Disposición 1281/2019

VISTO la Ley 16.463 y los Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64, 150/92 (T.O. 1993), la Ley N° 18.284, los Decretos Nros. 1490/92, y 341/92 y el EX-2019-05951265-APN-DECBR#ANMAT del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y

CONSIDERANDO:

Que por Disposición ANMAT N° 3827/2018 se aprobó la “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano” como Anexo IF-2018-17200050-APN-ANMAT#MS.

Que en virtud de la necesidad de adoptar requerimientos internacionales sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Especialidades Medicinales, la Guía antes citada fue establecida sobre la base y en concordancia con los principios y lineamentos de la Guía sobre Buenas Prácticas de fabricación de la PIC’S – Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, entre otros.

Que como consecuencia de los avances científicos y tecnológicos la ANMAT ha previsto revisar en forma periódica la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano a fin de reflejar la mejora continua de las mejoras prácticas en el campo de la Calidad.

Que en Julio de 2018, fue publicada la revisión del Anexo 17- Liberación Paramétrica de la Guía PIC/S sobre Buenas Prácticas de fabricación.

Que el motivo de la revisión fue que la versión anterior de dicho Anexo solo se encontraba enfocada a la aplicación de la Liberación paramétrica definida como la liberación de un lote de producto con esterilización terminal sobre la base de una verificación de parámetros de control de procesos críticos y no en la realización de ensayos de esterilidad en los productos finales. Por otra parte, fueron considerados los avances en la aplicación de la tecnología analítica de procesos (PAT), la calidad por diseño (QbD) y los principios de gestión de riesgos de calidad (QRM) en el desarrollo y fabricación farmacéutica, que permitieron demostrar que una combinación adecuada de controles de proceso junto con el monitoreo y la verificación oportunos de los atributos preestablecidos del material ofrecían una mayor garantía de la calidad del producto que los ensayos sobre los productos terminados por sí solo.

Que en virtud de ello fue incorporado el concepto de Liberación de lote a tiempo real junto al de Liberación paramétrica.

Que como consecuencia de ello, en términos de convergencia regulatoria, resulta oportuno alinear el Anexo 11-Liberacion paramétrica aprobado por Disposición ANMAT 3827/2018 a la nueva versión del Anexo 17 de la Guía PIC/S antes citada, ahora denominado Ensayos de liberación en tiempo real y Liberación paramétrica, mediante la adopción de los cambios introducidos en el mismo.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Apruébase la actualización y nueva denominación del Anexo 11 de la “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano” establecida por Disposición ANMAT n° 3827/18, el cual, como Anexo IF-2019-05953200-APN-DECBR#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2º.- Déjase sin efecto el Anexo 11- Liberación Paramétrica aprobado por Disposición ANMAT N° 3827/18.

ARTÍCULO 3°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVEL), Cámara Argentina de Biotecnología (CAB), SAFYBI, Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y a la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA) Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

e. 06/02/2019 N° 6379/19 v. 06/02/2019

ANEXO

Resolución 187/2019

Ciudad de Buenos Aires, 01/02/2019

VISTO el Expediente EX-2018-56011643-APN-DD#MSYDS, y

CONSIDERANDO:

Que según fuentes internacionales (World Health Organization. Injuries and Violence. The Facts. Geneva: WHO, 2014), la muerte por lesiones significa la tercera causa de muerte para todos los grupos etarios y la primera entre 1 y 45 años de edad.

Que las lesiones se encuentran entre los problemas de salud pública más destacados del mundo y que además de ser una de las principales causas de mortalidad, muchas de las lesiones no fatales causan discapacidades de por vida y consecuencias para la salud, generando costos multimillonarios, no solo en atención médica (costos visibles), sino en la pérdida de la productividad (costos invisibles).

Que según datos de la Dirección de Estadísticas e Información de Salud dependiente de la Secretaría de Gobierno de Salud del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Nación, las lesiones traumáticas son la principal causa de muerte en niños y jóvenes, siendo las más frecuentes las provocadas por tránsito vehicular, las cuales representan el 25% de los fallecidos por lesiones.

Que por Resolución Ministerial 978 del 13 de agosto de 2007 se crea el Programa Nacional de Prevención y Control de Lesiones.

Que es necesario trabajar en forma coordinada técnica y políticamente con las distintas jurisdicciones provinciales situando en perspectiva la magnitud del problema.

Que es indispensable a nivel nacional trabajar con todos los actores, no solo sanitarios, involucrados en la temática, a fin de coordinar acciones en miras de bajar este índice.

Que el dicho programa tiene como objetivo principal la vigilancia de las lesiones y resulta necesario ampliar el mismo, fortaleciendo los componentes de promoción y prevención de las lesiones y el adecuado registro y cuidado del trauma en los servicios de salud.

Que con el objetivo de fortalecer las acciones a nivel nacional es necesario la creación del PLAN NACIONAL PARA EL MANEJO INTEGRAL DE LAS LESIONES en la orbita del Programa Nacional de Prevención y Control de Lesiones de la Dirección Nacional de Promoción de la Salud y Control de Enfermedades Crónicas No Transmisibles.

Que dicho plan contará con un enfoque multisectorial en donde se propiciará la convocatoria de los diversos actores gubernamentales y no gubernamentales necesarios para el trabajo en sus distintas facetas.

Que en virtud de la temática en cuestión la Dirección Nacional de Promoción de la Salud y Control de Enfermedades No Transmisibles afrontará el financiamiento necesario con su partida presupuestaria.

Que la DIRECCIÓN DE PROGRAMACIÓN Y CONTROL PRESUPUESTARIO ha tomado la intervención de su competencia.

Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.

Que el inciso 27 de la Planilla Anexa al artículo 20 del Decreto 802/18 establece como objetivo de la Secretaría de Gobierno de Salud: “Entender en la formulación y promoción de planes tendientes a la reducción de inequidades en las condiciones de salud de la población, en el marco del desarrollo humano integral y sostenible mediante el establecimiento de mecanismos participativos y la construcción de consensos a nivel federal, intra e intersectorial”.

Que el Señor Secretario de Gobierno resulta competente para el dictado del presente en virtud de lo dispuesto por el Decreto N° 802/18.

Por ello,

EL SECRETARIO DE GOBIERNO DE SALUD

RESUELVE:

ARTÍCULO 1º.- Créase el PLAN NACIONAL PARA EL MANEJO INTEGRAL DE LAS LESIONES , en el ámbito del Programa Nacional de Prevención y Control de Lesiones de la Dirección Nacional de Promoción de la Salud y Control de Enfermedades Crónicas No Transmisibles.

ARTÍCULO 2º.- Elabórese en un plazo de 30 días un plan operativo, donde se establecerá el procedimiento para instrumentar el objetivo planteado, como así la participación específica de los diversos organismos con injerencia en la materia.

ARTÍCULO 3º.- El presente plan se financiará con la partida presupuestaria asignada a la Dirección Nacional de Promoción de la Salud y Control de Enfermedades No Transmisibles, a cargo del Programa Nacional de revención y Control de Lesiones.

ARTÍCULO 4°.- Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Archívese. Adolfo Luis Rubinstein

e. 05/02/2019 N° 5914/19 v. 05/02/2019

Fecha de publicación 05/02/2019

La palabra “cáncer” genera respeto en cualquiera que lo escuche. Es una enfermedad que se suele relacionar con la muerte, sin embargo, no todos los tipos son iguales y muchos factores, como por ejemplo la detección temprana y un estilo de vida saludable, pueden ayudar a prevenir su aparición.

Cada 4 de febrero se conmemora el Día Mundial de la Lucha contra el Cáncer con la consigna “Nosotros podemos, Yo puedo”, para generar conciencia sobre la enfermedad y la importancia de adquirir hábitos para prevenir esta enfermedad.

Algunos tipos de cáncer son genéticos mientras que otros son causa de un estilo de vida poco saludable y hábitos perjudiciales para el organismo, como fumar, una mala alimentación o abusar del alcohol. Estos últimos podrían prevenirse entre un 30 y un 40 por ciento de las veces.

Es por eso que es vital primero llevar un estilo de vida saludable y, además, acudir con regularidad al médico para hacerse los chequeos rutinarios que permiten llegar a una detección temprana de la enfermedad. Los tipos de cáncer más comunes en la actualidad son: de mama, de cuello uterino y de colon.

Detectar cualquier tipo de cáncer rápidamente permite hacer tratamientos específicos con un mejor pronósticoen cuanto a posibilidad terapéutica y una mejor sobrevida libre de enfermedad.

Cáncer de mama

El cáncer de mama es actualmente el cáncer más frecuente en la mujer. De hecho, una de cada ocho que alcanzan los 80 años padecieron esta enfermedad. El 95 por ciento de los casos puede curarse si se detecta a tiempo.

Una de las medidas de prevención básicas es la autoexploración, que cada una debe realizar todos los meses, sin excepción, siempre en la misma fase del ciclo. La alerta más frecuente es la palpación de un tumor, nódulo o dureza en la mama, aunque hay otros síntomas de menor ocurrencia, como retracciones o hundimientos en la piel o el pezón, enrojecimiento en la piel, descamación o pérdida de sangre por el pezón o la palpación de un bulto en la axila.

Si observás alguno de estos factores, hacé una consulta con el médico. Asimismo, preguntale al profesional cuándo deberías comenzar a hacerte mamografías y otros exámenes de detección según tus antecedentes personales.

Cáncer de cuello uterino

La principal causa de muerte ginecológica en Argentina es el cáncer de cuello uterino. Este tipo es causado en un 100 por ciento de los casos por el Virus del Papiloma Humano (VPH o HPV).

Se calcula que 8 de cada 10 personas sexualmente activas tuvo o tendrá contacto con algún tipo de VPH alguna vez en su vida. En la mayoría de los casos el organismo controla la infección. Sólo un pequeño porcentaje pueden evolucionar a lesiones precancerosas o cáncer.

Existen dos métodos de prevención: la primaria y la secundaria. La primera se refiere a la vacunación, muy efectiva en la disminución de la infección por HPV, que se encuentra en el Calendario Nacional de Vacunación para niñas desde los 11 años de edad, y desde hace un par de años, también se aplica en niños varones.

Una vez expuestos al virus de HPV, aplica la prevención secundaria que se refiere a los métodos de detección precoz en el marco de los controles ginecológicos anuales que se una mujer sexualmente activa debe llevar a cabo. El principal es el papanicolau. Se aconseja realizar este estudio dentro de los primeros tres años de haber iniciado las relaciones sexuales o a los 21 años en pacientes que aún no han tenido sexo.

En mujeres que nunca estuvieron expuestas al virus, alcanzaría con realizar un papanicolau anual hasta los 65, mientras que en aquellas que sí lo han estado, hasta los 75 años sería lo más prudente.

Cáncer de colon

Este tipo de cáncer, a diferencia de la mayoría, brinda muchas oportunidades para realizar acciones preventivas. Esto ocurre dado que en el 90 por ciento de los casos, se desarrolla a partir de lesiones premalignas llamadas pólipos. Estos son crecimientos de la mucosa del intestino, que de persistir en su desarrollo, terminan generando la enfermedad.

"Se cuenta con mucho tiempo desde la aparición de los pólipos hasta que se establece el tumor. Es decir, que hay muchas oportunidades de poder extraerlos y evitar la enfermedad", expuso a ConBienestar, Nicolás Rotholtz, Jefe Servicio de Cirugía General del Hospital Alemán y Director de la Carrera de Coloproctología de la Universidad de Buenos Aires (MN: 88461).

La población de riesgo es cualquier persona mayor de 50 años (hasta los 75) sin distinción de sexo. La recomendación mundial es que desde esa edad, tanto hombres como mujeres, sin antecedentes, realicen un estudio diagnóstico a fin de identificar o no la presencia de los pólipos asintomáticos. Si el estudio da normal y estuvo bien hecho, deberán repetirlo cada diez años, que es el tiempo en que los pólipos puedan derivar en tumores malignos.

El estudio principal y el más sensible es la videocolonscopía. Pero además, hay otros, como el colon por enema, que no tiene imágenes y debería realizarse cada 5 años; y un primer abordaje puede realizarse mediante en test de sangre en materia fecal: un método para la detección de hemoglobina en las heces que dispara la realización de otros estudios en caso de dar positivo, se debe realizar anualmente.

Fuente: TN Salud

Científicos de deCODE genetics en Islandia, una subsidiaria de Amgen, publicaron el jueves pasado el primer mapa genético del genoma humano desarrollado utilizando datos de la secuencia del genoma completo. El mapa proporciona la vista más detallada hasta la fecha de la ubicación, la velocidad y la conexión entre dos impulsores clave de la evolución humana: la recombinación –la reorganización del genoma que se produce en la formación de óvulos y espermatozoides– y mutación de novo –la aparición en cada uno de nuestros genomas de docenas de variaciones generalmente pequeñas que no heredamos de ninguno de nuestros padres–.

Juntos, estos procesos garantizan que cada persona sea una versión única de nuestra especie, pero las mutaciones de novo también son una causa principal de enfermedades raras de la infancia. El estudio se publica este jueves en la edición digital de ‘Science’.

Este documento presenta el último mapa genético del genoma desarrollado por deCODE utilizando sus recursos genéticos de población únicos en Islandia y puestos a disposición de la comunidad científica. El primero, publicado en 2002 con 6.000 marcadores microsatélite, fue fundamental para ensamblar correctamente el primer genoma de referencia.

En 2010, coincidiendo con el lanzamiento de las primeras máquinas comerciales de secuenciación de genoma completo, deCODE utilizó 300.000 marcadores para crear un mapa más detallado para guiar el análisis de este nuevo tipo de datos. El estudio de hoy se basa en datos de secuencia de unos 150.000 islandeses de múltiples generaciones, que comprenden casi la mitad de la población y proporcionan la ubicación precisa de 4,5 millones de recombinaciones de cruce y más de 200.000 mutaciones de novo.

Entender quiénes somos como especie 

“Durante los últimos veinte años nos hemos comprometido a estudiar y publicar sobre la mutación y la recombinación de novo y su relevancia para la evolución humana y la enfermedad. Hemos hecho esto porque es de interés fundamental comprender más sobre quiénes somos como especie y porque aquí en Islandia tenemos recursos únicos para abordar estas preguntas y su relevancia para la salud y la medicina”, dice la autora del artículo, Kari Stefansson, directora ejecutiva de deCODE.

“La premisa clásica de la evolución es que es impulsada primero por un cambio genético aleatorio. Pero aquí vemos con gran detalle cómo este proceso está, de hecho, sistemáticamente regulado por el propio genoma y por el hecho de que la recombinación y la mutación de novo están vinculadas. Hemos identificado 35 variantes de secuencia que afectan la tasa de recombinación y la ubicación, y mostramos que las mutaciones de novo son más de cincuenta veces más probables en los sitios de recombinación que en cualquier otra parte del genoma”, explica.

Un equipo de investigación del Hospital General de Massachusetts (MGH, por sus siglas en inglés) identificó lo que parece ser un punto de control importante en el metabolismo: un grupo de células en el intestino delgado que desaceleran el metabolismo, aumentando la cantidad de alimentos ingeridos que se almacenan como grasa en lugar de convertirse rápidamente en energía. En un informe publicado en ‘Nature’, los autores informan que han detectado que los ratones que carecen de estas células pueden consumir dietas altas en grasa y azúcar sin desarrollar enfermedades como obesidad, diabetes, hipertensión y enfermedades del corazón.

“Después de comer, el cuerpo puede convertir energía en calor y quemarla rápidamente o puede convertir la comida en grasa y almacenarla para su uso posterior”, explica el autor principal del artículo, Filip Swirski, del Centro de Biología de Sistemas de MGH. “A menudo hablamos de personas que tienen un ‘alto metabolismo’ y parecen poder comer lo que quieran sin subir de peso, mientras que otras luchan contra la obesidad. Estas células, que son conocidas por su función en el sistema inmunológico, también parecen jugar un papel importante en esa elección metabólica”.

El estudio del equipo se centró en una proteína llamada integrina beta7, que se sabe que dirige las células inmunitarias al intestino, pero que anteriormente no tenía ninguna influencia sobre el metabolismo. El equipo de MGH descubrió inicialmente que los roedores que carecían del gen para la integrina beta7 y que se alimentaban con una dieta normal ganaban las mismas cantidades de peso que un grupo de animales de control, aunque los animales beta7 negativos ingerían más comida y eran igual de activos.

Las pruebas metabólicas indicaron que los ratones sin beta7 convirtieron más alimentos en energía, lo que sugiere que tenían un metabolismo basal más alto. También quemaron más glucosa en la grasa marrón, fueron más tolerantes a la glucosa, tuvieron niveles más bajos de triglicéridos y mejor tolerancia a la grasa que los ratones de control.

Las células T intraepiteliales con una proteína suprimen el metabolismo

Para investigar si estos beneficios persistieron en condiciones nutricionales conocidas por inducir el síndrome metabólico, un grupo de síntomas asociados con la diabetes tipo 2 y la enfermedad cardiovascular, alimentaron a ratones beta7 negativos y ratones de control con una dieta alta en grasa, azúcar y sodio. Los ratones sin beta7 se mantuvieron esbeltos, tolerantes a la glucosa y no desarrollaron hipertensión u otros resultados típicos de una dieta alta en grasas. Los animales de control se volvieron obesos, con presión arterial elevada y tolerancia a la glucosa reducida.

Los experimentos con un modelo de ratón programado genéticamente para desarrollar un colesterol elevado encontraron que el bloqueo de la expresión beta7 en la médula ósea, donde se generan las células inmunitarias, mantenía los niveles normales de lípidos en los animales, a pesar de que se les había dado una dieta rica en colesterol. Los ratones con médula beta7 negativa excretaron más colesterol, mejoraron la tolerancia a la glucosa y tuvieron menos probabilidades de desarrollar placas arteriales y otros factores de riesgo cardiovascular que los animales con expresión de médula ósea normal de beta7.

Una búsqueda de las células responsables del impacto metabólico de beta7 reveló que la expresión de la proteína era mayor en un grupo de células T presentes en el revestimiento del intestino delgado. Mientras que beta7 guía varios tipos de células inmunitarias a los intestinos, solo estas células T intraepiteliales que expresan beta7 parecen regular el metabolismo sistémico. El equipo de Swirski demostró que lo hacen reduciendo los niveles de una proteína llamada GLP-1, que normalmente eleva el metabolismo al estimular la secreción de insulina y la captación de glucosa.

Swirski explica que la función supresora del metabolismo de las células T intraepiteliales positivas de beta7 podría haberse desarrollado para prevenir el hambre en condiciones de escasez de nutrientes. “En momentos en que la disponibilidad de alimentos es incierta, sería ventajoso tener un sistema que convierta parte de la energía ingerida con alimentos en grasa. Pero en épocas de sobrealimentación, este sistema puede ser contraproducente y conducir a la enfermedad cardiovascular, que es tan frecuente hoy en día”, dice.

“Ahora tenemos muchas preguntas que investigar: cómo exactamente estas células limitan la disponibilidad de GLP-1, si las personas con un metabolismo más alto tienen menos de estas células, cómo la función de las células puede cambiar en el transcurso de un día o de por vida, y si el bloqueo de estas células puede ser beneficioso en el tratamiento de la obesidad, la diabetes, la hipertensión y la aterosclerosis”, concluye Swirski, profesor asociado de Radiología en la Escuela de Medicina de la Universidad de Harvard, Estados Unidos.

Fuente: Europa Press /COFA

Un estudio reciente, realizado sobre 115 casos de niños de toda Argentina menores de 12 meses con diagnóstico perinatal de HIV-1 entre 2007 y 2014, mostró que alrededor de un 30 por ciento son portadores de variantes del virus resistentes a una o más clases de antirretrovirales (ARVs), aun sin haber estado expuestos los mismos.

La importancia de hacer el estudio de resistencia en niños menores de 12 meses se debe a que se sabe que a nivel nacional hay una alta prevalencia de resistencia primaria a algunos de los principales ARVs en adultos que nunca recibieron tratamiento. A esto se agrega el hecho de que dentro del grupo de mujeres embarazadas se observó el doble de resistencia a los ARVs que en la población en general.

“Esta situación nos alertó sobre la posibilidad de que la prevalencia de la resistencia trasmitida en los chicos podía ser alta también. Hace unos años hicimos un estudio preliminar sobre menos casos que parecía confirmar esa hipótesis. Lo relevante de este nuevo trabajo es el tamaño de la muestra: 115 chicos de todo el país con diagnóstico de HIV-1. Los análisis mostraron una resistencia cercana a un 30 por ciento a uno o más ARVs, independientemente de si lo chicos habían estado o no expuestos a este tipo de fármacos en la profilaxis perinatal”, explica Paula Aulicino, investigadora adjunta del CONICET (Argentina) en el Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan (HTALNP “JG”, GCBA) y primera autora del trabajo publicado en ‘Journal of Antimicrobial Chemotherapy’.

Durante el tratamiento profiláctico antirretroviral perinatal se intenta impedir la trasmisión del virus entre la madre y el hijo, situación que expone a los bebés a los antirretrovirales y podría crear, en caso de no conseguir el objetivo, mayor niveles de resistencia. No obstante, los investigadores notaron que en este caso el porcentaje de niños infectados con virus HIV-1 resistente no variaba por la exposición a este tipo de tratamientos.

Aulicino explica que la resistencia está vinculada con la exposición de los virus a los fármacos que se usan para combatirlos. Cuando no se logra suprimirlos totalmente, emergen variantes capaces de replicarse en presencia del fármaco porque tienen mutaciones que le otorgan resistencia. En este caso, cuando hablamos de resistencia primaria o transmitida hablamos de un virus que tiene resistencia a ciertos fármacos a pesar de que los pacientes no estuvieron expuestos a dichos medicamentos.

En el estudio se indagó también acerca de qué ocurría con las madres de los chicos portadores de variantes de HIV-1 resistentes y se pudo comprobar que en la casi totalidad de los casos revisados tenían resistencia a los mismos antirretrovirales que sus hijos.

“Esto confirmaría que la resistencia es trasmitida y no producto de la profilaxis. Las madres de los casos que estudiamos tampoco habían recibido tratamiento contra la infección. La resistencia trasmitida podría ser justamente la causa de que estos chicos no respondan a la profilaxis perinatal”, señala la investigadora.

De acuerdo a Aulicino, uno de los grandes problemas que plantea esta situación es que las mayores tasas de resistencia son a la nervirapina, que es uno de los fármacos más potentes dentro de los que se pueden usar para prevenir la transmisión del virus a los bebés.

El trabajo fue realizado en el Laboratorio de Biología Celular y Retrovirus del Hospital Garrahan donde Aulicino desempeña sus tareas y contó con colaboración del Servicio de Epidemiología e Infectología de la misma institución. En los análisis estuvieron involucrados además cuatro laboratorios argentinos especializados en el diagnóstico pediátrico de infección por HIV (dos de Buenos Aires, uno de La Plata y otro de Córdoba). (Fuente: CONICET / DICYT)

Investigadores en el Helmholtz Zentrum München y en la Universidad Ludwig Maximilians de Múnich (Alemania) han identificado un mecanismo que conduce a la llamada diabetes por esteroides.

Los pacientes que se someten a un tratamiento prolongado con esteroides pueden sufrir efectos secundarios metabólicos. Los glucocorticoides como la cortisona se han usado para tratar enfermedades inflamatorias como el asma o el reumatismo durante muchas décadas, y son los medicamentos antiinflamatorios más comúnmente prescritos.

También se usan con frecuencia en enfermedades autoinmunes, trasplantes de órganos y cáncer. Se estima que entre el uno y el tres por ciento de la población occidental recibe actualmente estos medicamentos.

Sin embargo, aunque los glucocorticoides se prescriben para una amplia gama de afecciones, su uso está limitado por los diversos efectos secundarios, incluidos los efectos metabólicos no deseados, que pueden ocurrir durante el tratamiento. Una vez que los glucocorticoides se unen a su receptor dentro de la célula, el receptor comienza a activar y desactivar numerosos genes.

Algún día dentro de poco, tal vez en menos de un año, podrás adherirte un parche suave y elástico en el brazo que te indique si estás deshidratado; o si tus electrolitos están peligrosamente desequilibrados; incluso si tienes diabetes.

Los monitores de actividad como Fitbit y el Apple Watch ya dan seguimiento a los pasos dados, la frecuencia cardíaca y los patrones de sueño. Sin embargo, tienden a ser rígidos y aparatosos, y en su mayoría reúnen métricas mecánicas, en vez de evaluar la biología subyacente de una persona.

En cambio, una nueva generación de dispositivos tienen como objetivo analizar el sudor en busca de varios químicos a la vez, lo que produce datos instantáneos en tiempo real de la salud o la condición física del portador. Estos dispositivos también se colocan contra la piel y son cómodos para todos, desde bebés prematuros hasta personas de edad avanzada. Una versión ya aparece en la publicidad de Gatorade.

El avance más reciente en esta tecnología, descrito el 18 de enero en la revista Science Advances, brinda información en tiempo real del pH del portador, la frecuencia de sudor, así como los niveles de cloruro, glucosa y ácido láctico —los niveles altos de estos podrían indicar fibrosis quística, diabetes o falta de oxígeno—.

“Es parte de una tendencia más grande que se ve actualmente en medicina, que son enfoques personalizados y hechos a la medida para dar tratamiento y brindar cuidado médico”, dijo John Rogers, un ingeniero biomédico de la Universidad Northwestern en Illinois y el diseñador principal del dispositivo.

Se ha hablado de tecnología como esta desde hace años, pero el campo ha avanzado a pasos acelerados. Algunos dispositivos similares en desarrollo son suaves. Algunos usan sensores eléctricos para leer los químicos. Otros dependen de la colorimetría, en la que la intensidad del color en la lectura representa la concentración del químico que es monitoreado. El nuevo dispositivo ofrece todo eso en una forma que opera sin baterías y de manera inalámbrica.

“Esto luce como la primera versión en que integraron todo en un dispositivo”, dijo Martin Kaltenbrunner, un profesor de Ingeniería en la Joannes Kepler University Linz, en Austria, que no estuvo involucrado en la investigación. “El nivel de tecnología que está en este artículo es muy muy avanzada”.

El nuevo dispositivo tiene agujeros minúsculos en su base en los que el sudor fluye naturalmente. Desde ahí, una red compleja de válvulas y microcanales, cada uno apenas del grosor de un cabello humano, dirigen al sudor hacia depósitos diminutos. Cada depósito contiene un sensor que reacciona con un químico en el sudor, tales como glucosa o ácido láctico.

“Básicamente eso es todo”, dijo Rogers. “No hay nada que penetre la piel, y no hay fuente de poder que haga circular el flujo”.

El dispositivo depende de la misma tecnología que los celulares usan para enviar pagos inalámbricos; el teléfono puede tanto darle electricidad a través de su conector inalámbrico y recibe datos de regreso. De manera alternativa, los datos podrían ser enviados a un lector sujetado a una caminadora o cualquier parte en una sala de ejercicio —y, tal vez, a la larga, a un lector mucho más lejano—.

El sistema es versátil y podría ser configurado para monitorear el mismo químico, o varios, a lo largo del tiempo, tales como el nivel de ácido láctico en un corredor conforme hace un maratón. Debido a que el dispositivo es a prueba de agua y se amolda al cuerpo, también podría ser usado por nadadores para registrar su desempeño.

A la larga, el dispositivo se llenaría de sudor —lo cual no es muy higiénico— pero el sistema de canales puede ser separado con facilidad de la parte electrónica y cambiado, lo que le daría al dispositivo una mayor vida útil. “Este enfoque es especialmente bueno, esta construcción modular de sensores”, dijo Kaltenbrunner.

Para ser comercializado a gran escala, cualquier sensor que utilice el sudor necesitaría ser fabricado a bajo costo. Muchos equipos están concentrados en este objetivo debido al potencial de los dispositivos para transformar el cuidado de la salud, dijo Kaltenbrunner. “Si tengo que ir a la clínica una vez al día para que recopilen mi información, realmente no lo haría”, dijo Kaltenbrunner. “Pero eso solo significa portar un parche y ser capaz de automonitorearme, entonces a la larga este obstáculo será reducido”.

El equipo de Rogers ha comenzado a probar la tecnología como un método para detectar fibrosis quística, una condición genética poco común. Los médicos ya revisan las concentraciones de cloruro en el sudor para identificar a niños con la condición, pero típicamente usan un dispositivo rígido e incómodo que se ajusta de manera ceñida en el brazo del niño para tomar una sola medida.

En 2017, otro equipo describió un sensor flexible y ponible que también analiza el cloruro en el sudor para detectar fibrosis quística. Pero ese sensor es operado con baterías y no captura volúmenes separados de sudor como lo hace el dispositivo de Rogers.

“Realmente lo que se necesita es inteligencia de datos para la salud humana”, dijo Ali Javey, un miembro del equipo que propuso el sensor previo y un profesor de Ingeniería Eléctrica e Informática en la Universidad de California, campus Berkeley. El dispositivo inventado por Rogers “es realmente importante”, dijo Javey, porque es “cómodo para ponérselo, tiene diferentes modalidades de sensores y es fuerte”.

El equipo de Rogers ha estado probando su dispositivo con niños que padecen fibrosis quística, en el Hospital Infantil Lurie de Chicago. Ellos están en las últimas etapas de un ensayo clínico y planean solicitar la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Un mercado mucho más grande para los sensores yace en ayudar a aproximadamente treinta millones de personas con diabetes en Estados Unidos a monitorear sus niveles de glucosa. El sensor para diabéticos más avanzado, aprobado por la FDA en 2017, es un parche suave para la piel conectado a un pequeño lector, y depende de pequeñas agujas que perforan la piel para monitorear la glucosa en la sangre.

El dispositivo ideal no involucraría agujas o la extracción de sangre. Sin embargo, para usar sudor, los científicos primero necesitan aprender más de él —cómo varía la frecuencia de sudoración entre los individuos, cómo bioquímicos diferentes llegan al sudor y qué tan bien esos niveles reflejan la glucosa en la sangre—.

“Necesitamos retroceder y ser cuidadosos al pensar sobre cómo podemos darle sentido a lo que estamos midiendo”, dijo Carlos Milla, colaborador de Javey y un profesor de Pediatría en la Universidad de Stanford.

El nuevo estudio subraya la preocupación de Milla. El dispositivo midió glucosa en el sudor, pero los resultados indicaron que no era una buena representación de la glucosa en la sangre. Los niveles de la glucosa en el sudor reflejan la glucosa en la sangre de entre treinta y sesenta minutos antes, un desfase demasiado largo para ayudar a los diabéticos.

“Indica que esto podría no ser tan simple como uno inicialmente habría esperado”, dijo Rogers. Agregó que la glucosa del sudor podría ser más útil como una métrica para detectar diabetes que para monitorear en tiempo real los niveles de glucosa.

Rogers también está trabajando junto a colaboradores para desarrollar sensores para urea y creatinina, los cuales son indicadores de qué tan bien están funcionando los riñones, y para crear gráficas para registrar el progreso de las personas que están en rehabilitación después de un derrame cerebral. Otros laboratorios, como el dirigido por Wei Gaoen Caltech, están intentando desarrollar sensores para condiciones de salud mental, incluida la depresión.

El progreso en muchos de estos frentes es probable que sea rápido. En noviembre de 2016, Rogers describió una visión anterior de su dispositivo que usaba análisis de colorimetría del sudor. Semanas después, estaba en conversaciones con Gatorade y L’Oreal para adaptar la tecnología. En diciembre, Gatorade estrenó un comercial en el que aparece Serena Williams e insinuó sobre una futura línea de productos basada en la naturaleza del sudor de las personas. Y L’Oreal promueve una pequeña calcomanía que monitoreará la hidratación de la piel. (El dispositivo de Rogers también fue incluido en una exhibición del Museo de Arte Moderno de Nueva York, y desde entonces se ha convertido en parte de la colección permanente).

“Demuestra qué tan rápido puede ocurrir esto”, dijo Rogers. “Dos, tres años es un cálculo muy conservador”.

c.2019 New York Times News Service

Fuente: Clarin Salud