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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó la píldora anticovid del laboratorio Pfizer, que se convierte en el primer tratamiento oral contra el covid-19 autorizado en la Unión Europea (UE).

“El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado la concesión de una autorización condicional de comercialización para el medicamento antiviral oral Paxlovid”, declaró el regulador europeo en un comunicado.

La EMA “recomendó autorizar el Paxlovid para el tratamiento del covid-19 en los adultos que no necesitan asistencia respiratoria pero que presentan un riesgo de que la enfermedad se agrave”.

Los antivirales actúan reduciendo la capacidad de un virus para replicarse, frenando así la enfermedad.

Son muy esperados porque son fáciles de administrar, pudiendo ser simplemente ingeridos con un vaso de agua.

Pfizer había declarado en diciembre que su píldora anticovid reducía en casi 90% las hospitalizaciones y muertes en personas de riesgo cuando era ingerida en los primeros días después de la aparición de los síntomas.

La EMA evaluó los datos de un estudio en el que participaron pacientes con covid-19 que demostraron que “el tratamiento con Paxlovid redujo significativamente las hospitalizaciones o muertes en pacientes que presentaban al menos una enfermedad subyacente que los exponía a un riesgo de contraer un covid-19 grave”.

La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante Delta, indicó la Agencia Europea de Medicamentos, pero señaló que según las pruebas de laboratorio, Paxlovid debería seguir siendo eficaz contra Ómicron.

La píldora Pfizer es una combinación de una nueva molécula, PF-07321332, y ritonavir, un antiviral contra el VIH, que se toman en forma de comprimidos separados.

“El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA concluyó que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos para el uso aprobado y enviará sus recomendaciones a la Comisión Europea (CE) para una decisión rápida, aplicable en todos los Estados miembros de la UE”.

Este procedimiento de aprobación por parte de la CE suele llevar algunas horas o días.

“Con la autorización de Paxlovid esta semana, se han autorizado 6 medicamentos anticoronavirus en el marco de la estrategia terapéutica de la UE”, dijo en otro comunicado la comisaria europea de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides.

Estados Unidos, Canadá e Israel forman parte de un puñado de países que ya han dado luz verde al tratamiento de Pfizer.

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) de Estados Unidos ha autorizado este miércoles el uso de emergencia de Paxlovid, la pastilla de la farmacéutica Pfizer contra el Covid-19, el primer tratamiento oral contra esa enfermedad.

La FDA, el ente regulador de medicamentos en EEUU, anunció su decisión en un comunicado y especificó que la pastilla puede usarse para tratar casos moderados de Covid-19 en adultos y menores de 12 años que pesen al menos 40 kilogramos, alrededor de 88 libras, que tengan un alto riesgo de progresión a Covid-19 grave.

Los datos del ensayo clínico de Pfizer mostraron que su este antiviral tuvo un 90 por ciento de efectividad para prevenir hospitalizaciones y muertes en pacientes con alto riesgo de enfermedad grave. Además, los datos más recientes del laboratorio sugieren que el fármaco conserva su eficacia contra la variante ómicron.

Más de 120 millones de pastillas anticovid en 2022

Esta autorización proporciona una nueva herramienta para combatir el Covid-19 en un momento crucial de la pandemia, a medida que surgen nuevas variantes y promete hacer que el tratamiento antiviral sea más accesible para los pacientes con alto riesgo de progresión a Covid-19 grave“, ha señalado Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado.

El medicamento está disponible únicamente con receta y debe administrarse lo antes posible después del diagnóstico de Covid-19, dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas, según ha apuntado la FDA. Además, la compañía señaló que estaba lista para comenzar la entrega inmediata en el país y elevó sus proyecciones de producción a 120 millones de tratamientos de 80 millones en 2022.

En Europa la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respaldó su posible uso en un contexto de emergencia el pasado 17 de diciembre, bajo decisión individual de las autoridades nacionales a la espera de una licencia oficial europea.