Hoy en Revista Dosis

La FDA aprueba indicación de Ixekizumab para espondilitis anquilosante

Valora este artículo
(0 votos)

La FDA aprobó la inyección de ixekizumab (Taltz) de Eli Lilly, 80 mg /ml para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa (AS), también conocida como espondiloartritis axial radiográfica.

El Ixekizumab fue aprobado inicialmente por la FDA en marzo de 2016 para adultos con psoriasis en placas de moderada a severa que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia. En 2017, ixekizumab fue aprobado para una indicación de artritis psoriásica.

La EA afecta las articulaciones pélvicas y la columna vertebral y, a menudo, se caracteriza por dolor de espalda inflamatorio crónico, rigidez y función y movilidad deterioradas.

La indicación recientemente aprobada se basa en datos de eficacia y seguridad de 2 estudios aleatorizados de fase 3, que incluyeron 657 pacientes adultos con EA activa. El estudio COAST-V evaluó el ixekizumab en pacientes que no han recibido medicamentos biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (bDMARD) y el estudio COAST-W evaluó a aquellos que anteriormente tenían una respuesta inadecuada o eran intolerantes a los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).

Los datos de ambos estudios demostraron que los pacientes tratados con ixekizumab lograron mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en los signos y síntomas, tal como se define en la respuesta de la Evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis 40 (ASAS40), en comparación con placebo. Además, el perfil de seguridad de ixekizumab en pacientes con EA fue similar al perfil de seguridad observado en pacientes con psoriasis.

A las 16 semanas, los pacientes alcanzaron ASAS40 con las siguientes tasas de respuesta:

COAST-V: 48% de los pacientes tratados con ixekizumab cada 4 semanas versus 18% de los pacientes tratados con placebo (p <0,0001).

COAST-W: 25% de los pacientes tratados con ixekizumab cada 4 semanas versus el 13% de los pacientes tratados con placebo (p <0.05).

El medicamento también demostró mejoras estadísticamente significativas en la proporción de pacientes que lograron ASAS20 con las siguientes tasas de respuesta:

COAST-V: 64% de los pacientes tratados con ixekizumab cada 4 semanas versus 40% de los pacientes tratados con placebo (p = 0.0015).

COAST-W: 48% de los pacientes tratados con ixekizumab cada 4 semanas versus 30% de los pacientes tratados con placebo (p <0.01).

Ixekizumab se puede usar solo o en combinación con un DMARD convencional, corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y / o analgésicos.

Visto 133 veces

Deja un comentario

Asegúrate de llenar la información requerida marcada con (*). No está permitido el Código HTML. Tu dirección de correo NO será publicada.