Las dietas ricas en sodio han sido relacionadas con presión arterial alta por más de 4000 años. A lo largo de los últimos dos siglos se demostró que la ingesta elevada de sodio contribuye con la Hipertensión Arterial, y estudios epidemiológicos han confirmado que la reducción de sodio se relaciona con menores niveles de presión arterial, logrando entonces, en consecuencia, menor número de enfermos cardiovasculares y menor mortalidad.

La Organización Mundial de la Salud -OMS- recomienda que la ingesta diaria de sodio no supere los cinco gramos, mientras en nuestro país se consume habitualmente más del doble, aun sabiendo que la reducción de tres gramos en el consumo diario de sal por habitante podría evitar unas 6.000 muertes al año por causas prevenibles.

Modificar estos niveles sería beneficioso no solo para pacientes con enfermedades crónicas, sino también para las personas saludables que buscan evitar los factores de riesgo que promueven diversas enfermedades.

En los últimos años se han detectado también resultados importantes en la injerencia de altos niveles de sodio en enfermedades como la diabetes, enfermedades vasculares de pequeños vasos, la rigidez arterial, y las enfermedades renales, entre otras.

En el caso de los diabéticos, pacientes con alto riesgo cardiovascular, la dieta reducida en sodio ha demostrado tener la propiedad de mantener la salud renal al disminuir la pérdida de proteínas por la orina y la inflamación en las arterias observada en esta enfermedad, y al potenciar la acción de los medicamentos utilizados en la diabetes para controlar la Hipertensión Arterial.

En los adultos mayores, el deterioro cognitivo suele estar asociado a la enfermedad cerebral de los pequeños vasos. Esta enfermedad es la responsable de la mayoría de los cuadros de demencia vascular, depresión y discapacidad física; así como también la responsabilidad de uno de cada cinco accidentes cerebrovasculares, con la consiguiente disminución de masa neuronal. Estudios publicados en los dos últimos años demuestran el efecto beneficioso de la dieta hiposódica en esta enfermedad.

Por último, en población joven cobra cada vez más importancia la valoración de la rigidez de las arterias, así como la Presión Arterial medida en la Aorta. Su importancia se debe a su acción directa sobre partes vitales del cuerpo humano como el corazón, el cerebro o el riñón. Recientes trabajos demuestran cómo la dieta reducida en sodio mejora la rigidez arterial y disminuye la presión aortica central en pacientes jóvenes y de edad media, evitando daños cardíacos o cerebrales en personas jóvenes.

“Contemplando estos resultados, es evidente que cobra mayor importancia fomentar la menor ingesta de sodio desde edad temprana, ya que sus efectos negativos alteran el organismo desde el primer momento y a lo largo de la vida”, comentó el Dr. Juan Carlos Pereira Redondo (MN 67509), Secretario Científico del Consejo de Hipertensión Arterial de la Sociedad Argentina de Cardiología, y Jefe de Unidad de Hipertensión Arterial CEMIC. “Reducir el consumo de sodio en alimentos y bebidas logrará que nuestro riesgo de padecer enfermedades disminuya, permitiéndonos llevar adelante un estilo de vida más saludable”, agregó el profesional.

La OMS apoya la iniciativa 25x25 de la World Heart Federation, la cual propone reducir en un 25% la mortalidad prematura por enfermedades cardiovasculares hacia el año 2025; más detalladamente: reducir un 25% el consumo de sodio en la población en general, y un 30% en pacientes diagnosticados. “Desde la Sociedad Argentina de Cardiología, como de la Fundación Cardiológica Argentina, adherimos a esta campaña”. Agregó el especialista. “Para lograrlo, la concientización es el primer paso”, afirmó.

Las mujeres que usan la terapia hormonal para la menopausia parecen tener una estructura y una función del corazón que están relacionadas con un menor riesgo de insuficiencia cardiaca, según concluye un estudio dirigido por la Universidad Queen Mary de Londres, en Reino Unido.

El efecto de la terapia hormonal menopáusica (THM), anteriormente conocida como terapia de reemplazo hormonal, sobre la salud cardiovascular en mujeres posmenopáusicas ha sido controvertido y poco claro. Numerosos datos sugirieron que la THM tiene un efecto protector sobre el corazón, lo que hace que se prescriba rutinariamente para la prevención de la enfermedad cardiaca, pero estudios posteriores para confirmar esto han variado en sus resultados.

Para hacer frente a esta pregunta de larga duración, los científicos ahora han utilizado datos de ‘UK Biobank’, una base de datos de cuestionarios de salud, muestras biológicas y mediciones físicas de más de 500.000 personas. ‘UK Biobank’ posee datos de imagen por resonancia magnética (IRM) cardiovascular, el estándar de oro para la obtención de imágenes y el análisis de la estructura y función del corazón, lo que podría ayudar a superar la falta de datos detallados sobre los efectos de la THM en la salud cardiovascular.

El autor principal, el doctor Mihir Sanghvi, del equipo de científicos dirigido por el profesor Steffen Petersen, de la Universidad Queen Mary de Londres, apunta: “Éste es el primer estudio que analiza la relación entre el uso de la terapia hormonal de la menopausia y cambios sutiles en la estructura y función del corazón, que puede ser un predictor de futuros problemas cardiacos. Este es un tema importante porque en Reino Unido hay 2,3 millones de mujeres que usan terapia hormonal para la menopausia y la evidencia actual de su efecto sobre la salud cardiaca es conflictiva y controvertida”.

“Utilizando datos de ‘UK Biobank, ahora hemos podido demostrar que el uso de la terapia hormonal para la menopausia no está asociado con ningún cambio adverso en la estructura y función del corazón, sino que puede estar vinculado con algunas características cardiacas más saludables”, agrega.

El estudio, publicado en ‘PLOS ONE’ y financiado por la ‘British Heart Foundation’, examinó la estructura y función del ventrículo izquierdo (LV, por sus siglas en inglés) y la aurícula izquierda (LA, por sus siglas en inglés) en 1.604 mujeres posmenopáusicas, que no tenían enfermedad cardiovascular conocida, y 32 por ciento de las cuales había usado THM durante al menos tres años.

CAMBIOS CARDIACOS, VINCULADOS CON MENOS MOTALIDAD Y RIESGO DE INSUFICIENCIA

Los científicos encontraron que el uso de THM no se asoció con cambios adversos en la estructura y la función cardiaca. De hecho, se observaron volúmenes de la cámara LV y LA significativamente más pequeños, que se han relacionado con resultados cardiovasculares favorables, que incluyen menor mortalidad y riesgo de insuficiencia cardiaca, en otros entornos.

También analizaron la masa de LV, una de las características más importantes vistas en las imágenes cardiovasculares, con aumentos en la masa del LV que predicen una mayor incidencia de eventos cardiovasculares y mortalidad. Es importante destacar que no encontraron diferencias significativas en la masa del LV entre los dos grupos de mujeres.

“El efecto de la terapia hormonal menopáusica en la salud cardíaca aún se desconoce, y las investigaciones previas mostraron efectos tanto positivos como negativos sobre el corazón. Este trabajo amplía nuestro conocimiento al sugerir que el tratamiento tiene un efecto positivo en la estructura del corazón, lo que debería dar tranquilidad a las mujeres que toman el tratamiento”, destaca Ashleigh Doggett, enfermera senior de temas cardiacos de la Fundación Británica del Corazón, que financió la investigación.

Y agrega: “Sin embargo, las mujeres no deben tomar THM específicamente para mejorar la salud de su corazón, ya que este estudio no considera todas las formas en que esta terapia afecta nuestra salud cardiovascular. Por ejemplo, hay algunas pruebas que sugieren que la THM puede aumentar el riesgo de coágulos de sangre, lo que significa que aún se necesita más investigación para obtener una imagen completa”.

“Para la mayoría de las mujeres menopáusicas, especialmente las menores de 60 años, los beneficios de tomar THM superan cualquier riesgo potencial. Sin embargo, la situación de cada mujer es diferente, así que hable con su médico de cabecera sobre si la THM es apropiada para usted”, aconseja.

Fuente: El Economista – España

Científicos han intentado desarrollar una vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VSR) durante más de 50 años, sin éxito. Sin embargo, nuevos hallazgos de investigadores de la Universidad de California (UC) Santa Cruz, en Estados Unidos, apuntan a una ruta prometedora para diseñar una vacunaefectiva.

Para la mayoría de las personas, una infección por VSR es solo un resfriado fuerte, pero para bebés y adultos mayores puede causar neumonía grave o inflamación bronquial. En la década de 1960, se descubrió que una vacuna tradicional basada en el virus inactivado empeoraba la enfermedad. Más recientemente, los ensayos clínicos de dos vacunas diferentes basadas en una de las proteínas de la superficie viral (la glicoproteína F del VSR) también han fallado.

El nuevo estudio, publicado este viernes en ‘Science Immunology’, se centró en la otra proteína importante de la superficie viral, la glicoproteína G de RSV. Aprovechando el trabajo de colaboradores de Trellis Bioscience que tienen anticuerpos humanos protectores aislados dirigidos a la glicoproteína G, los científicos de la UCSC determinaron la estructura atómica de G de VSR e identificaron dos sitios que están dirigidos por anticuerpos protectores efectivos contra una amplia gama de cepas del VSR.

La autora Rebecca DuBois, profesora asistente de Ingeniería Biomolecular en la UC Santa Cruz, apunta que los investigadores de vacunas habían pasado por alto la G del VSR porque los estudios iniciales descubrieron que eliminar el gen no impedía que el virus se replicara en cultivos celulares. Sin embargo, los estudios en modelos animales mostraron que el virus que carece de la glicoproteína G se debilita significativamente.

INTERRUPCIÓN DE LA RESPUESTA INMUNE POR UNA GLIOCOPROTEÍNA DEL VIRUS

“La glicoproteína G es realmente muy importante –destaca DuBois–. Es la proteína de unión lo que permite que el virus se adhiera a las células del pulmón, mientras que la glicoproteína F promueve la entrada a la célula. Una vez que el virus infecta una célula y comienza a replicarse, genera una forma secretada de glicoproteína G que se apaga y comienza a cambiar la activación de nuestras células inmunitarias, distorsionando nuestra respuesta inmune”.

Esta interrupción de la respuesta inmune por G de VSR puede explicar por qué las vacunas basadas en F de VSR han fallado, plantea. “Se necesita una respuesta protectora de anticuerpos que bloquee la actividad de G del VRS, pero no sabíamos cómo los anticuerpos se dirigen a la G de VRS a nivel molecular”.

En el nuevo estudio, DuBois demostró que estos anticuerpos protectores se dirigen a una sección de la proteína llamada dominio central conservado que es el mismo en todas las cepas del virus. Los investigadores determinaron las estructuras atómicas tridimensionales de los sitios de unión precisos de dos anticuerpos Trellis, información crucial para diseñar una vacuna que pueda inducir al sistema inmunitario a producir dichos anticuerpos protectores.

“Estamos realmente entusiasmados con la posibilidad de finalmente poder conquistar este virus, que es uno de los virus infantiles más importantes para el que no tenemos una vacuna“, señala DuBois. Sin embargo, en el desarrollo de una vacuna basada en la G del VRS, los investigadores deberían asegurarse de que la vacuna carezca de la capacidad de la proteína viral para alterar el sistema inmunitario.

“Ha habido una gran preocupación sobre la fabricación de una vacuna con la glicoproteína G. Necesitamos diseñarla de modo que no pueda subvertir el sistema inmunitario, manteniendo su capacidad de provocar una respuesta de anticuerpos efectiva”, afirma DuBois.

Mientras tanto, Trellis Bioscience está investigando el uso terapéutico de los propios anticuerpos para tratar a los bebés con infección por el VRS y congestión pulmonar severa, y se espera que los ensayos clínicos comiencen a principios de 2019. Si se demuestra su eficacia, se intensificará la demanda de una vacuna que genere anticuerpos protectores dirigidos a la glucoproteína G, particularmente para uso global, concluye DuBois.

Fuente: El Economista – España

Los laboratorios titulares de productos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), que revisten la condición de productos comercializados en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM), deberán presentar en el término de 30 días, a partir de la publicación de la presente Circular, un listado, en carácter de declaración jurada, con los medicamentos cuya composición esté libre de gluten.

Visto el artículo 42 de la Constitución Nacional, la Ley N° 26.588, las Disposiciones ANMAT Nro. 2574/13 y 5039/14; los laboratorios titulares de productos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), que revisten la condición de productos comercializados en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM), deberán presentar en el término de 30 (treinta) días, a partir de la publicación de la presente Circular, un listado, en carácter de declaración jurada, con los medicamentos cuya composición esté libre de gluten.
De acuerdo con la Disposición ANMAT N° 2574/13, artículo 1° “se entiende por “Medicamento Libre de Gluten” a los medicamentos y/o especialidades medicinales que están preparados únicamente con ingredientes que por su origen natural, o por su tratamiento de purificación, no contienen prolaminas procedentes del trigo, de todas las especies de Triticum, como la escaña común (Trítícum spelta L.), kamut (Trítícum polonícum L.), de trigo duro, centeno, cebada, avena y de sus variedades cruzadas.”

El listado de medicamentos libres de gluten deberá contener:

a. Número de certificado de inscripción en el REM,
b. Nombre comercial,
c. Nombre genérico,
d. Forma farmacéutica y concentración

Este listado, que tendrá carácter de declaración jurada, deberá enviarse firmado digitalmente por el director técnico y/o representante legal a la cuenta de correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. contra acuse de recibo.

La Dirección de Gestión de Información Técnica actualizará en el VNM los medicamentos que se encuentren libres de gluten y podrá solicitar documentación cuando lo considere necesario.

Con la finalidad de mantener actualizada la información que se publica en el VNM se incorporarán en las declaraciones juradas de altas y modificaciones, establecidas por la Disposición ANMAT N° 5039/14 y Circulares complementarias, el campo de medicamento libre de gluten.

Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para publicación en el Boletín Oficial.-

Más información: www.anmat.gov.ar

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-70-18-5 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) comunica que personal de dicha Dirección prestó colaboración en los allanamientos librados en el marco de los autos caratulados: “FERREYRA, Claudio Marcelino y otros – p.ss.aa. asociación ilícita; art. 303 inc. 1° del C.P. (Expte. 58814/2017)”, de trámite por ante el Juzgado Federal N° 1 de Córdoba, donde se retiró en carácter de muestra: Una (1) unidad de KIVEXA por 30 comprimidos, vía oral, serie KC7W y vencimiento 10/2019.

Que por lo expuesto, con fecha 11/01/2018, se hizo presente en sede de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud el Director Técnico del laboratorio GlaxoSmithKline Argentina S.A. y luego de realizar una observación pormenorizada afirmó que el producto exhibido no fue importado por la firma que representa para ser distribuido en la República Argentina, ni tampoco ninguna unidad con número de lote KC7W.

Que por otro lado, el Director Técnico manifestó que el lote KC7W fue elaborado por la firma GlaxoSmithKline en Reino Unido, luego se acondicionó en España y finalmente fue distribuido a la República de Chile.

Que en este sentido, remarcó que el producto dubitado presenta la leyenda “Distribuido gratuitamente por Minsal, prohibida su venta, gobierno de Chile CENABAST-500001659”.

Que asimismo, exhibió ante el personal de la DVS el arte impreso de los envases secundarios (estuches) que se comercializan en la República Argentina.

Que en tal sentido, cabe aclarar que se observaron algunas diferencias entre los estuches comercializados para la República Argentina y la República de Chile.

Que el producto “KIVEXA” que se comercializa en Argentina es un medicamento de venta bajo receta archivada que se utiliza para el tratamiento de personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

Que por lo expuesto, y toda vez que se trata de un producto que no fue importado por su titular de registro en Argentina, del cual no se pueden asegurar las condiciones de conservación y por lo tanto su contenido, éste resulta peligroso para la salud de los pacientes, no pudiendo garantizarse su calidad, seguridad y eficacia.

Que a fin de proteger a los eventuales adquirentes y usuarios del medicamento involucrado y toda vez que se trata de una especialidad medicinal ilegítima, la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud aconseja prohibir el uso y distribución en todo el territorio Nacional el producto rotulado como “KIVEXA por 30 comprimidos, vía oral, serie KC7W y vencimiento 10/2019”.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el artículo 10° inciso q) del Decreto Nº 1490/92.

Que con relación a la medida aconsejada, resulta competente esta Administración Nacional de conformidad a las facultades otorgadas por los incisos n) y ñ) el artículo 8º del Decreto Nº 1490/92 y del Decreto Nº 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud a las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y por el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como “KIVEXA por 30 comprimidos, vía oral, serie KC7W y vencimiento 10/2019”, por los fundamentos expuestos en el considerando.

ARTÍCULO 2°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.

e. 08/03/2018 N° 13774/18 v. 08/03/2018

Fecha de publicación 08/03/2018

Investigadores del ‘Sanford Burnham Prebys Medical Discovery Institute’ (SBP), en La Jolla, California, Estados Unidos, descubrieron que la acumulación de un tipo de lípido (grasa), conocido como ceramidas, juega un papel crucial en la miocardiopatía lipotóxica (LCM, por sus siglas en inglés), una afección cardiaca que a menudo ocurre en pacientes con diabetes y obesidad. El estudio, descrito en un nuevo artículo publicado este martes en ‘Cell Reports’, también identificó varios objetivos terapéuticos potenciales que podrían prevenir o revertir los efectos del LCM.

“Hemos utilizado ‘Drosophila’ como modelo para demostrar que los niveles elevados de ceramida, impulsados ??por manipulación genética o dietética, son suficientes para inducir LCM”, explica el autor principal del artículo, Rolf Bodmer, profesor y director de ‘Development, Aging and Regeneration Program’ en SBP. “Esta es la primera evidencia directa de la asociación entre las ceramidas y la disfunción cardiaca, y respalda la evidencia indirecta previa en otros modelos animales. Es importante destacar que pudimos inhibir los síntomas de LCM al inhibir la síntesis de ceramida”, añade.

Las ceramidas desempeñan un papel complejo en el corazón. Ayudan a formar las membranas celulares, pero pueden acumularse cuando consumimos demasiada grasa o ingerimos un exceso de calorías, causando problemas cardiovasculares, como engrosamiento ventricular, contractilidad debilitada e insuficiencia cardiaca.

El equipo de investigación utilizó una variedad de métodos para manipular los niveles de ceramida en los corazones de ‘Drosophila’. Mostraron que alimentar a las moscas con ceramidas y reducir la expresión de genes que descomponen estos lípidos tienen efectos negativos similares. También detectaron que la reducción de los niveles de ceramida en demasía causaba síntomas característicos de la “miocardiopatía restrictiva”.

“La elevación o reducción de los niveles de ceramida genera formas específicas de miocardiopatía lipotóxica –dice Bodmer–. Demasiada o muy poca ceramida es perjudicial para la función cardiaca: los niveles deben mantenerse dentro de un rango equilibrado para garantizar una función cardiaca sólida”.

Esta conclusión se basó en una variedad de métodos genéticos y farmacológicos para aumentar y disminuir los niveles de ceramida, todos apuntando a que las ceramidas desempeñan un papel central en LCM. Estos estudios también refuerzan a las moscas de la fruta como un excelente modelo genético para arrojar luz sobre las causas o los trastornos cardiacos porque muchos de sus sistemas de control metabólico también se encuentran en los mamíferos.

UN POSIBLE PAPEL TAMBIÉN EN EL CÁNCER

“Desde un punto de vista terapéutico, este trabajo describe la oportunidad de controlar los niveles de ceramida para tratar LCM. De hecho, identificamos docenas y probamos diez proteínas que interactúan con ceramida (CIP). La ceramida puede afectar a estas moléculas a través de una variedad de mecanismos que finalmente llevan a la apoptosis (muerte celular programada), inestabilidad de la proteína del músculo cardiaco o desregulación del metabolismo de los lípidos, por nombrar algunos”, dice Bodmer.

“En particular, vimos resultados prometedores de una proteína llamada dIAP1. Al sobreexpresar esta proteína, inhibimos las enzimas de degradación de proteínas llamadas caspasas, aliviando así muchos síntomas de LCM. También identificamos Unc45, un factor de mantenimiento de la proteína muscular que puede ser rechazado por las ceramidas”, explica Bodmer.

“Identificar interacciones nuevas de lípidos/proteínas es valioso porque representan posibles nuevos objetivos para tratar miocardiopatías lipotóxicas o insuficiencia cardiaca terminal”, dice el primer autor del artículo, Stanley Walls, investigador postdoctoral en el laboratorio de Bodmer.

“Por ejemplo, si esta interacción entre Unc45 y ceramida impide que Unc45 realice su mantenimiento normal, entonces detectar moléculas pequeñas que bloqueen esa interacción podría ser una vía para encontrar terapias que ayuden a Unc45 a mantener su función en la optimización de la función de proteína muscular”, agrega.

Estos hallazgos podrían influir en la investigación en una serie de áreas, incluidas la miocardiopatía diabética y el cáncer. El laboratorio de Bodmer evalúa actualmente cómo estos lípidos influyen en el cáncer de mama en pacientes en las que la obesidad es un factor de riesgo. “Vemos una regulación al alza de los niveles de ceramida en ciertas líneas de células cancerosas –adelanta Walls–. Al dirigirnos a estas interacciones, podríamos manipular el establecimiento o la progresión del cáncer“.

Fuente: El Economista – España

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-70-18-5 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) comunica que personal de dicha Dirección prestó colaboración en los allanamientos librados en el marco de los autos caratulados: “FERREYRA, Claudio Marcelino y otros – p.ss.aa. asociación ilícita; art. 303 inc. 1° del C.P. (Expte. 58814/2017)”, de trámite por ante el Juzgado Federal N° 1 de Córdoba, donde se retiró en carácter de muestra: Una (1) unidad de KIVEXA por 30 comprimidos, vía oral, serie KC7W y vencimiento 10/2019.

Que por lo expuesto, con fecha 11/01/2018, se hizo presente en sede de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud el Director Técnico del laboratorio GlaxoSmithKline Argentina S.A. y luego de realizar una observación pormenorizada afirmó que el producto exhibido no fue importado por la firma que representa para ser distribuido en la República Argentina, ni tampoco ninguna unidad con número de lote KC7W.

Que por otro lado, el Director Técnico manifestó que el lote KC7W fue elaborado por la firma GlaxoSmithKline en Reino Unido, luego se acondicionó en España y finalmente fue distribuido a la República de Chile.

Que en este sentido, remarcó que el producto dubitado presenta la leyenda “Distribuido gratuitamente por Minsal, prohibida su venta, gobierno de Chile CENABAST-500001659”.

Que asimismo, exhibió ante el personal de la DVS el arte impreso de los envases secundarios (estuches) que se comercializan en la República Argentina.

Que en tal sentido, cabe aclarar que se observaron algunas diferencias entre los estuches comercializados para la República Argentina y la República de Chile.

Que el producto “KIVEXA” que se comercializa en Argentina es un medicamento de venta bajo receta archivada que se utiliza para el tratamiento de personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

Que por lo expuesto, y toda vez que se trata de un producto que no fue importado por su titular de registro en Argentina, del cual no se pueden asegurar las condiciones de conservación y por lo tanto su contenido, éste resulta peligroso para la salud de los pacientes, no pudiendo garantizarse su calidad, seguridad y eficacia.

Que a fin de proteger a los eventuales adquirentes y usuarios del medicamento involucrado y toda vez que se trata de una especialidad medicinal ilegítima, la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud aconseja prohibir el uso y distribución en todo el territorio Nacional el producto rotulado como “KIVEXA por 30 comprimidos, vía oral, serie KC7W y vencimiento 10/2019”.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el artículo 10° inciso q) del Decreto Nº 1490/92.

Que con relación a la medida aconsejada, resulta competente esta Administración Nacional de conformidad a las facultades otorgadas por los incisos n) y ñ) el artículo 8º del Decreto Nº 1490/92 y del Decreto Nº 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud a las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y por el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como “KIVEXA por 30 comprimidos, vía oral, serie KC7W y vencimiento 10/2019”, por los fundamentos expuestos en el considerando.

ARTÍCULO 2°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.

e. 08/03/2018 N° 13774/18 v. 08/03/2018

Fecha de publicación 08/03/2018