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Los pacientes que usan gabapentina o pregabalina con opioides u otras drogas que deprimen el sistema nervioso central, así como aquellos con insuficiencia respiratoria subyacente y los ancianos, pueden sufrir dificultades respiratorias que pongan en riesgo su vida, advirtió la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en un comunicado.

“Han surgido informes de abuso de gabapentinoides solos, y con opioides, y existen graves consecuencias de este uso conjunto, incluida la depresión respiratoria y un mayor riesgo de muerte por sobredosis de opioides”, Douglas Throckmorton, MD, subdirector de Programas Regulatorios en el Centro de la FDA para Evaluación e Investigación de Drogas, dijo en un comunicado.

“En respuesta a estas inquietudes, estamos solicitando actualizaciones en el etiquetado de los gabapentinoides para incluir nuevas advertencias de posibles efectos depresores respiratorios. También estamos exigiendo a los fabricantes de medicamentos que realicen ensayos clínicos para evaluar aún más el potencial de abuso de los gabapentinoides, particularmente en combinación con opioides, con especial atención a la evaluación de los efectos depresores respiratorios “, dijo Throckmorton.

La gabapentina y la pregabalina están aprobadas por la FDA para una variedad de afecciones, incluidas convulsiones, dolor nervioso y síndrome de piernas inquietas, señala la FDA .

Los informes presentados a la FDA y los datos de la literatura médica muestran que pueden ocurrir serias dificultades respiratorias cuando los pacientes con factores de riesgo respiratorio preexistentes toman gabapentinoides.

Entre los 49 informes de casos presentados a la FDA de 2012 a 2017, 12 personas murieron por depresión respiratoria con gabapentinoides. Todos tenían al menos un factor de riesgo. Este número incluye solo informes presentados a la FDA, por lo que puede haber casos adicionales, advierte la agencia.

La FDA también revisó los datos de dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en personas sanas, tres estudios de observación y varios estudios en animales.

Un ensayo mostró que tomar pregabalina sola y con un analgésico opioide puede deprimir la función respiratoria. El otro ensayo encontró que la gabapentina sola aumentó las pausas en la respiración durante el sueño.

Los tres estudios observacionales de un centro médico académico encontraron una relación entre los gabapentinoides administrados antes de la cirugía y la depresión respiratoria que ocurre después de diferentes tipos de cirugía. Varios estudios en animales también encontraron que la pregabalina sola y con opioides puede deprimir la función respiratoria.

“Nuestro objetivo al emitir los nuevos requisitos de cambio de etiquetado de seguridad de es garantizar que los profesionales de la salud y el público entiendan los riesgos asociados con los gabapentinoides cuando se toman con depresores del sistema nervioso central como los opioides o por pacientes con insuficiencia respiratoria subyacente”, dijo Throckmorton.

Según la FDA, los datos de utilización de medicamentos indican un número creciente de recetas de gabapentinoides. Entre 2012 y 2016, el número estimado de pacientes que recieron una receta de gabapentina en Estados Unidos aumentó de 8.3 millones a 13.1 millones anualmente, y el número de pacientes que recibieron una receta de pregabalina aumentó de 1.9 millones a 2.1 millones anualmente.

Además, los datos recopilados en 2016 de una encuesta médica realizada en el consultorio mostraron que aproximadamente entre el 14% y el 19% de los pacientes que utilizan gabapentina y pregabalina, respectivamente, también involucraron opioides.

Fuente: Medscape. Nota original: https://www.medscape.com/viewarticle/922932?src=soc_fb_191220_mscpedt_news_mdscp_gabapentin&faf=1

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