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La Cámara alta aprobó y giró a la Cámara de Diputados un proyecto de ley que tiene como objetivo garantizar a las personas con discapacidad el derecho de acceso a la información adecuada, veraz y oportuna de los medicamentos por medio del rotulado o etiquetado de los envases en sistema braille y códigos de respuesta rápida (QR), o los que en el futuro lo sustituyan.

La iniciativa, consensuada entre propuestas de los senadores Adolfo Rodríguez Saá (FdT), Anabel Fernández Sagasti (FdT) y Lucila Crexell (MN), tiene como finalidades: promover el ejercicio efectivo del derecho a la salud; garantizar el acceso a la información adecuada, veraz y oportuna a las personas con discapacidad; y mejorar la accesibilidad de las personas con discapacidad a los medicamentos.

El proyecto de ley busca contribuir al consumo adecuado y responsable y prevenir el uso indebido o perjudicial de los mismos; y favorecer la autonomía de las personas con discapacidad.

Las obligaciones de la ley alcanzan a cualquier persona humana o jurídica que fabrique, elabore, produzca, comercialice medicamentos sin perjuicio de los modos de venta utilizados, o se dedique a la importación comercial de los mismos.

Asimismo, la norma abarca todos los medicamentos, autorizados e inscriptos en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

De acuerdo al texto, los envases de medicamentos deberán contener, como mínimo, la siguiente información: nombre genérico del medicamento (denominación); marca del medicamento; principio activo y concentración; fecha de elaboración y vencimiento; y toda otra información que la autoridad de aplicación determine necesaria y pertinente.

En tanto, toda esa información deberá también contener el código QR, además de incorporar un soporte audiovisual con subtitulado en español y Lengua de Señas Argentina (LSA), y otros formatos comunicacionales que faciliten la comprensión de la información. Deberá ser aplicado en sobre-relieve a fines de facilitar su localización y escaneo.

Por otra parte, se prevé que la ANMAT aplicará las infracciones y sanciones correspondientes de acuerdo a lo establecido en la Ley 16.463 de medicamentos; y que los sujetos obligados tendrán que adoptar las medidas necesarias de adecuación de los envases en un plazo no mayor a dos años a partir de la entrada en vigencia de la ley.

Según los autores, el estudio pone de relieve una brecha entre las directrices clínicas actuales y la práctica clínica para el control del colesterol en toda Europa. Explican que incluso entre los pacientes que ya reciben dosis óptimas de estatinas, un mayor uso de otros medicamentos no estatínicos para reducir el colesterol podría ayudar a reducir aún más los niveles de colesterol y mejorar potencialmente los resultados de salud de las personas con mayor riesgo.

"Para hacer frente a la carga de las enfermedades cardiovasculares, se necesita un enfoque global. Después de la dieta y el estilo de vida, la reducción del colesterol con medicamentos es un enfoque clave para disminuir el riesgo de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares. Basándonos en los datos de los ensayos, tenemos pruebas convincentes de que la reducción de los niveles de colesterol beneficia especialmente a los que tienen un mayor riesgo", explica Kausik Ray, líder del estudio, que se ha publicado en la revista 'European Journal of Preventive Cardiology'.

"Aunque las estatinas son un tratamiento de primera línea, está claro en nuestro estudio que las estatinas por sí solas, incluso cuando se usan de manera óptima, no ayudarán a la mayoría de los pacientes a alcanzar los objetivos de colesterol de la Sociedad Europea de Cardiología.

Solo uno de cada cinco pacientes de muy alto riesgo alcanza los objetivos recomendados para 2019 y para mejorar esto se requerirá el uso de una terapia de combinación de más de un medicamento.

Actualmente, menos del 10 por icento de los pacientes de muy alto riesgo en Europa reciben algún tipo de terapia combinada, el 9 por ciento con ezetimiba y el 1 por ciento con inhibidores de la PCSK9", añade.

Los altos niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), o el llamado colesterol "malo", en la sangre son un factor de riesgo conocido para las enfermedades cardiovasculares. Aunque la dieta y el estilo de vida son factores importantes para reducir el colesterol LDL, muchos pacientes corren un mayor riesgo (como los que tienen diabetes, enfermedades hereditarias o que han sufrido anteriormente un ataque al corazón o un derrame cerebral) y se les prescriben fármacos para reducir el colesterol, como las estatinas.

Pero existen otras clases de fármacos para reducir el colesterol que actúan sobre diferentes elementos del metabolismo del colesterol del cuerpo. Estos tratamientos, como la ezetimiba, el ácido bempedóico o los inhibidores PCSK9, pueden usarse en combinación con las estatinas para reducir aún más los niveles de colesterol LDL.

En total, 5.888 pacientes de 18 países proporcionaron información en las citas con el médico o en el hospital para controlar las condiciones cardiovasculares. La información incluía factores de estilo de vida, eventos cardiovasculares previos (como ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares), así como medidas de sus niveles actuales de colesterol LDL y cualquier medicamento actual para reducir los lípidos.

Las directrices actuales de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)/Sociedad Europea de Aterosclerosis (EAS) recomiendan las estatinas como tratamiento de primera línea para reducir el colesterol LDL. La guía también recomienda objetivos basados en grupos de riesgo, como el objetivo de reducir en un 50 por ciento los niveles de LDL-C en pacientes de muy alto riesgo y alcanzar niveles de LDL-C inferiores a 1,4 mmol/l, a fin de reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adicionales.

El análisis reveló que el 84 por ciento de los pacientes recibieron estatinas como terapia primaria de reducción de lípidos solamente, y que se utilizaron estatinas de alta intensidad en aproximadamente un cuarto (28%) de los pacientes. Solo al 9 por ciento de los pacientes se les prescribió ezetimiba con estatinas de intensidad moderada y solo el 1 por cieto de los pacientes usó inhibidores PCSK9 en combinación con estatinas y/o ezetimiba.

Encontraron que en general, menos de la mitad de los pacientes estaban logrando los objetivos más recientes de reducción de colesterol establecidos por las directrices. Entre los pacientes que recibieron estatinas de alta intensidad, se alcanzaron los objetivos de 2019 LDL-C en el 22 por ciento de los pacientes con enfermedades cardiovasculares establecidas. Sin embargo, entre los pacientes que recibieron estatinas con un inhibidor de la PCSK9, cerca de dos tercios alcanzaron los nuevos objetivos de reducción del colesterol recomendados por la ESC.

Según los autores, los hallazgos destacan el potencial de las combinaciones de fármacos reductores de lípidos para ayudar a cerrar la brecha y reducir el riesgo para millones de pacientes en toda Europa. Explican que la reducción de los niveles de colesterol LDL en pacientes de muy alto riesgo (desde los niveles observados de más de 2 mmol/l a menos de 1,4 mmol/l) podría ofrecer una reducción relativa del 11 por ciento en los eventos cardiovasculares y una reducción relativa del 5 por ciento en la mortalidad.

Un estudio de la University of Virginia Health System (Estados Unidos)  demostró que tres medicamentos (levetiracetam intravenoso, fosfenitoína y valproato) son igualmente efectivos para detener convulsiones provocadas por la epilepsia cuando la opción predeterminada, las benzodiazepinas, no tienen éxito.

El estudio, publicado en la revista ‘New England Journal of Medicine’, ofrece respuestas importantes sobre estos tres medicamentos de emergencia que se usan para tratar convulsiones prolongadas, conocidos como estado epiléptico. Hasta ahora, no ha habido indicación clara de cuál es la mejor ni de cuánto se debe dar.

“Cuando planeamos el estudio, ni siquiera sabíamos si estos medicamentos funcionaban en el 10, 25 o 50 por ciento de los casos.

Nuestro gran hallazgo es que cada uno de estos medicamentos funciona alrededor del 45 por ciento de las veces. Y este es un hallazgo importante porque nos dice que los pacientes pueden mejorar. 

Los hallazgos del estudio sugieren un cambio importante en la práctica clínica existente. Ahora, los médicos pueden estar seguros de que el medicamento que indicaron es tan efectivo como las otras opciones, pero también deben aumentar significativamente la cantidad de levetiracetam que dan cuando lo eligen.

Los organizadores del ensayo probaron la dosis máxima segura de cada uno de los medicamentos, de modo que no habría duda de que se había usado muy poco para medir la efectividad del medicamento. Al hacerlo, dieron el doble de levetiracetam de lo que muchos médicos administran.

“Cuando empecé hace 25 años, no había ni un solo fármaco científicamente probado para el estado epiléptico. No sabíamos qué medicamento usar, ni siquiera para el tratamiento de primera línea, ni qué cantidad. Y 25 años después, el 85 por ciento de nuestros pacientes mejorarán, dejarán de tener convulsiones y empezarán a despertarse. Ese es el efecto de la investigación científica en la mejora del cuidado de los pacientes, y esto es real”.

El ensayo aleatorizado y doble ciego observó el efecto de los fármacos en 384 pacientes en 57 servicios de Urgencias de Estados Unidos entre noviembre de 2015 y finales de octubre de 2017. Los investigadores originalmente planearon estudiar a 795 pacientes durante cinco años, pero los resultados fueron tan claros que se consideró innecesario debido a los abrumadores resultados que obtuvieron desde el inicio.

Los investigadores ahora están observando más de cerca la efectividad y la dosis de los medicamentos en los niños. Esto ofrecerá información importante sobre la mejor manera de tratar a los pacientes jóvenes, ya que las causas del estado epiléptico en adultos y niños a menudo difieren.

Fuente: Europa Press / COFA

Farmacéuticos del Hospital de La Línea de Andalucía, España, desarrollaron un software para optimizar el consumo de fármacos de alto costo. La idea es que aquellos productos que estén próximos a su caducidad puedan ser usados por otros centros y no desperdiciar recursos. De momento, el sistema se está pilotando en los hospitales de la provincia de Cádiz, pero la intención es poder escalarlo a todo el Servicio Andaluz de Salud (SAS).

“La idea se nos ocurre como consecuencia de una preocupación que arrastramos desde hace tiempo”, explica Myriam Gallego, farmacéutica de La Línea y una de las promotoras del proyecto"

“Estamos perdiendo medicamentos cuando se dan situaciones imprevistas, como son los cambios de medicación, o el hecho de que el tratamiento deje de ser eficaz"

Hasta ahora, esos medicamentos se perdían, ya que los laboratorios no te dejan devolver la medicación. En estos casos, trabajábamos entre hospitales con una lista de e-mail para tratar de salvarlos, pero no era lo suficientemente ágil”.

Gallego dice que uno de los elementos que más pueden contribuir al éxito del nuevo programa es su sencillez. Se trata de un repositorio con información sobre los productos disponibles (se actualiza mensualmente e incluye unidades disponibles y precios) al que tienen acceso, por el momento, los cinco hospitales participantes en el piloto: Puerto Real, Jerez, Puerta del Mar, Punta Europa, además de La Línea, cada uno con una clave de usuario a su disposición. “Todos podemos solicitar el producto que necesitamos de forma telemática. Al hospital proveedor le llega la solicitud y éste lo envía al destinatario aprovechando la red de transporte ya existente”, aclara.

El pilotaje está sirviendo para probar cuánto tiempo de gestión le va a quitar al farmacéutico, en cuánto tiempo podrá disponer del producto el centro solicitante usando la actual red de transporte, y otras cuestiones como las condiciones de conservación. “Tenemos que ver que funciona, contabilizar el impacto económico y social va a tener”, señala la especialista de La Línea.

Ahorro de recursos

En lo que respecta a lo económico, afirma que entre julio y agosto han evitado un gasto de más de 95.000 euros por el aprovechamiento de los recursos entre centros, lo que les hace pensar “que el impacto podría ser importante”. El criterio que están utilizando para poder incluir medicamentos en el sistema es que éstos tengan un coste de 100 euros por unidad de dispensación (en el caso de los viales, por ejemplo), o caja, cuando sea ése el formato. “No vamos a usar este sistema para una medicación que cuesta menos que el transporte. No tendría sentido”, argumenta.

A partir de los resultados que obtengan, la idea es poder extender su uso a otras provincias de Andalucía. Gallego confirma que incluso han recibido ya el interés de otros compañeros de comunidades autónomas como Castilla-La Mancha. La cuestión a saber es si será mediante un acuerdo de cesión de derechos, ya que se están planteando proteger su propiedad intelectual.

Antes de eso quieren introducirle una serie de mejoras al programa actual, para lo que han pedido financiación a la Consejería. Y es que, explica esta farmacéutica, ahora el software funciona de manera independiente del programa de gestión y la idea es que ambos estén conectados. También consideran fundamental automatizar el proceso de inclusión de la información y su exportación a la aplicación. Para ello, además de la financiación de Salud y Familias van a recibir la ayuda del Servicio de Tecnología de la Información y la Comunicación del SAS. Otro apoyo importante ha sido el del Instituto de Investigación e Innovación Biomédica de Cádiz (Inibica), que les ha orientado desde el principio del proceso en cuestiones metodológicas.

Fuente: Diario Farma – España / COFA

A través de un comunicado oficial respondiendo a informaciones periodísticas publicadas en los últimos días que referían faltantes de tratamientos antirretrovirales, la Secretaría de Gobierno de Salud aseguró que “tanto el presupuesto como los tratamientos están garantizados". Sólo en el caso de una combinación de drogas (Darunavir 800/Ritonavir 100 mg) se registró una disminución en el stock en algunas jurisdicciones. A partir del próximo lunes, se distribuirá esta combinación de drogas a todas las provincias.
Actualmente, 9000 personas se encuentran bajo tratamiento con la asociación de drogas Darunavir 800/Ritonavir 100 mg. El consumo de dichas drogas se ha incrementado considerablemente en estas últimas semanas en relación a nuevas recomendaciones nacionales e internacionales. Debido al aumento de la demanda, se registró una disminución del stock en algunas jurisdicciones.

En tanto, la compra de Darunavir 800/Ritonavir 100 cubrirá a todos los pacientes hasta julio de 2020.

Por otro lado, la asociación de drogas Darunavir 600/Ritonavir 100 mg se está distribuyendo con normalidad y se cuenta con stock de esta formulación. La próxima semana ingresa la compra directa de este producto. No se registraron faltantes de esta formulación.

La droga Efavirenz 600 mg se está distribuyendo con normalidad y con el stock actual se cubre hasta junio de 2020.

La asociación de Tenofovir 300 mg/Emtricitabina 200 mg/Efavirenz 600 mg (se trata de un coformulado de tres drogas que se toman en un solo comprimido), actualmente está siendo cubierto con un comprimido de Tenofovir 300 mg/Emtricitabina 200 mg y un comprimido de Efavirenz 600 mg. Es decir, el paciente pasa de tomar un comprimido a dos comprimidos sin presentarse interrupciones de tratamiento. Se encuentra en curso, a través del Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) una compra del coformulado que estaría ingresando al país los primeros días de agosto.

De las drogas Atazanavir 200 mg, Atazanavir 300 mg, Etravirina 200 mg, Lamivudina 150 mg, lamivudina 150 mg/Zidovuvidna 300 mg/Nevirapina 200 mg, lamivudina 150 mg/Zidovudina 300 mg, Tenofovir 300 mg/Emtricitabina 200 mg, Zidovudina jbe 240 ml, Maraviroc 150 mg y 300 mg y Raltegravir 100 y 400 mg no presentan faltantes.

A través de la Dirección de SIDA, Enfermedades de Transmisión Sexual, Hepatitis y Tuberculosis de la Secretaría de Gobierno de Salud se adquiere y suministra 33 drogas antiretrovirales para el tratamiento de dichos pacientes.

En ese marco, se han implementado nuevos regímenes de tratamientos antirretrovirales mejor tolerados, con mayor potencia, menor toxicidad, mejor posología, mayor barrera genética y pasible de ser utilizados en múltiples poblaciones.

El Estado nacional asiste a más de 59.900 personas con VIH. Esto incluye a las personas sin cobertura social y a las que su cobertura no otorga el tratamiento en forma oportuna, donde además de entregar la medicación se gestiona para la resolución del conflicto”.

Fuente: Dirección de Información Pública y Comunicación de la Secretaría de Gobierno de Salud - Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Nación

PAMI informó a sus afiliados que se alcanzó un nuevo acuerdo con laboratorios nacionales e internacionales para la provisión de medicamentos en las farmacias de todo el país.

“El nuevo convenio mantiene la misma cobertura de drogas y descuentos y el precio diferencial que abona el afiliado PAMI en farmacia. Además, los medicamentos para los afiliados PAMI no podrán aumentar más que la inflación del período. Gracias a esto, actualmente los afiliados PAMI pagan 19% menos que los afiliados a otras obras sociales”.

“Jornadas de trabajo con laboratorios nacionales e internacionales permitieron llegar a este acuerdo y consensuar, gracias al compromiso y buen entendimiento entre todas las partes, la necesidad de sostener los beneficios actuales que reciben los 5 millones de afiliados. El convenio tendrá vigencia hasta el 31 de marzo de 2020”, expresa el comunicado.

Fuente: Consenso Salud

Investigadores de la Escuela de Medicina Icahn en Monte Sinaí, Estados Unidos, han descubierto una novedosa combinación de dos clases de medicamentos que induce la tasa más alta de proliferación jamás observada en las células beta humanas adultas: las células en el páncreas que producen insulina. El resultado es un paso importante hacia un tratamiento de la diabetes que restaure la capacidad del cuerpo para producir insulina.

El hallazgo involucró un fármaco que inhibe la enzima DYRK1A y otro que inhibe TGFbetaSF. Juntos, hicieron que las células proliferaran a una tasa de 5 a 8 por ciento por día, como se detalla en un artículo sobre este trabajo que se publica este jueves en la revista ‘Cell Metabolism’.

“Estamos muy entusiasmados con esta nueva observación porque, por primera vez, podemos ver tasas de replicación de células beta en células humanas que son suficientes para reponer la masa de células beta en los seres humanos”, afirma el autor principal del estudio, Andrew Stewart, director del Instituto de Diabetes, Obesidad y Metabolismo del Monte Sinaí. “Hemos descubierto una combinación de medicamentos que hace que las células beta se regeneren a tasas adecuadas para el tratamiento. El siguiente gran obstáculo es descubrir cómo administrarlas directamente al páncreas”, explica.

Según el doctor Stewart, ninguno de los medicamentos para la diabetes actualmente en el mercado puede inducir la regeneración de células beta en personas con diabetes. En paralelo al trabajo en Monte Sinaí, otros investigadores están estudiando el trasplante de páncreas, el trasplante de células beta y el reemplazo de células madre de células beta para personas con diabetes, pero ninguno de estos métodos es de uso generalizado.

Aproximadamente, 30 millones de personas en Estados Unidos tienen diabetes y casi de 50 a 80 millones más viven con prediabetes (también llamado “síndrome metabólico”). La diabetes se produce cuando no hay suficientes células beta en el páncreas, o cuando esas células beta secretan muy poca insulina, la hormona necesaria para mantener los niveles de azúcar en la sangre en el rango normal. La diabetes puede llevar a complicaciones médicas importantes: ataque cardiaco, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, ceguera y amputación de extremidades.

La pérdida de células beta productoras de insulina ha sido reconocida durante mucho tiempo como una causa de diabetes tipo 1, en la que el sistema inmunológico ataca y destruye por error las células beta. En los últimos años, los científicos han concluido que una deficiencia de las células beta en funcionamiento también es un contribuyente importante a la diabetes tipo 2, el tipo más común que se da en los adultos. Por lo tanto, desarrollar medicamentos que puedan aumentar el número de células beta sanas es una prioridad importante en la investigación de la diabetes.

Un primer hallazgo de una “receta genética”

Este documento actual se basa en un estudio que Stewart y su equipo publicaron en ‘Nature Medicine en 2015, que mostró que un fármaco llamado harmina condujo a la división y multiplicación sostenida de células beta humanas adultas en el cultivo. También aprendieron que el tratamiento con harmina conducía a un control normal del azúcar en la sangre en ratones cuyas células beta habían sido reemplazadas por células beta humanas. Aunque fue un avance importante, la tasa de proliferación fue más baja de lo necesario para expandir rápidamente las células beta en personas con diabetes.

En 2017, el doctor Stewart y su equipo publicaron un segundo artículo, en ‘Nature Communications’, que reveló anomalías genéticas en los insulinomas, un tipo benigno de tumor humano de células beta, y sirvió como una “receta genética” para revelar objetivos para nuevos medicamentos que pueden hacer que las células beta se regeneren.

En este documento actual, los investigadores aprovecharon la “receta genética” del insulinoma que sugería que una combinación de dos clases de medicamentos, un inhibidor de DYRK1A como la harmina con un medicamento inhibidor de TGFbetaSF, podría sinergísticamente incrementar la regeneración de las células beta. Esto resultó ser cierto.

Sin embargo, esta nueva combinación de medicamentos no está exenta de obstáculos. “Dado que estos medicamentos tienen efectos en otros órganos del cuerpo, ahora necesitamos desarrollar métodos para administrar estos fármacos específicamente a las células beta en los seres humanos –señala Stewart–. Tenemos los paquetes, pero necesitamos un sistema de mensajería para entregarlos a la dirección exacta de la célula beta”.

“La regeneración de células beta es un ‘santo grial’ para el tratamiento de la diabetes”, señala el primer autor del estudio, Peng Wang, profesor asociado de Medicina (Endocrinología, Diabetes y Enfermedades de la Sangre) en Monte Sinaí. “Estamos entusiasmados de tener finalmente medicamentos que puedan inducir la proliferación de células beta a tasas que probablemente sean efectivas en personas con diabetes tipo 1 y tipo 2″, añade.

“Sabemos que para lograr una cura para la diabetes tipo 1 y lograr que las personas adquieran la independencia de la insulina, tendremos que encontrar formas de aumentar el número de células beta funcionales”, afirma Francis J. Martin, director asociado de Investigación y líder del Programa JDRF de Regeneración y Supervivencia de Células Beta. “Ahora, a través del trabajo de los doctores Stewart y Wang, vemos que podemos aumentar las tasas de reproducción de células beta humanas a niveles que antes se creían imposibles. Todavía hay desafíos por delante, pero este trabajo nos acerca un poco más a terapias que pueden restaurar la producción de insulina en personas con la enfermedad y, en última instancia, producir una cura”, concluye.

Fuente: Europa Press / COFA

Resolución 423/2018

VISTO el Expediente EX-2018-09284756 APN-DD#MS del registro de la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD, la Ley Nº 23.753 y sus modificatorias, el Decreto Nº 1286 del 6 de agosto de 2014, la Decisión Administrativa N° 307 del 13 de marzo de 2018, Resolución de la ex SECRETARIA DE SALUD Nº 45 del 24 de enero de 1994, y Resolución Nº 1156 del 23 de julio de 2014, y

CONSIDERANDO:

Que por Ley Nº 23.753 se asigna competencia al entonces MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN para coordinar junto a las autoridades sanitarias de todo el país, la planificación de acciones tendientes a asegurar a las personas con diabetes los medios terapéuticos que requieran para su tratamiento así como los medios para su control evolutivo.

Que el artículo 5° de la referida norma, incorporado por la Ley Nº 26.914, dispone que la autoridad de aplicación, debe establecer las “Normas de Provisión de Medicamentos e Insumos”, las que deberán ser revisadas y actualizadas como mínimo cada dos años a fin de poder incluir en la cobertura los avances farmacológicos y tecnológicos que resulten de aplicación en la terapia y promuevan una mejora en la calidad de vida a personas con diabetes.

Que el Decreto N° 1286/2014 señala que deberán disponerse las medidas necesarias para garantizar a las personas con diabetes el aprovisionamiento de los medicamentos y reactivos de diagnóstico para autocontrol que se estimen como elementos indispensables para un tratamiento adecuado, según lo establecido por las normas técnicas aprobadas por autoridad competente en el orden nacional, y que su financiación corresponde a la Seguridad Social, a la medicina privada y, en caso de pacientes carentes de dichas coberturas, a cargo del gobierno de la jurisdicción.

Que por Resolución 1156/2014 del ex MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN aprobó la última actualización de las “NORMAS DE PROVISIÓN DE MEDICAMENTOS E INSUMOS” y el “MODELO DE CERTIFICADO PARA LA ACREDITACION DE PERSONAS CON DIABETES” que todos los Agentes del SISTEMA NACIONAL DEL SEGURO DE SALUD enmarcados en las Leyes N° 23.660 y N° 23.661, las Entidades de Medicina Prepaga (Ley N° 26.682), el INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS (Ley N° 19.032), la OBRA SOCIAL DEL PODER JUDICIAL DE LA NACIÓN, la DIRECCION DE AYUDA SOCIAL PARA EL PERSONAL DEL CONGRESO DE LA NACIÓN, el INSTITUTO DE OBRA SOCIAL DE LAS FUERZAS ARMADAS y las OBRAS SOCIALES UNIVERSITARIAS (Ley N° 24741) pueden expedir a través de sus efectores.

Que considerando las modificaciones realizadas a la Ley Nº 23.753 a partir del dictado de la Ley Nº 26.914, la DIRECCION NACIONAL DE PROMOCION DE LA SALUD Y CONTROL DE ENFERMEDADES CRÓNICAS NO TRANSMISIBLES ha elaborado en conjunto con la COMISIÓN PERMANENTE ASESORA DE DIABETES (integrada por la Sociedad Argentina de Diabetes, la Sociedad Argentina de Nutrición, el Centro de Endocrinología Experimental y Aplicada, la Asociación de Facultades de Ciencias Médicas de la República Argentina, la Federación Argentina de Diabetes, la Liga de Protección al Diabético, la Asociación para el Cuidado de la Diabetes en Argentina y la Superintendencia de Servicios de Salud) una propuesta de actualización a las Normas de Provisión de Medicamentos e Insumos.

Que la SUBSECRETARÍA DE PROMOCIÓN DE LA SALUD Y PREVENCIÓN DE LA ENFERMEDAD, ha prestado la debida conformidad.

Que la UNIDAD DE COORDINACIÓN GENERAL, ha prestado su debida conformidad.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.

Que la presente medida se dicta en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 802 del 5 de Septiembre del 2018.

Por ello,

EL SECRETARIO DE GOBIERNO DE SALUD

RESUELVE:

ARTICULO 1° — Apruébase la actualización de las “NORMAS DE PROVISION DE MEDICAMENTOS E INSUMOS PARA PERSONAS CON DIABETES” que como ANEXO I (IF-2018-55919268-APN-SPSPYCR#MSYDS) forma parte de la presente.

ARTICULO 2° — Apruébase el nuevo “MODELO DE CERTIFICADO PARA LA ACREDITACION DE PERSONAS CON DIABETES” que como ANEXO II (IF-2018-55922150-APN-SPSPYCR#MSYDS) forma parte de la presente. Las Obras Sociales (Leyes Nº 23.660 y Nº 23.661),las Entidades de Medicina Prepaga (Ley Nº 26.682), el INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS (Ley N° 19.032), la OBRA SOCIAL DEL PODER JUDICIAL DE LA NACIÓN, la DIRECCION DE AYUDA SOCIAL PARA EL PERSONAL DEL CONGRESO DE LA NACIÓN, el INSTITUTO DE OBRA SOCIAL DE LAS FUERZAS ARMADAS y las OBRAS SOCIALES UNIVERSITARIAS (Ley N° 24741) podrán, en cumplimiento de lo establecido por la Ley Nº 23.753 y sus modificatorias, y a los fines de garantizar el acceso de la cobertura y evitar barreras, expedir la certificación a través de sus efectores. La certificación referida en el párrafo precedente se hará al momento del diagnóstico. Teniendo en cuenta que la condición de enfermedad crónica no caduca, pero la terapéutica y características de la enfermedad varían en función del estado y curso evolutivo que la persona con diabetesexperimente, se establece que la certificación efectuada en el momento del diagnóstico deberá ser actualizada anualmente y con menor periodicidad ante cada cambio del tratamiento.

ARTICULO 3º — Déjese sin efecto los anexos II y III de la Resolución 1156/2014 los cuales serán reemplazados por los ANEXOS I y II de la presente.

ARTÍCULO 4° – Los ANEXOS I y II de la presente resolución pasarán a integrar el Sistema de Prestaciones Médicas Obligatorias (PMO).

ARTICULO 5° — Las Obras Sociales nacionales, las Entidades de Medicina Prepaga, el INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS, la OBRA SOCIAL DEL PODER JUDICIAL DE LA NACIÓN, la DIRECCION DE AYUDA SOCIAL PARA EL PERSONAL DEL CONGRESO DE LA NACIÓN, el INSTITUTO DE OBRA SOCIAL DE LAS FUERZAS ARMADAS y las OBRAS SOCIALES UNIVERSITARIAS deberán establecer los procedimientos administrativos necesarios a fin de garantizar la provisión de medicamentos e insumos acorde lo estipulado en el ANEXO I de la presente norma.

ARTÍCULO 6°- Invítase a las jurisdicciones provinciales y a la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES a instrumentar los mecanismos necesarios tendientes a garantizar la cobertura a las personas que no estén comprendidas en el Sistema Nacional de Seguro de Salud.

ARTICULO 7° — Regístrese, comuníquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación y archívese. Adolfo Luis Rubinstein

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 14/11/2018 N° 86466/18 v. 14/11/2018

ANEXO I

ANEXO 2

Fuente: COFA

Investigadores de la Unesp y de la Universidad de Francia combinan arcilla y polímero a escala nanométrica para crear una estructura que posibilita acarrear y liberar fármacos gradualmente.

Siendo ya utilizados en agricultura y en cosméticos, los minerales de la arcilla pueden ser aplicados en medicamentos como antiinflamatorios y quimioterápicos, para mejorar sus efectos.

Investigadores del Instituto de Química de la Universidad Estadual Paulista (Unesp), campus de Araraquara, y de la Universidad de Francia (Unifran) desarrollaron un nuevo material, a base de arcilla y de un polímero. La estructura permite acarrear y liberar fármacos de forma lenta y gradual. De esta manera, permite controlar la absorción de medicamentos por el organismo y evitar las oscilaciones de la concentración en el torrente sanguíneo.

El nuevo material fue desarrollado en el marco del INCT de Tecnologías Ecoeficientes Avanzadas en Productos Cimentos – uno de los INCTs financiados por la FAPESP en asociación con el Consejo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico (CNPq) en el Estado de São Paulo. El proceso de obtención de la estructura fue descrito en un artículo publicado en la revista Applied Materials & Interfaces, de la American Chemical Society.

“Combinamos una arcilla comercial, llamada montmorillonita sódica, con un gel polimérico a escala nanométrica [de la billonésima parte del metro]. Con eso, conseguimos obtener un material que posibilite liberar una medicación paulatinamente, en las dosis y tasas más adecuadas, manteniendo la concentración ideal en la corriente sanguínea “, dijo Eduardo Molina, profesor de la Unifran y uno de los autores de la investigación, a la Agencia FAPESP.

Los investigadores incorporaron la montmorillonita sódica en una matriz flexible y transparente, compuesta por polióxido de etileno (PEO). Este material, con características de hidrogel, en forma de una red rígida tridimensional, es capaz de absorber volúmenes elevados de agua en sus intersticios, sin disolverse. Por lo tanto, se considera un excelente material para la liberación controlada de fármacos.

Sin embargo, el hidrogel permite la liberación de un fármaco muy rápidamente. Además, puede presentar un problema, llamado burst release – liberación inmediata -, donde una dosis alta de un medicamento se libera al principio y luego se mantiene a una determinada tasa. “El hidrogel a base de polióxido de etileno no permite obtener la liberación lenta y controlada del fármaco“, dijo Molina.

Una vez que la arcilla es conocida como un material impermeabilizante, los investigadores tuvieron la idea de tratar de combinarla con el hidrogel para verificar si el material podría constituirse en una barrera y permitir un control fino de la cantidad de fármaco liberado.

Para probar esta hipótesis, diferentes concentraciones de montmorillonita sódica se incorporaron en un hidrogel híbrido orgánico-inorgánico, llamado siloxano-poliéter o ureasil, por medio de un proceso llamado sol-gel.

Este método de preparación de materiales se basa en una serie de reacciones químicas, en las cuales ocurre la transformación de un líquido con partículas nanométricas en suspensión – el “sol” – en un gel.

La combinación de los dos materiales -la arcilla y el hidrogel polimérico- resultó en un nanocompuesto en el que se incorporó diclofenaco sódico durante la preparación del material. El fármaco es un antiinflamatorio, administrado por vía oral o por inyección, bastante utilizado para aliviar la hinchazón y el dolor generados, por ejemplo, por artritis, reumatismo, lesiones musculares, cirugías o gota.

Los análisis de las estructuras de los nanocompuestos, realizadas a través de diferentes técnicas de caracterización, revelaron que era posible distinguir claramente el hidrogel polimérico, la arcilla y el fármaco en los materiales.

En las pruebas de rendimiento del material en la liberación del diclofenaco, realizadas en laboratorio, en recipientes que simulan las condiciones biológicas, se constató que la arcilla fue esencial para controlar la forma en que el fármaco era liberado.

Al ajustar el porcentaje de arcilla utilizado en la preparación de los nanocompuestos, fue posible evitar que una dosis grande de diclofenaco sódico fuera liberada al principio, y que la liberación posterior ocurría de forma pausada y a una tasa constante y previsible.

“Conseguimos obtener un efecto, llamado difusión de barrera, que permitió controlar la cantidad de fármaco liberada de acuerdo con el tiempo”, explicó Molina.

Láminas nanométricas
Los investigadores constataron que, dependiendo de la cantidad de montmorillonita sódica incorporada en el hidrogel, la arcilla asume la forma de láminas nanométricas homogéneamente dispersas en el material. Estas láminas nanométricas de arcilla actuaron como una barrera física al paso de las moléculas de agua y del fármaco por los canales del hidrogel.

“Las láminas de arcilla formaron un laberinto en el interior del material, que retardó el movimiento e imprimió un determinado ritmo a la absorción de agua y a la liberación del diclofenaco sódico”, afirmó Molina.

En la evaluación de los investigadores, el nanocompuesto podría ser utilizado para revestir píldoras, por ejemplo, y actuar como un sistema de liberación de fármacos para tratamientos prolongados de artritis, migraña y dolor post-quirúrgico, entre otros.

El artículo “Highly controlled diffusion drug release from ureasil–poly(ethylene oxide)–Na+–montmorillonite hybrid hydrogel nanocomposites” (doi: 10.1021/acsami.8b04559), de Celso R. N. Jesus, Eduardo F. Molina, Sandra H. Pulcinelli e Celso V. Santilli, puede ser leído en la revista Applied Materials & Interfaces em pubs.acs.org/doi/10.1021/acsami.8b04559.

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