Hoy en Revista Dosis

Funciona contra el virus del papiloma humano, que también puede causar verrugas genitales y cáncer de vulva, ano, pene y garganta. El virus tiene muchas cepas. Se transmite por vía sexual y la mayoría de los adultos se topan con al menos una de las cepas durante su vida. La vacuna protege de nueve cepas, incluidas las que tienen más chances de causar cáncer y verrugas genitales.
“Es una gran oportunidad de ayudar a prevenir las enfermedades y los cánceres relacionados con el VPH en un espectro etario más amplio”, expresó Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
La aprobación se basó en un estudio sobre mujeres de 27 a 45 años que mostró que una versión anterior de la vacuna era muy efectiva para prevenir la infección persistente con
VPH, las verrugas genitales, los precánceres vulvar y vaginal y los precánceres y cánceres cervicales relacionados con los tipos de virus cubiertos por la vacuna. La eficacia de la vacuna en hombres de 27 a 45 años se deduce de los datos de las mujeres, de la eficacia en hombres más jóvenes y de las evidencias de que creaba inmunidad en un estudio de hombres de 27 a 45 años.
Si una persona ya se ha visto expuesta a una determinada cepa del VPH, la vacuna no funcionará contra esa cepa. Por eso, la vacunación se recomienda enfáticamente para las personas jóvenes.
“El mejor momento para recibirla es antes de cumplir 13 años y de tener actividad sexual. Pero, dicho esto, protege de nueve tipos de VPH, de modo que, si uno tiene uno de los tipos, puede estar protegido de los demás”, dijo Lois Ramondetta, profesora de Oncología Ginecológica del Centro de Oncología MD Anderson de Houston.
Ramondetta y William Schaffner, infectólogo de la Universidad Vanderbilt, dijeron que las personas de más de 25 años comenzaron a interrogar a los médicos sobre la vacuna. Algunas de ellas estaban rompiendo un matrimonio o relaciones monógamas, preveían comenzar a tener nuevas relaciones y se daban cuenta de que podían exponerse al virus. “Quieren sentirse protegidas -dijo Ramondetta- y ahora tienen esa oportunidad.”
Los más jóvenes necesitan dos inyecciones, pero los de más edad necesitarán tres, espaciadas varios meses. Schaffner comentó que un panel que asesora a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades ya ha analizado los datos sobre la aplicación de la vacuna a personas de más edad y se prevé que hará una recomendación al respecto.
La recomendación podría ser universal, lo que significa que cualquier persona de esa franja etaria debería recibir la vacuna o que esta podría ser “optativa”. Es decir, que la decisión quedaría en manos de los médicos y los pacientes. Una vez que esa agrupación, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, recomienda una vacuna, las empresas de seguros médicos en general la cubren en los Estados Unidos.

Fuente: Clarín

Publicado en Noticias

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) advierte sobre casos de fascitis necrosante del perineo en pacientes que toman inhibidores del cotransportador-2 de sodio-glucosa (SGLT2).

 

La nueva advertencia se agregará a la información de prescripción y a las guías de medicamentos del paciente para todos los agentes únicos y de combinación en la clase de medicamentos inhibidores de la glucosa reducidos SGLT2 aprobados para tratar la diabetes tipo 2. Esos medicamentos incluyen los siguientes:

  • Canagliflozina
  • Dapagliflozina
  • Empagliflozina
  • Ertugliflozina

 

La fascitis necrosante del perineo, también llamada gangrena de Fournier, es una infección bacteriana extremadamente rara pero potencialmente mortal de los tejidos subyacentes a la piel que rodea los músculos perineales, los nervios, la grasa y los vasos sanguíneos. Se estima que ocurre en alrededor de 1.6 de cada 100.000 hombres al año en los Estados Unidos, la mayoría de las veces entre los 50 y 79 años (3.3 / 100.000).

Sin embargo, de marzo de 2013 a mayo de 2018, la FDA recibió informes de 12 casos de gangrena de Fournier entre pacientes que tomaban inhibidores de SGLT2, de los cuales cinco eran mujeres y siete eran hombres. La condición rara vez se ha informado entre las mujeres. Los pacientes tenían edades comprendidas entre 38 y 78 años.

La afección se desarrolló en un promedio de 9.2 meses después de comenzar a utilizar el inhibidor de SGLT2 (rango, de 7 días a 25 meses). El medicamento fue detenido en la mayoría de los casos.

Múltiples cirugías, una muerte

Los informes incluyeron todos los medicamentos en la clase de inhibidores de SGLT2, excepto ertugliflozina, pero se esperaba que ese agente “tuviera el mismo riesgo para esta infección rara y grave que otros inhibidores de SGLT2″, dijo la FDA en un comunicado.

Los 12 pacientes fueron hospitalizados y requirieron aseo quirúrgico. Cinco requirieron más de una cirugía y uno requirió injerto de piel. Cuatro pacientes desarrollaron complicaciones, incluyendo cetoacidosis diabética, lesión renal aguda y shock séptico. Un paciente murió y dos fueron trasladados a un hospital de rehabilitación.

Debido a que la diabetes en sí aumenta el riesgo de gangrena de Fournier, se examinaron los datos de los pacientes que toman otros agentes reductores de la glucosa. Entre 1984 y 2018, se identificaron solo seis casos de gangrena de Fournier, todos en hombres.

En 2017, se estima que 1,7 millones de pacientes recibieron una receta para un inhibidor SGLT2 en los Estados Unidos.

Se debe recomendar a los pacientes que toman inhibidores de SLGT2 que busquen atención médica inmediatamente si experimentan sensibilidad, enrojecimiento o hinchazón de los genitales o del área desde los genitales hasta el recto y tienen una temperatura superior a 38°.

Los profesionales de la salud deben evaluar a los pacientes en busca de gangrena de Fournier si presentan sensibilidad, eritema, hinchazón en el área genital o perineal, fiebre, malestar general y dolor fuera de proporción con el examen físico.

Si se sospecha la afección, se deben iniciar inmediatamente antibióticos de amplio espectro y, si es necesario, realizar un aseo quirúrgico. El inhibidor de SGLT2 debe suspenderse, los niveles de glucosa en sangre del paciente deben controlarse cuidadosamente y deben proporcionarse medicamentos alternativos para disminuir la glucosa en sangre.

Fuente: Medscape / COFA

Publicado en Noticias

La agencia estadounidense del medicamento, FDA,  difundió un Plan de Acción, titulado Equilibrar la Innovación y la Competencia.

De cara a lograr este equilibrio entre innovación y acceso, la FDA elaboró un plan que incluye una serie de acciones entre las que se encuentran la implementación de nuevas herramientas de revisión para mejorar la evaluación y eficiencia en los productos biosimilares; la creación de recursos y herramientas que mejoren el desarrollo de estos fármacos y la mejora del Purple Book para incluir más información sobre biológicos aprobados, incluida información relacionada con determinaciones de exclusividad de productos de referencia.

Además, entre estas medidas también se contempla alcanzar acuerdos de intercambio de datos con reguladores extranjeros; establecer una nueva Oficina de Biológicos Terapéuticos y Biosimilares (OTBB) para mejorar la coordinación y el apoyo de actividades bajo el programa Biosimilar User Fee Act (BsUFA); continuar informando a los profesionales de la salud sobre los medicamentos biosimilares y publicar un borrador sobre el etiquetado de biosimilares para determinar qué información debe incluirse en el mismo.

Por último, la Food and Drugs Administration considera importante publicar una guía con información sobre la intercambiabilidad; generar mayor claridad y flexibilidad sobre los procesos que demuestren la biosimilaridad de un producto y brindar un soporte adicional a los fabricantes en relación con la calidad y el proceso de fabricación.

Fuente: El Global – España / COFA

Publicado en Noticias

La Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) aprobó la enzalutamida (Xtandi, Astellas / Pfizer) para el tratamiento de hombres con cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC). La aprobación amplía la indicación para la terapia oral, que fue aprobada previamente para hombres con CRPC metastásico.

La enzalutamida se convierte en la segunda terapia dirigida a los receptores de andrógenos aprobada para su uso en este entorno. Apalutamida (Erleada, Janssen) fue aprobada en febrero.

“Con la aprobación de hoy, hay una nueva opción para los hombres con CRPC no metastásico, que se encuentran entre el fracaso de la terapia de privación de andrógenos que resulta en CRPC y la aparición de enfermedad metastásica”, dijo Jonathan Simons, MD, presidente de la Prostate Cancer Foundation.

La indicación extendida se basa en los resultados del ensayo PROSPER, en el que se comparó enzalutamida más  la terapia de privación de andrógenos (ADT) con ADT más placebo.

En el ensayo de 1401 pacientes, la enzalutamida disminuyó el riesgo de metástasis a distancia o muerte en un 71% (cociente de riesgos instantáneos: 0,29; intervalo de confianza del 95%: 0,24-0,35; p <0,0001), con una media de supervivencia libre de metástasis de 36,6 frente a 14.7 meses en el grupo placebo (una mejora de 21.9 meses).

Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) que se produjeron con mayor frecuencia en la rama de enzalutamida en comparación con la rama placebo fueron condiciones asténicas (40% frente a 20%), sofoco (13% frente a 7,7%), hipertensión (12% frente a 5.2 %), mareos (12% frente a 5,2%), náuseas (11% frente a 8,6%) y caídas (11% frente a 4,1%).

En general, los eventos adversos fueron más altos en la rama de enzalutamida que en la rama de placebo (cualquier grado: 87% frente a 77%, grados ≥ 3: 31% frente a 23%).

El 3,4% de los pacientes en la rama de enzalutamida y el 0,6% en la rama tratada solo con ADT fallecieron por eventos adversos. Las interrupciones con un evento adverso como causa principal se informaron para el 9,4% de los pacientes en el grupo de enzalutamida frente al 6% en el grupo de placebo.

 

Publicado en Noticias

El fármaco, Aimovig (erenumab), está indicado para la prevención de la migraña en adultos, y se administra mediante autoinyecciones una vez al mes. Erenumab es el primer tratamiento preventivo contra la migraña aprobado por la FDA de una nueva clase de medicamentos que funcionan bloqueando la actividad del péptido relacionado con el gen de la calcitonina, una molécula que está involucrada en los ataques de migraña.

 

La migraña es un tipo de dolor de cabeza muy intenso y altamente incapacitante que padece hasta un 10% de la población general, sobre todo mujeres y muy especialmente una vez han llegado a la menopausia.
La Organización Mundial de la Salud, ha declarado la migraña como una de las diez causas principales de años perdidos por discapacidad.

La aprobación de este nuevo medicamento, a la espera de que se aprueban otros 3, supone, según Patricia Pozo Rosich, Coordinadora del Grupo de Estudio de Cefaleas de la SEN, la confirmación de que la migraña es, de facto, «una enfermedad que tiene un componente biológico – CGRP-, lo que debería terminar definitivamente con el estigma que, en ocasiones, tiene esta enfermedad».

Las personas con migraña tienden a tener ataques recurrentes desencadenados por una serie de factores diferentes, que incluyen estrés, cambios hormonales, luces brillantes o intermitentes, falta de comida o sueño y dieta
Para la experta del Hospital Valle de Hebrón, de Barcelona, la aprobación de esta nueva familia de fármacos para la migraña –se espera que se apruebe en EE.UU. otro a finales de junio- inaugura «una nueva era» en el tratamiento de la migraña con fármacos «muy específicos dirigidos a un componente biológico». En su opinión, la migraña entra de lleno en la medicina personalizada.

La efectividad de erenumab para el tratamiento preventivo de la migraña se evaluó en tres ensayos clínicos cuyos resultados se publicaron el pasado mes de noviembre de 2017 en «The New England Journal of Medicine». El primero incluyó a 955 participantes con antecedentes de migraña episódica y comparó erenumab con placebo. En el transcurso de seis meses, los pacientes tratados tuvieron, en promedio, uno o dos días de migraña mensuales menos que los que tomaron placebo. El segundo incluyó a 577 pacientes con antecedentes de migraña episódica y también comparó erenumab con placebo. A los tres meses, los pacientes tratados experimentaron, en promedio, un día menos de migraña por mes que aquellos con placebo. El tercer estudio evaluó a 667 pacientes con antecedentes de migraña crónica y comparó erenumab con placebo. En ese estudio, en el transcurso de tres meses, los pacientes tratados tuvieron, en promedio, 2 ½ menos días mensuales de migraña que los que recibieron placebo.

La neuróloga española destaca además la seguridad y eficacia de estos medicamentos. De acuerdo con el documento de la FDA, los efectos secundarios más comunes que los pacientes en los ensayos clínicos informaron fueron reacciones en el sitio de inyección y estreñimiento.

Fuente:

ABC España 
Publicado en Noticias

Crysvita (burosumab) es el primer fármaco aprobado para tratar a adultos y niños mayores de 1 año con hipofosfatemia ligada al cromozoma x (XLH), una forma rara y heredada de raquitismo. XLH causa bajos niveles de fósforo en la sangre. Conduce a problemas de crecimiento y desarrollo óseo en niños y adolescentes y problemas con la mineralización ósea a lo largo de la vida.

“XLH difiere de otras formas de raquitismo en que la terapia con vitamina D no es efectiva”, afirmó Julie Beitz, M.D., directora de la Oficina de Evaluación de Medicamentos III en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La mayoría de los niños con XLH experimentan piernas arqueadas o dobladas, baja estatura, dolor en los huesos y dolor dental severo. Algunos adultos con XLH experimentan incomodidad persistente o complicaciones, como dolor en las articulaciones, problemas de movilidad, abscesos dentales y pérdida de la audición.

La seguridad y eficacia de burosumab se estudiaron en cuatro ensayos clínicos. En el ensayo controlado con placebo, el 94 por ciento de los adultos que recibieron el medicamento una vez al mes alcanzaron los niveles normales de fósforo en comparación con el 8 por ciento de los que recibieron placebo. En los niños, del 94 al 100 por ciento de los pacientes tratados con burosumab cada dos semanas alcanzaron los niveles normales de fósforo. Tanto en niños como en adultos, los hallazgos de rayos X asociados con XLH mejoraron con la terapia. La comparación de los resultados con una cohorte de historia natural también brindó respaldo para la efectividad de burosumab.

Las reacciones adversas más comunes en adultos que tomaron el medicamento fueron dolor de espalda, dolor de cabeza, síndrome de piernas inquietas, disminución de la vitamina D, mareos y estreñimiento. Las reacciones adversas más comunes en los niños fueron dolor de cabeza, reacción en el lugar de la inyección, vómitos, disminución de la vitamina D y pirexia (fiebre).

A Crysvita se le otorgó la designación de terapia innovadora (Breakthrough therapy). También recibió la designación de medicamento huérfano.

Publicado en Noticias

La agencia regulatoria de Estados Unidos aprobó la comercialización de tildrakizumab-asmn (Ilumya, Sun Pharma) para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. En un comunicado publicado el miércoles anunciando la aprobación, el laboratorio SunPharma informó que el medicamento está destinado a pacientes que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia.1

La psoriasis es una enfermedad dermatológica crónica que se desarrolla cuando el sistema inmunológico de una persona envía señales erróneas, lo que provoca que las células de la piel crezcan demasiado rápido.2 Según la Academia Estadounidense de Dermatología, el cuerpo no elimina el exceso de células cutáneas, lo que hace que se desarrollen en la superficie de la piel y se creen parches rojizos, con una capa blanca. La psoriasis en placa es la forma más común de la afección, con parches que aparecen con mayor frecuencia en las rodillas, los codos, la parte inferior de la espalda y el cuero cabelludo.3 Estos parches a menudo producen comezón y dolor y pueden agrietarse y sangrar.3

La aprobación de tildrakizumab-asmn se basó en hallazgos positivos en el programa de desarrollo clínico reSURFACE de fase 3. En reSURFACE 1 y reSURFACE 2, 926 adultos con psoriasis en placas de moderada a grave fueron tratados con tildrakizumab-asmn o placebo.

Sun Pharma informó que ambos ensayos alcanzaron los puntos finales de eficacia de mejoría clínica significativa con tildrakizumab-asmn 100 mg en comparación con placebo, medido al alcanzar el índice 75 de sensibilidad al área de psoriasis (PASI 75) y el puntaje de evaluación global del médico (PGA) claro o mínimo en la semana 12.

Los investigadores encontraron que el 74% de los pacientes en reSURFACE 1 lograron PASI 75 en la semana 28 después de 3 dosis. Aproximadamente el 84% de los pacientes que continuaron con el tratamiento mantuvieron este nivel de aclaramiento de la piel a las 64 semanas en comparación con el 22% de los pacientes que fueron realeatorizados para recibir placebo, según el comunicado.

Además, el 69% de los pacientes que alcanzaron una puntuación PGA clara o mínima a las 28 semanas mantuvieron esta respuesta a las 64 semanas en comparación con el 14% de los pacientes que fueron realeatorizados para recibir placebo.

El comunicado señaló que algunos pacientes tratados con tildrakizumab-asmn experimentaron angioedema y urticaria. El medicamento también puede aumentar el riesgo de infección; por lo tanto, los riesgos y beneficios del tratamiento deben considerarse en pacientes con una infección crónica o un historial de infecciones recurrentes.

Los eventos adversos más comunes incluyen infecciones de las vías respiratorias superiores, reacciones en el sitio de la inyección y diarrea.

 

Ilumya se administra en una dosis de 100 mg por inyección subcutánea cada 12 semanas, después de completar las dosis iniciales en las semanas 0 y 4. El medicamento está contraindicado en pacientes con una reacción de hipersensibilidad grave previa a tildrakizumab o a cualquiera de los excipentes1. Ilumya actúa uniéndose selectivamente a la subunidad p19 de IL-23 e inhibiendo su interacción con el receptor de IL-23, lo que conduce a la inhibición de la liberación de citoquinas proinflamatorias y quimiocinas, según SunPharma.

Referencias

  • Sun Pharma Announces US FDA Approval of ILUMYA™ (tildrakizumab-asmn) for the Treatment of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis [news release]. Mumbai, India and Princeton, NJ. SunPharma. www.prnewswire.com/news-releases/sun-pharma-announces-us-fda-approval-of-ilumya-tildrakizumab-asmn-for-the-treatment-of-moderate-to-severe-plaque-psoriasis-300617454.html. Published March 21, 2018.
  • Psoriasis. American Academy of Dermatology. www.aad.org/public/diseases/scaly-skin/psoriasis#symptoms. Accessed March 21, 2018.
  • Psoriasis Types. National Psoriasis Foundation. www.psoriasis.org/about-psoriasis/types/plaque. Accessed March 21, 2018.

Fuente: Pharmacy Times

Publicado en Noticias

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el lunes un tratamiento para la fibrosis quística que podrá ser utilizado en personas de más de 12 años con al menos una copia de las 26 mutaciones o ambas de la más común DF508.

El tratamiento, que se venderá bajo la marca Symdeko, agrega el nuevo medicamento tezacaftor a Kalydeco aprobado previamente (ivacaftor) y se espera que forme la columna vertebral de combinaciones triples eventuales que podrían tratar hasta 90 por ciento de los pacientes con la enfermedad que conduce a infecciones pulmonares graves y deterioro de la función pulmonar.

Los medicamentos actuales pueden ayudar a alrededor del 45%o de la población que sufre de fibrosis quística, informó la agencia Reuters.

El mes pasado, Vertex publicó datos de los ensayos clínicos de dos combinaciones triples propuestas que muestran mejoras altamente significativas estadísticamente en el volumen de aire exhalado en una prueba de función pulmonar estándar.

La compañía dijo que comenzará a vender Symdeko a las farmacias esta semana. Los tratamientos de Vertex, Kalydeco, Orkambi y ahora Symdeko, abordan la causa subyacente de la fibrosis quística, en lugar de solo los síntomas.

“Symdeko es una opción de tratamiento importante para los pacientes que nunca iniciaron o suspendieron Orkambi, y también proporciona un mayor beneficio sobre Kalydeco solo”, dijo en un comunicado el Dr. Patrick Flume, director del Centro de Fibrosis Quística de la Universidad Médica de Carolina del Sur.

Symdeko fue aprobado para pacientes con FQ de 12 años o más que tienen dos copias de la mutación del gen F508del o que tienen al menos una mutación que responde al tezacaftor/ivacaftor.

Fuente: El País – Uruguay

Publicado en Noticias

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) autorizó la comercialización del reloj inteligente Embrace (Empatica Inc) para el seguimiento de ataques y la gestión de la epilepsia.

Este reloj utiliza el aprendizaje automático avanzado para identificar ataques convulsivos y envía una alerta por mensaje de texto y teléfono a los cuidadores.

Embrace se probó en un estudio clínico en el que participaron 135 pacientes con epilepsia que ingresaron a las unidades de monitorización para un control continuo con videoelectroencefalografía mientras usaban simultáneamente el dispositivo, que registra la actividad electrodérmica.

Los investigadores recolectaron 6530 horas de datos en 272 días, incluidos 40 ataques tónico-clónicos generalizados. El algoritmo de Embrace detectó el 100% de las convulsiones, confirmadas por expertos independientes. El dispositivo también registra datos de sueño, reposo y actividad física.

Embrace fue aprobado en Europa en abril de 2017.

 

Fuente: Medscape

Publicado en Noticias

La FDA emitió un comunicado informando que limitará el envasado de la medicación mediante el uso de blísters y otros envases de dosis única. Loperamida está aprobada por la FDA para ayudar a controlar los síntomas de la diarrea, y en Estados Unidos se dispensa con y sin receta según la dosis. La dosis diaria máxima aprobada para adultos es de 8 mg por día y 16 mg por día para uso bajo prescripción.

La FDA sostiene que continúa recibiendo informes de graves problemas cardíacos y muertes que ocurren con dosis de loperamida mucho mayores a las recomendadas, principalmente entre aquellos que intencionalmente abusan o usan indebidamente el producto, a pesar de la etiqueta de advertencia de la medicación.

El 7 de junio de 2016, la FDA emitió un comunicado para advertir acerca de los efectos potencialmente dañinos de tomar dosis excesivas del medicamento. La mayoría de los informes de problemas cardíacos graves ocurrieron en personas que estaban tomando altas dosis de loperamida para auto-tratarse con síntomas de abstinencia de opiáceos o para lograr una sensación de euforia, según el anuncio.2

Los graves problemas asociados al uso indebido de loperamida incluyen eventos cardíacos graves, como paro cardíaco, prolongación del intervalo QT, síncope y Torsades de Pointes u otras arritmias ventriculares. Además, algunas personas que abusan de loperamida pueden usarla en combinación con otras drogas en un intento de aumentar su absorción. Los profesionales de la salud deben aconsejar a los pacientes que tomen loperamida según lo prescrito o de acuerdo con lo indicado en el prospecto y aconsejar a los pacientes que las interacciones medicamentosas con medicamentos de uso común pueden aumentar el riesgo de eventos cardíacos graves.

Referencias

  1. FDA Drug Safety Communication. FDA limits packaging for anti-diarrhea medicine loperamide (Imodium) to encourage safe use. fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm594232.htm. Updated January 30, 2018. Accessed January 30, 2018.
  2. FDA Drug Safety Communication: FDA warns about serious heart problems with high doses of the antidiarrheal medicine loperamide (Imodium), including from abuse and misuse [safety announcement]. fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm504617.htm. Updated January 30, 2018. Accessed January 30, 2018.
 
Publicado en Noticias
Página 1 de 3