Ser paciente puede representar para una persona cierta falta de control de su vida, lidiar con desinformación, en algunos casos, pérdida de independencia y extrema vulnerabilidad. Por eso, el laboratorio Teva lanza en Argentina el Premio ‘Mejores Días 2019’ con el objetivo de reconocer las iniciativas y maneras de trabajar que se enfocan en la empatía y humanidad con los pacientes.

“En Teva, estamos convencidos de que la atención de la salud debe incluir un abordaje médico apropiado, pero también ser integral, humano, porque ese enfoque impactará significativamente en la calidad de vida de los pacientes y en su estado general de bienestar. Por lo tanto, nos parece muy importante reconocer los esfuerzos de quienes marcan la diferencia en la realidad de los pacientes”, sostuvo la Lic. Victoria García Azcárate, Gerente Senior de Marca y Comunicaciones de Teva en Argentina.

El Premio ‘Mejores Días 2019’ reconocerá a instituciones sin fines de lucro que lleven adelante iniciativas orientadas a mejorar la realidad de las personas que atraviesan enfermedades de cualquier tipo.

Brindarán cuidado, asesoramiento, contención o soluciones de salud, promoviendo fundamentalmente una atención más humana e integral.

Se puede consultar las bases y condiciones para participar en www.teva.com.ar. El plazo para inscribirse inicia el día 16 de agosto de 2019 a las 00:00 horas y finaliza el día 16 de septiembre de 2019 a las 23:59 horas. La iniciativa culminará en una Ceremonia de Premiación en la que Teva reconocerá a los ganadores.

Este premio se originó en España en 2015 y, desde este año, comienza a replicarse en distintos países adonde Teva tiene presencia, siendo Argentina uno de primeros que lo implementará.

Acerca de la selección de ganadores

Serán los colaboradores de Teva quienes evalúen los proyectos de las instituciones sin fines de lucro que se postulen y que seleccionen a las ganadoras.

Entre todos los postulantes, se seleccionarán hasta 5 ganadores y recibirá cada ganador un diploma y un monto económico de $200.000 pesos argentinos, como reconocimiento al trabajo extraordinario que realizan, muchas veces silencioso.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó la pretomanida en combinación con bedaquilina y linezolid para el tratamiento de un tipo específico de tuberculosis pulmonar (TB) altamente resistente al tratamiento.

Esta combinación está aprobada para el tratamiento de una población limitada y específica de pacientes adultos con tuberculosis pulmonar multirresistente, resistente a los medicamentos, intolerante al tratamiento o no sensible.

Según la Organización Mundial de la Salud, en 2016, se estimaron 490.000 nuevos casos de TB multirresistente en todo el mundo, con una porción más pequeña de casos de TB ampliamente resistente a los medicamentos.

La seguridad y la eficacia de Pretomanid, tomado por vía oral en combinación con bedaquilina y linezolid, se demostró principalmente en un estudio de 109 pacientes con tuberculosis pulmonar multirresistente, intolerante a los fármacos, resistente a los medicamentos, intolerante o no sensible. De los 107 pacientes que fueron evaluados seis meses después del final de la terapia, 95 (89%) fueron exitosos, lo que excedió significativamente las tasas de éxito histórico para el tratamiento de la TB ampliamente resistente a los medicamentos.

Las reacciones adversas más comunes observadas en pacientes tratados con Pretomanid en combinación con bedaquilina y linezolid incluyeron daño a los nervios (neuropatía periférica), acné, anemia, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas y gamma-glutamiltransferasa), indigestión ( dispepsia), erupción cutánea, aumento de enzimas pancreáticas (hiperamilasemia), discapacidad visual, bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) y diarrea.

Pretomanid usado en combinación con bedaquilina y linezolid no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad a bedaquilina o linezolid.

Pretomanid es el segundo medicamento que se aprueba a través del mecanismo para medicamentos antibacterianos y antimicóticos para población limitada, o ruta LPAD, establecida por el Congreso bajo la Ley de Curas del siglo XXI para avanzar en el desarrollo y aprobación de medicamentos antibacterianos y antimicóticos para tratar infecciones graves o potencialmente mortales en una población limitada de pacientes con necesidades insatisfechas. La aprobación bajo la vía LPAD puede estar respaldada por un programa de desarrollo clínico simplificado. Estos programas pueden involucrar menos ensayos clínicos más pequeños o más cortos. Según lo requerido para los medicamentos aprobados bajo la vía LPAD, el etiquetado de Pretomanid incluye ciertas declaraciones para transmitir que el medicamento ha demostrado ser seguro y efectivo solo para su uso en una población limitada.

Fuente: FDA

La ANMAT informa que la firma Laboratorios Temis Lostaló S.A. ha iniciado el retiro voluntario del mercado de un lote del producto Optiray 320/Ioversol 678 mg/ml – Solución inyectable por 125 ml – Envase conteniendo 20 jeringas prellenadas – Certificado N° 42.150.

El lote retirado es el codificado como L020A, con vencimiento 12/2020.

El producto referido es un medio de contraste radiopaco para estudios por imágenes.

La medida fue adoptada luego de detectarse un desplazamiento del émbolo, que impide la utilización de la jeringa prellenada.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado, y recomienda a los profesionales que se abstengan de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.

En 2010, la FDA alertó acerca de un ensayo clínico que sugería un posible aumento del riesgo de cáncer de próstata con el uso medicamentos que contienen entacapona para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Ahora, una revisión de la FDA con datos adicionales no encontró un mayor riesgo de cáncer de próstata con el uso de esos fármacos.

La agencia emitió un comunicado en el que informa: “Se ha demostrado que los medicamentos que contienen entacapona con carbidopa y levodopa tratan eficazmente los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como rigidez muscular, temblores, espasmos y un control muscular deficiente".

Estos medicamentos han sido aprobados y están en el mercado por casi 20 años. Se ha demostrado que la combinación de entacapona con carbidopa y levodopa en Stalevo reduce el fenómeno de “desgaste” en pacientes con enfermedad de Parkinson en mayor grado que con entacapona sola o con la combinación de dos medicamentos de carbidopa y levodopa.

Los profesionales de la salud deben seguir las recomendaciones estándar de detección de cáncer de próstata para los pacientes, que deben seguir tomando su medicación según lo prescrito”.

Nota Original: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-review-finds-no-increased-risk-prostate-cancer-parkinsons-disease-medicines-containing

Un tipo de gel inteligente amigable con el medio ambiente y capaz de liberar antibióticos a diferentes velocidades podría servir para el diseño de cápsulas para la administración de fármacos o parches cutáneos que traten distintas heridas o infecciones de la piel, anunciaron científicos de Córdoba.

“El material tiene alta versatilidad y puede liberar altas cantidades de antibiótico en un corto tiempo o cantidades más bajas en forma gradual”, afirmó la doctora María Lorena Gómez, del Instituto de Investigaciones en Tecnologías Energéticas y Materiales Avanzados (IITEMA), que depende de la Universidad Nacional de Río Cuarto (UNRC) y del CONICET.

Según lo publicado en la revista “Materials Science and Engineering: C”, los investigadores de IITEMA desarrollaron un hidrogel (plásticos blandos que retienen grandes cantidades de agua) que responde a los cambios de temperatura que ocurren en el organismo como respuesta a enfermedades.

“Cuando la temperatura aumenta, los geles se contraen y liberan el medicamento encapsulado en su interior”, explicó Gómez, también investigadora del CONICET. De esa manera, se podría regular la cantidad de antibiótico que llega al sitio de acción en respuesta al cambio de temperatura y retenerlos en su “matriz” cuando no se los necesita.

El método de obtención es amigable con el ambiente, ya que utiliza agua como solvente y para su fabricación emplea LEDs verdes de bajo consumo como fuente de energía. “Además, los medicamentos se incorporan en el material cuando se genera y conservan íntegramente sus propiedades antibióticas, simplificando el procedimiento de fabricación”, agregó.

Los científicos probaron “in vitro” que los geles per se no son tóxicos y que los antibióticos liberados son eficaces frente a las bacterias Staphylococcus aureus y Escherichia coli., responsables de muchas infecciones.

En una próxima etapa, Gómez señaló que se podría ensayar el material en animales de laboratorio como prueba preliminar a su aplicación en humanos.

El estudio corresponde a parte del trabajo de tesis doctoral de la química Antonela Gallastegui, quien cursa su quinto año de beca de CONICET bajo la dirección de Gómez y del doctor Rodrigo Palacios, ambos miembros del IITEMA. También participaron del trabajo los doctores Ignacio dell’Erba (INTEMA, UNMDP), Carlos Chesta y Carlos Previtali, del IITEMA, UNRC; y Mariana Spesia, del Instituto de Desarrollo Agroindustrial y de la Salud (IDAS), dependiente de la UNRC y del CONICET.

Fuente: Consenso salud

El grupo de Reumatología del Complejo Hospitalario Universitario da Coruña (Chuac), en colaboración con el equipo Biofarma de la Universidad de Santiago, ha descubierto cómo frenar el avance de la artrosis, que degenera los cartílagos, utilizando fenofibrato, un fármaco común, libre de patente y utilizado para el tratamiento de alteraciones metabólicas como la dislipemia, caracterizada por la alta de concentración de lípidos como el colesterol o los triglicéridos en sangre.

Hasta ahora, los soluciones contra la artrosis se centraban en tratar los síntomas, como el dolor o la inflamación. Sin embargo, gracias a este hallazgo se abre la puerta a la posibilidad de elaborar un medicamento indicado para estas patologías endocrinas, según los resultados de su investigación, que han sido publicados en la revista médica EbioMedicine.

El fenofibrato “presenta la ventaja de que es un fármaco ya aprobado por la FDA norteamericana y la Agencia Europea del Medicamento (EMA), por lo que no sería necesario realizar ensayos clínicos para probar su seguridad

Un fármaco con propiedades senolíticas

De entre los fármacos que disponibles en el mercado, cuyo cribado se realizó en la quimioteca del grupo Biofarma, dirigido por Mabel Loza en la Universidad de Santiago, los investigadores buscaron uno que tuviera propiedades senolíticas y así eliminar aquellas células que entran en senescencia, un proceso ligado al envejecimiento por el que las células dejan de dividirse, pero cuyos efectos se acumulan en el ADN causando el daño.

De esta forma, se pretendía eliminar de forma selectiva estas células envejecidas en el cartílago. Y encontraron que el fenofibrato no solo cumplía esta función, sino que también activaba la autofagia, un mecanismo de autolimpieza celular por el que estas eliminan sus desechos.

En total se analizaron 14 compuestos, de los cuales algunos de ellos también reunían estos requisitos. Sin embargo, se decantaron por el fenofibrato porque estaba libre de patente tras llevar más de diez años en el mercado y porque cuenta con un mecanismo de acción relacionado con el metabolismo de lípidos, un proceso clave en muchos tejidos.

Activar la autofagia

“Lo que observamos -explica Caramés- fue que al eliminar las células senescentes de forma selectiva y al activar la autofagia mejoraba la función articular y se ponían en marcha los mecanismos de prevención de la enfermedad”.

Los estudios preclínicos ya han demostrado la eficacia del fenofibrato contra la artrosis, sin embargo, los investigadores quieren evidenciar estos resultados en ensayos clínicos con pacientes.

En un primer momento, se ha observado los efectos del fármaco en en muestras de tejidos de enfermos del servicio del Chuac y luego en una cohorte internacional de 5.000 pacientes, en una investigación en colaboración con dos grupos de Estados Unidos y uno de Rusia.

Se trataba de pacientes que además de artrosis, en algunos casos, presentaban alteraciones metabólicas para las que fueron tratadas con fenofibrato. Y en estos casos se observó una mejora en su función articular.

El siguiente paso para ritificar los resultados es realizar la prueba en pacientes de área de A Coruña. Si se demuestra la eficacia, el próximo paso sería pasar a los ensayos clínicos, algo para lo que el equipo español está buscando financiación.

“Estamos tocando a la industria farmacéutica y a las empresas biotecnológicas, porque estamos convencidos de que el fármaco funciona. Creemos que los pacientes pueden beneficiarse”, destaca Caramés.

Fuente: Redacción Médica – España / COFA

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), le ordenó a la firma Laboratorios Ramallo S.A. el retiro del mercado de un producto médico específico que presentaba algunas irregularidades y comunicó la medida este viernes en el Boletín Oficial, mediante la disposición 6347/2019, firmada por el titular del organismo, Carlos Chiale.

De esta forma, la compañía deberá retirar del mercado los lotes del producto solución clorhidrato de adrenalina al 1%, solución inyectable 1mg/ml – Lote 20482 vencimiento 11/2019, lote 20460 vencimiento 09/2019 y lote 20508 vencimiento 04/2020, certificado  37158, debiendo cumplir con los procedimientos establecidos en la disposición ANMAT  1402/08.

En tanto, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo informó que mediante el reporte del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, provincia de Córdoba, se comunica el desvío de calidad del producto, según el cual se detalla que el desvío observado correspondía a ampollas de adrenalina que a su apertura y extracción se observaba una solución color amarronada, no correspondiendo al aspecto que se detalla en prospecto.

Por tal motivo, los días 11 y 12 del mes de junio de 2019, se llevó adelante una inspección y del análisis de documentación de los registros de lote, surge que no se consideran válidos los ensayos realizados de valoración de adrenalina que han sido aceptados por el laboratorio para dar liberación de los lotes enunciados; asimismo no se observa que se hayan detectado estos desvíos por parte de garantía de calidad.

En este sentido, este departamento indicó que además se le realizó ensayo de color y transparencia. Así, según la especificación no debe tener color rosado ni debe contener precipitado; en caso de coloración amarillenta en la solución muestra, la absorbancia de la solución muestra no debe ser mayor que la de la solución estándar. La absorbancia de la solución estándar es de 0,150.

En este contexto, el departamento señaló que no utilizan el mismo volumen de inyección según lo indicado en farmacopea, sino que utilizaron columnas que no se encuentren dentro de la especificación del método de control. Según manifestaron los inspectores del análisis correspondiente, durante la inspección se cambiaron tres columnas hasta utilizar la adecuada.

Se observa que no se realiza adecuadamente la pesada del estándar considerando la sal (dando un error en la concentración final) ni la pesada mínima de la balanza analítica, lo cual conlleva a errores en el cálculo de la cantidad real que posee la muestra”, aclara el informe. Asimismo, detallan que el equipo a utilizar se encuentra fuera de calibración, sin etiqueta de fuera de uso y se utiliza otro equipo que cuenta con la calibración vigente para los ensayos.

Con relación a la estabilidad, la medida de ANMAT explica que se observa que no se ha realizado el ensayo de color y transparencia en todos los intervalos, siendo de importancia por ser indicativos de estabilidad; asimismo no se ha establecido un protocolo de estabilidad, tabla resumen ni conclusión final. Así, luego del análisis pertinente, la administración decidió que el laboratorio deberá retirar del mercado el producto señalado.

Fuente: Diario El Intransigente

Los dos principales avances farmacológicos introducidos en los últimos años contra el cáncer, las terapias moleculares y los tratamientos de inmunoterapia, se han combinado por primera vez con éxito en tres ensayos clínicos presentados en la revista Nature Medicine.

Los ensayos se han realizado en pacientes con melanomas con metástasis, pero la misma estrategia podría utilizarse en el futuro contra otros tipos de tumor. Sin embargo, dados los efectos secundarios registrados, que fueron manejables pero importantes, esta combinación de fármacos se reservaría en un principio a casos graves para los que no hay otras opciones de tratamiento.

“El objetivo es lograr la eficacia prolongada de la inmunoterapia en el alto porcentaje de pacientes que responden a las terapias moleculares”, explica Antoni Ribas, oncólogo de la Universidad de California en Los Angeles (UCLA) y director de dos de los tres ensayos clínicos.

Las terapias moleculares, también llamadas terapias dirigidas porque apuntan a alteraciones características de cada tumor, suelen tener una eficacia elevada por un periodo limitado, ya que con el tiempo aparecen células tumorales resistentes a los fármacos. Por el contrario, los fármacos de inmunoterapia, que ayudan al sistema inmunitario a eliminar células tumorales, suelen ser eficaces durante periodos prolongados, pero en un porcentaje bajo de pacientes.

“Si estas dos terapias se pueden combinar, y cómo hacerlo, es una de las grandes preguntas aún sin respuesta entre oncólogos de todo el mundo”, destacan Elisa Rozeman y Christian Blank, del Instituto del Cáncer de los Países Bajos en Amsterdam, en un artículo de análisis publicado en Nature Medicine. Los tres nuevos ensayos clínicos, dos liderados desde UCLA y el tercero desde el hospital General de Massachusetts, demuestran por primera vez que sí es posible.

Los ensayos se han realizado en personas con melanoma que tenían una mutación en el gen BRAF. Los efectos de esta alteración, presente en cerca de la mitad de casos de melanoma, se pueden contrarrestar con dos tipos de fármacos: unos que bloquean directamente la acción de BRAF y otros que bloquean la acción del gen MEK.

El tratamiento experimental ha consistido en combinar estos dos tipos de fármacos para atacar las células tumorales por dos flancos distintos y reducir así la probabilidad de que se volvieran resistentes a la terapia.

Además, se ha añadido un tercer fármaco de inmunoterapia para ayudar a las células inmunitarias a reconocer y destruir las células tumorales.

En un ensayo clínico de fase 1 de UCLA en el que participaron 16 pacientes, el tratamiento fue eficaz en 11 (un 73%). Seis de ellos (40%) siguen respondiendo al tratamiento en el momento de presentar los resultados después de un seguimiento medio de 27 meses.

En el ensayo clínico del hospital General de Massachusetts, con 67 pacientes, los porcentajes fueron similares: un 72% respondió inicialmente al tratamiento y un 39% seguía respondiendo al presentar los datos después de un seguimiento medio de 29 meses.

En el tercer ensayo clínico, de fase 2, realizado en UCLA con 120 pacientes, quienes recibieron la combinación de tres fármacos pasaron una media de 16 meses sin que la enfermedad progresara. En quienes recibieron sólo dos fármacos –las dos mismas terapias moleculares pero no la inmunoterapia-, el tiempo medio sin que el cáncer progresara fue de 10 meses.

Como ha ocurrido en ensayos anteriores con inmunoterapias, una minoría de pacientes ha respondido al tratamiento durante periodos excepcionalmente largos. Una de ellas, una joven operadora bursátil de Wall Street gran aficionada al snowboard y al montañismo, se ha prestado a contar su experiencia.

Cuando le diagnosticaron el melanoma en 2014, tenía tumores del tamaño de pelotas de golf en varios órganos. Poco después, con una esperanza de vida de meses, empezó a depender de una silla de ruedas. En aquel momento, parecía que nunca más podría volver a las montañas.

Pero empezó a mejorar días después de iniciar el tratamiento. “El tamaño de los tumores empezó a reducirse casi inmediatamente”, recuerda en un comunicado difundido por UCLA.“Antes de un mes, podía volver a caminar por mí misma, y tres meses después estaba en un avión rumbo a las montañas rocosas de Canadá”.

Cinco años más tarde, está aparentemente curada, sin ningún rastro detectable de cáncer.

“No es un caso típico”, admite Ribas. Pero es una prueba de que la combinación de terapias moleculares e inmunoterapias “ofrece una nueva posibilidad de tratamiento a pacientes para los que hasta ahora no teníamos ninguna opción”.

Fuente: Clarín Salud