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En el marco del Foro del Comité Americano para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ACTRIMS, por sus siglas en inglés), que se llevó delante de manera virtual entre el 25 y el 27 de febrero, se reveló un nuevo análisis del estudio MAGNIFY-MS, que concluyó que los pacientes que recibían cladribina comprimidos como tratamiento para la esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente y se aplicaban la vacuna contra la gripe o varicela zóster desarrollaban anticuerpos para estas enfermedades.

Esta información es muy valiosa, porque muchos de los tratamientos para esta enfermedad provocan un descenso de los linfocitos, un tipo de glóbulos blancos que forman parte del sistema inmune. El descenso de estas células puede en algunos casos generar una respuesta reducida frente a ciertas vacunas. En consecuencia, contar con datos científicos de que los pacientes en tratamiento con cladribina comprimidos generan una respuesta adecuada frente a la vacunación, es una noticia auspiciosa ante la posibilidad de que en aquellas personas con EM que estén usando esta terapia la vacunación contra el Covid-19 pudiese ser efectiva.

Es importante aclarar que los resultados no se pueden extrapolar al coronavirus SARS-Cov-2, pero sin dudas es un hallazgo que servirá como puntapié para investigar la respuesta de estos pacientes a la vacunación contra el Covid-19, detalló el Dr. Juan Ignacio Rojas, médico neurólogo de la Unidad de Esclerosis Múltiple y Enfermedades Desmielinizantes del Hospital Universitario CEMIC y del Centro de Esclerosis Múltiple de Buenos Aires (CEMBA).

El análisis retrospectivo incluyó un número acotado de pacientes: 12 habían recibido la vacuna contra la gripe estacional y 3 contra la varicela zóster. En todos los casos se tomaron muestras de sangre antes y después de la vacuna y se vio que los niveles de anticuerpos se mantuvieron o incluso aumentaron durante al menos 6 meses sin importar la cantidad de linfocitos que presentaran las personas.

En paralelo, se realizó un sub análisis del estudio denominado CLOCK-MS, que evaluó a tres pacientes con EM remitente-recurrente que habían recibido al menos una dosis de cladribina comprimidos antes de aplicarse la vacuna contra la gripe. En todos ellos, los niveles de anticuerpos se encontraban aumentados 4 semanas después de la vacunación. Dos de los tres pacientes habían recibido el tratamiento unos meses antes de la inoculación y presentaban un recuento bajo de linfocitos en ese momento, lo que resalta aún más la importancia de estos resultados.

"Sin ninguna duda nuevas investigaciones arrojarán más información, pero estos primeros resultados son alentadores, proveen evidencia concreta de alta calidad y abren una luz de esperanza para entender la protección en pandemia de todos aquellos pacientes con esclerosis múltiple que estén recibiendo esta medicación", concluyó el Dr. Rojas.

La vacuna contra la gripe estacional contribuye a prevenir el desarrollo de esta enfermedad o a reducir sus complicaciones, que en adultos mayores, niños pequeños, embarazadas o personas con comorbilidades puede presentarse en forma grave y poner en riesgo la vida. Suele aplicarse periódicamente –por lo general de manera anual- en estos grupos. Por su parte, la vacuna contra la varicela zoster se indica habitualmente durante la infancia y su objetivo es reducir la morbimortalidad de la enfermedad.

En nuestro país, se estima que entre 9 y 12 mil personas conviven con EM. Se trata de una enfermedad neurológica y autoinmune que suele presentarse en adultos jóvenes, en una relación de tres mujeres por cada varón

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En pleno marco del 57° Congreso Argentino de Neurología, que se celebró en forma virtual del 20 al 23 de noviembre, se dieron a conocer las conclusiones preliminares de un sub-estudio del registro argentino de esclerosis múltiple "RelevarEM", que demostró la seguridad y eficacia del tratamiento de la esclerosis múltiple con cladribina comprimidos en un grupo de pacientes argentinos y contó con el apoyo de Merck localmente.

El universo de personas con esclerosis múltiple que están recibiendo la droga cladribina en comprimidos en la vida real y que formaron parte del relevamiento fue de 68 pacientes (47 mujeres y 21 varones), con una edad promedio de 38,3 años y una media de tiempo viviendo con la enfermedad de 6,3 años.

Como resultado preliminar, se observó que, en los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento, se registraron recaídas de la enfermedad en sólo un 3% de los pacientes, y nuevas lesiones medidas por resonancia magnética en el mismo período apenas en el 8%. De acuerdo con la opinión de los especialistas, estos niveles de recaídas son extremadamente bajos en comparación con la media de un tratamiento estándar en el abordaje de esta enfermedad, y coinciden con los resultados obtenidos por Merck en los estudios globales con cladribina comprimidos.

"Se observó una muy baja actividad de la enfermedad en un grupo de pacientes en los que la esclerosis múltiple estaba muy activa, esto es muy bueno ya que lo que buscamos es suprimir la actividad o llevarla a un nivel de muy poca evidencia y nos demuestra que el tratamiento con cladribina comprimidos en argentinos con esclerosis múltiple es igual de efectivo que lo reportado en trabajos internacionales y que no genera eventos adversos distintos de los conocidos", expresó el Dr. Juan Ignacio Rojas, médico neurólogo de la Unidad de Esclerosis Múltiple y Enfermedades Desmielinizantes del Hospital Universitario CEMIC y del Centro de Esclerosis Múltiple de Buenos Aires (CEMBA), e investigador principal del RelevarEM.

El subestudio tuvo entre sus objetivos, además de determinar aspectos clínicos y demográficos de los pacientes, describir la actividad general y radiológica de la enfermedad durante los 12 meses anteriores y posteriores al inicio del tratamiento con cladribina comprimidos y analizar el período entre el primer y el segundo curso de tratamiento y las causas del retraso entre uno y otro esquema terapéutico.

La evaluación del estado de los pacientes sobre la base de la Escala del Estado de Incapacidad (EDSS por su sigla en inglés) evidenció que de un valor de 3,7 al inicio y a los 6 meses de tratamiento, los niveles se mantuvieron en valores muy similares (3,5) a los 12 meses de recibir la medicación. Y frente a una tasa de recaídas del 1,2% durante el año previo al tratamiento, se pasó a 0,4% 12 meses luego de haber comenzado la terapia.

Los resultados son absolutamente consistentes con los evidenciados en los estudios clínicos conducidos por Merck, en los que se confirman similares niveles de seguridad y eficacia a los registrados en este sub-estudio del registro argentino de esclerosis múltiple "RelevarEM".

"Estos valores son muy alentadores, no sólo porque reflejan comportamientos en la vida real, con pacientes que no están sometidos a los seguimientos estrictos de los estudios clínicos, sino porque muestran excelentes resultados terapéuticos, con un control de la enfermedad equivalente al observado en las investigaciones y similares reportes de seguridad de la medicación", sostuvo el Dr. Rojas.

El trabajo principal, marco global de una serie de subestudios como el descripto, también fue presentado durante la reunión científica y consistió en un registro basado en una plataforma web creada para facilitar la recopilación de datos del mundo real sobre pacientes argentinos con esclerosis múltiple (EM). Incluyó el seguimiento de 3.203 argentinos con EM en 52 centros a lo largo de todo el territorio nacional y tuvo por objetivo determinar un perfil clínico y demográfico de los mismos, el acceso a la atención sanitaria y la seguridad y eficacia de los tratamientos. El relevamiento se inició en agosto de 2018 tras 3 años de desarrollo e implementación aproximadamente y se hizo un corte transversal el 29 de octubre de 2020 para analizar estos resultados preliminares.

"RelevarEM es el primer registro en América Latina de esclerosis múltiple a nivel de un país. Sigue los estándares de calidad de registros europeos y de hecho colabora y forma parte de la red de registros internacionales en EM. Este trabajo nos ayuda a entender la carga de esta enfermedad en Argentina, la distribución de la severidad, la afectación clínica y múltiples otros datos que permiten tomar decisiones en salud acorde a nuestra realidad. Y ha contribuido enormemente a conocer la frecuencia y distribución de la enfermedad en Argentina y América Latina", explicó el Dr. Juan Ignacio Rojas.

"Su importancia radica en poder contar con información de pacientes argentinos en la vida real, con factores sociales y ambientales diferentes de los que se observaron en ensayos clínicos internacionales", agregó.

El perfil de los pacientes fue de una media de 38,3 años, un 65,3% mujeres (cabe destacar que la esclerosis múltiple se presenta en una relación de entre 2 y 3 mujeres por cada varón) y el tiempo promedio de evolución de la enfermedad fue de 7 años.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica e inflamatoria del sistema nervioso central. Está considerada como la enfermedad neurológica discapacitante no traumática más común en adultos jóvenes. Se estima que 2,3 millones de personas sufren EM en el mundo y que en la Argentina afecta a entre 9 mil y 12 mil pacientes. Los síntomas más comunes son visión borrosa, entumecimiento u hormigueo en las extremidades y problemas de control de fuerza y de coordinación.

Se origina por una reacción autoinmune del cuerpo, en la que los glóbulos blancos no reconocen como propias a las mielinas, unas proteínas que unen las estructuras nerviosas. Esto limita la velocidad de las conexiones entre éstas y puede producir diversos síntomas neurológicos, dependiendo de dónde se produzca la lesión. Los más frecuentes son disminución de la agudeza visual, trastornos de equilibrio, pérdida de fuerza en piernas o brazos y trastornos en los esfínteres.

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Miércoles, 28 Octubre 2020 18:10

Merck cumple 90 años en la Argentina

Merck, la empresa líder en ciencia y tecnología más antigua del mundo fundada en Alemania en 1668, cumple en Argentina 90 años de historia. A partir de la fundación oficial de Merck Química Argentina S.A. en el año 1930 comenzó un camino de liderazgo en el sector farmacéutico y químico que aún hoy conserva.

 

En Argentina Merck superó diferentes momentos; su administración en tiempos de la Segunda Guerra Mundial pasó a manos del Estado hasta ser recuperada en 1958 por la familia Merck, y desde entonces continuó su historia de crecimiento ininterrumpido adquiriendo su predio de logística en Ezeiza en 1980 y mudando sus oficinas centrales a su actual ubicación en la calle Tronador en el año 2005.

 

Merck está estructurada en tres negocios: Cuidado de la Salud, Ciencias de la Vida y Materiales de Alto Rendimiento, el cual en Argentina desde 2017 está en manos de un distribuidor local. “Desde Biopharma somos protagonistas en Argentina de lanzamientos innovadores en áreas como oncología, esclerosis múltiple y fertilidad que cambian la vida de los pacientes. La ciencia es el corazón de nuestro trabajo y la base de nuestros descubrimientos y de las tecnologías que desarrollamos”, afirmó Cristian Von Schulz-Hausmann, director General del Grupo Merck en Argentina y Gerente General del negocio de Biopharma.

 

Merck se destaca por ofrecer en Argentina un ambiente inclusivo de trabajo y una cultura de colaboración, que busca potenciar el desempeño y las aptitudes de cada colaborador más allá del alcance de los objetivos laborales.

“Localmente hemos sido distinguidos por tres años consecutivos como empresa Top Employer en virtud de nuestras políticas y prácticas de Recursos Humanos, y hemos asumido el compromiso de trabajar para potenciar a las mujeres en el lugar de trabajo, el mercado y la comunidad, adhiriéndonos en nuestro país a la iniciativa de la Organización de las Naciones Unidas por los Principios de Empoderamiento de las Mujeres”, detalló von Schulz-Hausmann.

 

En el marco particular de la pandemia, la compañía demostró su compromiso y fortaleza en tiempos de incertidumbre: suministran productos a instituciones y especialistas que trabajan para lograr una mayor comprensión de la COVID-19 y la búsqueda de su vacuna, y realizan además importantes contribuciones con medicamentos. Todo esto manteniendo además el equilibrio entre la seguridad de sus colaboradores y la continuidad del negocio.

“Merck Argentina brinda desde hace 90 años en el país soluciones que ayudan a crear, mejorar y prolongar la vida de las personas. Queremos seguir trabajando y avanzando hacia al futuro con la misma curiosidad e innovación. Somos mentes curiosas dedicadas al progreso humano.”, concluyó su director general.

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A un año de su lanzamiento en la Argentina, los especialistas destacaron los resultados observados en términos de perfil de seguridad, de una novedosa medicación de toma oral para el tratamiento de personas adultas con esclerosis múltiple recurrente muy activa, definida mediante características clínicas o de imagen.

Se trata de cladribina 10mg comprimidos y representa la primera terapia oral de corta duración, ya que posee un esquema de administración simplificado en el que se indica sólo por un máximo de 10 días por año durante 2 años. Confirma su eficacia clínica sostenida, la evaluación de la disminución de la actividad de la enfermedad reflejada en menores niveles de progresión de la discapacidad y de la tasa anualizada de brotes, así como en estudios de resonancia magnética.

En opinión de la Dra. María Celica Ysrraelit, médica neuróloga del Servicio de Neuroinmunología del FLENI, “nuestra experiencia con la nueva droga es buena, no hemos tenido efectos adversos importantes y se han observado algunas ventajas con relación a otras alternativas terapéuticas, fundamentalmente por su posología simplificada, que es muy bien recibida por los pacientes y que sin duda contribuye a una mejor adherencia al tratamiento”. 

Se estima que entre de 9 mil y 12 mil argentinos padecen esclerosis múltiple, una enfermedad crónica e inflamatoria del sistema nervioso central, que pertenece a la categoría de las Enfermedades Poco Frecuentes por presentar una incidencia inferior a 1 caso por cada 2 mil habitantes.

En su forma más frecuente, EM Remitente Recurrente (80% de los casos) se manifiesta a través de ‘brotes’ o recaídas transitorias con síntomas como visión borrosa, visión doble, entumecimiento u hormigueo en brazos o piernas y trastornos motrices o de coordinación, entre otros síntomas, episodios que potencialmente pueden ir dejando secuelas permanentes.

Es la afección neurológica discapacitante no traumática más común en adultos jóvenes. Suele presentarse entre los 20 y 40 años en una proporción de 3 mujeres por cada varón y constituye no sólo un problema médico para el paciente y su entorno, sino una verdadera contrariedad a nivel socio-económico, ya que afecta a personas en pleno desarrollo de sus actividades económicas, laborales, sociales y de planificación familiar.

Durante un encuentro científico llevado a cabo en Buenos Aires del que participó como invitado extranjero el Dr. Refik Pul, especialista del Servicio de Neurología del Hospital Universitario Essen de Alemania, los disertantes coincidieron en manifestar que la nueva terapia viene a cubrir necesidades insatisfechas en los pacientes con esclerosis múltiple muy activa. Destacando también que, entre otros beneficios, le permite a mujeres jóvenes con diagnóstico de la enfermedad y deseo de ser madres, poder planificar un embarazo, ya que por su esquema de administración el paciente pasa períodos de tiempo prolongados sin recibir la medicación.

“Entre los beneficios observados con cladribina en la práctica diaria -reflexionó la Dra. Ysrraelit- se destaca que ofrece una ‘baja carga de tratamiento’, que es un factor muy importante para el paciente y que no siempre es tenido en cuenta por los médicos al momento de prescribir un medicamento. Esto incluye una mucho menor cantidad de estudios y tareas como extracciones de sangre, resonancias magnéticas, visitas al especialista, necesidad de recetas y hasta trámites en la obra social”.

“Celebramos haber cumplido nuestro primer año en la Argentina con la posibilidad de ofrecerle a los pacientes con esclerosis múltiple esta novedosa alternativa terapéutica con un esquema muy conveniente de administración, lo que seguramente contribuye a una mayor adherencia al tratamiento y a la obtención de mejores resultados”, sostuvo el Dr. Cristian von Schulz-Hausmann, Managing Director de Merck Argentina.

Además de Argentina, a la fecha cuentan con la disponibilidad de cladribina 10mg comprimidos todos los países de Europa, juntamente con Noruega, Liechtenstein e Islandia, Estados Unidos, Canadá, Australia, Chile e Israel.

Cladribina comprimidos es una terapia de reconstitución inmuno-selectiva que simplifica la administración del tratamiento, ya que se trata de dos cursos anuales cortos de comprimidos con un máximo de 20 días de tratamiento durante dos años.

Por su mecanismo de acción, actúa sobre los linfocitos B y T, seguida de un patrón definido de reconstitución inmunológica, sin supresión continua del sistema inmune.

Respaldan la seguridad y eficacia y el perfil riesgo-beneficio evidenciado por cladribina comprimidos, más de 10.000* años-paciente con más de 2.700 personas con esclerosis múltiple incluidas en los ensayos clínicos y hasta 10 años de observación en algunos pacientes. El programa de desarrollo clínico incluyó evidencia de tres ensayos clínicos de Fase III, CLARITY, CLARITY EXTENSION y ORACLE MS, además del ensayo clínico Fase II ONWARD; y de los datos de seguimiento a largo plazo del registro PREMIERE que contempla un seguimiento de los pacientes a 8 años.

En pacientes con alta actividad de la enfermedad, los análisis post hoc del ensayo clínico Fase III CLARITY a dos años demostraron que cladribina comprimidos reduce la tasa anualizada de brotes en un 67% y el riesgo de progresión confirmada de la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) a los seis meses en un 82% versus placebo. Como se demostró en el ensayo clínico Fase III CLARITY EXTENSION, no se requirió tratamiento con cladribina comprimidos en los años 3 y 4. Los datos obtenidos han proporcionado información sobre los requisitos de posología y seguimiento.

Los eventos adversos más relevantes fueron linfopenia y herpes zóster. El recuento de linfocitos debe evaluarse antes y durante el tratamiento con cladribina comprimidos. Cladribina comprimidos está contraindicada en determinados grupos de pacientes, incluyendo los inmunocomprometidos y las mujeres embarazadas.

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Miércoles, 21 Agosto 2019 14:19

Merck con nuevo Director General

Merck, empresa líder en ciencia y tecnología, anunció el nombramiento de Cristian von Schulz-Hausmann como nuevo Director General del Grupo Merck Argentina y Gerente General del negocio de Biopharma de Merck en el país a partir del 1 de agosto. El ejecutivo se ha desempeñado interinamente en estas posiciones durante los últimos cuatro meses y, anteriormente, fue Director Médico para Merck Biopharma. Sucede a José Arnaud de Carvalho Coelho, quien fue designado como Gerente General de Merck México.

 

Cristian comenzó su carrera en Merck Argentina hace dos años como Director Médico. Posee una vasta y destacada trayectoria en el área médica de la industria farmacéutica desarrollada a lo largo de 17 años en Sanofi, donde ocupó posiciones con responsabilidad en el Cono Sur, la región latinoamericana y a nivel global en mercados emergentes. Previamente trabajó en el área asistencial de Medicus, Hospital Italiano y la obra social del Ministerio de Economía.

 

Durante su carrera ha liderado el lanzamiento de productos farmacéuticos emblemáticos en distintos mercados. A su vez, ha logrado importantes acuerdos con autoridades gubernamentales en distintas iniciativas público-privadas en áreas como diabetes, enfermedad de Chagas y enfermedades olvidadas, generando así convenios innovadores para el desarrollo conjunto de nuevas soluciones terapéuticas. Desde su posición reportará a Maya Martínez-Davis, presidenta para América Latina de Merck Healthcare.

 

En Merck Argentina tendrá el desafío de llevar a cabo los lanzamientos planificados para los próximos años en oncología, neurología e inmunología, entre otras áreas.

 

 Cristian von Schulz-Hausmann es médico cardiólogo y Magister en Salud Publica de la Universidad de Buenos Aires, y cuenta con un MBA de la Universidad Torcuato Di Tella. Fue director del área educacional de la Sociedad Argentina de Cardiología (SAC), donde implementó innovadoras soluciones en educación a distancia.

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Viernes, 07 Septiembre 2018 12:45

Aniversario Merck

Merck, la compañía farmacéutica más antigua del mundo, cumplió recientemente 350 años. Nació de la mano de Fiedrich Merck en 1668 con la compra de una botica en la ciudad de Darmstadt, Alemania, y hasta el día de hoy continúa siendo una empresa familiar. Cuenta con 50.000 empleados en todo el mundo y sucursales en 66 países. Está presente en Argentina desde 1929.

 

Merck fue la primera compañía química y farmacéutica que realizó publicaciones sobre la morfina y la que alentó el desarrollo del cristal líquido, material presente hoy en la mayoría de los dispositivos electrónicos. Con un legado único de grandes descubrimientos, esta compañía líder mundial en ciencia y tecnología, sigue apostando incansablemente al avance de la ciencia a través de la curiosidad.

 

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