vistos en las personas infectadas.

La compañía alemana indicó que la inoculación más concentrada de dos dosis -ambas administradas mediante dos inyecciones con una diferencia de tres semanas cada una- estuvo seguida por un breve episodio de fiebre en tres de cada cuatro voluntarios.

Una tercera dosis, probada con una concentración más elevada en un grupo separado, no se repitió después de la primera inyección porque produjo dolor en los voluntarios.

Respuesta inmunológica

"Estos primeros resultados de ensayos demuestran que la vacuna ofrece actividad inmune y causa una fuerte respuesta inmunológica", dijo Ugur Sahin, presidente ejecutivo y fundador de BioNTech.

Sahin dijo que se estaban preparando ensayos clínicos más extensos para determinar si la vacuna puede generar protección contra la infección real.

Hasta el momento no se han aprobado vacunas contra el Covid-19 para su uso comercial. Un análisis del Instituto de Tecnología de Massachusetts realizado el año pasado mostró que una de cada tres vacunas que llegan a los estadios iniciales de pruebas en humanos consiguen autorización sanitaria.

BioNTech dijo que los datos demostraban que la terapia BNT162b1 podía administrarse en dosis que eran bien toleradas por las personas, con efectos secundarios temporales.

Agencia Reuters

 

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Viernes, 24 Abril 2020 16:50

Pfizer y BioNTech: primer ensayo de vacuna

Pfizer y BioNTech anunciaron que el Instituto PaulEhrlich, como autoridad regulatoria en Alemania, aprobó los estudios clínicos fase 1/2 para el programa de BNT162, que realizan en conjunto Pfizer y BioNTech para desarrollar la vacuna que prevenga la infección del COVID-19.

 

Este es el primer ensayo clínico de la vacuna candidata contra el COVID19 que se iniciará en Alemania y es parte de un programa de desarrollo global. Pfizer y BioNTech también realizarán ensayos clínicos en Estados Unidos tan pronto se obtenga la autorización regulatoria correspondiente, la cual se espera en los próximos días.

 

Las cuatro vacunas candidatas son las primeras del proyecto "Lightspeed" de BioNTech centrado en COVID19. Cada una representa distintos formatos de ARNm y antígenos objetivo. Dos de ellas incluyen nucleótidos modificados de ARNm (modARN), una incluye uridina de ARNm (uARN) y la cuarta, utiliza ARNm auto ampliable (saARN).

 

Cada formato de ARNm se combina con una formulación de nanopartículas lipídicas (LNP, por sus siglas en inglés). La secuencia completa de proteína espiga se incluye en dos de las vacunas candidatas y un pequeño y optimizado receptor de unión de la proteína espiga (RBD, por sus siglas en inglés) se incluye en las otras dos. Las vacunas basadas en el dominio de unión al receptor contienen la parte de la espiga que se considera más importante para provocar anticuerpos que pueden inactivar el virus.

 

La parte del estudio fase 1/2 que involucra escalación de dosis incluirá aproximadamente a 200 personas saludables de entre 18 y 55años y se les administrará una dosis entre 1 y 100 µg para determinar la dosis óptima para los siguientes estudios, así como para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna. Este estudio también evaluará los efectos de repetidas inmunizaciones para tres de las cuatro vacunas que utilizan ácido ribonucleico uridina (uARN) o modificado (modARN). Los sujetos con mayor riesgo de una infección de COVID- 19 serán incluidos en la segunda parte del estudio.

 

 

"Estamos orgullosos de haber completado los estudios preclínicos en Alemania y haber recibido esta importante aprobación regulatoria para comenzar este primer ensayo en humanos. La velocidad con la que pudimos movernos desde el comienzo del programa, hasta las autorizaciones regulatorias para comenzar este ensayo, habla del alto nivel de compromiso de cada uno de los involucrados", dijo Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech.

 

"La colaboración de Pfizer y BioNTech ha movilizado nuestros recursos a una velocidad extraordinaria para enfrentar este reto mundial", dijo Albert Bourla, Presidente y CEO de Pfizer. "Ahora que el trabajo puede comenzar en Alemania, esperamos y nos preparamos activamente para el arranque potencial de este robusto y único estudio clínico en los Estados Unidos en el futuro cercano".

 

Durante la etapa de desarrollo clínico, BioNTech proveerá a sus socios abastecimiento clínico de la vacuna desde sus plantas localizadas en Europa. BioNTech también colabora con Fosun Pharma para desarrollar BNT162 en China, en donde la compañía espera realizar más ensayos.

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Pfizer Inc. y BioNTech SE anunciaron hoy que las compañías han acordado una carta de intención en relación con el desarrollo conjunto y la distribución (excluida China) de una posible vacuna contra el coronavirus, basada en ARNm, con el objetivo de prevenir la infección por COVID-19. Las compañías han ejecutado un Acuerdo de Transferencia de Materiales y Colaboración para que las partes comiencen a trabajar juntas de inmediato.

La alianza apunta a acelerar el desarrollo del potencial programa de vacuna del ARNm COVID-19 de BioNTech, el primero en su clase, BNT162, que se espera que sea sometido a pruebas clínicas a finales de abril de 2020.

El rápido avance de esta alianza se basa en la labor conjunta de investigación y desarrollo que Pfizer y BioNTech constituyeron en 2018 para desarrollar vacunas basadas en el ARNm para la prevención de la influenza.

"Estamos orgullosos de que nuestra relación continua y exitosa con BioNTech le brinde a nuestras compañías la capacidad de movilizar nuestros recursos colectivos con una velocidad extraordinaria frente a este desafío mundial", expresó Mikael Dolsten, Director Científico y Presidente Global de Investigación, Desarrollo y Asuntos Médicos de Pfizer.

"Creemos que al combinar las capacidades de desarrollo, regulatorias y comerciales de Pfizer con la tecnología y experiencia en vacunas ARNm de BioNTech como uno de los líderes de la industria, estamos reforzando nuestro compromiso de hacer todo lo posible para combatir esta creciente pandemia, lo más rápido posible", agregó.

“Esta es una pandemia global que requiere una iniciativa global. Al unir fuerzas con nuestro socio Pfizer, creemos que podemos acelerar nuestros esfuerzos para llevar una vacuna COVID-19 a las personas de todo el mundo que la necesitan", indicó Ugur Sahin, cofundador y CEO de BioNTech.

Las compañías esperan utilizar múltiples sitios de investigación y desarrollo de ambas compañías, incluso en Estados Unidos y Alemania, para instalar las actividades identificadas por el Acuerdo de Colaboración.

Las compañías comenzarán a colaborar de inmediato. Finalizarán los detalles del Acuerdo con respecto a los términos financieros y todas las actividades relacionadas con el desarrollo, la fabricación y la potencial comercialización durante las próximas semanas.

El 13 de marzo de 2020, Pfizer emitió un plan de cinco puntos en el cual solicitaba a la industria biofarmacéutica que se uniera a la compañía para comprometerse a una colaboración sin precedentes para combatir el COVID-19.

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