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El laboratorio Richmond dio a conocer el comunicado por medio del cual Rusia avala la fabricación de la vacuna Sputnik V en la Argentina:

 

En el día de hoy, miércoles 2 de junio de 2021, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) ha informado que el Instituto Gamaleya dio la aprobación -bajo sus estrictos controles de calidad de los lotes de la vacuna Sputnik V enviados en el mes de Abril de 2021, correspondientes a las pruebas de transferencia tecnológica iniciadas tiempo atrás. Como se anunció oportunamente, este es un proceso continuo con múltiples etapas que se vienen cumpliendo en forma satisfactoria. En los próximos días, cumplimentado los requerimientos regulatorios, Richmond podrá iniciar la producción para poner a disposición de los argentinos un número importante de vacunas. El Laboratorio agradece esta oportunidad y honrará con profesionalidad este acuerdo con el Fondo Ruso de Inversión Directa y el Instituto Gamaleya. En particular, agradece por su apoyo al Ministerio de Salud de la Nación, al cuerpo de profesionales que integran la ANMAT y a todo el equipo involucrado, por acompañar y apoyar estos complejos procesos sanitarios y productivos, que sin duda serán de gran beneficio para todos en Argentina y América Latina. Desde Laboratorios Richmond queremos compartir cada hito de este proyecto y asegurar que se continuará trabajando con mucho empeño y máxima energía para avanzar rápidamente, y así poder contar con la mayor cantidad de vacunas en el menor tiempo posible. Este es un nuevo avance tanto para esta empresa como para la industria nacional, y para los ciudadanos de los países de la región. A medida que se vayan desarrollando las distintas etapas se irá informando el avance de los procesos.

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Las autoridades de Rusia anunciaron que registraron la vacuna monodosis Sputnik Light, que tendría una eficacia del 79,4 por ciento y con la que Moscú busca dar un nuevo impulso a la campaña de vacunación, pues es una opción que permite inmunizar a un gran número de personas en tiempos más reducidos. Sputnik V, de dos dosis, tiene una eficacia del 91,6 por ciento, según sus desarrolladores.

Según un comunicado del Fondo de Inversiones Directas de Rusia (FIDR), el nuevo preparado protege contra las variantes del SARS-CoV-2 conocidas hasta ahora. Así se desprende de los resultados de los análisis efectuados por el Instituto Gamaleya de Rusia, desarrollador del fármaco. La eficacia reportada responde a la información obtenida 28 días después de que la inyección fue administrada.

“Sputnik Light no requiere de condiciones especiales de almacenamiento y transporte y tiene un precio asequible de menos de 10 dólares”, dice la nota del FIDR, el fondo ruso encargado de la promoción y la comercialización de la vacuna. Según el director del Centro Gamaleya, Alexandr Ginzburg, la Sputnik Light puede ser una buena opción tanto para la vacunación inicial como para la revacunación.

Ensayos en curso

El Fondo de Inversiones señala que la vacuna fue desarrollada sobre una base “estudiada y verificada” de adenovirus humanos que destacan por su seguridad, efectividad y la ausencia de efectos adversos a largo plazo, y que se ha usado como parte del programa masivo de vacunación ruso desde el pasado 5 de diciembre. Desde esa fecha se han tomado y analizado los efectos en los pacientes.

Además, actualmente se están realizando ensayos de fase III en Rusia, Emiratos árabes, Ghana y otros países, en donde participan unos 7.000 voluntarios. Se espera que a fines de este mes se entreguen datos más concretos sobre la vacuna. Al mismo tiempo, Gamaleya precisa que el preparado principal para la inmunización de la población sigue siendo la vacuna Sputnik V, que se aplica en dos dosis y fue autorizada para su uso en más de 60 países.

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El laboratorio Richmond informó hoy ante la Comisión Nacionales de Valores (CNV) que está finalizando la elaboración de los primeros lotes de prueba de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus. “Estos lotes están siendo enviados al Gamaleya Center [el instituto que desarrolló la vacuna rusa] para su evaluación, mientras que otros ensayos son realizados en paralelo en nuestros laboratorios”, dice la nota.

Según ampliaron luego en un comunicado, está previsto que la producción a gran escala de la Sputnik V en el país comience en junio. La Argentina fue el primer país de América Latina en registrar oficialmente la vacuna en su territorio. El registro se llevó a cabo a través de una autorización de uso de emergencia y la vacunación comenzó el 29 de diciembre de 2020.

“La vacuna producida en la Argentina podrá ser exportada a otros países de América Central y América Latina”, señalaron en un comunicado. En el día, el precio de las acciones de la empresa subió más de 23%.

Actualmente, la Sputnik V está registrada en 60 países, que suman una población total de 3000 millones de personas. La efectividad de la vacuna es del 97,6%, según el resultado del análisis de datos sobre la incidencia del coronavirus entre los rusos vacunados con ambos componentes en el período comprendido entre el 5 de diciembre de 2020 y el 31 de marzo de 2021.

En febrero pasado, el laboratorio que preside Marcelo Figueiras anunció que firmaba un memorándum de entendimiento entre Management Company of Russian Direct Investment Fund -Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF)-, quien representa a Gamaleya National Research Institute of Epidemiology and Microbiology, para fomentar la cooperación entre las partes y así poder fabricar la vacuna en la Argentina.

Nuestro país es el primero de Latinoamérica en comenzar el proceso de transferencia tecnológica de la vacuna Sputnik V, todo lo cual fue posible gracias a la colaboración de RDIF y de sus socios estratégicos”, dice el comunicado.

 “De no mediar dificultades, a la mayor brevedad posible, se comenzaría con la etapa de producción de la Sputnik V en la República Argentina”.

“Laboratorios Richmond se enorgullece del apoyo de RDIF, que confió en nuestra base científica y tecnológica para producir la vacuna Sputnik V en la Argentina. Nuestra empresa hará todo lo posible para garantizar que la vacuna esté disponible lo antes posible para la Argentina y para toda la región de América Latina”, dijo Figueiras.

Kirill Dmitriev, director ejecutivo RDIF, declaró: “La Argentina fue la primera en América Latina en aprobar el uso de la vacuna Sputnik V y comenzar a vacunar a la población. Hoy nos complace anunciar que la Argentina también se ha convertido en el primer estado de la región en iniciar la producción de Sputnik V gracias a la asociación entre RDIF y Laboratorios Richmond. Sputnik V está aprobada en más de 10 países de América Latina y Centroamérica, y la producción en la Argentina permitirá realizar las entregas a nuestros otros socios”.

La semana pasada, la empresa anunció que creaba el fideicomiso financiero llamado “Proyecto Vida” (Vacuna de Inmunización para el Desarrollo Argentino) para construir una planta en Pilar, donde se produciría en un año la vacuna Sputnik V. El laboratorio todavía busca recaudar US$70 millones.

“Se hizo un gran trabajo y en tiempo récord para lanzar el fideicomiso Proyecto Vida. Estamos convocando al mercado de capitales para construir esta planta que permitirá producir las vacunas para paliar esta pandemia y sus mutaciones. Es el camino más eficiente, eficaz y sustentable, ya que nos fortalece en autonomía y capacidad de reacción frente al virus”, había dicho Marcelo Figueiras, presidente de Richmond, durante la presentación vía Zoom.

Según explicó, firmaron un convenio con el fondo que representa al Instituto Gamaleya para producir la Sputnik V, pero el proyecto incluirá la fabricación de productos de biotecnología, como anticuerpos monoclonales, y también puede ser la base de producción para otras compañías.

“Estamos convencidos de que un mayor desarrollo del país permitirá no depender solamente de los países centrales frente a situaciones como la actual. Tiene que haber una industria fuerte con muchos jugadores para asistir también a otros mercados y, a este efecto, el mercado de capitales local debe jugar un rol fundamental”, señaló.

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La principal vacuna rusa busca otros formatos para agilizar la inmunización y prevenir contagios. En Moscú se van a llevar a cabo ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V en forma de gotas nasales. Las gotas no sustituyen a la vacunación completa, pero pueden ser útiles como forma adicional de protección si decae la inmunorresistencia, cuya duración todavía no está clara.

“Los especialistas han desarrollado una versión nasal de Sputnik V que forma inmunidad en el área de la nasofaringe. Estamos explorando nuevas formas de protegernos contra el coronavirus”, dijo en su blog el alcalde de la capital rusa, Serguei Sobianin.

Según han declarado científicos rusos a la revista ‘Forbes‘, después de una vacunación intramuscular existe la posibilidad de que la persona siga siendo portadora de la infección durante algún tiempo: “Es posible que la persona ni siquiera note la infección, pero será portador durante varios días”. Pero si la vacuna se administra por la nariz, además de proteger el tracto respiratorio inferior y los pulmones, se formará una primera línea de defensa con la inmunidad de las membranas mucosas.

La gran pregunta es cuándo podrá estar lista esta vacuna. El ministro de Industria y Comercio, Denis Manturov, dijo en una entrevista a Interfax que “los ensayos clínicos deben comenzar en abril para la posterior producción en serie”. El desarrollo del formato intranasal corre a cargo del Instituto Gamaleya (creador de la vacuna Sputnik V) y la empresa Generium. Otra entidad rusa, el Centro Federal de Investigación de Medicina de Novosibirsk también está tras la pista de una vacuna en gotas, aunque el proyecto atraviesa problemas por falta de financiación. Ambos equipos persiguen el mismo fin: una vacuna que evite la inyección y dé una protección adicional al cuerpo.

Los científicos creen que en el caso de una vacunación repetida, la segunda inyección intramuscular puede no ser tan efectiva como la primera. Esto sería debido a que además de los anticuerpos contra el coronavirus, también se han formado ya anticuerpos contra el vector en sí, el adenovirus, que propicia los anticuerpos. La aplicación por la nariz podría permitir superar este obstáculo, pese a que los vectores son los mismos. Las tres fases de los ensayos clínicos del fármaco se llevarán a cabo en Moscú.

CONFIANZA EN LA VACUNA

Ha pasado medio año desde que Rusia anunció que el Instituto estatal Gamaleya estaba desarrollando una vacuna contra el coronavirus. Cuando el pasado noviembre Moscú anunció que su vacuna Sputnik V tenía una eficacia del 92%, la noticia fue acogida con escepticismo dentro y fuera de Rusia. Recientemente, su eficacia fue respaldada por la prestigiosa revista médica británica ‘The Lancet‘.

Ahora el siguiente paso es comprobar cuánto dura la inmunidad. 2.000 personas que recibieron el primer componente de la vacuna durante los últimos seis meses se someterán a una prueba de anticuerpos cada mes: desde febrero a agosto. El ayuntamiento dice que el estudio permitirá saber si es necesaria la ‘revacunación’ de cara la próxima temporada epidemiológica otoño-invierno.

Rusia también está comenzando los ensayos clínicos de la vacuna llamada Sputnik Light. Se trata de un nuevo fármaco desarrollado también en el Instituto Gamaleya, tiene como objetivo eliminar el principal inconveniente de la primera Sputnik V: la presencia de dos componentes administrados al paciente con una diferencia de varias semanas. “Para la vacunación con Sputnik Light solo se requiere una visita al centro de vacunación”, ha dicho el alcalde. Cuatro semanas después del pinchazo se alcanzaría la inmunidad máxima.

También se realizarán pruebas de la Sputnik V en menores de 14 a 18 años, lo que permitirá “decidir o no la inclusión de adolescentes en el programa de vacunación”, según fuentes municipales.

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En todo el país, y de manera simultánea, comenzó el operativo para vacunar a una parte de la población argentina (el personal sanitario) contra el coronavirus con la primera dosis de Sputnik V. El trámite demora entre 8 y 12 minutos, desde que la persona llega, es vacunada, registrada y deja el centro de salud con su carnet.

Las autoridades sanitarias comenzaron a utilizar las primeras 300.000 dosis de la vacuna rusa que llegaron el 25 de diciembre a la Argentina. La segunda dosis requerida para completar la inmunización será aplicada con el paquete de vacunas que -se prevé- llegue a mitad de enero al país.

El ministro de Salud, Ginés González García inició el operativo en el Hospital Posadas, ubicado en la localidad bonaerense de Morón. “Mi agradecimiento a todo el personal de salud; esta campaña de vacunación será una verdadera epopeya, la más grande de la historia. Vamos a tener que seguir cuidándonos mucho, hasta que la vacuna haga efecto colectivo van a pasar muchos meses. Hay que esperar al menos 21 días para la segunda dosis y hasta 60 días más tarde tiene efecto la aplicación de la segunda dosis”. indicó el funcionario desde el vacunatorio.

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