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La FDA (Food and Drug Administration) publicó una guía para la industria farmacéutica con el objetivo de proporcionar más claridad sobre el desarrollo de medicamentos genéricos. En concreto, recoge información sobre cómo las compañías deben proceder para solicitar la designación de terapias genéricas competitivas (CGT)

Además de tomar las medidas pertinentes para mejorar la competencia de los genéricos, la FDA está trabajando para hacer que el desarrollo de estos medicamentos sea más eficiente. En esta línea, la organización estudia reducir los tiempos de aprobación y proporcionar mayor transparencia.

Otros documentos
La FDA planea emitir otros documentos de orientación adicionales para el desarrollo de medicamentos genéricos complejos. “Esto incluirá la publicación de una serie de guías para abordar los desafíos regulatorios y científicos que generalmente dificultan el desarrollo de genéricos complejos”, explican.

Otra de las líneas en las que la FDA tiene el punto de mira puesto es en el desarrollo de nuevas herramientas analíticas y pruebas in vitro para proporcionar otras adicionales más precisas, sensibles y reproducibles con el fin de respaldar la aprobación de medicamentos genéricos complejos.

Desde la FDA “estamos trabajando para reducir las barreras en el desarrollo de genéricos, para reducir su costo de entrada y así poder llegar a más pacientes”. Con estas acciones, “queremos apoyar la presión a la baja en los precios de los medicamentos, ayudando a abrir el camino al desarrollo de medicamentos genéricos“.

Europa 

Hace unos días, la Unión Europea alcanzaba un acuerdo que permite a los laboratorios fabricar medicamentos genéricos antes del fin de la patente para facilitar la exportación de medicamentos genéricos. Una decisión que para el secretario general de Aeseg, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, “no colisiona con los intereses de la industria innovadora” y considera que es “justa y lógica”.

Para acceder a la guía (en inglés): https://bit.ly/2EdYqWF

Fuente: Redacción Médica – España /COFA

Un informe de la agencia de noticias Bloomberg sostiene que dos cadenas de supermercados estadounidenses, que disponen de farmacias, se están preparando para declararse en quiebra. En concreto serían Winn Dixie y Tops, que dan empleo a más de 50.000 personas -38.000 y 14.000, respectivamente -a lo largo de numerosos estados.

El informe cita como causa potencial al ya conocido mediáticamente como efecto Amazon, plataforma de venta on line que ha adquirido a su vez la compañía de grandes superficies Whole Foods, lo que está obligando a algunas de las cadenas de supermercados más antiguas a buscar nuevas formas de competir para sobrevivir.

Más de 4.000 millones de recetas

Y es que, en Estados Unidos se emiten cada año más de 4.000 millones de recetas, mientras que el gasto sanitario supera los 300.000 millones de dólares, unos datos que llevan tiempo seduciendo al gigante de internet y que acabó hace sólo un año contratando un responsable específico para el área del negocio sanitario, mientras que en octubre del año pasado había logrado obtener la aprobación de las licencias de distribución mayorista en doce estados, abriendo aún más su camino hacia el sector de las farmacias. Y, aunque estas licencias no han incluido la compra específica de establecimientos farmacéuticos, sí supone una señal inequívoca de que Amazon está trabajando para ingresar en la cadena de suministro de medicamentos.

Incluso el sector inmobiliario está sufriendo. A medida que van cerrando estas tiendas minoristas, las ciudades se están encontrando con muchos locales vacíos que no se vuelven a reutilizar. El efecto luego se traslada a los fabricantes y proveedores de bienes de consumo, que luchan por mantener bajos los precios para competir. Se convierte en un ciclo continuo de reducción de gastos, eliminación de empleos y presiones para reinventarse.

Sobre el empleo

Forbes ha descrito el efecto Amazon en el empleo como “asombroso”. Con el crecimiento de la compañía -del 19 por ciento en 2014, al 20 por ciento en 2015 y el 28 por ciento en 2016- se están restando empleos a los establecimientos minoristas tradicionales. Según esta misma revista, se espera que se pierdan dos millones de empleos en los próximos cinco años en Estados Unidos, como resultado del efecto Amazon.

Y si bien Amazon ya comenzó a ofrecer medicamentos de venta libre en países donde la legislación lo permite, ahora parece estar avanzando hacia el segmento de medicamentos recetados y también en el de los suministro de equipos y dispositivos médicos a los hospitales.

De momento, Amazon centra su foco en Estados Unidos, blanco fácil debido a los precios a menudo elevados de todo lo relacionado con la salud, incluidos los medicamentos. Según expertos de la consultora eMarketer, “el sistema de atención médica de Estados Unidos está listo para una reforma debido a la explosión de los gastos en todos los sectores: seguros, atención, medicamentos y equipo”.

Fuente: Correo Farmacéutico -España