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Advertencia de seguridad de la FDA sobre Tofacitinib

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La agencia regulatoria del medicamento de Estados Unidos agregó un recuadro de advertencia a tofacitinib de Pfizer (Xeljanz, Xeljanz, XR) debido a un mayor riesgo de coágulos sanguíneos y muerte asociados con dosis altas del medicamento, según una comunicación de seguridad.

La FDA también ha limitado el uso aprobado de tofacitinib para la colitis ulcerosa (CU) a pacientes en los que han fallado o no toleran los bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF) u otros medicamentos.

Según una revisión de datos clínicos de un ensayo de seguridad, la FDA emitió previamente una advertencia que señalaba problemas de seguridad con el régimen de dosificación de 10 mg de tofacitinib 2 veces al día en pacientes con artritis reumatoide (AR). El estudio demostró un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones y muerte asociados con este régimen de dosificación, según un comunicado.

Aunque aprobado para el tratamiento de la CU, el régimen de dosificación de 10 mg para tofacitinib no está aprobado para su uso en la artritis reumatoide. Sin embargo, estos riesgos también pueden aplicarse a quienes toman tofacitinib para la CU, según la FDA.

Tofacitinib, que se aprobó por primera vez en 2012 para la artritis reumatoide y posteriormente se aprobó para indicaciones adicionales en la AR y la artritis psoriásica (PsA), funciona disminuyendo la actividad del sistema inmunitario. Desde su aprobación inicial, tofacitinib se ha sometido a un ensayo de seguridad posterior a la comercialización en pacientes con AR con metotrexato de fondo. El ensayo está estudiando tanto dosis de 5 mg dos veces al día de tofacitinib como dosis de 10 mg dos veces al día en comparación con un bloqueador del TNF.

Según la FDA, los resultados provisionales mostraron:

Diecinueve casos de coágulos de sangre en el pulmón de 3884 pacientes-años de seguimiento en pacientes que recibieron tofacitinib 10 mg dos veces al día, en comparación con 3 casos de 3982 pacientes-años de seguimiento en pacientes que recibieron bloqueadores de TNF.

Cuarenta y cinco casos de muerte por todas las causas de 3884 pacientes-años de seguimiento en pacientes que recibieron tofacitinib 10 mg dos veces al día, en comparación con 25 casos de 3982 pacientes años en pacientes que recibieron bloqueadores del TNF.

Debido a los riesgos, la FDA dijo que los profesionales de la salud deberían suspender el tratamiento con tofacitnib y evaluar rápidamente a los pacientes con síntomas de trombosis.

Si se usa en el tratamiento de la CU, los pacientes solo deben tomar la dosis efectiva más baja y la dosis de 10 mg dos veces al día debe limitarse a la menor duración necesaria, según la FDA.

Referencia

FDA approves Boxed Warning about increased risk of blood clots and death with higher dose of arthritis and ulcerative colitis medicine tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR) [FDA Drug Safety Communication]. FDA. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-approves-boxed-warning-about-increased-risk-blood-clots-and-death-higher-dose-arthritis-and.

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