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A medida que continúa la pandemia de COVID-19, los investigadores siguen buscando tratamientos efectivos. El curso de la enfermedad a menudo impredecible de COVID-19 crea un desafío sustancial para los investigadores clínicos al identificar las poblaciones de pacientes ideales que podrían beneficiarse de las intervenciones de investigación.

 

Una de las primeras terapias prometedoras consideradas fue el plasma de convalecencia. Varios estudios observacionales retrospectivos en 2020 sugirieron un papel beneficioso del plasma convaleciente para los pacientes hospitalizados con COVID-19 grave. Después de estos informes iniciales, una serie de ensayos aleatorios revisados por pares no confirmaron los hallazgos positivos.

 

La ausencia de eficacia del plasma convaleciente ahora se ve reforzada por los resultados del RECOVERY Collaborative Group, publicado en The Lanceten el que 5795 pacientes recibieron plasma convaleciente más atención habitual y 5763 sólo recibieron ésta última en un estudio aleatorizado y abierto realizado en 177 organizaciones hospitalarias del Servicio Nacional de Salud en el Reino Unido. De los total de pacientes asignados al azar, 36% eran mujeres y la edad media era de 63,5 años. Detenido prematuramente por un comité de seguimiento de datos independiente, no se observaron diferencias significativas entre los grupos en la mortalidad a los 28 días. Esto se suma al creciente número de ensayos de plasma convaleciente que se detuvieron por inutilidad, incluidos CONCOR-1 y REMAP-CAP.

El estudio RECOVERY, liderado por el epidemiólogo Martin Landray y el investigador de enfermedades infecciosas Peter Horby, ambos de la Universidad de Oxford, combina un diseño cuidadoso con un análisis exhaustivo en el marco de las prácticas estándar actuales y muestreos realistas de pacientes hospitalizados con COVID-19. Las principales limitaciones del estudio incluyen su entorno exclusivo en el Reino Unido, la escasa diversidad étnica y una mediana de tiempo prolongada desde el inicio de los síntomas hasta la aleatorización de 9 días.

 

La investigación logra capturar características clave que antes no se habían registrado en ensayos anteriores con plasma convaleciente. El gran número de participantes en el estudio reafirma la validez de los hallazgos. Además del tamaño del estudio, el ensayo se centró legítimamente en pacientes que requerían ventilación mecánica (5% de todos los participantes asignados al azar) que probablemente no se beneficiarían de un tratamiento basado en anticuerpos. Los participantes inscritos reflejaron con precisión los estándares internacionales de atención, 92% pacientes que recibieron corticosteroides. Después de la inscripción y la asignación aleatoria, las personas seleccionadas recibieron dos unidades de plasma convaleciente. Cada una se consideran de títulos altos según la carta de autorización de uso de emergencia de plasma convaleciente emitida por la FDA en marzo pasado.

El resultado primario fue la mortalidad por todas las causas 28 días después de la asignación al azar, y no hubo evidencia de que el plasma convaleciente brindara beneficios por encima de la atención habitual. Además, no se observó ningún efecto significativo sobre la proporción de pacientes dados de alta del hospital dentro de los 28 días. Un análisis de subgrupos extenso no identificó una cohorte única que se beneficiaría de recibir plasma convaleciente. Los pacientes con síntomas de menor duración compartieron resultados similares a los que se encontraban más tarde en el curso de su enfermedad.

A pesar de los muchos desafíos de realizar una investigación clínica rigurosa durante la pandemia de COVID-19, el grupo de colaboración RECOVERY ha aportado conclusiones valiosas contra el uso de plasma convaleciente en pacientes hospitalizados con COVID-19. Poblaciones especiales, como aquellos con inmunidad humoral deteriorada, que no fueron considerados activamente en este estudioaún podrían beneficiarse del plasma convaleciente cuando sean admitidos.

El plasma convaleciente también podría tener un papel terapéutico en un entorno ambulatorio para COVID-19 leve a moderado, según lo apoyado por una investigación de la Fundación INFANT a cargo de un equipo lideraado por Romina Libster. Sin embargo, el ensayo clínico de plasma convaleciente COVID-19 de pacientes ambulatorios determinó que era poco probable que esta cohorte se beneficiara.

“Es posible que los ensayos futuros deban compararse con terapias con anticuerpos monoclonales o inmunoglobulina hiperinmune, y los criterios de elegibilidad deberán definir estrictamente la población con más probabilidades de beneficiarse -explica Heidi Ledford, especialista de la revista especializada Nature-. La cantidad de esfuerzo invertido en cada transfusión de plasma convaleciente, desde el donante hasta el banco de sangre y el equipo médico y el paciente, merece una consideración igualmente importante de si la transfusión proporcionará algún beneficio”. Los estudios actuales y futuros están explorando la próxima clase de terapias de COVID-19, incluidos los antivirales de molécula pequeña, las terapias de anticuerpos monoclonales y policlonales de próxima generación y los agentes inmunomoduladores.

“Hemos visto en esta epidemia cuán equivocadas pueden ser las hipótesis científicas bien intencionadas”, dice, señalando la hidroxicloroquina como ejemplo. El medicamento contra la malaria se mostró prometedor contra el COVID-19 en pequeños ensayos iniciales y estudios de laboratorio, pero finalmente se demostró que no tenía ningún efecto sobre la enfermedad. “Existe una buena ciencia detrás del plasma convaleciente y una buena razón para pensar que puede resultar un tratamiento eficaz -concluye Landray-. Pero la conclusión es que no tenemos suficientes datos para saber”.

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A través de las resoluciones 2021-8-APN-SCS#MS y 2021-9-APN-SCS#MS publicadas hoy en el Boletín Oficial, el Ministerio de Salud de la Nación determinó en qué estadio de la enfermedad podrá administrarse a pacientes con COVID-19 el suero equino -técnicamente las inmunoglobulinas equinas fragmentos F (ab´)2 anti SARS-CoV-2- y el plasma de convalecientes.

En ese sentido, remarcando la tarea que viene desarrollando el Ministerio de Salud, Ginés González García expresó: “Logramos esto trabajando junto a las sociedades científicas para dar respuesta a la pandemia de COVID-19 con todos los recursos y herramientas que tenemos a nuestro alcance, es lo que nos ha pedido el presidente desde un primer momento”.

Ambas resoluciones fueron firmadas por el secretario de Calidad en Salud, Arnaldo Medina, tras alcanzar un consenso técnico al respecto con diferentes sociedades científicas.

“Llegamos a un consenso con los especialistas de las sociedades científicas respecto de la forma o el mejor aprovechamiento que podemos hacer de estos grandes avances, evidenciando el enorme potencial de los científicos argentinos que posiciona a nuestro país en la élite de las naciones que fundan su desarrollo en la ciencia y la tecnología”, aseguró Medina.

En el caso del suero equino, el acuerdo fue con la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (SATI), la Sociedad Argentina de Medicina (SAM), investigadores participantes del ensayo clínico que determinó la efectividad de uso e investigadores independientes.

La recomendación oficial indica que el tratamiento podrá ser administrado “en pacientes con enfermedad severa con hasta 10 días desde el inicio de los síntomas, con diagnóstico confirmado de COVID-19”, y deberá “ser administrada en el ámbito hospitalario con monitoreo médico en dos dosis, a razón de 4 mg/Kg de peso con un intervalo de 48 horas por vía intravenosa”.

En el ensayo clínico realizado en el país se analizó la seguridad y eficacia en una muestra de 242 pacientes adultos (18 a 79 años) en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán. El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).

Plasma de convalecientes

En el caso del plasma de pacientes convalecientes, el consenso involucra a la Asociación Argentina de Hemoterapia, Inmunohematología y Terapia Celular (AAHITC), al Grupo Cooperativo Iberoamericano de Medicina Transfusional (GCIAMT), la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), el Consorcio de Instituciones coordinado por el Hospital Italiano de Buenos Aires, la Fundación Infant y el Ministerio de Salud de la Nación.

Esas instituciones concluyeron que se debe administrar plasma de convalecientes de COVID-19 en pacientes mayores de 75 años con menos de 72 horas de iniciados los síntomas, que no presenten criterios de gravedad y que cuenten con diagnóstico confirmado de COVID-19.

El tratamiento debe realizarse de acuerdo al criterio de los médicos tratantes en interconsulta con el Servicio de Medicina Transfusional, y la aplicación será de 1 unidad de plasma de entre 200 y 300 ml, con títulos de IgG anti-SARS- CoV-2 superiores a 1:1000.

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Veintiséis de un total de 29 pacientes bonaerenses con coronavirus evolucionan favorablemente gracias al plasma de otras personas que se recuperaron de la infección y que donaron ese componente de la sangre, rico en anticuerpos contra el virus pandémico.

Desde el ministerio de Salud bonaerense insisten en que quienes se recuperaron se comuniquen con la línea gratuita para donar sangre. Se calcula que por cada donación es posible salvar la vida de hasta cuatro personas con COVID-19.

Los casos constituyen un motivo de optimismo para las autoridades sanitarias de la Provincia de Buenos Aires quienes, a partir de la evidencia, insisten especialmente en la necesidad de que quienes superaron la enfermedad donen sangre para obtener plasma, el hemocomponente que podría convertirse en la primera “cura” para la infección que acecha al mundo.

En las últimas semanas, en la Provincia, se corroboró la recuperación completa en dos hombres adultos y notables mejorías en el estado de salud de una niña y de un bebé que aún permanecen internados. De estos cuatro casos, dos son varones de 43 y 40 años de edad que estuvieron internados en la terapia intensiva del hospital de Trauma Federico Abete de Malvinas Argentinas y ya fueron dados de alta. En tanto, los dos pacientes pediátricos tratados con resultados favorables son una niña de 12 años y un bebé recién nacido, ambos internados en el hospital provincial Sor María Ludovica de La Plata.

El director provincial de Hospitales, Juan Riera, detalló que “todos los casos forman parte del Protocolo Provincial de Investigación sobre Plasma de Convalenciente de COVID-19”, dirigido a pacientes COVID-19 positivos de moderados a graves.

“Hasta ahora se aplicó en 29 casos, de los cuales 26 mejoraron notablemente, 8 incluso fueron dados de alta y tres fallecieron. Se presume que las personas que murieron, quienes tenían otras enfermedades de base, ya estaban en una fase muy avanzada de la infección”, explicó Lorena Regairaz, inmunóloga y asesora técnica del Protocolo Provincial. Y aclaró que el plasma no reduce el daño que el virus ya provocó en el organismo “pero sí frena la viremia, es decir, la replicación del virus”.

El plasma se obtiene  a partir de una donación de sangre de un paciente recuperado de coronavirus. La extracción y procesamiento está a cargo del Instituto Provincial de Hemoterapia, con sede en La Plata.  A la sangre se le realiza un procedimiento llamado “aféresis”, que separa el plasma del resto de los componentes de la sangre.  Allí mismo se prepara la unidad requerida y se la envía a los hospitales bonaerenses que lo necesitan.

“Para ser aplicado, el paciente con coronavirus o su familiar más cercano debe firmar un consentimiento informado donde se le explica que es parte de un protocolo, y se les dan precisiones del alcance de esta terapia que aún es novedosa y se está investigando pero que, afortunadamente, comienza a mostrar resultados auspiciosos”, comenta Riera.

Para la donación de sangre, los pacientes de la provincia de Buenos Aires que se hayan recuperado deben comunicarse a la línea gratuita del Cucaiba: 0800-222-0101. Las personas de La Plata pueden dirigirse al Instituto Provincial de Hemoterapia (calle 15 esquina 66) y aquellas que vivan en otros municipios pueden llamar a esa línea para solicitar que personal de ese Centro, dependiente del ministerio de Salud bonaerense, realice el traslado necesario para concretar la donación que es un procedimiento breve, indoloro y cien por ciento seguro.

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Miércoles, 20 Mayo 2020 17:45

Aplicaron plasma a cuatro pacientes con Covid-19

Cuatro pacientes de 20, 30, 40 y 73 años con Covid-19 recibieron plasma sanguíneo de personas ya recuperadas de la enfermedad para generarles los anticuerpos necesarios y poder así ayudarlos a combatir la infección, un procedimiento médico efectuado por primera vez en la provincia de Buenos Aires en el contexto de una pandemia, informaron hoy fuentes médicas y municipales.

El procedimiento se realizó en el Hospital de Trauma Federico Abete de la localidad de Malvinas Argentinas, a cuatro hombres que estaban internados desde hace 10 días, tres de ellos con evolución moderada de Covid-19 y el otro en un estado crítico de la enfermedad.

La introducción de plasma sanguíneo de un paciente recuperado de coronavirus "es una herramientas más que tenemos los médicos para combatir la enfermedad, es una chance más que tiene el paciente, es una suerte de vacuna que podemos darle con los anticuerpos que generó otro paciente recuperado", dijo  Dolores Ouviña, secretaria de salud del municipio.

La transfusión de plasma sanguíneo e pacientes recuperados a otros que estén cursando la enfermedad fue aprobado la semana pasada, con su respectivo protocolo, por el Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires y hoy se aplica por primera vez a cuatro pacientes en el partido de Malvinas Argentinas.

En un comunicado, la cartera sanitaria había indicado que, a través del Instituto de Hemoterapia y el Cucaiba (Centro Único Coordinador de Ablación e Implante de la provincia de Buenos Aires) se avanzaba en el tratamiento de recuperación de pacientes críticos afectados por la Covid-19.

“Este plasma es rico en anticuerpos y podría ayudar en la recuperación de los pacientes críticos de coronavirus”, señaló la directora provincial del Instituto, Nora Etchenique.

Tres de los pacientes, de 20, 30 y 40 años, tenían un estadío moderado de la enfermedad, mientras que el de 73 años es el más crítico.

"La evolución en los tres pacientes moderados es buena luego de la transfusión del plasma, para nosotros buena quiere decir que de moderado no pasan a un estado grave, mientras que el paciente de 73 años presentó una buena evolución al principio pero como tiene otras enfermedades hay días que avanza y otras que retrocede", explicó Ouviña.

La secretaria, quien también es médica, explicó que esto "es un logro de todo el servicio de hemoterapia del hospital. Nosotros ya lo veíamos venir este método, porque ya fue utilizado en otros países con la gripe H1 N1 y con el ébola, sabíamos que se venía a la provincia de Buenos Aires, sólo faltaba que el Ministerio aprobara los protocolos".

Para Ouviña el sistema funcionó de manera muy rápida, el jueves pasado a la mañana pedimos al Instituto de Hemoterapia el plasma sanguíneo y ya por la tarde lo fuimos a buscar y se los fuimos dando a los pacientes".

Por su parte Javier Melis, subdirector del Hospital, dijo  que "no hay tratamiento para darle a los pacientes y decirles con esto estamos salvados, lo que hacemos es darle un mecanismo para lograr una contención inmediata y disminuir la mortalidad".

"Esta medida se llama inmunización pasiva, es decir la administración de anticuerpos con actividad frente a determinados patógenos, esto tiene la función de prevenir y tratar la enfermedad", explicó Melis.

Melis destacó que por ahora "los plasmas están concentrados en el Instituto de Hemoterapia pero pueden haber varios centros en los que los pacientes recuperados pueden ir a donar su plasma",

Precisó además que "nosotros le aplicamos el plasma y vamos comunicando día a día como evolucionan los pacientes, la primera indicación para recibir el plasma es que estén internados. Son pacientes graves que ingresan con infiltraciones colaterales o potencialmente graves".

"Esto no es la cura, son métodos para tratar de bajar la mortalidad de lo que ya esta provocado, darles los anticuerpos que generó otra persona para poder frenar el virus", aseguró Melis.

El médico indicó, además, que "tuvimos una respuesta bárbara de la provincia para buscar el plasma" y detalló: "La única manera de salir de esto es con un equipo aquí no hay héroes".

"Estamos todos a la expectativa de que esto pueda funcionar, es el día a día, son cuatro pacientes en terapia intensiva, por lo que su evolución es muy dinámica. Ya funcionó con la Gripe A esperemos que sea con el Covid-19 también", destacó

Por su parte, el intendente de Malvinas Argentinas Leonardo Nardini aseguró: "Si no se trabajara seriamente, aplicando los protocolos vigentes y realizando el seguimiento correspondiente a los pacientes internados, no se hubiera logrado que las autoridades provinciales destinen este recurso a pacientes internados en Malvinas",

En el Hospital Malvinas Argentinas, centro de referencia de la zona oeste del conurbano, hay 12 pacientes internados con Covid-19,algunos en terapia común y otros en intensiva.

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