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La FDA exige un recuadro advirtiendo los efectos secundarios de montelukast

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La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) está fortaleciendo las advertencias existentes sobre el comportamiento y los cambios relacionados con el estado de ánimo con montelukast (Singulair y genéricos), un medicamento recetado para el asma y la alergia.

La agencia informó a través de un comunicado que “estamos tomando esta acción después de que una revisión de la información disponible nos llevó a reevaluar los beneficios y riesgos del uso de montelukast. La información de prescripción ya incluye advertencias sobre los efectos secundarios en la salud mental, incluidos pensamientos o acciones suicidas; sin embargo, muchos profesionales de la salud y pacientes / cuidadores no son conscientes del riesgo. Decidimos que se necesita una advertencia más fuerte después de realizar una revisión exhaustiva de la información disponible y convocar a un panel de expertos externos y, por lo tanto, determinamos que un recuadro de advertencia era apropiado.

Debido al riesgo de efectos secundarios para la salud mental, los beneficios de Montelukast pueden no ser mayores que los riesgos en algunos pacientes, particularmente cuando los síntomas de la enfermedad pueden ser leves y ser tratados adecuadamente con otros medicamentos. Para la rinitis alérgica, también conocida como fiebre del heno, hemos determinado que montelukast debe reservarse para aquellos que no reciben un tratamiento eficaz o no pueden tolerar otros medicamentos para la alergia. Para los pacientes con asma, recomendamos que los profesionales de la salud consideren los beneficios y los riesgos de los efectos secundarios en la salud mental antes de recetar este medicamento”.

Según aclaró la agencia, se llegó a esta decisión a partir de la revisión de los informes de casos enviados a la FDA. “Realizamos un estudio observacional utilizando datos del sistema Sentinel de la FDA y revisamos estudios observacionales y ensayos en animales en la literatura publicada. Dada la información disponible, también reevaluamos los beneficios y riesgos del uso de montelukast.

Seguimos recibiendo informes de efectos secundarios de salud mental informados con el uso de montelukast. De acuerdo con nuestras evaluaciones previas, se ha informado una amplia variedad de efectos secundarios de salud mental, incluidos suicidios.

Algunos ocurrieron durante el tratamiento con montelukast y se resolvieron después de suspender el medicamento. Otros informes indicaron que los efectos secundarios de salud mental se desarrollaron o continuaron después de suspender montelukast. El estudio Sentinel, que estudió pacientes con asma de 6 años en adelante, y otros estudios observacionales no encontraron un mayor riesgo de efectos secundarios para la salud mental con montelukast en comparación con los corticosteroides inhalados (SCI). Sin embargo, el estudio Sentinel y los estudios observacionales tuvieron algunas limitaciones que pueden afectar la forma en que interpretamos los resultados. También revisamos estudios en animales, que mostraron que el montelukast administrado por vía oral llega al cerebro en ratas.

Aunque los datos nuevos sobre el riesgo de efectos secundarios para la salud mental con montelukast son limitados, decidimos fortalecer las advertencias. Debido a la amplia disponibilidad de medicamentos alternativos seguros y efectivos para la alergia con largos historiales de seguridad, hemos reevaluado los riesgos y beneficios de montelukast y hemos determinado que no debería ser el tratamiento de primera elección, especialmente cuando los síntomas de la rinitis alérgica son leves”.

Montelukast bloquea sustancias llamadas leucotrienos para ayudar a mejorar los síntomas de asma y rinitis alérgica.

Los efectos secundarios comunes de este medicamento incluyen infección de las vías respiratorias superiores, fiebre, dolor de cabeza, dolor de garganta, tos, dolor de estómago, diarrea, dolor de oído o de oído, gripe, secreción nasal y sinusitis.

Para consultar la información completa: https://bit.ly/3cribJk

Fuente: COFA

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