Hoy en Revista Dosis

Disposición 7664/2018. ANMAT

 
 
Ciudad de Buenos Aires, 01/08/2018

 

VISTO el Expediente Nº 1-0047-1110-000366-18-9 del Registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha desarrollado la Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA, correspondiente al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE VENLAFAXINA (número de control 116027) para ensayos físico-químicos.

Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg por envase.

Que la valoración permitió determinar que su título es 100,4%, expresado sobre la sustancia secada.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 1º. – Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE VENLAFAXINA (número de control 116027), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,4%, expresado sobre la sustancia secada.

ARTICULO 2º. – Establécese que los frascos ampollas de CLORHIDRATO DE VENLAFAXINA Sustancia de Referencia se conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, luego del pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe técnico resumido.

ARTICULO 3º. – Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

e. 03/08/2018 N° 55954/18 v. 03/08/2018

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Disposición 7711/2018. ANMAT

 
 
 
Ciudad de Buenos Aires, 01/08/2018

 

VISTO el Expediente Nº 1-0047-1110-000182-18-2 del Registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha desarrollado la Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA, correspondiente al Ingrediente Farmacéutico Activo DEXAMETASONA (número de control 116026) para ensayos físico-químicos.

Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 100 mg por envase.

Que la valoración permitió determinar que su título es 99,7%, expresado sobre la sustancia secada.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 1º.- Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo DEXAMETASONA (número de control 116026), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 100 mg cada uno y un título de 99,7%, expresado sobre la sustancia secada.

ARTICULO 2º.- Establécese que los frascos ampollas de DEXAMETASONA Sustancia de Referencia se conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, luego del pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe técnico resumido.

ARTICULO 3º.- Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

e. 03/08/2018 N° 55947/18 v. 03/08/2018

 

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La ANMAT convoca a concurso para el otorgamiento de una beca en el marco del Programa de Becas de Investigación en Ciencia Reguladora.

Desde el 30 de julio hasta el 24 de agosto de 2018, se invita a realizar la inscripción a graduado/as en carreras de Ciencias Biológicas con hasta cinco años de recibidos.

El proyecto se denomina “Evaluación de nuevas formas farmacéuticas basadas en nanotecnología para el tratamiento de la enfermedad de Chagas” y es para realizar tesis de doctorado. Tiene una duración de 3 años, con posibilidad a extenderse 2 años adicionales.

Leé más información sobre la convocatoria.

CONVOCATORIA AGOSTO 2018
Características de la Beca
TÍTULO DEL PROYECTO
“Evaluación de nuevas formas farmacéuticas basadas en nanotecnología para el tratamiento de la enfermedad de Chagas”.

CÓDIGO INTERNO
B01/2018

BREVE DESCRIPCIÓN
La enfermedad de Chagas es una parasitosis endémica de América Latina. El agente etiológico es el Trypanosoma cruzi, protozoario hemoflagelado cuyo ciclo de vida incluye hospedadores vertebrados (entre ellos, el hombre) e invertebrados (insectos hematófagos). Existen sólo dos tratamientos farmacológicos utilizados contra la enfermedad: nifurtimox y benznidazol. Ambos provocan serios efectos adversos. El objetivo del proyecto consiste en desarrollar nanovehículos farmacéuticos como alternativas terapéuticas superadoras para el tratamiento de la enfermedad de Chagas, optimizando la biodistribución, eficacia y seguridad de los fármacos antichagásicos actualmente disponibles.

INSTITUCIONES
- Instituto Nacional de Medicamentos (INAME-ANMAT)
Av. Caseros 2161, CABA
- Universidad Nacional de La Plata (UNLP)
Calle 47 y 115, La Plata

DURACIÓN
3 AÑOS (con posibilidad a extenderse 2 años adicionales).

DEDICACIÓN
40 horas semanales.

INCOMPATIBILIDADES Y CONFLICTO DE INTERESES
El becario se regirá por las normas de incompatibilidades que rigen para el personal de ANMAT.

ESTIPENDIO
El mismo será otorgado en carácter de incentivo económico.

Requisitos del/la postulante
CARRERA
Graduado en carreras de Ciencias Biológicas (Lic. en Biología, Lic. en Biotecnología, Farmacéutico, Bioquímico y carreras afines).

AÑOS DE RECIBIDO
Tener hasta cinco años de graduado al momento del cierre de la inscripción.

EXTRA
Se valorará comprensión de textos en inglés y/o antecedentes en investigación.

Inscripción
1) Realizar la inscripción vía correo electrónico a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., informando su interés en participar del concurso y adjuntando:

Curriculum vitae. Se valorarán antecedentes en investigación, experiencia en la temática, docencia y/o conocimientos de idiomas (en estos casos, el postulante deberá enviar comprobantes o certificados digitalizados).
Copia digitalizada del certificado analítico de materias aprobadas con promedio, o documento equivalente.
2) Una vez concluido el concurso, el postulante que acceda a la Beca deberá presentar, en un período no mayor a 7 días hábiles luego de ser notificado, la siguiente documentación:

Copia legalizada del título o, en su defecto, constancia de título en trámite certificada por la autoridad universitaria correspondiente.
Promedio final de la carrera certificado por la universidad (analítico con promedio o documento equivalente).
La documentación deberá ser remitida personalmente o en sobre cerrado por correo postal a: Coordinación de Capacitación e Investigación Científica Sanitaria – Dirección de Recursos Humanos y Organización – Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – Avenida de Mayo 869, Piso 10, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, CABA, CP.: C1084AAD. Para envíos postales se considerará la fecha de imposición de correo como la de efectiva presentación.

Cronograma
a) Llamado a concurso: 30 de julio de 2018
b) Fecha límite para la recepción de documentación: 24 de agosto de 2018
c) Evaluación de la documentación por el Comité: 28 de agosto de 2018
d) Entrevista: 6 de septiembre de 2018
e) Publicación de resultados del concurso: 11 de septiembre de 2018
f) Firma de convenio ANMAT - Becario: 21 de septiembre de 2018
g) Comienzo estimado de las actividades: 1 de octubre de 2018

Ante cualquier consulta comunicarse a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. o al (011) 4340-0800 (int. 1904/1602).

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Se trata de obinutuzumab. Se indica en combinación con quimioterapia, seguido de un mantenimiento con el mismo fármaco(no superior a los 2 años), para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular no tratados previamente.
 
 
La ANMAT aprobó una nueva terapia de Roche para el tratamiento del linfoma folicular, un subtipo de cáncer de sangre que hasta el momento no tiene cura. Esta enfermedad se diagnostica a 85.000 personas al año, afectando principalmente a personas mayores de 65 años, y requiere de nuevos tratamientos para poder mejorar su calidad de vida y supervivencia.El Linfoma es un tipo de cáncer de la sangre que se divide entre Hodgkin y linfoma no Hodgkin (LNH). El LNH comienza en los glóbulos blancos, conocidos como linfocitos, que son un componente clave del sistema inmunológico. Hay más de 60 tipos diferentes de linfoma no Hodgkin, que también pueden ser clasificados como indolente (de crecimiento lento) o agresivo (de crecimiento rápido), dependiendo de la rapidez con la que se desarrolla.El linfoma folicular es el linfoma indolente más común, representando el 20% de los casos de Linfoma no Hodgkin recién diagnosticados. En todo el mundo esto equivale a 85.000 personas que son diagnosticadas con este subtipo cada año.

 

“Esta enfermedad se diagnostica habitualmente en adultos mayores entre los 60 y 70 años de edad. Tenemos que tener en consideración que este grupo de pacientes hoy tiene una perspectiva de vida de 15 o 20 años más, es decir, hay mucho por hacer por ellos para que lleguen a la vida que tienen prevista desde el punto de vista individual. Es por esto que controlar la enfermedad es un hecho trascendental para su calidad de vida y supervivencia que van a tener”, explicó el Dr. Jorge Milone, Jefe de Servicio de Hematología del Hospital Italiano de La Plata.

Los síntomas del linfoma folicular a menudo aparecen gradualmente y, por lo tanto, pasan desapercibidos por los pacientes y casi el 80% de los casos que se diagnostican en etapas avanzadas de la enfermedad. Aunque la mayoría de los pacientes responden al tratamiento inicial, el linfoma folicular suele reaparecer y se vuelve más difícil de tratar después de cada recaída. La recaída puede ocurrir en cualquier momento, incluso después de años de remisión.

El nuevo tratamiento demostraría un aumento de 5 años en la sobrevida libre de progresión, y una reducción en el porcentaje de pacientes que podría sufrir una recaída, por sobre los resultados de las terapias actualmente disponibles.

“Hasta el momento, esta combinación estaba indicada en pacientes que sufrían recaídas, es decir, a quienes la enfermedad les volvía luego de largos plazos de remisión. A partir de ahora, esta combinación de obinutuzumab con quimioterapia se aprobó para su utilización en primera línea terapéutica, es decir, para tratar a los pacientes de reciente diagnóstico en estadío avanzado de la enfermedad, para poder conseguir respuesta profundas para poder conseguir una mejor sobrevida libre de tumor”, expresó el Dr. Milone.

La autorización de este nuevo tratamiento se ha basado en el estudio GALLIUM, dentro de cual participaron cerca de 1200 pacientes en necesidad de un tratamiento con esta enfermedad. Los resultados con esta nueva terapia superarían en 5 años a las terapias previas, basadas en Rituximab.

Los resultados han demostrado que esta nueva terapia reduce el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (SLP), en un 34%. Además, se corroboró una reducción de cerca del 50% en el riesgo de reaparición de la enfermedad durante los primeros 2 años, lo cual representa un avance fundamental en el control de esta enfermedad.

“La sobrevida libre de enfermedad tiene una relación directa con la calidad de vida del paciente ya que, un paciente en remisión completa, sin ningún síntoma de linfoma folicular, tendrá una mejor calidad de vida y una gran posibilidad de desarrollar una vida normal” concluyó el Dr. Milone.

Fuente: PM Farma / COFA

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OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad del Olaratumab en el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos en estadío avanzado, para su registro bajo condiciones especiales.

CONCLUSIÓN: En cuanto a la supervivencia libre de progresión (SLP), variable principal del estudio, la combinación de olaratumab y doxorubicina mostró resultados superiores, con una mejoría en la mediana de 2,5 meses con respecto a la doxorubicina en monoterapia. Los pacientes con sarcoma avanzado de tejido blando tratados con monoterapia de doxorrubicina tienen una sobrevida de 12 a 16 meses después de comenzar el tratamiento. Con respecto a la superviviencia global, la combinación olaratumab y doxorubicina también demostró superioridad, mejorando la mediana de la supervivencia en 11,8 meses frente a la doxorrubicina en monoterapia. Es inesperado que la magnitud del beneficio alcanzado en la superviviencia global no vaya acompañado de un impacto aún mayor en la supervivencia libre de progresión, lo cual puede generar alguna controversia sobre la eficacia del olaratumab. Se debe tener presente que diversos factores pueden jugar a favor de estas divergencias, como ser: el azar, el pequeño tamaño muestral y la inclusión de pacientes con enfermedades heterogéneas y carentes de biomarcadores de selección molecular8 . Esta mejoría en la supervivencia de los pacientes con sarcoma avanzado no tiene precedentes, y potencialmente representa un cambio radical en su tratamiento. Se espera que el estudio fase III ANNOUNCE, aún en curso, confirme estos resultados7 .

Para ver el informe completo: OLARATUMAB

 

Fuente: COFA

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Disposición N° 5667/2018

 
VISTO la Ley 16.463, el Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios y la Disposición ANMAT N° 4112/17 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y
VER BOLETIN
CONSIDERANDO:

 

Que por Decreto N° 1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.

Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos, tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en la medicina y cosmética humana y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.

Que el artículo 3° del aludido decreto establece que esta Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al control y la fiscalización sobre sanidad y calidad, entre otros productos, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.

Que por otra parte el artículo 8°, inc. m) del Decreto N° 1490/92 otorga a esta Administración Nacional la atribución de determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como así también por los servicios que se presten.

Que asimismo, de conformidad con lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo normativo, este Organismo dispone para el desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.

Que en uso de las referidas facultades, por Disposición Anmat N° 4112/17 se estableció el monto del arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) comercializadas y no comercializadas correspondiente al año 2016.

Que resulta conveniente adecuar el referido arancel de mantenimiento en el REM y establecer la fecha en que se devengarán los aranceles mencionados correspondientes al año 2017.

Que de la competencia conferida a esta Administración Nacional se deriva el ejercicio de sus facultades para precisar e interpretar los aranceles y términos de las citadas normativas y favorecer por esta vía el funcionamiento armónico del régimen adoptado.

Que como consecuencia de ello corresponde establecer las disposiciones complementarias orientadas a favorecer el cumplimiento de la presente disposición.

Que la Dirección General de Administración ha tomado la intervención de su competencia.

Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1.490/92 y el Decreto Nº 101 de fecha 16 de diciembre del 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales Comercializadas correspondiente al año 2017, devengará un monto anual único de PESOS DIEZ MIL OCHOCIENTOS ($ 10.800.-) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.

ARTÍCULO 2°.- El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales No Comercializadas correspondiente al año 2017, devengará un monto anual de PESOS DIEZ MIL OCHOCIENTOS ($ 10.800.-) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.

ARTÍCULO 3°.- El arancel para especialidades medicinales inscriptas en el REM tanto comercializadas como no comercializadas, autorizadas exclusivamente para uso hospitalario correspondiente al año 2017, devengará un monto anual de PESOS DOS MIL CUATROCIENTOS ($ 2.400.-) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.

ARTÍCULO 4°.- Establécese que los titulares de certificados de inscripción de especialidades medicinales en el REM no comercializadas, incluidas las previstas en el artículo anterior, que soliciten su cancelación en los términos del artículo 8° inciso a) de la Ley N° 16.463 y aquellos que transfieran sus certificados de conformidad con lo dispuesto en la Disposición N° 858/89 de la ex Subsecretaría de Regulación y Control, antes del 18 de julio del corriente año deberán informar el número de expediente de inicio de dicho trámite en la declaración jurada correspondiente al año 2017.

Los certificados de inscripción de especialidades medicinales cuya cancelación o transferencia sea solicitada en el plazo establecido en el párrafo anterior no abonarán el arancel de mantenimiento.

De no solicitarse la cancelación o transferencia del certificado en el plazo indicado, tales productos deberán ser declarados como no comercializados y abonar el arancel de mantenimiento en el REM correspondiente.

ARTÍCULO 5°.- Para hacer efectivo el pago del arancel de mantenimiento en el Registro correspondiente al año 2017 deberá presentarse la declaración jurada anual entre el 18 de junio y el 18 de julio de 2018, mediante la transferencia electrónica de datos, firmada digitalmente, a través de la página web de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT – www.anmat.gov.ar “Regulados / Sistemas / DDJJ REM” o http://portal.anmat.gov.ar “DDJJ REM”.

ARTÍCULO 6°.- El acceso al Sistema de Declaraciones Juradas se hará con el nombre de usuario y clave obtenido para el Sistema de Cobro Electrónico de Aranceles.

El declarante que no cuente con el nombre de usuario y clave deberá completar el formulario de “Solicitud de usuario y clave de acceso al Sistema de Cobro Electrónico” publicado en la página web de ANMAT www.anmat.gov.ar “Regulados / Aranceles / Sistema de Gestión Electrónica / Pago Electrónico / Formulario de Solicitud de Usuario” y presentarlo en la Dirección de Informática de la ANMAT, a los efectos de que gestione la generación del usuario y clave respectiva.

ARTÍCULO 7°.- El arancel de mantenimiento en el Registro correspondiente al año 2017, que surja de la declaración jurada respectiva, deberá abonarse antes del 18 de julio de 2018.

Los titulares de los certificados podrán acceder a un plan de pago en SEIS CUOTAS mensuales, iguales y consecutivas, con vencimiento la primera el 18 de julio y las siguientes cinco cuotas con vencimiento los días 18 de los meses subsiguientes o el siguiente día hábil si aquel fuese inhábil.

ARTÍCULO 8°.- El declarante será responsable en cuanto a la exactitud de los datos que contenga su declaración, quedando ésta sujeta a verificación por parte de esta Administración Nacional.

ARTÍCULO 9°.- El declarante deberá abonar el arancel por la titularidad de los certificados comercializados y no comercializados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales durante el período declarado.

ARTÍCULO 10.- Todas aquellas empresas que excepcionalmente cuenten con saldo a su favor correspondiente a productos no comercializados durante el periodo 2014 podrán aplicar dicha suma al pago del periodo 2017.

ARTÍCULO 11.- La falta de pago de lo establecido en la presente disposición, dará lugar al cobro de intereses por mora a la tasa prevista en el artículo 37 de la Ley de Procedimiento Tributario N° 11.683, desde los respectivos vencimientos, sin necesidad de interpelación alguna.

ARTÍCULO 12.- La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 13.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores involucrados; al Instituto Nacional de Medicamentos; a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria, a la Dirección de Gestión de Información Técnica y a la Dirección General de Administración. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

e. 01/06/2018 N° 38943/18 v. 01/06/2018

Fecha de publicación 01/06/2018

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso y la comercialización de decenas de productos médicos y un insecticida.

A través de la disposición 4377/2018, que se publicó este martes en el Boletín Oficial, se prohibió la venta de 40 medicamentos.

La medida se adoptó luego de que el Juzgado Nacional en lo Criminal y Correccional Federal N° 5, Secretaria N° 10 remitiera los productos a la Dirección de Vigilancia de Productos para que se expida sobre su autenticidad en el marco de una causa que investiga la venta ilegal de sustancias medicinales.

“No consta registro de habilitación ante esta Administración Nacional de las firmas mencionadas en el anexo y los productos allí detallados no se encuentran inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM)”, respondió la Dirección de Gestión de Información Técnica.

 

Los productos prohibidos por la disposición son los siguientes:

“Nandro 250, nandrolone decanoate, 5 ampules (250mg/1ml). UNIGEN LIFE SCIENCES, Industria Hong Kong”;

“Nandrobolin-250, nandrolone decanoate 250 mg/ml, 10 ampuoles. Alpha-Pharma Healthcare Universal Business Park off Saki Vihar Road, Chandivali Mumbai 400072, India”

“H- T Sustanon 250 Testosterona propionate 30 mg – Testosterona isocaproate 60 mg, 5 viales de 1 ml. Made in China”

“ECA FUERTE Ω 30 comp.”

“Cytomel, Liothyronine sodium 25 mcg, 100 comprimidos. Meditech Human Pharmaceuticals, Lörachstr 238, Ingoldheim Germany”

“ANADROL Oxymetolona 10 mg 100 comprimidos Omegabolic Ω”

“SUPER GIGANTE PREMIUM, Metandrostenolona 5 mg, Oximetolona 5 mg, Ciproheptadina 2mg., 100 comprimidos Omegabolic Ω”

“Giant Power por 100 comprimidos”

“ANAVAR Oxandrolona 5 mg, 100 comprimidos, Omegabolic Ω”

“Sibutramina Ω 15 mg x comp. 30 comp.”;

“Stanztab, Stanozolol 10 mg por 50 Tablets. Unigen Life Sciences Ltd. Level 19, two Int’l Finance Centre 8 Finance Street, Central, Hong Kong”;

“Carnipure-2000 Acetyl L-Carnitine 200 mg, 10ml. Meditech Human Pharmaceuticals Lörachstr 238, Ingoldheim, Germany”;

“Hormotrop Somatropina 12 UI 2 ml. Dong-A Phamaceutical Co., Ltd. Importado por Lab. Quim, Far, Bergamo Ltda, Industria Brasileira”;

“BoldebolinTM Boldenone undecylenate 250 mg/ml por 10 ampoules, IM Only. Alpha-Pharma Healthcare, India”

“Trembolona 75 H-T Trenbolone Acetate 5-vial /1 ml intramuscular injection. Made in China”

“AlphabolTM Methandienone 10 mg, 50 comprimidos. Alpha-Pharma Healthcare. Industria India”

“Clomifeno Ω 30 comp”

“RimobolanTM Anabolizan ampul 100mg/1ml, Metenolon Enantat. Bayer Pharma AG, Berlin, Almanya”;

“PROPIONATO 100 HT, Testosterona Propionate 100 mg por 5-vial/1ml”

; “Gonatestin Propionato de testosterona 200mg, 10 ampollas de 2ml. IDN Pharmatech Autorizado en Paraguay por el M.S.P y B.S.”

; “Diana Metandrostenolona 10 mg 100 comprimidos”;

“Testoviron Depot Testesterone enanthate 250 mg 3 amp. of 1ml. Im. Bayer Pharma AG, Germany”;

“Ripped Max II 60 comp. Fat destroy”;

“Rostov Pharma Stanozolol 10 mg 100 USP Tablets. Novosibirsk- Russia”;

“Rostov Pharma Methandrostenolone 10 mg 100 USP Tablets. Novosibirsk – Russia”;

“Fingrass 15 sibutramina 15 mg 10 cápsulas. La Química Farmacéutica SA”;

“Stano-10 Stanozolol 10 mg, 100 tablets. Meditech Human Pharmaceuticals, Lörachstr 238, Ingoldheim, Germany”;

“Anadrol-50 Oxymetholone 50 mg, 100 tablets. Meditech Human Pharmaceuticals, Lörachstr 238, Ingoldheim, Germany”;

“Dianabol Methandienone 10 mg, 100 tablets. Meditech Human Pharmaceuticals, Lörachstr 238, Ingoldheim, Germany”;

“Stanozolol Tablets each tablet contains Stanozolol 20 mg Tablet count 100. Germany Jenapharm”;

“TERMOGENICO 40 comprimidos”;

“Triacana 2 mg AP TA3 30 comprimidos venta bajo receta. Premium Labs Industria Argentina”

; “Boldebolin ™ Boldenone undecylenate 250 mg/ml, 10 ampoules of 1ml Alpha Pharma. Alpha-Pharma Healthcare, India”;

“STANOZOLOL, stanozolol mg 10; cellulose micro mg 50; lactose mg 63; PVP mg 4,8; talc mg 2; Mg stearate mg 1,6; Na carboxymethylstarch mg 3,2; 15 comprimidos”;

“Anavar SPA Oxandrolone 5mg , 10 comprimidos”;

“Methandrostenolone 10 mg RG, Hungary, 20 comprimidos”

“Hydroxycut Plus, Extracto de gracinia 500 mg, cafeína 250 mg, L. carnitina 200 mg, Tripicolinato de cromo 400mcg, clembuterol 200 mcg., cápsulas x 60″;

“Sibutramina Reductor Natural 1 comp. x día, 30 comp.”;

“Ilium stanabolic, androgenic-anabolic- stercid injection Trenbolone acetate 100mg/ml ampolla por 10 ml. Troy Laboratories Pty Limited”;

“Rostov Pharma Stanozolol 10 mg 100 USP Tablets. Novosibirsk – Russa”.

 

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La ANMAT convoca a concurso para el otorgamiento de una beca en el marco del programa “Becas de Investigación en Ciencia Reguladora”. La fecha límite para la recepción de documentación es el 4 de junio.

Para ver los requisitos de presentación: BECA CIENCIA REGULADORA ANMAT

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La ANMAT publicó el segundo número de “Ciencia Reguladora”, la revista que comunica los trabajos científicos y de divulgación desarrollados por todas las áreas del organismo.

Para ver la revista completa: PDF_25-04-2018_07-18-19

 
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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, comercialización y distribución de dos plumas de insulina -utilizadas por diabéticos- por tratarse de elementos falsificados.

La decisión, que figura en la disposición 3886/2018 publicada este miércoles en el Boletín Oficial, se adoptó luego de que en un allanamiento la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) retirara de un establecimiento: un envase secundario desplegado de Tresiba FlexTouch 100U/ml, Insulina Degludec, lote FP52847  vencimiento 09/2018; un envase secundario desplegado de NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica, lote GT67593 y vencimiento 09/2018; y dos etiquetas autoadhesivas de NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica, lote GT67593 y vencimiento 09/2018.

Tras verificar que se trataba de elementos falsificados, la ANMAT resolvió prohibir los productos rotulados como “Tresiba FlexTouch 100U/ml, Insulina Degludec”, lote FP52847 y vencimiento 09/2018,”, que no cuenten con soporte de Trazabilidad, y “NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica”, lote GT67593 y vencimiento 09/2018″, que no cuente con número de serie antecedido por el (21) en su correspondiente Soporte de Trazabilidad.

El trabajo de verificación fue realizado por el director técnico del laboratorio Novo Nordisk Pharma Argentina, titular de los artículos retirados por la DVS. Tras explicar que los productos se importan desde origen como productos terminados, determinó que los elementos “son falsificados y no pueden encontrarse en el mercado envases secundarios desplegados sin rastros de pegamento”.

 

“El Director Técnico manifestó que el Lote FP52847, correspondiente al producto TRESIBA, fue distribuido en su totalidad y que en caso de encontrase el producto en el mercado, el mismo debe contener la etiqueta autoadhesiva correspondiente al soporte de trazabilidad”, reza la norma.

Por otra parte, el DT indicó que el producto NovoMix 30 flexPen se importa de origen con el soporte de trazabilidad impreso en la solapa inferior del estuche secundario, que se encuentra compuesto por “un código data matrix, GTIN (01), SERIE (21), fecha de elaboración, fecha de vencimiento y lote”.

A partir de estos datos, la DVS “considera que podrían encontrarse en el mercado unidades falsificadas de los productos detallados ut – supra y respecto de ellos no se puede asegurar su contenido, las características de elaboración, las condiciones de conservación y de manipulación, por lo que resultan peligrosos para la salud de los pacientes a los que se les administre, no pudiendo garantizarse su calidad, seguridad y eficacia”.

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