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Jueves, 31 Marzo 2022 13:28

La primera vacuna argentina contra Covid comienza su ensayo clínico

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La vacuna contra el COVID-19 desarrollada íntegramente en Argentina por investigadoras/es de la Universidad Nacional de San Martín y del CONICET en conjunto con la Fundación Pablo Cassará y el Laboratorio Cassará, comenzará la Fase I en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna proteica recombinante, ensayos autorizados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) mediante la disposición número 2182/22. Los responsables de su desarrollo aclararon que estos ensayos son necesarios para avanzar en el objetivo de que la vacuna ARVAC Cecilia Grierson esté disponible como refuerzo de las vacunas actuales.

La investigadora y líder del desarrollo, Juliana Cassataro afirmó que con la mayoría de la población vacunada con dos dosis (Argentina tiene el 80% de su población con esquema completo), esta vacuna argentina está pensada que sirva para refuerzo y cambio de variante. “Se trata de una vacuna de segunda generación, no del tipo ancestral, sino de nueva variante. Esto posibilita que podemos desarrollar una vacuna que pueda cambiar su composición para adecuarse a la variante que circula si hay escape inmunológico. En tres meses se puede hacer el cambio de variante”, explicó Cassataro.

En esta fase 1 vamos a evaluar la seguridad y respuesta inmune en personas sanas vacunadas con dos dosis. La vacuna está basada en la plataforma genética de la variante gamma del coronavirus. Al estar confeccionada bajo el parámetro de buenas prácticas, se puede cambiar la variante sin tener que presentar todos los papeles y realizar nuevos ensayos, con la demora que esto puede generar”, completó la especialista.

En Argentina la mayor parte de la población está vacunada, y el enfoque del grupo de investigadores/as que desarrolla la vacuna (UNSAM/CONICET) es actualmente en el prototipo de vacuna de refuerzo y cambio de variante. La vacuna, que comenzó su desarrollo en junio del 2020, terminó en diciembre de 2021 los estudios preclínicos, en ‘no humanos’, y se encontró que el prototipo de vacuna además de ser seguro, induce anticuerpos neutralizantes contra las variantes que circulan en el país, así como respuesta celular T y protección frente al desafío experimental con SARS-CoV-2Es por esto que la ANMAT ha permitido avanzar con los estudios en humanos.

Es la primera vez que una vacuna preventiva diseñada en una universidad pública argentina llega a realizar ensayos de Fase I el cual participarán 80 voluntarios sanos que ya hayan recibido un esquema de vacunación previo completo y que, de constatarse que cumplieran con todos los criterios establecidos por protocolo (criterios de elegibilidad), recibirán un esquema de refuerzo de la vacuna en estudio. Para la realización de estudios en humanos se llevará a cabo en CABA en un centro autorizado especialmente por la ANMAT y cuyo investigador Principal es el infectológo pediatra, doctor Gustavo Yerino.

Del acto participaron también el titular de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i), Fernando Peirano; la presidenta del CONICET, Ana Franchi, y acompañaron el rector de la Universidad Nacional de San Martin (UNSAM), Carlos Grecco, y el titular del Laboratorio Cassará, Jorge Cassará.

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