El Simposio organizado por la ANMAT se realizará el 28 de noviembre en el Aula Magna de la Facultad de Medicina de la UBA, ubicada en Paraguay 2155 (CABA), de 9 a 17:30 hs.
Entre los temas de agenda, se abordarán la farmacovigilancia hospitalaria, la farmacovigilancia de hemoderivados y el nuevo Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Versión Latinoamericana. Se repasarán aspectos clave de la Disposición N° 5358/12 de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y se compartirán experiencias con los distintos sectores participantes.

También se realizará un taller con evaluadores de la autoridad sanitaria para revisar la notificación de eventos adversos, los informes periódicos de actualización de seguridad, los planes de gestión de riesgos, entre otros.

La inscripción es libre y gratuita, se realiza a través del siguiente formulario. Se entregarán certificados de asistencia.

Para más información escribir a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Cuando el reumatólogo Daniel Solomon, del Brigham and Women’s Hospital y profesor en la Universidad de Harvard, en Estados unidos, escuchó sobre un gran estudio clínico para determinar si atacar la inflamación entre pacientes con antecedentes de ataques cardiacos podría reducir el riesgo futuro de eventos cardiovasculares, inmediatamente se preguntó si el nuevo enfoque podría ayudar a prevenir los ataques de gota entre estos pacientes también.

Solomon y sus colegas encontraron una reducción significativa en el riesgo de ataques de gota entre los pacientes que recibieron un medicamento que se dirige a una molécula inflamatoria clave, lo que sugiere un nuevo objetivo para las estrategias terapéuticas para prevenir los ataques de gota, como explican en un artículo sobre su trabajo publicado en ‘Annals of Internal Medicine’.

“Al analizar las enfermedades, intentamos crear una imagen de la relación entre la gota, las enfermedades cardiovasculares y la inflamación –relata Solomon–. Existe la creencia de que la gota y las enfermedades cardiovasculares viajan juntas. Estamos usando datos del ensayo CANTOS para entender por qué”.

Nuevas vías terapéuticas

CANTOS (Estudio de los resultados de la trombosis antiinflamatoria de ‘Canakinumab’), se diseñó para evaluar si ‘Canakinumab’ (Novartis), que se dirige a la interleucina 1B, podría reducir el riesgo de un futuro evento cardiovascular. El estudio reclutó a personas que habían tenido un ataque cardiaco previo y que, a pesar de la atención agresiva, presentaban niveles persistentemente elevados de la proteína C reactiva de alta sensibilidad del biomarcador inflamatorio (hsCRP).

CANTOS, que cumplió con sus objetivos principales, también ofrece un tesoro de datos sobre 10.000 pacientes con antecedentes de ataques cardiacos. Como parte del estudio, se recolectó información sobre los ataques de gota y los niveles de concentraciones de urato sérico basales (una medida asociada con la producción de cristales de urato monosódico que se forman en las articulaciones, los tendones, los riñones y en otros lugares).

Solomon y sus colegas informan que, en el transcurso del ensayo, el 3 por ciento de los participantes que tomaron el placebo tuvieron un ataque de gota. Este porcentaje se redujo a la mitad entre los participantes que tomaban el bloqueador de IL-1B. Los niveles séricos de urato se mantuvieron sin cambios con el tiempo, lo que sugiere que, de manera importante, el fármaco estaba actuando sobre un mecanismo independiente para reducir el riesgo de un ataque de gota.

“Nuestros resultados sugieren que dirigirse a IL-1B podría abrir nuevas vías terapéuticas no solo para tratar la enfermedad cardiaca sino también enfermedades cristalinas como la gota”, afirma Solomon. En estudios de investigación anteriores se ha demostrado que ‘Canakinumab’ acorta la duración de los ataques de gota, pero no ha sido aprobado por la agencia estadounidense del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la gota. Se están realizando estudios adicionales para evaluar la efectividad de medicamentos menos costosos, incluidos los genéricos, que se dirigen a la inflamación.

Fuente: Europa Press / COFA

Consultada la ANMAT acerca de la nota publicada ayer, 29 de octubre, en el diario El Cronista, en la que cita que la agencia regulatoria autorizó al Laboratorio Domínguez a producir y comercializar en farmacias misoprostol en pastillas de 200mcg (MISOP 200), para uso obstétrico y ginecológico, el organismo confirmó a la COFA que “por disposición 946/2018, la ANMAT autorizó al Laboratorio Domínguez, titular del producto Misop 200 ug, la condición de venta bajo receta archivada y a la presentación de 12 comprimidos vaginales.

Las indicaciones de uso del producto Misop 200 se encuentran en la disposición 6726/2018 anteriormente autorizada.

En caso de necesitar acceder a los prospectos según la disposición 6726/2018  pueden hacerlo por medio del Vademecum Nacional de Medicamentos (VNM) donde se encuentran publicados. http://anmatvademecum.servicios.pami.org.ar/index.html

Asimismo, el acceso a las disposiciones emitidas por esta Administración se encuentran accesibles en nuestro sitio web en el linkhttp://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/index.asp“.

Todos los días, cerca del 93% de los niños y niñas del mundo menores de 15 años (es decir, 1800 millones de niños y niñas) respiran aire tan contaminado que pone en grave peligro su salud y su crecimiento. Desgraciadamente, muchos de ellos acaban falleciendo: de acuerdo con las estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), 600 000 niños murieron en 2016 a causa de infecciones respiratorias agudas de las vías respiratorias bajas causadas por el aire contaminado.

En el nuevo informe de la OMS Contaminación del aire y salud infantil: prescribimos aire limpio se examina el alto costo de la contaminación del aire en el entorno exterior y en los hogares para la salud de los niños y niñas del mundo, sobre todo en los países de ingresos medianos y bajos. El informe se presenta en vísperas de la primera Conferencia Mundial de la OMS sobre Contaminación del Aire y Salud.

De acuerdo con este informe, la exposición al aire contaminado puede dar lugar a que las embarazadas den a luz prematuramente y a que los recién nacidos sean más pequeño y de bajo peso. Además, esta contaminación afecta al desarrollo neurológico y la capacidad cognitiva de los niños y puede causarles asma y cáncer. Los niños que han estado expuestos a altos niveles de contaminación del aire corren también más riesgo de contraer afecciones crónicas, como las enfermedades cardiovasculares, en etapas posteriores de su vida.

El Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS, explica: «El aire contaminado envenena a millones de niños y está arruinando sus vidas. No podemos permitirlo. Todos los niños deberían respirar aire limpio para crecer y desarrollarse plenamente».

Una de las razones por las que los niños sufren más los efectos de la contaminación del aire es que, al respirar más rápido que los adultos, absorben más contaminantes.

Además, viven más cerca del suelo, donde algunos contaminantes alcanzan concentraciones máximas, en un momento en que su cuerpo y su cerebro aún se están desarrollando.

Los recién nacidos y los niños pequeños también son más vulnerables al aire contaminado en los hogares donde se utilizan habitualmente combustibles y tecnologías contaminantes para la cocina, la calefacción y la iluminación domésticas.

De acuerdo con la Dra. María Neira, Directora del Departamento de Salud Pública, Medio Ambiente y Determinantes Sociales de la Salud de la OMS, «la contaminación del aire impide que el niño se desarrolle normalmente y tiene más efectos en su salud que los que sospechábamos. Afortunadamente, disponemos de varias medidas muy sencillas para reducir las emisiones de contaminantes peligrosos».

La Dra. Neira explica que «la OMS está ayudando a aplicar políticas en favor de la salud, como el fomento de la adopción de combustibles y tecnologías no contaminantes para cocinar y calentar los hogares, la promoción de medios de transporte menos contaminantes, la eficiencia energética de las viviendas y la planificación urbana. Estamos preparando el terreno para generar energía con menos emisiones, usar tecnologías industriales más seguras y menos contaminantes y gestionar mejor los desechos urbanos».

Estas son las principales conclusiones del informe:
•    La contaminación del aire afecta el desarrollo neurológico, como indican los resultados en las pruebas cognitivas, y dificulta el desarrollo psíquico y motor.
•    La contaminación del aire perjudica la función pulmonar de los niños, incluso a niveles bajos de exposición.
•    El 93% de los niños del mundo menores de 18 años —entre ellos, 630 millones de niños menores de 5 años y 1800 millones de niños menores de 15 años— están expuestos a niveles de partículas finas del entorno (PM2,5) superiores a los fijados en las directrices sobre la calidad del aire de la OMS.
•    En los países de ingresos medianos y bajos de todo el mundo, el 98% de los niños menores de 5 años respiran aire con niveles de PM2,5 superiores a los establecidos en dichas directrices, mientras que ese porcentaje es del 52% en los países de altos ingresos.
•    Más del 40% de la población mundial —lo cual incluye a 1000 millones de niños menores de 15 años— está expuesta a niveles elevados de contaminación del aire en su hogar debido, principalmente, al uso de tecnologías y combustibles contaminantes para cocinar.
•    En 2016, alrededor de 600 000 niños menores de 15 años fallecieron por la suma de los efectos de la contaminación del aire ambiental y doméstico.
•    En conjunto, la contaminación del aire de los hogares ocasionada por los combustibles usados para cocinar y la contaminación del aire del entorno exterior causan más del 50% de las infecciones agudas de las vías respiratorias bajas en los niños menores de 5 años que viven en países de ingresos medianos y bajos.
•    La contaminación del aire es una de las principales amenazas para la salud infantil y causa casi 1 de cada 10 defunciones de niños menores de cinco años.

La primera Conferencia Mundial de la OMS sobre la Contaminación del Aire y Salud, que se inaugurará en Ginebra el martes 30 de octubre, brindará la oportunidad de comprometerse a actuar contra este problema a dirigentes mundiales; ministros de salud, energía y medio ambiente; alcaldes; directores de organizaciones intergubernamentales; científicos, y otros interesados. Las medidas que se pueden adoptar contra esta grave amenaza para la salud, que acorta la vida de unos 7 millones de personas cada año, son las siguientes:
•    En el sector de la salud: informar y educar a los profesionales sanitarios, ofrecerles recursos y darles voz para formular políticas intersectoriales.
•    Aplicar políticas para reducir la contaminación del aire: todos los países deben tratar de cumplir las directrices mundiales de la OMS sobre la calidad del aire para proteger a los niños y mejorar su salud. Con ese fin, los gobiernos deben adoptar varias medidas, entre ellas reducir la excesiva dependencia del conjunto de fuentes energéticas en los combustibles fósiles, invertir en la mejora de la eficiencia energética y facilitar la adopción de fuentes de energía renovables. Además, se pueden eliminar mejor los desechos y reducir su quema en las comunidades para mejorar la salubridad del aire. El uso exclusivo de tecnologías y combustibles no contaminantes para la cocina, la calefacción y la iluminación domésticas puede mejorar drásticamente la calidad del aire dentro de los hogares y en el entorno circundante.
•    A fin de reducir la exposición de los niños al aire contaminado, las escuelas y los patios de recreo se deben ubicar lejos de las principales fuentes de contaminación del aire, como las carreteras, las fábricas y las centrales eléctricas.

Campaña «Respira la vida» (BreatheLife) contra la contaminación del aire: el objetivo de esta campaña, una colaboración de la OMS, el Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente y la Coalición Clima y Aire Limpio para Reducir los Contaminantes del Clima de Corta Vida, es concienciar a los gobiernos y las personas e incitarles a actuar contra la contaminación del aires.

En 1918 finalizó la Primera Guerra Mundial. También hace 100 años el mundo se vio afectado por una pandemia de influenza o gripe española que mató a alrededor de 50 millones de personas, más del doble del número de fallecidos durante la Gran Guerra. Después de un siglo, aunque se lograron avances enormes en cuanto al conocimiento, tratamiento y prevención de la enfermedad, la gripe aún representa un problema de salud pública global. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), todos los años afecta entre un 5% a un 10% de la población de adultos, del 20% al 30% de los niños, causa entre 3 y 5 millones de casos graves y de 250 mil a 650 mil muertes.1 Su causa principal son los virus ARN influenza A y B. Los tipo A se clasifican en subtipos en función de las combinaciones de dos glicoproteínas de su superficie: la hemaglutinina (HA) y la neuraminidasa (NA). Entre los principales virus A que infectan a los seres humanos, se describen los subtipos H1, H2, H3 y H5 y los subtipos N1 y N2. Con frecuencia, se generan cambios antigénicos en las HA y NA: los cambios menores o drift son responsables de las epidemias estacionales, mientras que los cambios mayores o shift generan las pandemias. El virus A (H3N2) causa la mayoría de los casos de influenza estacional y es responsable de las hospitalizaciones y muertes relacionadas con gripe en los adultos mayores. El virus A (H1N1) causó la pandemia en 2009. Los virus tipo B son más estables, no se clasifican en subtipos sino que se dividen en dos linajes B/Yamagata y B/Victoria. Representan alrededor del 25% de los virus circulantes y desde el año 2002 se documentó la cocirculación de ambos linajes en algunas temporadas. Los virus B causan del 30% al 35% de la carga de enfermedad en la población y afectan más a los niños. También existen otros tipos de virus de influenza: los C son importantes desde el punto de vista epidemiológico pero causan infecciones leves en humanos, y el D afecta al ganado vacuno y porcino.

LA ENFERMEDAD Y SUS COMPLICACIONES

La gripe es una infección respiratoria aguda que se transmite de manera rápida entre personas a través de las secreciones respiratorias que se emiten al toser o estornudar. Comienza con síntomas generales como fiebre elevada, cefalea, astenia, dolores musculares y articulares, y luego respiratorios con tos seca, odinofagia y moco nasal que pueden durar varios días hasta dos semanas. En los adultos mayores puede manifestarse sin fiebre y con síntomas neurológicos como confusión. Algunos individuos tienen un riesgo más elevado de presentar complicaciones e incluso fallecer. Estas poblaciones más vulnerables son: los mayores de 65 años, los niños menores de 2 años, las personas con enfermedades crónicas (cardiacas, pulmonares, renales, metabólicas, neurológicas, hepáticas o hematológicas), los inmunocomprometidos (por VIH/sida, cáncer, quimioterapia o corticoterapia), las embarazadas y los obesos. Las complicaciones más frecuentes son: • Respiratorias: neumonía primaria por influenza o secundaria por sobreinfección bacteriana. • Cardiovasculares: infarto agudo de miocardio, miocarditis y pericarditis • Del sistema nervioso: encefalopatía, meningoencefalitis, síndrome de Guillain-Barré.

VACUNAS CONTRA LA GRIPE

La forma más eficaz de prevenir la gripe y sus complicaciones es a través de la vacunación. Esta medida también previene la diseminación del virus, por lo cual es muy útil en pacientes hospitalizados y en los adultos mayores en centros geriátricos y otras comunidades cerradas. Dada la naturaleza cambiante de los virus, la OMS, a través del sistema mundial de Centros Nacionales de Gripe, realiza la vigilancia de las cepas que circulan cada año y recomienda aquellas que se deberán incluir en las vacunas para el año siguiente, tanto del hemisferio norte como del sur. Los componentes de las vacunas para la temporada 2018 en el hemisferio sur son cepas análogas a los siguientes virus: • A/Michigan/45/2015 (H1N1) • A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) • B/Phuket/3073/2013 (linaje Yamagata) • En las cuadrivalentes, se incluye B/Brisbane/60/2008 (linaje Victoria) En la Argentina y otros países del hemisferio sur, todas las personas deben vacunarse todos los años en el otoño (de abril a mayo) porque la inmunidad que confiere la vacunación solo dura alrededor de un año ya que los virus cambian. Tipos de vacunas contra influenza Inactivadas • Trivalente (VII3): preparada a partir del virus partido (split) o a partir del virus filtrado y purificado (subunidades purificadas o subunit). Contiene dos cepas de virus A y un linaje B, con 15 microgramos de cada antígeno de hemaglutinina por virus; se producen en huevo de pollo embrionado. Se administra por vía intramuscular. • Cuadrivalente (VII4): pueden ser split o de subunidades. Además de los virus A, contiene los dos linajes del virus B, Victoria y Yamagata.

• Trivalente de alta dosis: es una vacuna split que contiene 60 microgramos de hemaglutinina por cada virus. Indicada para adultos mayores de 65 años. • Trivalente con adyuvante MF59: es una vacuna de subunidades. Indicada en nuestro país para mayores de 65 años. • Cuadrivalente de baja dosis, administración intradérmica (no disponible en la Argentina): es una vacuna split que contiene 9 microgramos de cada hemaglutinina indicada para adultos entre 18 y 64 años. • Cuadrivalente elaborada en cultivos de células de mamíferos. • Cuadrivalente elaborada con tecnología recombinante. A virus vivo atenuado • Cuadrivalente: indicada para niños a partir de los 2 años de edad y adultos hasta 49 años. Es la única vacuna antigripal que se administra por vía intranasal. Contraindicada en embarazadas e inmunocomprometidos. No disponible en la Argentina. Protección La efectividad de la vacuna depende principalmente de la concordancia entre las cepas contenidas en la vacuna y las circulantes, también de las características de la población y del tipo de vacuna. Un reciente metaanálisis de estudios aleatorizados y observacionales de las vacunas inactivadas en adultos sanos menores de 65 años mostró una protección de alrededor de 60%.

La vacunación previene las hospitalizaciones por gripe y los cuadros graves (60% y 89% de efectividad respectivamente). En los adultos mayores, si bien la efectividad es menor, la vacunación previene la enfermedad pulmonar grave, disminuye las hospitalizaciones por influenza y la neumonía y evita la muerte. Para aumentar la protección, se desarrollaron diferentes estrategias que incluyen, entre otras, formular vacunas cuadrivalentes con dos linajes de virus B, aumentar la dosis de antígeno, o agregar un adyuvante. Estas medidas individualmente o combinadas, logran incrementar la efectividad entre un 25% a 30%. Indicación Recomendada para todas las personas mayores de 6 meses de vida.* Grupo de riesgo Las personas con mayor riesgo de complicaciones que deben recibir la vacuna todos los años son: • Adultos mayores de 65 años • Niños de 6 meses a 2 años • Embarazadas • Quienes tengan enfermedades pulmonares o cardíacas crónicas, renales, diabetes, inmunosupresión, VIH, obesidad. Otros grupos que deben vacunarse • Trabajadores de la salud • Convivientes de personas pertenecientes a grupos de riesgo. La vacuna antigripal se puede administrar concomitantemente con otras vacunas, en sitios diferentes de aplicación. Eventos adversos más frecuentes • Locales: dolor en el sitio de aplicación (60%). • Generales: manifestaciones sistémicas como fiebre, mialgias ocurren en menos del 3%, excepcionalmente cuadros de hipersensibilidad. • Se documentó riesgo de Síndrome de Guillain-Barré asociado a la vacunación antigripal en algunas temporadas de gripe, pero es significativamente menor al riesgo por la enfermedad natural.

Fuente: Funcei

http://www.funcei.org.ar/profesionales/publicaciones/vacunas/35/newsletter-sobre-gripe-2018/417

Se comunica a los directores técnicos de establecimientos cuyas actividades de importación se encuentren alcanzadas por el marco regulatorio de la Dirección Nacional de Productos Médicos, que el próximo jueves 1° de noviembre se desarrollará una capacitación sobre el Sistema Digital para Comercio Exterior.

Esta capacitación, que se desarrollará bajo la modalidad presencial, se llevará a cabo en la Dirección Nacional de Productos Médicos (Av. Belgrano 1480, C.A.B.A.) en dos horarios: de 10 a 12 (turno mañana) y de 14 a 16 (turno tarde).

La inscripción es sin cargo y con cupos limitados, y se realizará el día 30 de octubre, de 10 a 18, exclusivamente. Para inscribirse, completar el correspondiente formulario.

Quienes deseen participar deberán seleccionar el turno al cual asistirán, teniendo en cuenta que se trata de la misma capacitación que se dictará en dos horarios diferentes.

Fuente: Prensa ANMAT

El trabajo fue publicado en la prestigiosa revista “Developmental Cell” y da cuenta de una nueva respuesta metabólica durante la regeneración de ese órgano vital, cuando las células no pueden funcionar con normalidad. En qué consiste el descubrimiento.

El centro de investigaciones World Premier International Immunology Frontier Research Center, que pertenece a la Universidad de Osaka, Japón, designó al científico argentino Matías José Caldez como Investigador Especialmente Contratado (Advanced-Postdoc) para que continúe con sus investigaciones sobre daño hepático, metabolismo e inmunología.

Es que, con una vasta trayectoria profesional internacional, Caldez comenzó sus investigaciones sobre cáncer utilizando herramientas bioinformáticas para analizar cómo unas mutaciones comunes encontradas en cáncer de mama y de próstata afectan la función de las moléculas, en el Laboratorio de Biotecnología Molecular de la Facultad de Ciencias Exactas, Químicas y Naturales (UnaM, Posadas, Misiones). Luego, se desempeñó como investigador en el Instituto de Biología Celular y Molecular, que es uno de los institutos de investigación de la Agencia de Ciencia, Tecnología e Investigación (Agency of Science Technology and Research, A*STAR Singapur). Durante su doctorado, estudió las modificaciones metabólicas de las células hepáticas, y qué sucede cuando el hígado sufre algún daño.

Así es como, utilizando modelos de ratones con modificaciones genéticas, descubrió una nueva respuesta metabólica cuando las células hepáticas no funcionan bien.

Cuando el hígado sufre algún daño, sus células pueden dividirse normalmente para recuperar las funciones del órgano, pero cuando está enfermo las células no pueden dividirse normalmente

Su hallazgo ayuda a entender cómo las células hepáticas cambian su metabolismo durante la regeneración del órgano.

“Cuando el hígado sufre algún daño, sus células pueden dividirse normalmente para recuperar las funciones del órgano. Sin embargo, cuando el hígado está enfermo, como sucede con gente que sufre de hígado graso o con cirrosis, las células no pueden dividirse normalmente. Esto tiene un impacto en la recuperación de los pacientes luego del trasplante de hígado, que es una de las terapias de primera línea recomendada para pacientes que sufren de problemas hepáticos como el hígado graso”, explicó Caldez.

Para avanzar en la investigación, Caldez y sus colegas se preguntaron si existe alguna relación entre la división celular de las células del hígado y su metabolismo. “Entonces apelamos a una estrategia innovadora con la cual inhibimos la división celular en ratones utilizando métodos por los cuales podemos eliminar genes específicamente en células hepáticas. Estos ratones modificados genéticamente llevan mutaciones en un gen que se llama Cdk1, que es esencial para la división celular. Luego utilizamos métodos de biología molecular con los cuales cuantificamos los cambios en todos los genes y las moléculas involucradas en el metabolismo (metabolitos), y con modelos computacionales integramos esta enorme cantidad de datos para ver cuáles son los cambios centrales en el metabolismo cuando las células del hígado no pueden dividirse y cuando se dividen normalmente durante la regeneración del hígado luego de un daño profundo”, detalló.

En concreto, se descubrió que cuando las células no se dividen bien pueden inducir a la regeneración, a través de un nuevo tipo de regeneración por crecimiento celular. En este proceso hay un profundo cambio en el metabolismo de los carbohidratos con un incremento significativo en el metabolismo de aminoácidos. Finalmente, modificaron los protocolos de cirugía en ratones para desarrollar escaneo de las vías metabólicas utilizando análisis de escaneo molecular de avanzada.

Este descubrimiento ayuda significativamente a entender cómo las células del hígado cambian su metabolismo durante la regeneración hepática. “Estamos muy contentos con nuestros resultados porque pudimos combinar tecnología de última generación con estudios de imagen molecular de avanzada para brindar una descripción en detalles de los cambios metabólicos durante la regeneración de tejido en el hígado. Esto tiene implicaciones directas en la clínica, sobre todo para pacientes que requieren trasplante hepático”, puntualizó el investigador, que realizó este trabajo bajo la dirección del profesor Philipp Kaldis.

El trabajo fue publicado en la prestigiosa revista Developmental Cell del grupo Cell Press, y es la contribución en conjunto de un gran equipo de trabajo, con investigadores de Singapur, Suiza, China y el Reino Unido. Gracias a estos resultados, Caldez fue contratado por el famoso inmunólogo profesor Shizuo Akira, director del World Premier International Immunology Frontier Research Center. Su trabajo actual se enfoca en el desarrollo de inmunoterapias para mejorar la regeneración hepática, y trabaja en colaboración con el laboratorio del doctor Mikael Martino, del Australian Regenerative Medicine Institute (Monash University, Melbourne, Australia).

Fuente: Infobae / COFA

Investigadores de la Universidad de Texas (Estados Unidos) han concluido en un estudio, publicado en ‘Proceedings of the National Academy of Sciences’, que los probióticos pueden perjudicar como cualquier otra bacteria si la barrera intestinal ya está dañada.

Concretamente, según los resultados de la investigación, los beneficios de los probióticos, una bacteria viva que se ha considerado buena para la salud y que puede encontrarse en alimentos como el yogur, dependen de la vitalidad del epitelio intestinal o barrera intestinal, una delicada capa unicelular que protege el resto del cuerpo de otras bacterias potencialmente dañinas que se encuentran en el intestino humano.

“Cuando la barrera intestinal está sana, los probióticos son beneficiosos, pero cuando está perjudicada, pueden causar más daño que utilidad. Una vez que está lastimada, los probióticos pueden dañar igual que cualquier otra bacteria que sale al cuerpo humano”, ha explicado el investigador del estudio, el doctor Woojung Shin.

De forma paralela, la investigación ha confirmado que el daño en el epitelio intestinal es el inicio de la patología de la inflamación intestinal.

“Al posibilitar la personalización de condiciones específicas en el intestino, podemos establecer el catalizador inicial, el comienzo, de la enfermedad”, ha indicado, por su parte, el investigador jefe del estudio, el doctor Hyun Jung Kim. “Si podemos determinar la causa raíz, podemos determinar el tratamiento más apropiado con mayor precisión”, ha añadido.

Los científicos, que son ingenieros, utilizaron un chip que contenía un sistema microfisiológico de inflamación intestinal desarrollado a tal efecto. Esta vez representa la primera que un chip con una enfermedad situado en un órgano ha sido desarrollado y utilizado para mostrar cómo se desarrolla una enfermedad en el cuerpo humano.

Hasta el momento, los chips situados en órganos, que son microchips revestidos por células humanas vivas que se usan para modelar órganos como el corazón, los pulmones o los riñones, sólo servían en modelos precisos de funcionalidad de los órganos en ambientes controlados.

Con la vista puesta en el futuro, el doctor Shin planea desarrollar más modelos personlizados de enfermedades intestinales humanas, como el cáncer colorrectal, con el objetivo de identificar cómo la microbioma intestinal controla la inflamación, la metástasis y la eficacia de la inmunoterapia para tratar el cáncer.

Fuente: Europa Press / COFA

En la 11.ª Conferencia de Ensayos Clínicos sobre la Enfermedad de Alzheimer (Clinical Trials on Alzheimer's Disease Conference, CTAD), celebrada en Barcelona (España), Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd. (sede central: Shanghái) anunció hallazgos prometedores en un ensayo clínico de fase 3 del GV-971, un fármaco con múltiples objetivos basado en carbohidratos, realizado con 818 pacientes en 34 sitios en China para el tratamiento de personas con enfermedad de Alzheimer de intensidad leve a moderada.

En este ensayo multicéntrico aleatorizado doble ciego controlado por placebo, 818 pacientes recibieron 450 mg de GV-971 dos veces al día por vía oral o un placebo en un período de tratamiento de 36 semanas. Los participantes en el ensayo tenían entre 50 y 85 años de edad, cumplían los criterios clínicos para la enfermedad de Alzheimer de intensidad leve a moderada, tenían puntuaciones MMSE 11-26, y las evidencias de IRM incluyeron una escala de valoración visual de atrofia del lóbulo temporal medial (MTA) grado ?2, escala de Fazekas para lesiones en la sustancia blanca grado <3, no más de dos lesiones de infarto lacunar y ninguna lesión de infarto lacunar en las regiones cerebrales clave. El punto final de eficacia primaria era el cambio de la línea de base a la semana 36 en la escala cognitiva ADAS-Cog12, y los puntos finales de eficacia secundaria incluían el cambio de la línea de base a la semana 36 en CIBIC plus, ADCS-ADL y NPI. La evaluación de seguridad incluye AE, evaluación de laboratorio, signos vitales, ECG, exámenes físicos.

El GV-971 mostró una mejora estadísticamente significativa en el punto final primario ADAS-Cog12 (p<0.0001). La diferencia media entre el GV-971 y el placebo en la puntuación ADAS-Cog12 a las 36 semanas fue de 2.54. Esta diferencia estadísticamente significativa entre el GV-971 y el placebo fue observada desde la semana 4 y continuó en cada visita de evaluación de seguimiento. La diferencia farmacológica con el placebo también fue estadísticamente significativa en los tres subgrupos de pacientes con puntuaciones MMSE de 11-14, 15-19 y 20-26. Hubo una tendencia no significativa a una mejora mayor en CIBIC-plus (P=0.059). En ADCS-ADL y NPI no se observaron diferencias estadísticamente significativas. El tratamiento farmacológico por vía oral dos veces por día resultó seguro y bien tolerado. No hubo diferencias grupales estadísticamente significativas en el porcentaje de participantes con efectos adversos o efectos adversos severos.

El ensayo de 36 semanas fue dirigido por el Dr. Shifu Xiao, de la Universidad Shanghai Jiao Tong de Shanghái, el Dr. Zhenxin Zhang, del Hospital Peking Union Medical College de Pekín, y la Dra. Meiyu Geng; fue realizado por investigadores en 34 sitios de ensayos clínicos en China y contó con el apoyo de la organización de investigación clínica IQVIA (anteriormente denominada Quintiles) y la CRO Bioclinica de imágenes.

"El GV-971 es un novedoso oligosacárido de origen marino que tiene mecanismos con objetivos múltiples que incluyen la inhibición de la formación de fibrillas ?-amiloides, la neuroinflamación y la recuperación de disbiosis de la microbiota intestinal", dice la Dra. Meiyu Geng, PhD, profesora en el Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences, inventora clave del GV-971. "Estamos muy entusiasmados con nuestros hallazgos en este ensayo clínico de fase 3 y con la posibilidad de llevar nuevas terapias potenciales a millones de pacientes en todo el mundo".

"Basándose en los mecanismos de acción sugeridos y sus prometedores efectos cognitivos, el GV-971 podría ayudar a diversificar la cartera de tratamientos para esta terrible enfermedad", comenta el Dr. Eric Reiman, director ejecutivo del Banner Alzheimer's Institute. "Se necesitan estudios adicionales para clarificar más y confirmar sus prometedores efectos biológicos y clínicos".

"La prueba del GV-971 mostró sistemáticamente beneficios cognitivos y es muy promisoria como nueva terapia para la enfermedad de Alzheimer", dice el Dr. Jeffrey Cummings, profesor de Neurología en el Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health. "Esperamos con ansias el desarrollo global futuro del GV-971".

Green Valley Pharmaceuticals presentó la solicitud de aplicaciones y autorización de comercialización para nuevos fármacos ante la CFDA el 16 de octubre de 2018 y planea realizar ensayos globales en un futuro cercano.

"Estamos muy agradecidos a nuestros pacientes y sus familias por su apoyo", dice Songtao Lv, director ejecutivo y presidente de Green Valley Pharmaceuticals Co., Ltd. "Ansiamos seguir en este camino con ellos; junto con socios privados y públicos de Green Valley, nos estamos esforzando por hacer que la enfermedad de Alzheimer sea solo un antiguo recuerdo".

FUENTE Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd

En un gran estudio sobre microbiomas de bebés, un equipo liderado por investigadores del Colegio de Medicina de Baylor, en Houston, Texas, Estados Unidos, exploró la secuencia de colonización microbiana en el intestino infantil hasta los 4 años y encontró distintas etapas de desarrollo en el microbioma que se vincularon con exposiciones en la vida temprana.

Publicado en la revista Nature, su informe y un documento complementario dirigido por el Instituto Broad del Instituto Tecnológico de Massachusetts (MIT, por sus siglas en inglés) y Harvard, en Estados Unidos, son el resultado de un extenso análisis de los datos recopilados de una cohorte de participantes involucrados en el estudio de diabetes TEDDY.

El estudio TEDDY (siglas en inglés de determinantes ambientales de la diabetes en los jóvenes) ha recopilado datos durante diez años con el objetivo de comprender qué desencadena la diabetes tipo 1 en niños con un mayor riesgo genético de enfermedad. Investigadores de seis centros clínicos en Estados Unidos, Suecia, Finlandia y Alemania, así como el Centro de Coordinación de Datos de la Universidad del Sur de la Florida, Estados Unidos, recogieron muestras de heces mensuales y datos de más de 8.600 niños genéticamente susceptibles a la diabetes tipo 1.

De esta cohorte, los investigadores del Colegio de Medicina de Baylor analizaron un total de 12.005 muestras de heces que se recolectaron de 903 niños de entre tres y 46 meses de edad para comprender mejor cómo se ve el microbioma en una etapa temprana de la vida.

“Sabemos que los primeros años de vida son importantes para el establecimiento de los microbiomas. Los bebés nacen con muy pocos microbios y las comunidades microbianas se reúnen en su cuerpo durante esos primeros años de su vida”, explica el doctor Joseph Petrosino, director del Centro Alkek de Investigación Metagenómica y del Microbioma y profesor de Virología Molecular y Microbiología en Baylor.

“En este estudio, observamos más de cerca en esta asombrosa cohorte el establecimiento del microbioma durante los primeros años de vida y las exposiciones tempranas asociadas con esa secuencia de eventos”, afirma Petrosino. Junto a su equipo, empleando secuenciación de ARN y ADN de vanguardia para descubrir la configuración genética completa de todos los microbios, determinaron que el microbioma intestinal en desarrollo se somete a tres fases distintas de la progresión del microbioma.

Fases de desarrollo transitoria y estable

Se trata de la fase de desarrollo (entre los 3 y los 14 meses de edad), la fase transitoria (de los 15 a los 30 meses de edad) y la fase estable (entre los 31 y los 46 meses de edad). “Esta información es útil para cualquier estudio futuro de microbiomas que analice una cohorte infantil con fines de descubrimiento científico y posible intervención. La idea de que podemos estratificar las fases de desarrollo de esta manera puede brindar a los investigadores una resolución adicional para revelar diferencias que podrían estar asociadas a enfermedades”, plantea Petrosino.

El estudio encontró una asociación entre la lactancia materna al menos parcial y tener una mayor abundancia de ‘Bifidobacterium breve’ y ‘Bifidobacterium bifidum’, dos tipos de especies bacterianas con propiedades probióticas que se sabe que prevalecen en las primeras etapas de la vida. Además, el cese de la lactancia aceleró la maduración del microbioma del bebé, lo que significa que avanzó rápidamente a través de las otras etapas hasta la fase estable, que se caracteriza por mayores cantidades de bacterias ‘Firmicutes spp’.

“La investigación adicional ayudará a comprender mejor las implicaciones de tener una tasa acelerada de maduración de microbiomas”, augura Petrosino. En aquellos bebés que fueron amamantados, las cepas de ‘Bifidobacterium’ que tenían la capacidad genética de procesar la leche humana ya no se detectaban una vez que se detenía la lactancia.

“La presunción es que la presión selectiva para que estos organismos estén presentes durante la lactancia materna se elimina una vez que se detiene la lactancia, y luego pueden crecer otras cepas de ‘Bifidobacterium’ que no procesan los metabolitos en la leche materna –argumenta Petrosino–. Esto proporciona información sobre cómo la dieta temprana está afectando al desarrollo de los microbiomas”.

Los científicos también descubrieron una vinculación entre el parto vaginal y tener una mayor abundancia de bacterias pertenecientes al género ‘Bacteroides’. Sin embargo, tener más ‘Bacteroides’ al nacer no era exclusivo de los bebés que nacieron de esta manera. Aquellos que tuvieron más ‘Bacteroides’ al nacer tendieron a poseer una mayor diversidad de microbios en los primeros 40 meses de vida.

“Nuevamente, las implicaciones aún no están claras. La diversidad microbiana suele considerarse beneficiosa, pero aún no comprendemos qué señales microbianas en la vida son importantes para el desarrollo”, afirma Petrosino, señalando que estos datos ya se están utilizando, junto con el extenso repositorio de metadatos TEDDY, para comprender mejor cómo las exposiciones ambientales contribuyen a la progresión a la diabetes tipo 1.

Fuente: Europa Press / COFA