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En línea con lo que había anticipado ayer, la ministra de Salud, Carla Vizzotti, confirmó este mediodía en conferencia de prensa que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) se encuentra en la etapa final del análisis de la documentación para autorizar el registro.

“Estamos trabajando el tema del autotest y hay consenso de uso entre los ministros de Salud de las jurisdicciones”, adelantó la titular de la cartera sanitaria, quien destacó que el rol de estos test de autodiagnóstico de COVID-19 “va desde lo individual, en el autocuidado y el control de contactos estrechos y también son de utilidad para el sector privado en la prevención de brotes y demás estrategias para que se sostengan lo más posible las actividades económicas”.

Y tras destacar que en todo el mundo, con la alta transmisibilidad pero baja complejidad que presenta la variante Ómicron “no es tanto el colapso del sistema de salud sino que haya un impacto económico por los aislamientos”, Vizzotti sostuvo que “el rol que tiene el autodiagnóstico es tanto en el área educativa, como en el turismo y el sector privado en general generar la posibilidad del autodiagnóstico para que si alguien es positivo aunque sea asintomático evitar que vaya a su lugar de trabajo y genere un brote que cause aislamientos”.

“La Anmat está evaluando tres presentaciones de tres laboratorios y estamos en la etapa final de trabajo con las jurisdicciones para definir su uso”, amplió la ministra, para quien “sin lugar a dudas Argentina está capacitada para utilizarlos”.

Consultado al respecto, el médico infectólogo Ricardo Teijeiro consideró que “ante la demanda que supera la capacidad para realizar diagnóstico y considerando que en los países que fueron usados son exitosos, es una buena solución”. “Se puede usar en contactos estrechos que inicien con síntomas o asintomáticos al quinto día y en sintomáticos con autotest negativo se sugiere confirmar con PCR”, detalló.

En cuanto a la precisión de los test hogareños y la posibilidad de falsos negativos, el especialista del Hospital Pirovano y expresidente de la Sociedad Argentina de Infectología (Sadi) agregó: “Todavía no fue aprobado por Anmat, cuando lo apruebe tendremos las especificaciones”.

Consultada acerca de qué utilidad tendrá la aprobación de este producto en el país, en el marco de la subida exponencial de casos en el ingreso a la tercera ola de la pandemia en la Argentina, la presidente de la Confederación Farmacéutica Argentina (Cofa), María Isabel Reinoso consideró que “el mayor provecho será para testear a personas que tal vez tuvieron un contacto estrecho con un caso positivo y por no tener síntomas no se testean y no se aíslan”.

“Cuando el índice de positividad está por encima del 10% como hace varios días, eso indica que no se están detectando los casos de manera suficiente -apuntó Reinoso-. Además de acelerar la vacunación todo lo que se pueda, testear para aislar a tiempo a las personas infectadas es lo más efectivo para controlar la circulación viral y creo que hay que brindar herramientas para que la gente pueda hacerlo de manera sencilla”.

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La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) de Estados Unidos ha autorizado este miércoles el uso de emergencia de Paxlovid, la pastilla de la farmacéutica Pfizer contra el Covid-19, el primer tratamiento oral contra esa enfermedad.

La FDA, el ente regulador de medicamentos en EEUU, anunció su decisión en un comunicado y especificó que la pastilla puede usarse para tratar casos moderados de Covid-19 en adultos y menores de 12 años que pesen al menos 40 kilogramos, alrededor de 88 libras, que tengan un alto riesgo de progresión a Covid-19 grave.

Los datos del ensayo clínico de Pfizer mostraron que su este antiviral tuvo un 90 por ciento de efectividad para prevenir hospitalizaciones y muertes en pacientes con alto riesgo de enfermedad grave. Además, los datos más recientes del laboratorio sugieren que el fármaco conserva su eficacia contra la variante ómicron.

Más de 120 millones de pastillas anticovid en 2022

Esta autorización proporciona una nueva herramienta para combatir el Covid-19 en un momento crucial de la pandemia, a medida que surgen nuevas variantes y promete hacer que el tratamiento antiviral sea más accesible para los pacientes con alto riesgo de progresión a Covid-19 grave“, ha señalado Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado.

El medicamento está disponible únicamente con receta y debe administrarse lo antes posible después del diagnóstico de Covid-19, dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas, según ha apuntado la FDA. Además, la compañía señaló que estaba lista para comenzar la entrega inmediata en el país y elevó sus proyecciones de producción a 120 millones de tratamientos de 80 millones en 2022.

En Europa la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respaldó su posible uso en un contexto de emergencia el pasado 17 de diciembre, bajo decisión individual de las autoridades nacionales a la espera de una licencia oficial europea.

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CanSino Biologics Inc. ("CanSinoBIO") (SSE: 688185, HKEX: 06185) anuncia que en el día de la fecha, la revista The Lancet ha publicado los resultados de Fase III de su ensayo clínico sobre la seguridad y eficacia de su Vacuna Recombinante Novel Coronavirus (vector de adenovirus tipo 5) ("Ad5-nCoV", marca registrada: Convidecia ™). La publicación del análisis mostró que una dosis única de Convidecia™ tiene una eficacia del 96.0 % en la prevención de la enfermedad COVID-19 en su forma grave 14 días después de la vacunación, para la población de 18 años o más, sin que se hayan informado eventos adversos graves relacionados con la vacuna.

 

"Estamos muy felices de que los resultados de nuestro ensayo de Fase III sean completamente divulgados y publicados en The Lancet, una de las revistas médicas más prestigiosas del mundo. Esto representa un nuevo hito, y demuestra una vez más, la sólida protección que brinda nuestra vacuna monodosis, que ya se encuentra aprobada en 10 mercados, en distintos continentes. CanSinoBIO sigue comprometido en su misión de brindar protección inmunológica masiva, oportuna y accesible a la población mundial, y seguirá colaborando con socios en los sectores público y privado para mejorar el acceso a las vacunas y hacer que más personas se beneficien de nuestros avances tecnológicos", afirmó Dr. Xuefeng YU, Chairman & Chief Executive Officer of CanSinoBIO.

 

Estudio multicéntrico global muestra el perfil de seguridad y eficacia de la Fase III

 

El ensayo clínico Fase III de CanSinoBIO es un estudio multicéntrico, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo que se llevó adelante en Argentina, Chile, México, Pakistán y Rusia con la participación de 45,000 voluntarios de todo el mundo, lo que representa el mismo tamaño de muestra que el de otros fabricantes globales de vacunas líderes.

 

Los resultados del ensayo de Fase III cumplieron con todos los principales criterios de valoración de eficacia del estudio e indicaron una tasa de eficacia global del 63.7 % (95% CI 52.9-72.1) y una tasa de eficacia del 96.0 % (95% CI 70.5-99.5)contra la enfermedad grave 14 días después de recibir una única dosis de Convidecia™. La tasa de eficacia general 28 días después de la vacunación fue del 57.5 % (95% CI 39.7-70.0, p=0.0026), con una tasa de eficacia del 91.7 % (95% CI 36.1-99.0) contra la enfermedad grave. Los resultados cumplieron con los requisitos de tasa de eficacia de la Organización Mundial de la Salud para las vacunas COVID-19. Además, el ensayo demostró la seguridad de Convidecia™ para un amplio rango etario de mayores de 18 años, incluidos los mayores de 60 años.

 

Actualizaciones recientes de estudios sobre dosis de refuerzo y vacunas inhaladas

 

Además de acortar significativamente el ciclo de vacunación, Convidecia™ se puede transportar y almacenar de manera estable entre 2°C y 8 °C, lo que la hace más accesible para regiones con instalaciones de almacenamiento insuficientes y bajos recursos médicos, reduciendo la carga que pesa sobre los sistemas de salud y los trabajadores médicos, y contribuyendo a la construcción de una amplia protección inmunológica a nivel global al aprovechar las ventajas de su régimen de dosis única.

 

CanSinoBIO también ha encontrado datos alentadores en el ensayo de dosis de refuerzo de Convidecia™ para personas inoculadas con dos dosis de vacunas inactivadas. Los datos mostraron que la administración de una dosis de refuerzo de Convidecia™ podría resultar en un aumento de aproximadamente 78 veces en los niveles de anticuerpos neutralizantes 14 días después de la vacunación. Mientras que la aplicación de una dosis de refuerzo homóloga de Convidecia™ seis meses después de la primera inmunización, podría resultar en un aumento de 7 veces en los niveles de dichos anticuerpos.

 

Por otro lado, CanSinoBIO ha logrado un progreso notable en el desarrollo de su Vacuna Recombinante COVID-19 (vector de adenovirus tipo 5) para inhalación. Los estudios demostraron que una combinación de la formas intramuscular e inhalada de Convidecia™ brinda una protección más fuerte que una sola dosis intramuscular. Los niveles de anticuerpos neutralizantes 28 días después del régimen mixto fueron cuatro veces más altos que los de una sola inyección intramuscular, que podría permanecer en un nivel alto después de 6 meses.

 

La versión inhalada de la vacuna de CanSinoBIO de COVID-19, Convidecia™ puede ser administrada por las vías respiratorias y pulmones, y así estimular la inmunidad de la mucosa y la inmunidad humoral, con una capa más de protección. CanSinoBIO está comprometido a seguir explorando la mejor estrategia de vacunación COVID-19 en todo el mundo, haciendo contribuciones continuas en la lucha mundial contra la pandemia.

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU podría autorizar esta semana los tratamientos de las píldoras de Merck y Pfizer contra el COVID, según fuentes reportadas por Bloomberg.

El portal informó que ambas terapias recibirían la luz verde en los próximos días o incluso este miércoles, de acuerdo con tres fuentes no identificadas.

Ambos tratamientos (Paxlovid de Pfizer y Molnupiravir de Merck) apuntan a pacientes de alto riesgo que han dado positivo por COVID. Al ser administradas a domicilio y lograr una reducción sustancial de la gravedad de los cuadros, tienen el potencial de aliviar fuertemente la carga de los hospitales, muchos de los cuales están cerca de la saturación por la variante Ómicron en un momento complicado por el descenso de las temperaturas y las reuniones de fin de año.

En un ensayo clínico, el tratamiento de Pfizer mostró una reducción del 89% en las hospitalizaciones de los pacientes que recibieron el medicamento en los tres días siguientes a la aparición de los síntomas, en comparación con los pacientes que recibieron un placebo. Ninguno de los tratados con el fármaco murió, en el estudio con más de mil voluntarios, todos pacientes con comorbilidades.

Por su parte, los resultados clínicos publicados por Merck fueron decepcionantes ya que mostraban menos eficacia que en anteriores ensayos (a partir de resultados provisionales). Además, la compañía no recomienda su uso a mujeres embarazadas luego de que estudios con animales despertaran preocupaciones sobre su efecto en los fetos.

Los tratamientos con pastillas “son lo más importante que ha ocurrido en la pandemia después de las vacunas”, dijo Eric Topol, director del Instituto de Investigación

Traslacional Scripps, reportó Bloomberg.

El gobierno de Joe Biden ha solicitado por adelanto 10 millones de la píldora de Pfizer y otros tres millones a Merck.

La semana pasada, la Agencia Europa de Medicamentos permitió el uso en caso de urgencia de la píldora contra el covid de Pfizer en la UE, aunque todavía no está aprobada formalmente su introducción en el mercado. La píldora de Merck fue aprobada en el Reino Unido en noviembre, pero la UE no planea aprobarla hasta después de Navidad, según adelantó Reuters.

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Pfizer anuncia un nuevo avance en la lucha contra la COVID-19.  Sin embargo, antes de que se comercialice, es imprescindible que este nuevo medicamento tenga el visto bueno tanto de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). En el estudio realizado, Pfizer sostiene que ninguna de las personas que recibió el nuevo tratamiento murió, mientras que se registraron 12 muertes entre los que recibieron el tratamiento placebo.

El tratamiento, útil contra la variante Ómicron

La farmacéutica argumenta que la efectividad del nuevo medicamento contra la COVID-19 es de un 89% en la prevención de hospitalizaciones y muertes por coronavirus en pacientes con alto riesgo. Además, resultó ser efectivo contra la variante Ómicron, después de los resultados obtenidos en un estudio en el que participaron más de mil personas.

El director ejecutivo, Albert Bourla, argumentó el pasado mes de noviembre que los datos sugieren que este antiviral “tiene el potencial de salvar la vida de los pacientes, reducir la gravedad de las infecciones por COVID-19 y eliminar hasta nueve de cada diez hospitalizaciones”.

Además, Pfizer menciona la realización de un segundo estudio en adultos de riesgo estándar, en el que se pudo comprobar que la reducción era de un 70% con respecto al riesgo de hospitalizaciones y muertes por COVID-19. Con respecto al primer estudio, Pfizer asegura que se percibió una disminución sustancial de la carga viral en el quinto día.

Paxlovid, un tratamiento administrado por vía oral

Este nuevo medicamento, que se comercializará bajo el nombre de Paxlovid una vez que reciba el visto bueno de las agencias reguladoras, será recetado para pacientes con COVID-19. Este tratamiento, que se administra por vía oral, debe tomarse dos veces al día (cada doce horas) durante cinco días, junto con otro medicamento, ritonavir.

La autorización de las agencias reguladoras de este nuevo antiviral para su administración en pacientes con COVID-19 supondrá un gran paso en la lucha contra esta enfermedad, en un contexto en el que los contagios se han visto incrementados por la detección de la variante Ómicron y en el que los países trabajan para inocular la dosis de refuerzo a su población.

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El COVID-19 puede infectar el oído interno y potencialmente desencadenar una serie de problemas auditivos, sugiere un nuevo estudio pequeño publicado en la revista Communications Medicine.

Investigadores del Massachusetts Institute of Technology (MIT) Massachusetts Eye and Ear analizaron 10 pacientes con coronavirus que reportaron una serie de síntomas relacionados con el oído y descubrieron que el virus puede infectar las células del oído interno, específicamente las células ciliadas, lo que puede provocar problemas de audición y equilibrio.

El equipo asegura que los hallazgos explican por qué algunos pacientes con COVID-19 han informado pérdida de audición, tinnitus (zumbidos), mareos y dificultades con el equilibrio.

Los coautores principales, la doctora Konstantina Stantovic y la doctora Lee Gherke, habían estado estudiando por qué virus como las paperas y la hepatitis afectan la audición antes de que ocurriera la pandemia. En marzo de 2020, después de que comenzaron a ver que los pacientes con coronavirus informaban sordera, mareos o tinnitus, decidieron centrarse en el SARS-CoV-2.

Para el estudio, el equipo utilizó nuevos modelos celulares de células del oído interno humano y difícil de obtener del oído interno humano. Mientras que otros estudios se han visto obstaculizados por la falta de tejido del oído interno, afirman.

“Tener los modelos es el primer paso, y este trabajo abre un camino ahora para trabajar no solo con el SARS-CoV-2, sino también con otros virus que afectan la audición”, sostuvo Gehrke, profesor del Instituto de Ingeniería y Ciencia Médica del MIT, en una declaración.

Los investigadores tomaron células madre humanas y las transformaron en células madre “pluripotentes”, que pueden adoptar muchas formas diferentes en el cuerpo. Luego, transformaron las células madre en diferentes tipos de células del oído interno, incluidas las células ciliadas, las células de soporte, las fibras nerviosas y las células de Schwann, que podrían cultivarse en una capa 2D o en organoides 3D.

Más adelante, se tomaron células de los 10 pacientes de COVID-19 que se sometieron a cirugía por una afección que causa ataques de vértigo o un tumor que causa una pérdida auditiva severa y mareos. 

Tanto en los modelos como en las muestras de oído humano, el equipo encontró que las células ciliadas y las células de Schwann tenían proteínas que el coronavirus necesita tener para ingresar e infectar las células.

Esto es especialmente importante porque las células ciliadas ayudan a las personas a mantener el equilibrio y comprender el movimiento de la cabeza. Sin embargo, el virus no pudo ingresar a los otros tipos de células que estudiaron.

Otra teoría es que se escapa por la nariz a través de pequeñas aberturas que rodean los nervios olfatorios e infecta los nervios craneales, incluido el que conecta con el oído interno.

Los investigadores no conocen el porcentaje de pacientes con el virus que informan tener dificultades auditivas, un problema que se agrava por la falta de pruebas al comienzo de la pandemia.

“Inicialmente, esto se debió a que las pruebas de rutina no estaban disponibles para los pacientes a los que se les diagnosticó COVID-19, y también, cuando los pacientes tenían más complicaciones potencialmente mortales, no prestaban mucha atención a si su audición estaba reducida o si tenían tinnitus”, sostuvo Stankovic.

Y concluyó: “Todavía no sabemos cuál es la incidencia, pero nuestros hallazgos realmente exigen una mayor atención a los síntomas audiovestibulares en personas con exposición al COVID-19”.

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Jueves, 04 Noviembre 2021 14:33

Anmat aprobó dos nuevos test para Covid-19

La UNSAM y la empresa nanobiotecnológica CHEMTEST siguen mostrando de modo ejemplar lo potentes que pueden resultar las articulaciones público-privadas. En esta ocasión la sinergia universidad-empresa permitió el desarrollo de dos nuevos productos que la semana pasada obtuvieron la aprobación de la ANMAT.

El producto más novedoso es un kit para la medición cuantitativa de anticuerpos para COVID19 en base al primer estándar internacional elaborado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se llama Chemlis COVID-19 Quanti IgG y es el primero de su tipo en Argentina. No sólo informa si una persona tiene anticuerpos: también dilucida si los tiene en cantidad suficiente para estar protegida. En este sentido es ideal para esta etapa de la pandemia, ya que a partir de parámetros internacionales permite decidir si es necesario administrar dosis de refuerzo de las vacunas contra COVID19.

El otro producto es la versión 2.0 del test molecular para COVID19 aprobado en junio de 2020, ELA Chemstrip. La versión mejorada es más fácil y rápida de usar y tiene menor costo. Con estas incorporaciones, ya son cuatro los productos de la línea diagnóstica dedicada a COVID19. El segundo fue el test rápido de anticuerpos CHEMSTRIP COVID19 IgM / IgG Cardtest.

Investigadores de CHEMTEST y del IIB de la UNSAM

El equipo de investigación y desarrollo (I+D) detrás de estos dos nuevos productos estuvo compuesto por 12 científicxs, distribuidos en dos grupos: el del Instituto de Investigaciones Biotecnológicos (IIB) y el de CHEMTEST. Los líderes y articuladores de los dos grupos fueron los investigadores del IIB y directores de CHEMTEST Diego Comerci, Juan Ugalde y Andrés Ciocchini. Por parte del IIB participaron lxs investigadorxs Cecilia Czibener, Diego Rey Serantes, Soledad Guidolin y Julieta Roldán.

Es muy motivador trabajar en equipo para ofrecer una solución a la sociedad. La investigación científica en ciencia básica tiende a ser más individual y entre las satisfacciones más grandes está la de publicar un artículo en revistas como Science. Con la pandemia y el redireccionamiento de mi trabajo descubrí que estos desarrollos ofrecen otro tipo de motivación y satisfacciones: desde trabajar en equipo y sentir que lo que una hace forma parte de una rueda, a la satisfacción de ver el producto final, contó la investigadora del CONICET en el IIB, Cecilia Czibener.

Por Chemtest participaron Luciano Melli, Stella Maris Landivar, Agustina Carreño, Aldana Arias y Tamara Laube. Melli, Landivar y Carreño son egresados de la Licenciatura en Biotecnología de la UNSAM y Melli y Landivar hicieron además el Doctorado en Biología Molecular y Biotecnología, también en la UNSAM. La tesis doctoral de Melli fue elegida como la mejor del campo en 2017-2018 y la de Landivar está próxima a ser defendida.

En este proyecto participamos diferentes generaciones de doctores y doctoras en Biotecnología y Biología Molecular de la UNSAM: Juan, Diego, Andrés y Cecilia son de la primera generación, yo sería de la segunda y Stella Maris de la tercera. Compartimos el mismo proyecto de desarrollar biotecnología en Argentina, para atender las necesidades del país, aseguró Luciano Melli, quien se desempeña como investigador del CONICET en CHEMTEST y coordinó junto con Stella Maris Landivar el equipo de trabajo al que también aportaron Carreño, Aria y Laube.

Me sumé a CHEMTEST desde el principio, cuando era una start up incipiente y recorrimos los momentos más duros. Ver a la empresa consolidada y floreciendo es un sueño cumplido, compartió Melli.

Chemlis COVID-19 Quanti IgG

Es un test de laboratorio (se hace con placas Elisa de 96 pocillos) para la detección cualitativa y cuantitativa de anticuerpos anti-SARS-CoV2, a partir de una muestra de sangre (en la reacción se usa suero o plasma obtenido con EDTA, heparina o citrato de sodio).

Detecta todos los anticuerpos dirigidos contra la proteína Spike, con un 100% de sensibilidad y especificidad diagnóstica. Como además fue especialmente diseñado para la determinación en Unidades Internacionales/ml (UI/ml) utilizando como referencia el Primer Estándar Internacional WHO para la inmunoglobulina humana anti-SARS-CoV2 (Código NIBSC: 20/136), es ideal para hacer seguimiento y evaluación de la respuesta inmunológica post vacunación y post COVID19.

Es una herramienta central para determinar quién y cuándo necesita una tercera dosis de refuerzo, porque cuando caen los anticuerpos hay que volverlos a subir con un shot más de vacuna, explicó Diego Comerci, director de CHEMTEST.

Durante el desarrollo del producto se evaluó su desempeño diagnóstico en una población de vacunados con dos dosis de Sputnik V, con y sin infección previa. Como se muestra en la figura de más abajo, las muestras obtenidas de individuos vacunados con infección previa arrojaron valores de reactividad en promedio muy superiores a los obtenidos con las muestras de individuos solo vacunados. Este tipo de información es útil por ejemplo determinar que quienes no estuvieron infectados tengan prioridad para dosis de refuerzo respecto de quienes superaron la infección por COVID19.

ELA Chemstrip 2.0

El kit ELA Chemstrip fue desarrollado por las empresas biotecnológicas CHEMTEST y PB-L en conjunto con la UNSAM y la UNQ. Es un test de diagnóstico molecular (PCR) por amplificación isotérmica, que desde su presentación en junio de 2020 se utilizó en más de 600 mil determinaciones en todo el país. La semana pasada la ANMAT aprobó la versión 2.0 de ese kit, que trae mejoras que lo hacen más fácil, rápido y económico de utilizar. A diferencia de la versión original, la 2.0 trae una solución para inactivar el virus presente en las muestras: hay que poner unas gotitas en el tubo con el hisopo y agitar. Cinco minutos después esa muestra se puede manipular sin peligro de contagio. “El protocolo indica que si no se inactiva la muestra, el testeo tiene que realizarse dentro de una campana de extracción, que es costosa y requiere habilitaciones. Eso va en contra del sentido con el que hacemos nuestros kits, que es permitir la descentralización de los testeos y su ejecución en lugares con poca infraestructura”, explicó Juan Ugalde, director de CHEMTEST y decano del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas de la UNSAM.

Otra ventaja de la versión 2.0 es que utiliza una sola tira reactiva, en lugar de dos. “El Kit ELA Chemstrip ofrece resultados tan confiables como una PCR, con menos equipamiento. Con estos cambios se requiere todavía menos equipamiento: lo más complejo es un equipo (termobloque) para calentar las muestras a temperatura constante para multiplicar la presencia del virus y hacer más fácil su detección”, explicó Ugalde.

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El fármaco AZD7442 de Astrazeneca, una combinación de anticuerpos de acción prolongada (LAAB), reduce hasta un 67 por ciento los casos de Covid-19 grave o muerte en pacientes con cinco días de síntomas, según los resultados de un ensayo de fase III.

El ensayo cumplió el criterio de valoración principal, ya que una dosis de 600 mg de AZD7442 administrada por inyección intramuscular redujo el riesgo de desarrollar Covid-19 grave o muerte (por cualquier causa) en un 50 por ciento en comparación con el placebo en pacientes ambulatorios que habían estado sintomáticos durante siete días o menos. El LAAB fue generalmente bien tolerado en el ensayo. El 90 por ciento de los participantes inscritos pertenecían a poblaciones con alto riesgo de progresión a la Covid-19 grave, incluidos aquellos con comorbilidades.

AZD7442 es el primer LAAB con datos de fase III que demuestra su beneficio tanto en la profilaxis como en el tratamiento de la Covid-19 y se administra fácilmente mediante inyección intramuscular.

Con los continuos casos de infecciones graves por Covid-19 en todo el mundo, existe una importante necesidad de nuevas terapias como AZD7442 que puedan utilizarse para proteger a las poblaciones vulnerables de contraer este virus y que también puedan ayudar a prevenir la progresión a la enfermedad grave. Estos resultados positivos muestran que una cómoda dosis intramuscular de AZD7442 podría desempeñar un papel importante para ayudar a combatir esta devastadora pandemia, asegura Hugh Montgomery, catedrático de Medicina Intensiva en el University College de Londres (Reino Unido) e investigador principal de ‘TACKLE’.

Estos importantes resultados de AZD7442, nuestra combinación de anticuerpos de acción prolongada, se suman al creciente cuerpo de evidencia para el uso de esta terapia tanto en la prevención como en el tratamiento de la Covid-19. Una intervención temprana con nuestro anticuerpo puede proporcionar una reducción significativa de la progresión hacia la enfermedad grave, con una protección continuada durante más de seis meses, detalla el vicepresidente ejecutivo de I+D de Biofármacos de Astrazeneca, Mene Pangalos.

La compañía ha anunciado que discutirá estos datos con las autoridades sanitarias. El 5 de octubre, Astrazeneca avanzó que había presentado una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la autorización de uso de emergencia de AZD7442 para la profilaxis de la COVID-19. Además, los resultados completos de ‘TACKLE’ se enviarán para su publicación en una revista médica revisada por expertos y se presentarán en una próxima reunión médica.

TACKLE‘ es un ensayo multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa la seguridad y la eficacia de una dosis única de 600 mg de AZD7442 por vía intramuscular en comparación con un placebo para el tratamiento ambulatorio de la Covid-19. El ensayo se llevó a cabo en 96 centros de Brasil, República Checa, Alemania, Hungría, Italia, Japón, México, Polonia, Rusia, España, Ucrania, Reino Unido y Estados Unidos. Se aleatorizó a 903 participantes para que recibieran AZD7442 o placebo salino, administrados en dos inyecciones intramusculares separadas y secuenciales.

Los participantes eran adultos de 18 años o más que no estaban hospitalizados con Covid-19 de leve a moderada y con síntomas durante siete días o menos. Los participantes tenían una infección de SARS-CoV-2 documentada y confirmada por el laboratorio, determinada por una prueba molecular (antígeno o ácido nucleico) de cualquier muestra del tracto respiratorio (por ejemplo, hisopo orofaríngeo, nasofaríngeo o nasal o saliva) recogida no más de tres días antes del primer día.

Aproximadamente el 13 por ciento de los participantes tenían 65 años o más. Además, el 90 por ciento tenía comorbilidades de base y otras características que los ponían en alto riesgo de progresión a Covid-19 grave, incluyendo cáncer, diabetes, obesidad, enfermedad pulmonar crónica o asma, enfermedad cardiovascular o inmunosupresión.

AZD7442 es una combinación de dos LAAB, tixagevimab (AZD8895) y cilgavimab (AZD1061), derivados de células B donadas por pacientes convalecientes del virus del SARS-CoV-2. Descubiertos por el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt y licenciados a AstraZeneca en junio de 2020, estos anticuerpos monoclonales humanos se unen a sitios distintos de la proteína de espiga del SARS-CoV-21 y fueron optimizados por Astrazeneca.

La prolongación de la vida media triplica la duración de su acción en comparación con los anticuerpos convencionales y podría proporcionar hasta 12 meses de protección frente a la Covid-19 tras una única administración. De hecho, los datos del ensayo de fase I muestran títulos elevados de anticuerpos neutralizantes durante al menos nueve meses.

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Más de 226 millones de personas han recibido el diagnóstico de la enfermedad COVID-19 en el mundo, y más de 4,6 millones han fallecido según la Organización Mundial de la Salud. Mientras se sigue enfatizando en que la vacunación, el uso adecuado del barbijo, el distanciamiento, la ventilación permanente en lugares cerrados, y el lavado frecuente de manos son claves para no contagiarse, la comunidad de científicos busca encontrar más pistas para evitar más fallecimientos.

Aunque se han publicado diferentes estudios, la pregunta pendiente es: ¿Se puede detectar más tempranamente qué paciente hospitalizado por coronavirus puede desarrollar un cuadro crítico que lo lleve a la muerte?

Hoy ya se sabe que la tasa de mortalidad de los pacientes con COVID-19 que requieren ventilación mecánica -conocida popularmente como “intubación”- se encuentra entre el 30% y el 40%, pero no se conoce bien cuáles son los factores inmunológicos que llevan a la muerte tras el estado crítico.

En el Reino Unido, un equipo de científicos encontró una respuesta que sugiere que hay una asociación entre las respuestas de inflamación sistémica y el aumento de la mortalidad de los pacientes con COVID-19.

El estudio fue publicado en la revista PLOS Pathogens por Jonathan Youngs de la Universidad St. George de Londres y colegas. Afirman que los anticuerpos y las células linfocitos T desempeñan un papel fundamental en la protección frente a la enfermedad viral.

Para comprender mejor las anomalías inmunitarias relacionadas con la enfermedad crítica y la muerte en los pacientes con COVID-19 en la unidad de cuidados intensivos, los investigadores llevaron a cabo un estudio observacional prospectivo en el que se investigó la asociación de las respuestas de las células T y los anticuerpos con el desenlace fatal en la COVID-19 grave.

Analizaron muestras de suero de 41 pacientes con COVID-19 que estuvieron intubados. Realizaron el inmunofenotipo de las respuestas de las células T y una serie de experimentos para analizar las respuestas de los anticuerpos. El inmunofenotipo es una técnica que se utiliza para estudiar la proteína expresada por las células. Luego, los científicos compararon sus hallazgos con un conjunto paralelo de 18 pacientes con gripe ventilados mecánicamente, así como con 12 pacientes con COVID-19 leve y 12 controles sanos.

Los investigadores descubrieron que las infecciones mortales por COVID-19 se correlacionaban con respuestas inmunitarias sistémicas mal coordinadas y que la elevada activación de las células invariantes asociadas a la mucosa era el factor de predicción más fuerte de que el paciente podía morir.

Sin embargo, el estudio es limitado, ya que sólo analizaba las muestras de forma transversal y no observaba cómo cambiaban las respuestas inmunitarias a lo largo de la infección. Se necesitan estudios futuros para explicar en profundidad cómo pueden evolucionar con el tiempo las características inmunitarias asociadas a la mortalidad.

Según expresaron los científicos, “nuestro estudio permite comprender mejor los procesos inmunopatogénicos diferenciales que impulsan la COVID-19 crítica y la gripe, lo que puede traducirse en mejores enfoques inmunoterapéuticos en pacientes con neumonitis vírica grave.”

También los investigadores comentaron: “En los pacientes críticos de la unidad de cuidados intensivos con COVID-19 y gripe, un análisis imparcial de la respuesta inmunitaria antiviral reveló la activación de un subconjunto inmunitario específico -las células T invariantes asociadas a la mucosa- como un fuerte predictor inmunológico de la muerte”.

Además, identificaron cómo es el proceso que lleva al cuadro crítico.  “La supervivencia en la COVID-19 crítica está asociada a respuestas inmunitarias focalizadas impulsadas principalmente por una citocina -el interferón alfa-, en contraste con las respuestas proinflamatorias muy amplias que se observan en quienes padecen la enfermedad mortal.

Este patrón de citoquinas vinculado a la muerte frente a la supervivencia separa la COVID-19 crítica de la gripe”. Por lo cual, los resultados de la investigación podrían tenerse en cuenta no solo para la respuesta en la atención a los pacientes con el coronavirus sino también para los que sufren complicaciones por el virus de la gripe.

Recientemente, investigadores científicos de Irlanda realizaron un estudio e identificaron cómo y por qué algunos pacientes de COVID-19 pueden desarrollar coágulos. El trabajo fue dirigido por investigadores de la Universidad de Medicina y Ciencias de la Salud RCSI en Dublín y se publicó en la revista especializada Journal of Thrombosis and Haemostasis. Se enfocó en las complicaciones del COVID-19 que suele afectar a los pulmones y las vías respiratorias.

Sin embargo, además de los problemas respiratorios, alrededor del 16% de las personas hospitalizadas experimentan problemas sanguíneos y vasculares. Esos problemas pueden provocar la formación de coágulos en las arterias, venas y pulmones. A su vez, los coágulos pueden desprenderse y viajar a otras partes del cuerpo, donde pueden causar obstrucciones que dan lugar a infartos.

Para entender por qué se producen esos coágulos, los investigadores analizaron muestras de sangre tomadas a pacientes con Covid-19 en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Beaumont de Dublín. Descubrieron que el equilibrio entre una molécula que provoca la coagulación, llamada Factor de von Willebrand (VWF), y su regulador, llamado ADAMTS13, está gravemente alterado en los pacientes con COVID-19 grave.

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Jueves, 23 Septiembre 2021 17:17

Factor sanguíneo y Covid-19

Hay personas que atraviesan la enfermedad de manera asintomática, quienes no sienten más que un leve resfrío, aquel que sufre un fuerte cuadro gripal, y el que requiere internación y asistencia respiratoria.

La forma en que el Covid-19 se manifiesta y la respuesta de cada organismo depende, sin dudas, de una infinidad de factores que la medicina intenta dilucidar hace un año y medio.

Influye la manera en que cada individuo se alimenta, su estado de salud de base -si tiene otras enfermedades o no-, si hace ejercicio físico, si fuma, entre otros factores. Y desde el comienzo de la pandemia por el nuevo coronavirus, expertos se preguntaron si el grupo sanguíneo puede tener injerencia en el desarrollo de un cuadro grave de COVID-19.

Investigadores alemanes y noruegos analizaron los diferentes grupos sanguíneos en relación con el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2 y llegaron a conclusiones sorprendentes, aunque aclararon que son aún provisionales. Para ellos, una razón de la forma tan diferente en que se desarrolla la enfermedad puede radicar en el grupo sanguíneo del paciente. Los científicos investigaron qué influencia puede tener en los casos de pacientes de especial gravedad.

Los investigadores estudiaron 1.610 pacientes con colapso respiratorio a causa del COVID-19 en Italia y España: en concreto, de Milán, Monza, Madrid, San Sebastián y Barcelona. Todos presentaban un cuadro muy grave. Algunos no sobrevivieron. Según publicaron, los científicos analizaron material del ADN de los pacientes en determinados puntos, en los que con frecuencia se presentan variantes. Las características genéticas que se descubrieron fueron comparadas con muestras de sangre de 2.250 personas sanas.

En un primer resultado, los investigadores hallaron que las personas con sangre grupo A parecen tener un riesgo particularmente alto a sufrir una evolución grave. En Alemania, por ejemplo, un 43% de la población tiene ese grupo sanguíneo. En ese segmento, el riesgo de necesitar oxígeno o respiración mecánica en caso de enfermar de COVID-19 podría duplicar al de las personas con grupo "0", según observaron los expertos.

Si bien estas últimas podrían sentirse afortunadas en la actual situación, los autores del estudio remarcaron que tampoco están libres de contagiarse de coronavirus. Aunque, según el estudio, en su caso el peligro de una evolución grave es menor. El grupo sanguíneo 0, que es el del 41% de la población alemana, tiene además otras características especiales: quienes lo poseen son donantes universales.

 

 

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