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En el marco del Foro del Comité Americano para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ACTRIMS, por sus siglas en inglés), que se llevó delante de manera virtual entre el 25 y el 27 de febrero, se reveló un nuevo análisis del estudio MAGNIFY-MS, que concluyó que los pacientes que recibían cladribina comprimidos como tratamiento para la esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente y se aplicaban la vacuna contra la gripe o varicela zóster desarrollaban anticuerpos para estas enfermedades.

Esta información es muy valiosa, porque muchos de los tratamientos para esta enfermedad provocan un descenso de los linfocitos, un tipo de glóbulos blancos que forman parte del sistema inmune. El descenso de estas células puede en algunos casos generar una respuesta reducida frente a ciertas vacunas. En consecuencia, contar con datos científicos de que los pacientes en tratamiento con cladribina comprimidos generan una respuesta adecuada frente a la vacunación, es una noticia auspiciosa ante la posibilidad de que en aquellas personas con EM que estén usando esta terapia la vacunación contra el Covid-19 pudiese ser efectiva.

Es importante aclarar que los resultados no se pueden extrapolar al coronavirus SARS-Cov-2, pero sin dudas es un hallazgo que servirá como puntapié para investigar la respuesta de estos pacientes a la vacunación contra el Covid-19, detalló el Dr. Juan Ignacio Rojas, médico neurólogo de la Unidad de Esclerosis Múltiple y Enfermedades Desmielinizantes del Hospital Universitario CEMIC y del Centro de Esclerosis Múltiple de Buenos Aires (CEMBA).

El análisis retrospectivo incluyó un número acotado de pacientes: 12 habían recibido la vacuna contra la gripe estacional y 3 contra la varicela zóster. En todos los casos se tomaron muestras de sangre antes y después de la vacuna y se vio que los niveles de anticuerpos se mantuvieron o incluso aumentaron durante al menos 6 meses sin importar la cantidad de linfocitos que presentaran las personas.

En paralelo, se realizó un sub análisis del estudio denominado CLOCK-MS, que evaluó a tres pacientes con EM remitente-recurrente que habían recibido al menos una dosis de cladribina comprimidos antes de aplicarse la vacuna contra la gripe. En todos ellos, los niveles de anticuerpos se encontraban aumentados 4 semanas después de la vacunación. Dos de los tres pacientes habían recibido el tratamiento unos meses antes de la inoculación y presentaban un recuento bajo de linfocitos en ese momento, lo que resalta aún más la importancia de estos resultados.

"Sin ninguna duda nuevas investigaciones arrojarán más información, pero estos primeros resultados son alentadores, proveen evidencia concreta de alta calidad y abren una luz de esperanza para entender la protección en pandemia de todos aquellos pacientes con esclerosis múltiple que estén recibiendo esta medicación", concluyó el Dr. Rojas.

La vacuna contra la gripe estacional contribuye a prevenir el desarrollo de esta enfermedad o a reducir sus complicaciones, que en adultos mayores, niños pequeños, embarazadas o personas con comorbilidades puede presentarse en forma grave y poner en riesgo la vida. Suele aplicarse periódicamente –por lo general de manera anual- en estos grupos. Por su parte, la vacuna contra la varicela zoster se indica habitualmente durante la infancia y su objetivo es reducir la morbimortalidad de la enfermedad.

En nuestro país, se estima que entre 9 y 12 mil personas conviven con EM. Se trata de una enfermedad neurológica y autoinmune que suele presentarse en adultos jóvenes, en una relación de tres mujeres por cada varón

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En pleno marco del 57° Congreso Argentino de Neurología, que se celebró en forma virtual del 20 al 23 de noviembre, se dieron a conocer las conclusiones preliminares de un sub-estudio del registro argentino de esclerosis múltiple "RelevarEM", que demostró la seguridad y eficacia del tratamiento de la esclerosis múltiple con cladribina comprimidos en un grupo de pacientes argentinos y contó con el apoyo de Merck localmente.

El universo de personas con esclerosis múltiple que están recibiendo la droga cladribina en comprimidos en la vida real y que formaron parte del relevamiento fue de 68 pacientes (47 mujeres y 21 varones), con una edad promedio de 38,3 años y una media de tiempo viviendo con la enfermedad de 6,3 años.

Como resultado preliminar, se observó que, en los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento, se registraron recaídas de la enfermedad en sólo un 3% de los pacientes, y nuevas lesiones medidas por resonancia magnética en el mismo período apenas en el 8%. De acuerdo con la opinión de los especialistas, estos niveles de recaídas son extremadamente bajos en comparación con la media de un tratamiento estándar en el abordaje de esta enfermedad, y coinciden con los resultados obtenidos por Merck en los estudios globales con cladribina comprimidos.

"Se observó una muy baja actividad de la enfermedad en un grupo de pacientes en los que la esclerosis múltiple estaba muy activa, esto es muy bueno ya que lo que buscamos es suprimir la actividad o llevarla a un nivel de muy poca evidencia y nos demuestra que el tratamiento con cladribina comprimidos en argentinos con esclerosis múltiple es igual de efectivo que lo reportado en trabajos internacionales y que no genera eventos adversos distintos de los conocidos", expresó el Dr. Juan Ignacio Rojas, médico neurólogo de la Unidad de Esclerosis Múltiple y Enfermedades Desmielinizantes del Hospital Universitario CEMIC y del Centro de Esclerosis Múltiple de Buenos Aires (CEMBA), e investigador principal del RelevarEM.

El subestudio tuvo entre sus objetivos, además de determinar aspectos clínicos y demográficos de los pacientes, describir la actividad general y radiológica de la enfermedad durante los 12 meses anteriores y posteriores al inicio del tratamiento con cladribina comprimidos y analizar el período entre el primer y el segundo curso de tratamiento y las causas del retraso entre uno y otro esquema terapéutico.

La evaluación del estado de los pacientes sobre la base de la Escala del Estado de Incapacidad (EDSS por su sigla en inglés) evidenció que de un valor de 3,7 al inicio y a los 6 meses de tratamiento, los niveles se mantuvieron en valores muy similares (3,5) a los 12 meses de recibir la medicación. Y frente a una tasa de recaídas del 1,2% durante el año previo al tratamiento, se pasó a 0,4% 12 meses luego de haber comenzado la terapia.

Los resultados son absolutamente consistentes con los evidenciados en los estudios clínicos conducidos por Merck, en los que se confirman similares niveles de seguridad y eficacia a los registrados en este sub-estudio del registro argentino de esclerosis múltiple "RelevarEM".

"Estos valores son muy alentadores, no sólo porque reflejan comportamientos en la vida real, con pacientes que no están sometidos a los seguimientos estrictos de los estudios clínicos, sino porque muestran excelentes resultados terapéuticos, con un control de la enfermedad equivalente al observado en las investigaciones y similares reportes de seguridad de la medicación", sostuvo el Dr. Rojas.

El trabajo principal, marco global de una serie de subestudios como el descripto, también fue presentado durante la reunión científica y consistió en un registro basado en una plataforma web creada para facilitar la recopilación de datos del mundo real sobre pacientes argentinos con esclerosis múltiple (EM). Incluyó el seguimiento de 3.203 argentinos con EM en 52 centros a lo largo de todo el territorio nacional y tuvo por objetivo determinar un perfil clínico y demográfico de los mismos, el acceso a la atención sanitaria y la seguridad y eficacia de los tratamientos. El relevamiento se inició en agosto de 2018 tras 3 años de desarrollo e implementación aproximadamente y se hizo un corte transversal el 29 de octubre de 2020 para analizar estos resultados preliminares.

"RelevarEM es el primer registro en América Latina de esclerosis múltiple a nivel de un país. Sigue los estándares de calidad de registros europeos y de hecho colabora y forma parte de la red de registros internacionales en EM. Este trabajo nos ayuda a entender la carga de esta enfermedad en Argentina, la distribución de la severidad, la afectación clínica y múltiples otros datos que permiten tomar decisiones en salud acorde a nuestra realidad. Y ha contribuido enormemente a conocer la frecuencia y distribución de la enfermedad en Argentina y América Latina", explicó el Dr. Juan Ignacio Rojas.

"Su importancia radica en poder contar con información de pacientes argentinos en la vida real, con factores sociales y ambientales diferentes de los que se observaron en ensayos clínicos internacionales", agregó.

El perfil de los pacientes fue de una media de 38,3 años, un 65,3% mujeres (cabe destacar que la esclerosis múltiple se presenta en una relación de entre 2 y 3 mujeres por cada varón) y el tiempo promedio de evolución de la enfermedad fue de 7 años.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica e inflamatoria del sistema nervioso central. Está considerada como la enfermedad neurológica discapacitante no traumática más común en adultos jóvenes. Se estima que 2,3 millones de personas sufren EM en el mundo y que en la Argentina afecta a entre 9 mil y 12 mil pacientes. Los síntomas más comunes son visión borrosa, entumecimiento u hormigueo en las extremidades y problemas de control de fuerza y de coordinación.

Se origina por una reacción autoinmune del cuerpo, en la que los glóbulos blancos no reconocen como propias a las mielinas, unas proteínas que unen las estructuras nerviosas. Esto limita la velocidad de las conexiones entre éstas y puede producir diversos síntomas neurológicos, dependiendo de dónde se produzca la lesión. Los más frecuentes son disminución de la agudeza visual, trastornos de equilibrio, pérdida de fuerza en piernas o brazos y trastornos en los esfínteres.

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Merck, una compañía líder en ciencia y tecnología, anunció la presentación de nuevos datos de eficacia del estudio en fase IV MAGNIFY-MS sobre el uso de cladribina en comprimidos en pacientes con esclerosis múltiple remitente (EMR)  donde esta terapia mostró un inicio rápido de acción desde el final del Mes 1 del tratamiento, con cambios evidenciados en las lesiones combinadas activas (CUA) detectadas en imágenes de resonancia magnética. Los datos también muestran una reducción significativa en la mediana de recuento de lesiones T1 con realce de contraste con gadolino (Gd+). "Los resultados del estudio MAGNIFY-MS presentados durante el ACTRIMS-ECTRIMS (principal congreso médico mundial de esclerosis múltiple) 2020 nos confirman que cladribina en comprimidos es eficaz en pacientes con EMR", expresó el Prof. Nicola De Stefano, profesor de Neurología del Departamento de Medicina, Cirugía y Neurociencias de la Universidad de Siena, Italia.

"Para la comunidad de pacientes con EM, es muy buena noticia saber que contamos con una alternativa de tratamiento que es capaz de mantener su eficacia durante un período más extenso, sin tener que recurrir a un tratamiento adicional o hacer controles constantemente." 

En el estudio MAGNIFY-MS, se hizo una comparación de las lesiones de base durante tres períodos de tratamiento: meses 1 a 6, 2 a 6 y 3 a 6. Los datos muestran que la terapia comienza a actuar rápidamente hacia finales del primer mes de tratamiento, con una reducción significativa del recuento de lesiones combinadas activas únicas en todos los períodos evaluados en comparación con el valor inicial (reducción del 61% para el período 1-6; reducción del 77% para el período 2-6 y reducción del 87% para el período 3-6). Además, la mediana de recuento de lesiones con realce Gd+, en particular, disminuyó significativamente a partir del mes 2 en comparación con el valor inicial. 

Asimismo se dieron a conocer datos de seguridad actualizados post aprobación a partir de un análisis de los primeros 18.463 pacientes tratados con cladribina comprimidos hasta julio de 2020. El análisis de datos de seguridad también contempla la evaluación de 46 casos, posibles o confirmados, de COVID-19 en pacientes tratados con cladribina en comprimidos (28 y 18, respectivamente), donde se observa que los pacientes tratados con cladribina en comprimidos que contrajeron COVID-19 no presentan mayor riesgo de complicaciones graves. Los datos mostraron específicamente que la mayoría de los pacientes tenía síntomas respiratorios leves a moderados. Cuatro pacientes fueron hospitalizados y no se registraron víctimas fatales. Los datos adicionales de los resultados clínicos obtenidos en pacientes con COVID-19 serán presentados como parte de las "últimas novedades" sobre COVID-19 que tendrá lugar el 25 de septiembre. 

"Los datos presentados muestran nuestro empeño por profundizar nuestros conocimientos acerca de la EM y cómo las terapias existentes pueden ayudar a quienes viven con esta enfermedad, especialmente ahora que estamos en medio de una pandemia", afirmó Luciano Rossetti, Jefe de Investigación y Desarrollo Mundial de Biofarma de Merck. "Ahora tenemos pruebas que muestran que cladribina en comprimidos comienza a actuar rápidamente y hay datos  que respaldan la evidencia clínica de que cladribina en comprimidos no aumenta el riesgo de contraer infecciones respiratorias virales". 

Según el análisis presentado en el ECTRIMS, las tasas de infecciones respiratorias virales fueron bajas y, generalmente, sin complicaciones, con un patrón similar al observado en el programa de desarrollo clínico. Las tasas crudas de incidencia fueron del 0,68% para influenza; del 0,27% para infecciones virales y del 0,04% para infecciones de las vías respiratorias superiores. La tasa cruda de incidencia  de malignidad fue mucho más baja que la observada en el programa de investigación clínica.

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