Hoy en Revista Dosis

Mostrando artículos por etiqueta: Anmat

Jueves, 04 Noviembre 2021 14:33

Anmat aprobó dos nuevos test para Covid-19

La UNSAM y la empresa nanobiotecnológica CHEMTEST siguen mostrando de modo ejemplar lo potentes que pueden resultar las articulaciones público-privadas. En esta ocasión la sinergia universidad-empresa permitió el desarrollo de dos nuevos productos que la semana pasada obtuvieron la aprobación de la ANMAT.

El producto más novedoso es un kit para la medición cuantitativa de anticuerpos para COVID19 en base al primer estándar internacional elaborado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se llama Chemlis COVID-19 Quanti IgG y es el primero de su tipo en Argentina. No sólo informa si una persona tiene anticuerpos: también dilucida si los tiene en cantidad suficiente para estar protegida. En este sentido es ideal para esta etapa de la pandemia, ya que a partir de parámetros internacionales permite decidir si es necesario administrar dosis de refuerzo de las vacunas contra COVID19.

El otro producto es la versión 2.0 del test molecular para COVID19 aprobado en junio de 2020, ELA Chemstrip. La versión mejorada es más fácil y rápida de usar y tiene menor costo. Con estas incorporaciones, ya son cuatro los productos de la línea diagnóstica dedicada a COVID19. El segundo fue el test rápido de anticuerpos CHEMSTRIP COVID19 IgM / IgG Cardtest.

Investigadores de CHEMTEST y del IIB de la UNSAM

El equipo de investigación y desarrollo (I+D) detrás de estos dos nuevos productos estuvo compuesto por 12 científicxs, distribuidos en dos grupos: el del Instituto de Investigaciones Biotecnológicos (IIB) y el de CHEMTEST. Los líderes y articuladores de los dos grupos fueron los investigadores del IIB y directores de CHEMTEST Diego Comerci, Juan Ugalde y Andrés Ciocchini. Por parte del IIB participaron lxs investigadorxs Cecilia Czibener, Diego Rey Serantes, Soledad Guidolin y Julieta Roldán.

Es muy motivador trabajar en equipo para ofrecer una solución a la sociedad. La investigación científica en ciencia básica tiende a ser más individual y entre las satisfacciones más grandes está la de publicar un artículo en revistas como Science. Con la pandemia y el redireccionamiento de mi trabajo descubrí que estos desarrollos ofrecen otro tipo de motivación y satisfacciones: desde trabajar en equipo y sentir que lo que una hace forma parte de una rueda, a la satisfacción de ver el producto final, contó la investigadora del CONICET en el IIB, Cecilia Czibener.

Por Chemtest participaron Luciano Melli, Stella Maris Landivar, Agustina Carreño, Aldana Arias y Tamara Laube. Melli, Landivar y Carreño son egresados de la Licenciatura en Biotecnología de la UNSAM y Melli y Landivar hicieron además el Doctorado en Biología Molecular y Biotecnología, también en la UNSAM. La tesis doctoral de Melli fue elegida como la mejor del campo en 2017-2018 y la de Landivar está próxima a ser defendida.

En este proyecto participamos diferentes generaciones de doctores y doctoras en Biotecnología y Biología Molecular de la UNSAM: Juan, Diego, Andrés y Cecilia son de la primera generación, yo sería de la segunda y Stella Maris de la tercera. Compartimos el mismo proyecto de desarrollar biotecnología en Argentina, para atender las necesidades del país, aseguró Luciano Melli, quien se desempeña como investigador del CONICET en CHEMTEST y coordinó junto con Stella Maris Landivar el equipo de trabajo al que también aportaron Carreño, Aria y Laube.

Me sumé a CHEMTEST desde el principio, cuando era una start up incipiente y recorrimos los momentos más duros. Ver a la empresa consolidada y floreciendo es un sueño cumplido, compartió Melli.

Chemlis COVID-19 Quanti IgG

Es un test de laboratorio (se hace con placas Elisa de 96 pocillos) para la detección cualitativa y cuantitativa de anticuerpos anti-SARS-CoV2, a partir de una muestra de sangre (en la reacción se usa suero o plasma obtenido con EDTA, heparina o citrato de sodio).

Detecta todos los anticuerpos dirigidos contra la proteína Spike, con un 100% de sensibilidad y especificidad diagnóstica. Como además fue especialmente diseñado para la determinación en Unidades Internacionales/ml (UI/ml) utilizando como referencia el Primer Estándar Internacional WHO para la inmunoglobulina humana anti-SARS-CoV2 (Código NIBSC: 20/136), es ideal para hacer seguimiento y evaluación de la respuesta inmunológica post vacunación y post COVID19.

Es una herramienta central para determinar quién y cuándo necesita una tercera dosis de refuerzo, porque cuando caen los anticuerpos hay que volverlos a subir con un shot más de vacuna, explicó Diego Comerci, director de CHEMTEST.

Durante el desarrollo del producto se evaluó su desempeño diagnóstico en una población de vacunados con dos dosis de Sputnik V, con y sin infección previa. Como se muestra en la figura de más abajo, las muestras obtenidas de individuos vacunados con infección previa arrojaron valores de reactividad en promedio muy superiores a los obtenidos con las muestras de individuos solo vacunados. Este tipo de información es útil por ejemplo determinar que quienes no estuvieron infectados tengan prioridad para dosis de refuerzo respecto de quienes superaron la infección por COVID19.

ELA Chemstrip 2.0

El kit ELA Chemstrip fue desarrollado por las empresas biotecnológicas CHEMTEST y PB-L en conjunto con la UNSAM y la UNQ. Es un test de diagnóstico molecular (PCR) por amplificación isotérmica, que desde su presentación en junio de 2020 se utilizó en más de 600 mil determinaciones en todo el país. La semana pasada la ANMAT aprobó la versión 2.0 de ese kit, que trae mejoras que lo hacen más fácil, rápido y económico de utilizar. A diferencia de la versión original, la 2.0 trae una solución para inactivar el virus presente en las muestras: hay que poner unas gotitas en el tubo con el hisopo y agitar. Cinco minutos después esa muestra se puede manipular sin peligro de contagio. “El protocolo indica que si no se inactiva la muestra, el testeo tiene que realizarse dentro de una campana de extracción, que es costosa y requiere habilitaciones. Eso va en contra del sentido con el que hacemos nuestros kits, que es permitir la descentralización de los testeos y su ejecución en lugares con poca infraestructura”, explicó Juan Ugalde, director de CHEMTEST y decano del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas de la UNSAM.

Otra ventaja de la versión 2.0 es que utiliza una sola tira reactiva, en lugar de dos. “El Kit ELA Chemstrip ofrece resultados tan confiables como una PCR, con menos equipamiento. Con estos cambios se requiere todavía menos equipamiento: lo más complejo es un equipo (termobloque) para calentar las muestras a temperatura constante para multiplicar la presencia del virus y hacer más fácil su detección”, explicó Ugalde.

Publicado en Noticias

En Argentina, el asma afecta a más del 12% de los niños y adolescentes y a cerca del 6% de la población entre 20 y 44 años. Causa por año más de 400 muertes y 15 mil internaciones en hospitales públicos de todo el país.

Es que alrededor de un 20% de los pacientes presenta una variante moderada a severa de la enfermedad y no logra un buen control, lo que suele evidenciarse con síntomas persistentes y exacerbaciones recurrentes. Las exacerbaciones son episodios agudos y angustiantes, caracterizados por falta de aire, sensación de opresión en el pecho y tos, que pueden terminar en una internación. Los pacientes graves o severos son aquellos en los que el asma persiste pese a utilizar altas dosis de la terapia habitual (corticoides inhalados en dosis máximas, sumado a uno o más broncodilatadores de larga duración).

 

Para este grupo de pacientes con un asma de semejante intensidad, existe una nueva opción terapéutica disponible en nuestro país, ya que la ANMAT aprobó el uso de la droga dupilumab en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.

 

 

Según la aprobación, sirve como tratamiento de mantenimiento complementario para el asma severa con inflamación de tipo 2 caracterizada por eosinófilos en sangre elevados y/o FeNO elevado, que no se controlan adecuadamente con dosis altas de corticosteroides inhalados, más otro medicamento para tratamiento de mantenimiento. Dupilumab es un anticuerpo monoclonal de origen completamente humano que ha demostrado su capacidad de reducir significativamente las exacerbaciones por asma, mejorar la función pulmonar y la calidad de vida de los pacientes.

Esta nueva medicación está indicada para los pacientes con asma grave, que presentan una historia de exacerbaciones, hospitalizaciones de urgencia y una función pulmonar disminuida, que usan demasiados corticoides por vía oral o inyectable y tienen una pésima calidad de vida. Su asma les impide o dificulta hacer ejercicio, caminar rápido, subir escaleras o dormir de corrido. Contamos con un tratamiento muy esperanzador, lo que representa una excelente noticia para estos pacientes y sus médicos”, sostuvo el doctor Daniel Colodenco, médico neumonólogo, Director de la Carrera de Especialistas en Neumonología de la UBA y ex Jefe de Alergia e Inmunología del Hospital ‘María Ferrer’.

“Los casos graves no son necesariamente infrecuentes, sino que, en ocasiones, algunos pacientes tienden a subestimar la severidad de la enfermedad o tal vez sea resignación: luego de años de convivir con determinados síntomas, los incorporaron como parte de su vida, pero no hay por qué conformarse con una vida limitada por el asma”, agregó la doctora Ana María Stok, neumonóloga, Directora Médica de Investigaciones en Patologías Respiratorias y Coordinadora General del Grupo Asma NOA.

Respecto de los objetivos terapéuticos en el asma grave, Stok describió que “ningún paciente es igual a otro, pero para estos cuadros graves, por lo general, se busca reducir los episodios de exacerbaciones severas, que preocupan mucho a los pacientes. Otro objetivo es mejorar la función pulmonar para recuperar calidad de vida: no tener que ausentarse a la escuela o al trabajo, ni dejar que tu asma te aísle de todo. Además, para quienes usan corticoides orales, tanto en forma diaria como en ciclos cortos, procuramos ir reduciendo de a poco su uso y, si es posible, hacerlo por completo”.

“Este último punto es particularmente relevante porque sabemos que más de dos cursos anuales de corticoides aumentan la posibilidad de contraer o agravar cuadros como diabetes, síndrome metabólico, osteoporosis, hipertensión arterial, obesidad, depresión y cataratas, entre otras afecciones”, completó Colodenco.

Mejor control del asma grave con dupilumab

En el estudio clínico LIBERTY ASTHMA QUEST, que incluyó 1902 pacientes mayores de 12 años, el uso de dupilumab redujo un 47,7% más que el placebo la tasa anual de exacerbaciones severas y mejoró al doble la función pulmonar, promoviendo un mejor control del asma.

Respecto del uso de corticoides orales, en el estudio VENTURE, que incluyó 210 pacientes, el 70.1% de quienes recibieron dupilumab logró reducir su dosis (contra 41.9% en el grupo control). El 80% de los que recibieron la droga y redujeron la dosis de corticoides, lo hizo al menos a la mitad (contra un 50%); el 69% del primer grupo pudo llevarla a menos de 5 mg/día (contra 33%) y el 48% pudo dejar los corticoides orales por completo (contra el 25% en el otro grupo). En total, la tasa de exacerbaciones severas fue un 59% menor en quienes recibieron dupilumab y mejoraron más la función pulmonar.

Además, el estudio abierto de extensión denominado TRAVERSE siguió a largo plazo a los participantes de los dos estudios antes mencionados y mostró que todos los resultados se sostuvieron en el tiempo durante 96 semanas más luego de finalizadas esas investigaciones. Entre el 50% y el 70% de los casos de asma se originan por una respuesta hiperactiva de un mecanismo inflamatorio denominado ‘inflamación de tipo 2’ lo que aumenta la secreción mucosa, obstruye las vías aéreas y genera hiperreactividad bronquial, procesos que generan las manifestaciones que afectan la vida cotidiana del paciente.

Gran parte de este mecanismo se explica por un aumento de la actividad de proteínas conocidas como interleuquinas 4 y 13, que son responsables de la limitación que la enfermedad severa les impone a los pacientes. Stok puntualizó que “los estudios clínicos incluyeron pacientes con asma grave en general, pero los resultados de eficacia fueron consistentemente superiores en los pacientes en los que se podía identificar la presencia de biomarcadores asociados con inflamación de tipo 2”.

“Este mismo proceso inflamatorio se da en otras enfermedades como la dermatitis atópica, la poliposis nasal y determinadas alergias alimentarias. De hecho, es habitual que una persona con asma presente simultáneamente alguna de esas comorbilidades. La primera aprobación que obtuvo dupilumab en nuestro país fue en 2020, en dermatitis atópica severa, y está siendo investigado para otros cuadros mediados por mecanismos inmunológicos afines”, concluyó Colodenco.

Publicado en Top

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó la venta en farmacias de un test rápido de coronavirus.

El producto en cuestión es de origen chino, se conoce como Immunobio, y su desarrollo estuvo en manos del laboratorio Hangzhou Immuno Biotech CO Ltd. Es importante mencionar que se trata del único autorizado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para su venta en farmacias.

El test rápido de coronavirus permite conocer el resultado en aproximadamente 10 minutos. Ese resultado tiene una efectividad del 96,8%. De todas maneras, es muy importante estar atentos a la advertencia que el propio envase brinda.

Allí se aclara que en caso de dar negativo esto no descarta una posible presencia del virus en la persona testeada. “Los resultados negativos no descartan infección por Covid-19”, dice.

Es importante tener en cuenta que el test rápido no es para que las personas vayan por su cuenta, lo compren y lo hagan en sus casas. Se trata de una prueba que, si bien está autorizada a venderse en farmacias, es de uso profesional exclusivo. Esto significa que debe ser un profesional de la salud quien realice el test a la persona que crea tener coronavirus o que necesite saber su estado de salud.

Se trata de un test de antígeno que se hace a través de un hisopado “para la detección cualitativa de antígenos del nuevo coronavirus SARS-CoV2 utilizando secreciones de garganta humana y secreciones nasales. El mismo está compuesto por una bolsa de aluminio con cassete de prueba y desecante, tampón de ensayo (buffer), hisopo estéril y tubo de recolección de muestras e instrucciones de uso”.

Publicado en Noticias

La idea surgió en Argentina y fue llevada a cabo con el apoyo de ViiV-GSK. Se trata de un esquema de tratamiento simplificado e innovador con menor toxicidad que brinda una mejor calidad de vida a las personas que viven con VIH (PVVIH).

Esta nueva opción de tratamiento, que ahora está disponible en Argentina, es el resultado de un estudio clínico iniciado en nuestro país y que fue ratificado por los estudios GEMINI. La Fundación HuéspedHelios, el Hospital Italiano de Buenos Aires, el Hospital Municipal Vicente López “Dr. Houssay” y el Instituto CAICI fueron algunas de las instituciones en las que se llevó a cabo el estudio en nuestro país.

El estudio GEMINI contó con la participación de más de 1400 personas con VIH que no habían sido previamente tratadas de Europa, las Américas, África y la región del Asia-Pacífico, y se realizó a partir de los precedentes expuestos en el Estudio PADDLE, un proyecto piloto realizado íntegramente en Argentina por el equipo de investigadores de Fundación Huésped. Asimismo, el PADDLE continuó la línea del estudio GARDEL (diseñado, organizado y dirigido por Fundación Huésped), que demostró que la bi-terapia con esquemas con lamivudina eran igual de efectivos que los de triple terapia. Sobre la base de los resultados del Estudio PADDLE, el laboratorio ViiV diseñó el GEMINI, un estudio multi-céntrico internacional que probó esta estrategia a gran escala.

Este nuevo esquema de tratamiento deja en evidencia el enorme potencial que tiene la Argentina en investigación científica clínica. Personas que viven con HIV en nuestro país van a poder acceder a un tratamiento menos tóxico e igual de eficaz que los que ya estaban disponibles, lo que va a tener un impacto positivo en su vida a largo plazo, comentó Rosana Felice, Directora Médica de GSK Argentina & Cono Sur.

Durante los últimos 15 o 20 años el estándar de tratamiento del VIH giraba alrededor de un esquema de tres drogas. Ahora que tenemos drogas más potentes el enfoque está orientado a mejorar la tolerabilidad y la conveniencia. El estudio GEMINI demostró que podemos obtener la eficacia del uso de tres drogas en un régimen de dos con la tolerabilidad e interacción de un esquema de 3 drogas, comentó Pedro Cahn, Investigador Principal del estudio y Director Científico de la Fundación Huésped.

La FDA (Administración de alimentos y medicamentos de EEUU), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y ahora la ANMAT dieron su aprobación a este esquema de tratamiento. Esta combinación de antirretrovirales posee dos drogas que actúan en puntos diferentes de la replicación del VIH (integración y transcripción inversa) logran evitar que el VIH se multiplique.

Publicado en Noticias

Listado de los lotes de vacunas antigripales liberados al día 5 de abril de 2021.

NOMBRE COMERCIAL LABORATORIO N° LOTE  
AFLURIA QUAD LABORATORIOS SEQIRUS S.A. 298762 TETRAVALENTE
AFLURIA QUAD LABORATORIOS SEQIRUS S.A. 299447 TETRAVALENTE
AFLURIA QUAD LABORATORIOS SEQIRUS S.A. 299448 TETRAVALENTE
AFLURIA QUAD JR LABORATORIOS SEQIRUS S.A. 299450 TETRAVALENTE
AGRIPPAL S1 LABORATORIOS SEQIRUS S.A. 014309 TRIVALENTE
AGRIPPAL S1 LABORATORIOS SEQIRUS S.A. 014310 TRIVALENTE
FLUXVIR SINERGIUM BIOTECH S.A. 014535 TRIVALENTE
FLUXVIR SINERGIUM BIOTECH S.A. 014536 TRIVALENTE
FLUXVIR SINERGIUM BIOTECH S.A. 014537 TRIVALENTE
FLUXVIR SINERGIUM BIOTECH S.A. 014654 TRIVALENTE
FLUXVIR SINERGIUM BIOTECH S.A. 014655 TRIVALENTE
FLUXVIR SINERGIUM BIOTECH S.A. 014656 TRIVALENTE
INFLUVAC TETRA ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA S.A. Y08 TETRAVALENTE
INFLUVAC TETRA ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA S.A. Y10 TETRAVALENTE
ISTIVAC 4 SANOFI PASTEUR V3A671V TETRAVALENTE
ISTIVAC 4 SANOFI PASTEUR V3A672V TETRAVALENTE
ISTIVAC 4 SANOFI PASTEUR V3A701V TETRAVALENTE
ISTIVAC 4 SANOFI PASTEUR V3A702V TETRAVALENTE
ISTIVAC 4 SANOFI PASTEUR V3A703V TETRAVALENTE
ISTIVAC 4 SANOFI PASTEUR V3A704V TETRAVALENTE
VIRAFLU SINERGIUM BIOTECH S.A. 014372 TRIVALENTE
VIRAFLU SINERGIUM BIOTECH S.A. 014395 TRIVALENTE
VIRAFLU SINERGIUM BIOTECH S.A. 014402 TRIVALENTE
VIRAFLU SINERGIUM BIOTECH S.A. 014403 TRIVALENTE
VIRAFLU SINERGIUM BIOTECH S.A. 014424 TRIVALENTE
VIRAFLU SINERGIUM BIOTECH S.A. 014427 TRIVALENTE
VIRAFLU SINERGIUM BIOTECH S.A. 014456 TRIVALENTE
VIRAFLU SINERGIUM BIOTECH S.A. 014457 TRIVALENTE
VIRAFLU SINERGIUM BIOTECH S.A. 014570 TRIVALENTE
VIRAFLU SINERGIUM BIOTECH S.A. 014625 TRIVALENTE
VIRAFLU SINERGIUM BIOTECH S.A. 014626 TRIVALENTE
VIRAFLU SINERGIUM BIOTECH S.A. 014595 TRIVALENTE
VIRAFLU PEDIÁTRICA SINERGIUM BIOTECH S.A. 014397 TRIVALENTE
VIRAFLU PEDIÁTRICA SINERGIUM BIOTECH S.A. 014404 TRIVALENTE
VIRAFLU PEDIÁTRICA SINERGIUM BIOTECH S.A. 014523 TRIVALENTE
Publicado en Noticias

La ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, anunció que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) recomendó al Ministerio de Salud de la Nación autorizar el uso de emergencia de la vacuna SINOPHARM en el grupo de mayores de 60 años.

De esta forma, la vacuna provista por el Beijing Institute of Biological Products Co Ltd., podrá utilizarse en nuestro país para avanzar en la inmunización de este grupo de riesgo.

La ANMAT indicó que la seguridad analizada en el ensayo de Fase III entre el grupo de vacunados y el grupo placebo, resulta con un perfil aceptable y hasta el momento del análisis no hubo eventos adversos inesperados o graves relacionados al producto.

La inmunogenicidad correspondiente al grupo etario de mayores de 60 años presenta una cantidad de anticuerpos neutralizantes compatible con el de menores de 59 años.

El análisis interino reportó que la eficacia determinada con el ensayo clínico en el que participaron 25.730 voluntarios, es 78,89%.

La ministra comunicó la recomendación durante un encuentro con integrantes de la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CONAIN) donde se analizan permanentemente las distintas estrategias de vacunación para fortalecer la respuesta a una segunda ola de casos de COVID-19.

Publicado en Noticias

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) permitirá la importación de productos con derivados del cannabis para uso medicinal.

A través de la Resolución 654/2021, publicada este jueves en el Boletín Oficial, el Ministerio de Salud de la Nación aprobó el Régimen de Acceso de Excepción "a productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis destinados exclusivamente para uso medicinal, ya sea para el tratamiento de un paciente individual o bien dentro del contexto de una investigación científica"

El mencionado régimen se aplicará “cuando no existan registros sanitarios en el país” de los productos mencionados o cuando los mismos “se encuentren en fase de investigación y en forma exclusiva para las patologías que revistan evidencia de calidad metodológica” determinada por la cartera sanitaria.

Los productos importados que serán autorizados por la ANMAT para el tratamiento de pacientes individuales “deberán ser prescriptos por profesionales médicos matriculados ante autoridad sanitaria competente, bajo su exclusiva responsabilidad sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto indicado, mediante receta ajustada a normativa vigente”. En primer término, el trámite se realizará mediante la plataforma de “Trámites a Distancia”, pero dicha administración ofrecerá alternativas para el paciente o sus representantes.

 

La solicitud de importación para el tratamiento de pacientes individuales se realizará conforme lo dispuesto por la ANMAT oportunamente. Se autorizará a importar la cantidad de producto necesaria para cubrir un tratamiento de hasta 180 días corridos. La autorización será constancia suficiente para presentar ante la Dirección General de Aduanas. “La validez del formulario será de 180 días corridos a partir de la fecha consignada en dicha autorización”, se precisó.

La ANMAT mantendrá tanto la nómina de pacientes que accedan a los productos, como también de los médicos que los prescriban.

En el caso de la importación de derivados del cannabis para investigación médica y científica, el patrocinante deberá presentar la autorización del estudio para poder solicitar la importación de las cantidades autorizadas en el protocolo a través de los procedimientos establecidos en las normas vigentes de la ANMAT.

Para todo ingreso del producto indicado a un paciente, “la ANMAT podrá solicitar la información actualizada y disponible sobre el uso y comercialización del producto”. Podrá conformar grupos de trabajo para cada caso en particular y convocar a sociedades científicas especializadas a fin de requerir opinión. Además, podrá plantear consideraciones especiales referidas a aspectos éticos, clínicos y estadísticos, entre otros.

Los pacientes que a la fecha de entrada en vigencia de la presente resolución hayan accedido, a través del régimen de excepción de importación que rige actualmente, a un producto específico que contenga cannabinoides o derivados de la planta de cannabis, “podrán continuar con la importación del producto en cuestión”.

“Aquellas solicitudes que se encuentren en trámite y no se encuentren autorizadas por el funcionario responsable de la ANMAT a la fecha de la entrada en vigencia de la presente norma, serán evaluadas y/o autorizadas conforme a los plazos previstos en la presente medida”, se indicó.

Desde la cartera que conduce Ginés González García justificaron las investigaciones científicas para el uso medicinal del cannabis, ya que “el Estado debe facilitar el acceso a aquellas personas que no posean cobertura de salud”.

“La evidencia científica existente sobre el uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis, sus derivados y tratamientos no convencionales no tiene un carácter restrictivo sobre la facultad del médico para prescribir, sin embargo se estima conveniente la intervención de profesionales médicos especialistas a los fines de extremar los cuidados sobre el paciente y garantizar el seguimiento de la eficacia y seguridad de los productos en cuestión”.

“En virtud de la experiencia referida por médicos, usuarios y familiares sobre la mejoría sintomática de pacientes tratados con determinados productos que contienen cannabinoides o derivados de la planta de cannabis, diferentes al producto registrado en el país y que se importan por el Régimen de Acceso de Excepción, resulta necesario permitir la continuidad de los tratamientos ya iniciados”, se remarcó en los considerando de la presente resolución.

 

Publicado en Noticias

El titular del Ministerio de Salud, Ginés González García, confirmó que el laboratorio Pfizer presentó este miércoles la documentación a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para que autorice el uso de su vacuna en Argentina.

"Hoy se presentó en el ANMAT Pfizer para autorizar la vacuna en la Argentina", dijo el funcionario y explicó que el procedimiento "exige toda la documentación de los estudios que se han hecho".

Según indicó el ministro de Salud en diálogo con el programa de Nelson Castro por radio Rivadavia, ante la urgencia que impone la pandemia "lo que se está haciendo es una cuestión más rápida de autorización".

"Claramente si lo consiguieron en Inglaterra es porque tienen toda esta fase", apuntó.

Si bien el ministro no dio fecha para que se complete el proceso de autorización, consideró que a su juicio Pfizer "tiene holgadamente todo lo que tiene que tener" para conseguir el aval de la ANMAT.

"Si aprobó el Reino Unido yo estoy convencido en que tiene holgadamente todo lo que tiene que tener, pero no puedo anticiparlo porque no depende de mi, es una decisión técnica", explicó.

Gran Bretaña se convirtió este miércoles en el primer país del mundo en aprobar la vacuna Pfizer/BioNTech COVID-19 para su uso, que se implementará desde la próxima semana.

 

 

 
Publicado en Noticias

La Asociación Argentina de Enfermeros en Control de Infecciones (ADECI) y la Asociación de Terapia de Infusión y Seguridad del Paciente (ATISPA) expresaron su preocupación por el incumplimiento de una disposición de la ANMAT (N° 11.857-E/2017) mediante la cual se obliga a todos los fabricantes de 'soluciones parenterales de gran volumen' (comúnmente conocidos como 'sueros'), que éstas sean administradas bajo la tecnología de 'sistema cerrado', que consiste en un tipo de envase que garantiza la esterilidad del contenido y una asepsia superior, ofreciendo una mayor seguridad para el tratamiento de los pacientes.

Estas soluciones, que se administran por vía endovenosa, se utilizan a diario, y constituyen uno de los insumos críticos de cualquier centro de salud. Entre los sueros más utilizados se encuentran la solución fisiológica y la solución dextrosa, las cuales son empleadas para: hidratar a los pacientes, reponer volumen plasmático, y como vehículo para aditivar fármacos para el tratamiento de distintas patologías más complejas.

Si bien dicha disposición entró en vigencia en 2017, la autoridad sanitaria otorgó 2 años para que las empresas se reconvirtieran y adaptaran sus procesos de fabricación al sistema cerrado, utilizado internacionalmente por su mayor seguridad. Sin embargo, a un año de su entrada final en vigencia (noviembre '19) algunos fabricantes siguen comercializando sus soluciones endovenosas con la tecnología anterior (sistema abierto) desoyendo las disposiciones de la autoridad sanitaria, perjudicando la salud y la seguridad de los pacientes.

Entre otros beneficios, en un envase de sistema cerrado no hay entrada de aire desde el exterior en ningún momento, lo que minimiza las posibilidades de que algún agente infeccioso ingrese al organismo de los pacientes a través de la vía endovenosa. Por otra parte, en el sistema abierto, los recipientes no colapsan conforme se vacía la solución, como sí lo hacen los envases de sistema cerrado, lo cual supone un riesgo en su manipulación.

Por razones desconocidas, muchos centros de salud continúan utilizando sueros en sistema abierto, sabiendo que son menos seguros para el paciente. "Contando con una disposición de la entidad regulatoria que prohíbe su comercialización, lo lógico sería abandonar el uso de esta tecnología obsoleta e insegura, y estar en línea con la tendencia mundial", señalan desde las entidades.

"Todos los argumentos lógicos apuntan a utilizar el sistema cerrado: es el único aprobado, es más seguro, el más práctico, implica menor tiempo de preparación y manipulación hasta su instalación y requiere la utilización de menos elementos adicionales. Como enfermeros en control de infecciones y velando por la seguridad del paciente al tratar de minimizar la ocurrencia de bacteriemias, solicitamos que se regularice esta situación", consignó la Lic. Elena Graciela Andión, Licenciada en Enfermería y Presidenta de la Asociación Argentina de Enfermeros en Control de Infecciones (ADECI).

En esta misma línea, los enfermeros manifestaron que demoran más en preparar un envase de sistema abierto, que implica la realización de 12 pasos, en comparación con uno de sistema cerrado, que requiere de solo 6 pasos. En consecuencia, la nueva tecnología permite la preparación de manera más rápida, lo que ahorra tiempo valioso durante el cual el personal de enfermería puede realizar otro tipo de tareas. 

Estos envases se utilizan para la infusión de soluciones, por lo general en un contexto de internación. Su contenido puede ir desde una solución fisiológica hasta fármacos. "Son un elemento básico de trabajo en cualquier centro de salud. Que se sigan utilizando recipientes obsoletos y prohibidos no es bueno para la Salud argentina", describió la Lic. Cirlia Petrona Álvarez, Licenciada en Enfermería y Presidenta de la Asociación de Terapia de Infusión y Seguridad del Paciente (ATISPA).

En contrapartida, hay laboratorios, tanto nacionales como internacionales, que sí han acatado la disposición de ANMAT y han hecho una inversión significativa para migrar de tecnología y brindar productos más seguros alineados con los estándares internacionales de cuidado. "Por ello, además de un problema de salud pública por aceptar la comercialización de soluciones endovenosas en envases fuera de la normativa vigente, se crea una desigualdad comercial que castiga a aquellos que se han reconvertido", concluyeron.

Publicado en Noticias

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó un nuevo tratamiento para pacientes adultos con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (CPCNP) metastásico positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK, por sus siglas en inglés), que tienen progresión de la enfermedad después de haber recibido tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa (TKI, por sus siglas en inglés) de ALK de primera y/o segunda generación. Gracias al nuevo medicamento, este grupo de pacientes podría contar por primera vez con una nueva opción segura y eficaz como alternativa a la quimioterapia.

La nueva droga, denominada lorlatinib, corresponde a un desarrollo del laboratorio Pfizer y en opinión de los especialistas representa un avance revolucionario de la ciencia que podría traducirse en beneficios significativos para los pacientes con este subtipo de cáncer de pulmón. “A partir de ahora, un grupo de pacientes que no tenía otras opciones luego de recibir tratamiento con este tipo de inhibidores, ahora podría disponer de una nueva alternativa terapéutica disponible en la Argentina, que demostró alcanzar importantes beneficios”, dijo el Dr. Claudio Martín, médico oncólogo, Jefe de Oncología Torácica del Instituto Alexander Fleming.

En Argentina, el cáncer de pulmón es el de mayor mortalidad, por encima de los de colon, mama, páncreas y próstata y el cuarto en incidencia, con alrededor de 11 mil nuevos casos por año, lo que representa el 9,3% del total de casos de cáncer.

El tipo de cáncer de pulmón denominado ‘de células no pequeñas’ representa entre el 80% y el 85% de los casos de cáncer de pulmón, de los cuales entre el 3% y el 5% corresponden a la mutación ALK. En Argentina, ese porcentaje asciende a 6,1%. Las personas con cáncer de pulmón ALK positivo poseen un perfil diferente al de los demás pacientes con cáncer de pulmón: es más probable que sean mujeres, que la enfermedad se manifieste antes de los 50 años de edad y que nunca hayan fumado o hayan fumado poco.

La falta de conocimiento acerca del cáncer de pulmón constituye también un desafío importante. En general, existe poca conciencia acerca de la enfermedad, sus causas y síntomas, lo que muchas veces demora el diagnóstico. Cerca del 85% de los casos de cáncer de pulmón en América Latina se diagnostican en una etapa avanzada.

Al mismo tiempo, el estigma que relaciona la enfermedad con el tabaquismo puede disuadir a las personas que presentan síntomas de buscar ayuda médica. Sin embargo, cerca del 36% de los casos de cáncer de pulmón son causados por factores diferentes al consumo de tabaco, incluyendo la contaminación, el gas radón residencial y la presencia de arsénico en el agua.

En cuanto al tratamiento del cáncer de pulmón ALK+, si bien la progresión de la enfermedad es prácticamente inevitable, el reto consiste en incrementar las tasas de supervivencia por hasta alrededor de cinco años. La mayoría de los tumores desarrollan resistencia a los tratamientos iniciales y esto lleva a que los pacientes tal vez deban buscar una segunda y hasta una tercera línea de tratamiento en el plazo de uno a tres años. En el pasado, no se contaba con opciones eficaces después del fracaso de la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de ALK de primera y segunda línea, por lo que se debía proceder con la quimioterapia, con sus efectos secundarios impactando en la calidad de vida de los pacientes.

La Dra. Lorena Lupinacci, médica oncóloga de planta de la sección de oncología clínica del Hospital Italiano de Buenos Aires, afirma que “hasta hace poco tiempo eran pocas las alternativas terapéuticas con que contábamos para este tipo de cáncer de pulmón: básicamente cirugía, quimioterapia y radiación, o combinaciones de éstas. En los últimos años la incorporación de los inhibidores de la tirosina quinasa de ALK de primera y segunda generación han traído luz al pronóstico en ese grupo de pacientes. Con la llegada de lorlatinib, sin dudas dispondremos de una nueva alternativa de tratamiento muy eficaz que abre una gran esperanza para estos pacientes”.

Lorlatinib es un potente inhibidor de la tirosina quinasa de linfoma anaplásico (ALK por su sigla en inglés) de tercera generación, dirigido al espectro más amplio de mutaciones con resistencia secundaria relacionada con ALK producto de tratamientos anteriores. Como primer y único tratamiento basado en marcadores biológicos y destinado a pacientes que presentan progresión de la enfermedad después de recibir TKI de ALK de segunda generación, lorlatinib fue diseñado específicamente para tratar mutaciones que los TKI de ALK de segunda generación no han logrado tratar.

El cáncer de pulmón ALK positivo también tiene mayores probabilidades de propagarse al cerebro, el cual está protegido por una barrera altamente selectiva, llamada barrera hematoencefálica. Las metástasis cerebrales están presentes en hasta un 25% de los pacientes al momento del diagnóstico y hasta un 60 % después de 3 años. Lorlatinib atraviesa esta barrera y alcanza las células tumorales del cerebro, por lo que brinda otra línea de tratamiento innovador para los pacientes con cáncer de pulmón ALK positivo, con progresión de la enfermedad.

En los últimos años, la ciencia ha determinado que existen distintos tipos de cáncer de pulmón, definidos por perfiles de marcadores biológicos únicos. Esto significa que, aunque pueda parecer que dos pacientes tengan el mismo tipo de cáncer, es posible que respondan de manera diferente a igual tratamiento.

“Los estudios de marcadores biológicos, determinados por los análisis de muestras tumorales, han cambiado la forma de analizar, diagnosticar y tratar el cáncer de pulmón, lo que demuestra la importancia de personalizar los medicamentos que se utilizan para tratar el cáncer de pulmón según el marcador biológico específico de cada paciente. A ese respecto, ya se han desarrollado tres generaciones de inhibidores TKI de ALK. Cada generación es más potente, más selectiva y tiene mayor penetración en el cerebro que la anterior” sostiene la Dra. Lupinacci.

Peter Czanyo, Fundador y Presidente de la "Fundación Pacientes de Cáncer de Pulmón" (FPCP) puso foco en la necesidad de trabajar para poder disponer de todos los dispositivos necesarios para mejorar el acceso y destacó la importancia de la prevención primaria y, sobre todo, de la prevención secundaria. “Como ex paciente de cáncer de pulmón y en representación de la Fundación, pienso que el foco de los esfuerzos debe estar en la concientización y en las responsabilidades tanto del sistema como de las personas, para poder aprovechar ésta y otras novedades terapéuticas de la mejor manera. El escenario de hoy para el cáncer de pulmón es muy diferente al que yo enfrenté, es muy esperanzador ver cómo surgen alternativas para los diferentes casos. Entendemos la importancia de los test moleculares para poder conocer cada tumor, eso es necesario que esté disponible. Además, confiamos en que la herramienta del screening contribuirá a reducir sensiblemente los tiempos de acceso al diagnóstico y eso es lo que va a determinar mejoras en el pronóstico a favor de los pacientes", afirmó.

La nueva droga recibió la aprobación, entre otros, por parte de los países que conforman la Unión Europea, mientras que en los Estados Unidos fue autorizada en el marco del ‘Programa de Aprobación Acelerada’ de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por su sigla en inglés), en función de la respuesta tumoral y la duración de la misma. Un 40,3% de los pacientes tratados con Lorlatinib después de un inhibidor de segunda generación experimentaron al menos una disminución parcial, o incluso completa, de sus tumores.

Sin un tratamiento de tercera línea, la supervivencia media para los pacientes con cáncer de pulmón ALK positivo en estadio IV es de 6,8 años. Lorlatinib podría permitir que los pacientes tengan al menos 6,9 meses más de supervivencia sin progresión, después de recibir tratamientos con TKI de ALK de primera y/o segunda generación. Además, pacientes tratados con la nueva droga presentaron una importante mejora en su bienestar físico, emocional y social, incluido el alivio de los síntomas del cáncer de pulmón.

“Estos resultados son muy apreciados por los pacientes y sus familiares, y obviamente por los médicos especialistas, que estamos poco acostumbrados a este tipo de respuestas en el tratamiento de una enfermedad oncológica tan severa. Se abre una alentadora esperanza y vemos con beneplácito la llegada de esta nueva droga a las herramientas terapéuticas disponibles”, agregó el Dr. Martín.

 

Con la disponibilidad de lorlatinib, Pfizer ahora cuenta con medicamentos para tratar a pacientes con tres tipos de cáncer de pulmón definidos por marcadores biológicos: traslocaciones de ALK, mutaciones en el gen EGFR y fusiones de ROS1. Esto representa un gran avance para los pacientes con diversas necesidades en evolución en varios marcadores biológicos para el cáncer de pulmón.

A través del estudio CROWN en fase 3, Pfizer continúa investigando el potencial de Lorlatinib para el tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón ALK positivo. El estudio compara el uso de lorlatinib y crizotinib como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón ALK positivo, con un pronóstico alentador respecto a la mejora en la sobrevida libre de progresión. 

Acerca de lorlatinib

Lorlatinib es un inhibidor de tirosina quinasa (TKI) que ha demostrado estar muy activo en modelos preclínicos de cáncer de pulmón que albergan reordenamiento cromosómico de ALK. Se desarrolló específicamente para inhibir las mutaciones tumorales que presentan resistencia a otros inhibidores de ALK y para atravesar la barrera hematoencefálica. Lorlatinib obtuvo la aprobación en la UE en monoterapia como tratamiento para pacientes adultos con CPCNP avanzado positivo para ALK y que tienen progresión de la enfermedad después de:

  • recibir alectinib o ceritinib como primera terapia con TKI de ALK; o
  • crizotinib y por lo menos otro TKI de ALK.

Publicado en Noticias
Página 1 de 8